NeuMoDx HCV External Controls

ABSCHNITT 2. MÖGLICHE GEFAHREN

29 CFR 1910.1200) EU/EWG Dieses Produkt ist gemäß U.S. OSHA 29CFR 1910.1200 nicht als Gefahrstoff eingestuft. Da es jedoch Hepatitis-C-Lebendvirus enthält, muss der Umgang gemäß den guten Laborpraktiken erfolgen. Dazu gehören eine angemessene persönliche Schutzausrüstung, angemessene technische Maßnahmen und die Einhaltung der Parameter des Sicherheitsprogramms des Anwenders.

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs

Die Tests zur Einstufung des Produkts als Gefahrstoff gemäß dem global harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS) wurden nicht vollständig durchgeführt. CLP Die NeuMoDx HCV External Controls sind gebrauchsfertige Endprodukte zur Verwendung auf dem NeuMoDx Molecular System. Das NeuMoDx HCV External Controls Kit enthält 30 Röhrchen Basematrix, wobei bei 15 Röhrchen außerdem HCV-Virus enthalten (Positivkontrolle) und 15 nicht (Negativkontrolle). Die Lösung ist eine gelb-braune Flüssigkeit. Dieses Produkt enthält Material aus Humanplasma. Im Falle der Positivkontrollen enthält es außerdem einen potentiellen Infektionserreger und muss als mögliche biologische Gefahr eingestuft und entsprechend behandelt werden. Die Anbieter der Materialien für die NeuMoDx HCV External Controls haben erklärt, dass das humane Ausgangsmaterial mit FDA-zugelassenen Methoden getestet wurde: Es enthielt keine Antikörper gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und Hepatitis C und war nicht reaktiv für HBsAg und anti-HIV-1/2, anti-HCV, anti-HTLV I/II, anti- HBs und anti-HBc. Für bestimmte Informationen über Bestandteile gelten Ausnahmen in Bezug auf die Offenlegung gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR 1910. 1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). Zusätzliche Hinweise finden Sie in der Packungsbeilage. Das Produkt muss als mögliche biologische Gefahr eingestuft und entsprechend behandelt werden. Das Produkt enthält Natriumazid als Konservierungsmittel in einer Konzentration unterhalb des Schwellenwerts für die Berichterstattung nach den Vorschriften der OSHA Hazard Communication (1 %), jedoch in einer Konzentration, die bei der Entsorgung und unter anderen Umweltaspekten berücksichtigt werden sollte.

2.2. Kennzeichnungselemente

Nicht erforderlich.

Signalwort

Warnung. Gefahrenpiktogramme/-hinweise: Nicht erforderlich.

Sicherheitshinweise

Nicht erforderlich.

2.3 Sonstige Gefahren

Hazards Not Otherwise Classified, HNOC) bzw nicht von GHS abgedeckt Biogefährlich. Als mögliche Überträger von Infektionen behandeln.