Ketac-FIL Plus Aplicap Powder (55320, 55340)

Solventum Germany GmbH

Überarbeitet am : 2026-05-12

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Gesundheitsrisikobewertung 1
Sicherheitsrisikobewertung 1
Umweltrisikobewertung 1

Allgemeine Information

Version

2.00

Überarbeitet am

2026-05-12

Produktidentifikator

Ketac-FIL Plus Aplicap Powder (55320, 55340)

· Verwendung des Stoffes / des Gemisches

Medizinprodukt; Gebrauchsinformation beachten

1.2.2. Verwendungen, von denen abgeraten wird

Anwendung nur durch zahnärztlich geschultes Personal

Hersteller / Lieferant

Sicherheitsinformationsblattes für Medizinprodukte

NOTRUFNUMMERN:

1-800-424-9300, 1-703-527-3887

Symbole im Sicherheitsdatenblatt

M004 M009 M011

Unternehmensinformationen

Unternehmen

Solventum Germany GmbH

E-Mail-Addresse

psops_supportteam@solventum.com

Abschnitt 2

ABSCHNITT 2. MÖGLICHE GEFAHREN

1272/2008 Einstufung des Stoffs oder Gemischs

2.3 Sonstige Gefahren

Informationen zu Gefahren und zum sicheren Umgang entnehmen Sie bitte den entsprechenden Abschnitten in diesem Dokument. Dieses Material enthält keine Stoffe, die als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) bewertet werden.

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs

CLP VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 Zur Einstufung der Gesundheitsgefahren und Umweltgefahren dieses Materials wurde die Berechnungsmethode auf Basis der Bestandteile angewandt; außer in Fällen, in denen Testdaten verfügbar sind oder die physikalische Form die Einstufung beeinflusst. Die Einstufung(en), die auf Testdaten oder physikalischer Form basieren, sind nachstehend gegebenenfalls angegeben. Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), das invasiv oder unter Körperberührung verwendet wird. Es ist daher von den Anforderungen an die Einstufung und Kennzeichnung der Verordnung (EG) 1272/2008 (CLP, Artikel 1, Absatz 5) ausgenommen. Obwohl nicht erforderlich sind im Folgenden die Einstufung sowie die Informationen zur Kennzeichnung angegeben. Einstufung: Dieses Produkt ist gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht als gefährlicher Stoff / gefährliches Gemisch eingestuft. 2.2. Kennzeichnungselemente CLP VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 Nicht anwendbar. 2.3. Sonstige Gefahren Informationen zu Gefahren und zum sicheren Umgang entnehmen Sie bitte den entsprechenden Abschnitten in diesem Dokument. Dieses Material enthält keine Stoffe, die als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) bewertet werden. ABSCHNITT 3: Zusammensetzung / Angaben zu Bestandteilen 3.1. Stoffe Chemischer Name Identifikator % Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. (en) 1272/2008 [CLP] Glaspulver (nicht faserhaltig) CAS-Nr. > 97 Bestandteil ohne Einstufung nach Verordnung 65997-17-3 (EG) Nr. 1272/2008 EG-Nr. 266- 046-0 Den vollständigen Text der hier verwendeten H-Sätze finden Sie in Abschnitt 16 dieses Sicherheitsdatenblattes. Für Informationen zu den Grenzwerten für die Exposition von Inhaltsstoffen am Arbeitsplatz oder zum PBT- oder vPvB- Status siehe Abschnitte 8 und 12 dieses Sicherheitsinformationsblattes. 3.2. Gemische Nicht anwendbar. ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen 4.1. Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen Einatmen: Die betroffene Person an die frische Luft bringen. Bei Unwohlsein ärztliche Hilfe hinzuziehen. Hautkontakt: Mit Wasser und Seife abwaschen. Bei Unwohl sein, ärztliche Hilfe hinzuziehen. Augenkontakt: Sofort mit viel Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. Bei anhaltenden Anzeichen / Symptomen ärztliche Hilfe hinzuziehen. Verschlucken: Mund ausspülen. Bei Unwohlsein ärztliche Hilfe hinzuziehen. ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung 5.1. Löschmittel Material brennt nicht. 5.2. Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren Kein inhärenter Bestandteil / inhärentes Merkmal in diesem Produkt. Gefährliche Zersetzungs- und Nebenprodukte Stoff Bedingung Keine bekannt. Während der Verbrennung 5.3. Hinweise für die Brandbekämpfung Es werden keine besonderen Schutzmaßnahmen bei der Brandbekämpfung erwartet. ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 6.1. Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren Umgebung räumen. Raum belüften. Bei größeren Leckagen bzw. bei Freisetzung in geschlossenen Räumen ist eine Absaugvorrichtung zu verwenden, um die Dämpfe nach dem Stand der Technik abzusaugen bzw. zu verdünnen. Informationen betreffend physikalische und gesundheitliche Gefahren, Atemschutz, Belüftung und persönliche Schutzausrüstung finden sie in anderen Abschnitten dieses Sicherheitsinformationsblattes. 6.2. Umweltschutzmaßnahmen Freisetzung in die Umwelt vermeiden. 6.3. Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung Verschüttetes/ausgetretenes Material sammeln. Naßbindemittel oder Wasser benutzen, um Staubbildung zu vermeiden. In einen UN-geprüften Behälter geben und verschließen. Rückstände aufwischen. Behälter verschließen. Entsorgung des gesammelten Materials so schnell wie möglich gemäß den lokalen / nationalen Vorschriften. ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung Für weitere Informationen bitte die Gebrauchsinformation beachten. Abschnitt 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition / Persönliche Schutzausrüstungen 8.1. Zu überwachende Parameter Expositionsgrenzwerte Für keine der in Abschnitt 3 dieses SIS aufgeführten Komponenten existieren Arbeitsplatzgrenzwerte. Expositionsgrenzwerte anderer Länder sind in den dortigen Sicherheitsdatenblättern verfügbar. Biologische Grenzwerte Für keine der in Abschnitt 3 dieses Sicherheitsinformationsblattes aufgeführten Komponenten existieren biologische Grenzwerte. 8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition 8.2.1. Geeignete technische Steuerungseinrichtungen In gut gelüfteten Bereichen verwenden. 8.2.2. Individuelle Schutzmaßnahmen, zum Beispiel persönliche Schutzausrüstung Augen- / Gesichtsschutz Die Auswahl des Augen- / Gesichtsschutzes sollte auf der Grundlage einer Arbeitsbereichsanalyse erfolgen. Der folgende Augen- / Gesichtsschutz wird empfohlen: Schutzbrille mit Seitenschutz tragen. Anwendbare Normen / Standards Augenschutz nach EN ISO 16321 verwenden. Hautschutz Handschutz und sonstige Schutzmaßnahmen Siehe Abschnitt 7.1 für weitere Hinweise zu Hautschutz-Maßnahmen. Für den Kurzzeitkontakt (z.B. als Spritzschutz) werden Schutzhandschuhe aus Nitrilkautschuk (Materialstärke > 0,4 mm, Durchdringungs-/Permeationszeit: > 480 min) nach EN 374 empfohlen. Für den längeren und wiederholten Kontakt ist zu beachten, dass die oben genannten Durchdringungszeiten in der Praxis

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