Hinweis: Inhaltsstoffe, die auf der Liste eingeschränkter Chemikalien stehen
EC/CAS
50-70-4
Name der Chemikalie
D-glucitol C6H14O6
Konzentration
N/A
EC/CAS
9005-65-6
Name der Chemikalie
polyethyleneglycol sorbitan monooleate
Konzentration
N/A
EC/CAS
1310-73-2
Name der Chemikalie
sodium hydroxide
Konzentration
N/A
Allgemeine Information
Produktidentifikator
Accofil
1.3 Synonyme:
Filgrastim
1.2 Chemische Bezeichnung:
N-L-methionylierter Granulozyten- koloniestimulierender Faktor
· Verwendung des Stoffes / des Gemisches
Pharmazeutisch
1.2.2. Verwendungen, von denen abgeraten wird
Keine Information verfügbar
Herstellername
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Symbole im Sicherheitsdatenblatt
Unternehmensinformationen
Unternehmen
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Abschnitt 2
ABSCHNITT 2. MÖGLICHE GEFAHREN
67/548/EEC Notfallübersicht Nur für Produktionszwecke vorgesehenes pharmazeutisches Produkt. Das Produkt enthält Filgrastim, einen rekombinanten humanen Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor als pharmazeutischen Wirkstoff. Die Inhaltsstoffe der Darreichungsform können gesundheitsgefährdend sein, wenn man den Inhaltsstoffen ausgesetzt ist, (z.B. nach Verschütten oder Undichtigkeit). Wiederholte übermäßige Einwirkung oder erhebliche Absorption (z.B. Inhalation nach stärkerem Verschütten oder Undichtigkeit) können bei Patienten, denen dieses Medikament verabreicht wurde, möglicherweise Auswirkungen wie z.B. erhöhte Neutrophilenanzahl, erhöhten Laktat-Dehydrogenase-(LDH) und Alkaliphosphatasespiegel (AP) haben. Mit Filgrastim während der Organogenese behandelte Kaninchen und Ratten wiesen erhöhte Abort- und Embryoletalitätsrate auf. Allerdings waren diese Studien nach den behördlichen Bestimmungen für ein Filgrastim-Biosimilarprodukt wie Accofil® für dieses Produkt nicht erforderlich. Einatmen, Haut- und Augenkontakt sowie versehentliches Verschlucken sind zu vermeiden. Es erfüllt nicht die GHS- (Globally Harmonized System) Klassifikationskriterien und ist deshalb nicht eingestuft. 2.1 Einstufung des Wirkstoffs oder Gemischs (Wirkstoff in seiner endgültigen Form, nicht anwendbar) Verordnung (EC) Nr.
2.2. Kennzeichnungselemente
Nicht eingestuft
2.3 Sonstige Gefahren
Keine verfügbaren Informationen
