Hinweis: Inhaltsstoffe, die auf der Liste eingeschränkter Chemikalien stehen
EC/CAS
200-272-2/9005-65-6
Name der Chemikalie
polyethyleneglycol sorbitan monooleate
Konzentration
N/A
EC/CAS
231-791-2/7732-18-5
Name der Chemikalie
Water, distilled, conductivity or of similar purity H2O
Konzentration
>94
Allgemeine Information
Überarbeitet am
2017-07-17
Produktidentifikator
Ramucirumab-Lösung
1.3 Synonyme:
Cyramza® 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- lösung; IMC 1121B
· Verwendung des Stoffes / des Gemisches
Pharmazeutischer Wirkstoff zur Krebstherapie in Kombination mit anderen Medikamenten oder in Monotherapie. Die Ramucirumab- Lösung dient als Konzentrat für eine Infusionslösung
Hersteller / Lieferant
Lilly Deutschland GmbH
Symbole im Sicherheitsdatenblatt
Unternehmensinformationen
Unternehmen
Lilly Deutschland GmbH
Abschnitt 2
ABSCHNITT 2. MÖGLICHE GEFAHREN
1272/2008 2.1 Allgemeines: Bei Cyramza® handelt es sich um ein am 19.12.2014 zugelassenes Medi- kament. Der Wirkstoff Ramucirumab, der mit 1% enthalten ist, wurde bis- her nicht auf seine Ökotoxizität und seine Toxizität für den Arbeitsschutz untersucht. Aus theoretischen Gründen und aufgrund von bisher nicht aus- reichenden Tierversuchen ist mit einer teratogenen Wirkung bei schwangeren Frauen zu rechnen (schädigende Wirkung auf den Fetus). Außerdem ist nicht bekannt, ob Ramucirumab in die Muttermilch gelangen kann. Schwangere Frauen und stillende Mütter sollten deshalb vorsichtshalber keinen Umgang mit dem Produkt haben. Bei Ramucirumab handelt es sich um einen mono- klonalen Antikörper, die im Allgemeinen eine geringe Toxizität besitzen. Von einer gentoxischen Wirkung (vgl. TRGS 905, Ziff. 2.1) ist nicht auszugehen. Insbesondere ist der Dampfdruck vernachlässigbar und eine Aufnahme durch die Haut nicht zu erwarten, sodass die Gefahren für den Arbeitsschutz als äußerst gering angesehen werden müssen, solange keine Aerosole eingeat- met werden. 2.2 Einstufung gemäß der EU-VO 1272/2008 (GHS bzw. CLP-Verordnung): Keine
2.2. Kennzeichnungselemente
2.3.1 Auf den Arzneimittelverpackungen erfolgt die Kennzeichnung gemäß Arzneimittelgesetz 2.3.2 Bei der Ver- und Bearbeitung erfolgt die Kennzeichnung nach GefStoffV/ EG (gemäß EU-VO 1272/2008, hier insbesondere nach TRGS 201): „Achtung – dieses Gemisch enthält einen noch nicht vollständig geprüften Stoff“ (der mit 1 Mass% enthalten ist)
Gefahrenpiktogramme
Keine
Weitere Informationen
Mensch und Umwelt 1% des Gemisches besteht aus einem Bestandteil, dessen Toxizität für den Arbeitsschutz und dessen Ökotoxizität nicht untersucht wurde.
