BioPlex 2200 EBV IgM Control Set

Faresætninger (CLP)

H317, H412

Kode

Sætninger

H317

May cause an allergic skin reaction

Farlige stoffer

Dette testkit bør kun håndteres af kvalificeret personale, der er uddannet i laboratorieprocedurer og er bekendt med de potentielle risici. Speficikke advarsler er beskrevet i brugsanvisningen. Fravær af en specifik advarsel bør ikke tolkes som en indikation af sikkerhed. Følgende information gives for de farlige bestanddele i produktet, der kræver myndighedskontrol eller bekendtgørelse ved den koncentration, der findes i produktet. Se punkt 16 for den fulde ordlyd af forkortede eller kodede faresætninger nedenfor og for nøglen til / forklaringen på forkortelser og akronymer. SDSda663-1330 Revision B (marts 2018) 1 af 13 BioP Plex 2200 EBV IgM M Controlr r Set [ka atalog 663-1330] Komponen nt I Indhold - De p positive kontroll ler leveres i en human serum-m matrix, fremstill let af defibrinere et plasma med t tilsatte kendte Po ositive Kontro ller analy ytkoncentratione er af EBV VCA IgM, og heterof filt IgM, derivere et fra humant pla asma i sygdomst tilstand. B BioPlex 2200 - Hve r human donore enhed anvendt ti il at fremstille d dette produkt er testet med meto oder godkendt af f FDA (USAs E EBV IgM reger ringskontor for r fødevare- og medicinkontrol l), og fandtes at være non-r reaktiv over for r hepatitis B 2 2 x 1,5 mL over rfladeantigen (HB BsAg), antistof m mod hepatitis C (HCV) og antist tof mod HIV-1/H HIV-2. - Kon nserveret med ≤ 0 0,3 % ProClin 3 300 (≤ 0,009 % aktivt stof), EF- -indeksnr. 613-1 167-00-5 med CA AS-nr. 55965- 84-9 9. GHS \ USA H CS \ EF CLP kla assificering: AD DVARSEL; GHS S07; H317; P280 0; P302 + P352, P333 + P313; P501 1. ADVARSEL L - Kon nserveret med ≤ 0,1 % natrium mbenzoat [C7H5O O2•Na], CAS-nr r. 532-32-1, EF- -nr. 208-534-8. I Ikke underlagt FN G GHS, USA HC CS, EF CLP og tilsvarende glo obale GHS-base erede forskrifter i denne produk ktblanding og konc centration. - Kali ibrator til EBV V IgM indehold der desuden am mikacin (0,003 %), cyclohexim mid (C15H23NO4 4) (0,009 %), amph hotericin B (0,00 02 %), cefotaxim mnatrium (0,002 2 %) og ciproflox xacin (0,005 %). . - De n negative kontroll ler leveres i en h human serum-ma atrix, fremstillet af defibrineret p plasma. Ne egative Kontro oller Norm malt humant seru um/plasma, der e er ikke-reaktivt f for HBsAg, hiv- -1 Ag og antisto ffer mod hiv og HCV. B BioPlex 2200 E EBV IgM - Kon nserveret med ≤ 0 0,3 % ProClin 3 300 (≤ 0,009 % aktivt stof), EF- -indeksnr. 613-1 167-00-5 med CA AS-nr. 55965- 84-9 9. GHS \ USA H CS \ EF CLP kla assificering: AD DVARSEL; GHS S07; H317; P280 0; P302 + P352, P333 + P313; 2 2 x 1,5 mL P501 1. - Kali ibrator til EBV V IgM indehold der desuden am mikacin (0,003 %), cyclohexim mid (C15H23NO4 4) (0,009 %), amph hotericin B (0,00 02 %), cefotaxim mnatrium (0,002 2 %) og ciproflox xacin (0,005 %). . ADVARSEL L Mæ ærkning i over rensstemmelse e med De For renede Nation ers (FN) glob balt harmonise erede system (FN GHS), US USA’s Hazard Communicati ion Standard d (US HCS), retningslinjer r i Det Eur ropa-Kommissi ionens forord dning (EF) 2 2008/1272/EF (EF CLP) og tilsvarende GHS-basered de globale for rskrifter: Det tte produkt er r klassificeret og mærket k konservativt i overensstemm melse med De Forenede Nat tioners (FN) G GHS, USA’s H Hazard Commu munication Stan ndard (US HC S), relaterede r retningslinjer i i Det Europa-K Kommissionen ns forordning ( (EF) 2008/127 72/EF (EF CLP P) og relevante e tilsvarende G GHS-baserede globale forskri ifter. Følgende regulerede, fa arlige, kemiske koncentration ner findes i prod duktets kompo onent(er): 0,3 % ProCl lin 300 [≤ 0,009 % aktive indhol ldsstoffer – reak ktionsmasse af 5 5-chlor-2-methyl l-4-isothiazolin- 3-on (C4H4ClNO OS; CAS nr. 26172 -55-4, EF Nr. 24 47-500-7) og 2-m methyl-2H -isoth hiazol-3-on (C4H H5NOS; CAS nr. . 2682-20-4, EF Nr. 220-239-6) (3 1)], EF Indeks snr. 613-167-00- -5 med CAS nr. 55965-84-9. Detaljeret G GHS-baseret klas ssifikation: Hud dsensibiliserend de Kategori 1 Mærke(r):

Signalord

A ADVARSEL Faremærkn ningssætninger: H317 K Kan forårsage a allergisk hudrea aktion. Sikkerheds ssætninger (sætn inger om tilsigte et brug af produk ktet og som angi ivet på produktet tiketten): P280 B Bær beskyttelses shandsker / besky yttelsestøj / øjen nbeskyttelse / an nsigtsbeskyttelse . P302 + P P352 V VED KONTAKT T MED HUDEN N: Vask med rige eligt sæbe og va and. P333 + P P313 V Ved hudirritation n eller udslet: Sø øg lægehjælp. P501 B Bortskaffes i ove erensstemmelse m med alle gælden nde lokale og nat tionale bestemm melser. Supplerend de sikkerhedssæt tninger (yderlige ere forholdsregle er, der skal tages s i betragtning i f forbindelse med d kundens specifi ikke brug): H412 S Skadelig for van dlevende organi ismer, med langv varige virkninge er. P261 U Undgå indånding g af tåge / damp / spray. P272 T Tilsmudset arbej dstøj bør ikke fj ernes fra arbejds spladsen. P273 U Undgå udledning g til miljøet. [Kilde: SD DS til køber vedr r. råmateriale, C CCOHS database er og forskriftsm mæssig forskning g] SDS Sda663-1330 Revis sion B (marts 2018 8) 2 af 13 BioP Plex 2200 EBV IgM M Controlr r Set [ka atalog 663-1330] PUNKT 3: S SAMMENSÆ ÆTNING / IN NFORMATI ION OM IND DHOLDSST TOFFER Følg gende informa ation gives for r de farlige be estanddele i pr roduktet, der k kræver myndi ighedskontrol eller bekendtg gørelse uanset kon ncentrationen i i produktet. B emærk, at inf formationen he er ofte er bas eret på data f fra sikkerheds databladet for r det kemiske råm materiale og litt teratur (LD50, e eksponeringsgr rænser, osv.). K Kemiske bestan anddele, som ik kke kræver lov vmæssig deklar rering, er ikke inkl luderet. Produk ktet indeholde er en betydelig gt fortyndet ko ncentration i e en vandig oplø øsning. Vurder ringen nedenfo or har således ikke e taget hensyn n til den forty yndingsreduce erede virkning på faren. Se e Punkt 2 ove enfor vedrøren nde fareinform mation. Nogle indh holdsstoffer er r testet i de k koncentrationer r, der findes i i kittet. I så f fald er evaluer ringen foretag et for den tes stede kemiske fort tynding, og den n testede konc entration er op plyst i starten a af feltet Kemisk k indholdsstof f - Data/inform mation. FN GH S, USA HCS, EF CLP og tilsvar rende GHS-ba aserede globale e klassifikation ner er udforme et ifølge de nuv værende udgav ver og udvidet t med data fra virk ksomheder og litteraturen. Se e punkt 16 for r den fulde ord dlyd af erklæri inger vedrøren nde Detaljeret GHS-baseret k klassifikation, der er kodet herun nder, for en list te over kilder b brugt i evalueri ingen og for nø øglen til / forkl laringen på fork kortelser og ak kronymer. Data a/information om kemiske i indholdsstoffe er Ke emisk indholdss stof: ProClin 30 00 Kemikal liekoncentration ner i dette produk kt: ≤ 0,3 % (≤ 0, ,009 % aktivt in ndholdsstof) D Data for koncen treret / 100 % k kemikalie brugt t i produktblan ndingen (testet k koncentration): K Koncentration a af farligt indhold sstof i råmateria ale: 60-100 % g glycoler; 1-5 % blan nding (3:1) af 5- -Chlor-2-methy yl-4-isothiazolin n-3-on (C4H5NO OS; CAS-nr. 268 82-20-4, EF-nr. 2 220-239-6) og 2-Methy yl-2H-isothiazo ol-3-on (C4H4ClN NOS; CAS-nr. 2 26172-55-4, EF-n nr. 247-500-7) CAS-nr. 5 5965-84-9, Inde eksnr. 613-167-0 00-5 R RTECS-nr.: NE L LD50 (oral-rotte) ): 862 mg/kg L LD50 (hud-kanin n): 2,800 mg/kg L LC50 (indånding g-rotte): NE L LD50 (hud-kanin n): NE p pH-værdi: 4,1 v ed (100 g/L) F Flammepunkt: 2 244° F / 118° C ( (Koncentreret so olution) Synonymer/hand delsnavne: 5-Ch hloro-2-methyl-4 4-isothiazolin-3-o one solution; Ka athon 300; Isothi iazolinone chlor ride solution Æ Ætsning/irritatio on af hud - kanin n – ætsende (kon ncentreret opløsn ning) A Alvorlig øjenska ade/irritation - k anin - ætsende f for øjnene (konce entreret opløsnin ng) Sensibilisering a af luftveje og hu uden - Kan forårs sage en allergisk k reaktion på hud den (koncentrere et opløsning) OECD TG 42 29 (LLNA (2000 0a)): SI ≥ 3 for al lle koncentration ner; EC3 værdie en af ≤ 2 (0,003% %) – Positive, Sk kin Sens. Kat. 1A A OECD TG 42 29 (LLNA (2000 0b)): SI ≥ 3 fra 7 0ppm; EC3 vær dien af ≤ 2 (0,00 07%) – ufyldestg gørende GPMT (2000 a): OECD TG 4 16, GLP – Nega ative GPMT (2000b b): OECD TG 4 16, GLP – Posit tive Buehler (1982 2): GLP 9/15 dy r har reageret på å en induktion ko oncentration of 0 0,01% - Positive e, Skin Sens. Kat t. 1A Åben Epicuta aneous Test (200 01) - Positive, Sk kin Sens. Kat. 1 Rå åmateriale GHS / USA HCS / EF F CLP klassifik kation (100 %): F FARE! A Acute Tox. – ora al Cat. 4, Skin C Corr. Cat. 1B, Ey ye Damage Cat. 1, Skin Sens. Ca at.1, Aquatic Acu ute Cat. 1, Aqua atic Chron. Cat. 1 H H302, H314, H3 317, H410 P P261, P264, P27 70, P272, P273, P280, P301 + P3 312 + P330, P30 01 + P330 + P33 31, This image cannot currently be displayed. P303 + P36 61 + P353, P305 + P351 + P338, , P310, P333 + P P313, P363, P39 1, P405, P501 [Kilde: SDS til køber vedr. råm materiale, CCOH HS databaser og forskriftsmæssig g forskning] SDS Sda663-1330 Revis sion B (marts 2018 8) 3 af 13 BioPlex 2200 EBV IgM Controlr Set [katalog 663-1330] Kemisk indholdsstof: Cycloheximid Kemikaliekoncentrationer i dette produkt: ≤ 0,01 % vægt/volumen Data for koncentreret / 100 % kemikalie brugt i produktblandingen (testet koncentration): CAS-nr.: 66-81-9 (100 %) LD50 (oral-rotte): 2 mg/kg EF-nr.: 200-636-0 (100 %) LC50 (indånding-rotte): NE Indeksnr.: 613-140-00-8 (100 %) LD50 (hud-kanin): NE RTECS-nr.: MA4375000 (100 %) 1.3 Kemisk formel: C15H23NO4 (100 %) Molekylvægt: 281,35 g/mol (100 %) Synonymer/handelsnavne: Actidione; Naramycin A; 3-[2-(3,5-Dimethyl-2-oxocyclohexyl)-2-hydroxyethyl]glutarimide Råmateriale GHS / USA HCS / EF CLP klassifikation (100 %): FARE! This image cannot currently be displayed. Acute Tox. – oral. Cat. 1, Skin Irrit. Cat. 2, Mutagen. Cat. 2, Rep. Tox. Cat. 1B, Aquatic Chron. Cat. 2 H300, H315, H341, H360, H411 P201, P264, P280, P301 + P310, P308 + P313, P501 [Kilde: SDS til køber vedr. råmateriale, CCOHS databaser og forskriftsmæssig forskning] Biologisk Ingrediens Data/information Materialet af human oprindelse brugt til fremstilling af positive kontroller er blevet testet og godkendt som ikke- Materiale af human reaktivt for HBsAg og antistoffer mod HCV og HIV-1/HIV-2, men er ikke verificeret som værende frit for antigener oprindelse for: EBV. De humane sera / plasma i produktets komponenter er testet og godkendt af leverandøren som ikke- reaktive for HBsAg og antistoffer mod HCV, HIV 1 / HIV 2 med FDA-godkendte metoder eller CE-mærkede tests. Der findes ingen kendt testmetode, der kan give fuldstændig sikkerhed for fravær af HIV, hepatitis B eller C-virus eller andre smitstoffer. Blodprøver fra patienter testet med dette kit udgør endvidere en ukendt øget fare. Brug standard og universelle forholdsregler ved håndtering af disse reagenser samt alt blod eller alle prøver fra mennesker. Håndteres, som om det er i stand til at overføre smitsom sygdom, i et BSL2-laboratorium ifølge retningslinjerne fra gældende Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories fra CDC/NIH eller Laboratory Biosafety Manual fra WHO eller tilsvarende. Håndter korrekt og overhold god laboratoriepraksis, standard og universelle forholdsregler. Personer, der håndterer blodprøver, bør have mulighed for at blive vaccineret mod hepatitis B. NA: Ikke relevant. NE: Ikke påvist eller Ukendt (data ikke fundet). Typisk for koncentreret form medmindre andet er angivet Relateret produkt information: ♦ Se punkt 16 for den fulde ordlyd af erklæringer vedrørende Detaljeret GHS-baseret klassifikation, for en liste over kilder brugt i evalueringen og for nøglen til / forklaringen på forkortelser og akronymer. ♦ Ifølge konceptet i de universelle forholdsregler (29 CFR 1910.1030) skal alt humant blod og visse humane kropsvæsker behandles som smittefarlige med hiv, HBV og andre blodbårne patogener. Ingen kendt testmetode kan fuldstændigt garantere, at produkter, der er afledt af humant blod, ikke vil overføre smitte; derfor skal de håndteres, som om de indeholder smittefarlige stoffer. Derudover indebærer individuelle patientprøver, der testes, en øget, ukendt risiko. Aerosolisering/inhalering, kontakt og eksponering af slimhinder skal undgås under håndtering af prøve og kit. Udstyr, der potentielt kommer i kontakt med humant kildemateriale, skal anses som kontamineret, indtil det er blevet dekontamineret korrekt. ♦ Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt. ♦ Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. SDSda663-1330 Revision B (marts 2018) 4 af 13 BioPlex 2200 EBV IgM Controlr Set [katalog 663-1330]