NeuMoDx HCV External Controls

ABSCHNITT 2. MÖGLICHE GEFAHREN

29 CFR 1910.1200) EU/EWG Dieses Produkt ist gemäß U.S. OSHA 29CFR 1910.1200 nicht als Gefahrstoff eingestuft. Da es jedoch Hepatitis-C-Lebendvirus enthält, muss der Umgang gemäß den guten Laborpraktiken erfolgen. Dazu gehören eine angemessene persönliche Schutzausrüstung, angemessene technische Maßnahmen und die Einhaltung der Parameter des Sicherheitsprogramms des Anwenders.

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs

Die Tests zur Einstufung des Produkts als Gefahrstoff gemäß dem global harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) wurden nicht vollständig durchgeführt. CLP Die NeuMoDx HCV External Controls sind fertige Endprodukte zur Verwendung auf dem NeuMoDx Molecular System. Die NeuMoDx HCV External Controls werden in einem Kit bereitgestellt, das 30 Röhrchen Basematrix enthält – 15 Röhrchen mit zugesetztem HCV-Virus (Positivkontrolle) und 15 Röhrchen ohne HCV (Negativkontrolle). Die Lösung ist eine gelb-braune Flüssigkeit. Den für die Bereitstellung der Komponenten der NeuMoDx HCV External Controls zuständigen Lieferanten zufolge wurde das humane Ausgangsmaterial getestet und unter Anwendung von durch die FDA zugelassenen Methoden als frei von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus und Hepatitis C erklärt. Es ist nicht reaktiv auf HBsAg und Anti-HIV-1/2, Anti-HCV, Anti- HTLV I/II, Anti-HBs und Anti-HBc. Für bestimmte Informationen über Bestandteile gelten Ausnahmen in Bezug auf die Offenlegung gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR 1910. 1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). Zusätzliche Hinweise finden Sie in der Packungsbeilage. Das Produkt muss als mögliche biologische Gefahr eingestuft und entsprechend behandelt werden. Das Produkt enthält Natriumazid als Konservierungsmittel in einer Konzentration unterhalb des Schwellenwerts für die Berichterstattung nach den Vorschriften der OSHA Hazard Communication (1 %), jedoch in einer Konzentration, die bei der Entsorgung und unter anderen Umweltaspekten berücksichtigt werden sollte.

2.2. Kennzeichnungselemente

Nicht notwendig.

Signalwort

Warnung. Gefahrenpiktogramme/-hinweise: Nicht notwendig.

Sicherheitshinweise

Nicht notwendig.

2.3 Sonstige Gefahren

Hazards not otherwise classified, HNOC) bzw nicht durch das GHS abgedeckt Keine.