NeuMoDx EBV External Controls

ABSCHNITT 2. MÖGLICHE GEFAHREN

OSHA EU/EWG Gemäß: (1) EU-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) und REACH 1907/2006 [Änderung durch Verordnung 453/2010] und (2) US Regulation 29 CFR 1910 (OSHA HCS)

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs

Die Tests zur Einstufung des Produkts als Gefahrstoff gemäß dem global harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS) wurden nicht vollständig durchgeführt. CLP Die NeuMoDx EBV External Controls sind gebrauchsfertige Endprodukte zur Verwendung auf dem NeuMoDx Molecular System. Die NeuMoDx EBV External Controls werden als Kit bereitgestellt, das 30 Röhrchen mit Basematrix umfasst, wobei 15 Röhrchen zusätzlich nicht-infektiöse EBV-Ziel-DNA (Positivkontrolle) enthalten, die anderen 15 Röhrchen dagegen nicht (Negativkontrolle). Die Lösung ist eine gelb-braune Flüssigkeit. Dieses Produkt enthält Material aus Humanplasma. Die Anbieter der Materialien für das NeuMoDx EBV External Control Kit haben erklärt, dass das humane Ausgangsmaterial mit FDA-zugelassenen Methoden getestet wurde: Es enthielt keine Antikörper gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) und Hepatitis C und war nicht reaktiv für HBsAg und Anti-HIV-1/2, Anti-EBV, Anti-HTLV I/II, Anti-HBs und Anti-HBc. Für bestimmte Informationen über Bestandteile gelten Ausnahmen in Bezug auf die Offenlegung gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR 1910. 1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). Das Produkt enthält Natriumazid als Konservierungsmittel in einer Konzentration unterhalb des Schwellenwerts für die Meldung nach den Vorschriften der OSHA Hazard Communication (1 %), jedoch in einer Konzentration, die bei der Entsorgung und unter anderen Umweltaspekten berücksichtigt werden sollte.

2.2. Kennzeichnungselemente

Nicht erforderlich.

Signalwort

Nicht erforderlich. Gefahrenpiktogramme/-hinweise: Nicht erforderlich.

Sicherheitshinweise

Nicht erforderlich.

2.3 Sonstige Gefahren

Keine.