bzw

ABSCHNITT 2. MÖGLICHE GEFAHREN

Nr. 1272/2008 oder Gemisches  Gemisch: Gesamt-DPD- (EU) Nr. 1272/2008). und/oder -CLP-Einstufung  Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen müssen mit den SDB- des Gemisches Abschnitten 9 bis 12 übereinstimmen.  Bei Stoffen bitte prüfen, ob M-Faktor oder SCL hier erwähnt werden müssen, entweder mit Hilfe Ihrer eigenen oder kommerziellen Stoffdatenbank oder dem C&L Inventory und/oder dem Registrierungsdossier (unter http://echa.europa.eu, dann “Search for Chemicals”). AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 18 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz  DSD/DPD: Symbole,  Flussdiagramm 1a/1b zeigt Einzelheiten zum Übergang zwischen

Gefahrenhinweise

DSD/DPD- und CLP-Kennzeichnung. Gefahrenhinweise und  Alle geltenden REACH-Zulassungsnummern müssen hier erwähnt 2.2 Sicherheitsratschläge werden und mit denen auf dem Verpackungsetikett übereinstimmen.  Symbole und/oder Piktogramme können in Farbe oder Schwarz/Weiß müssen, entweder mit Hilfe Ihrer eigenen oder kommerziellen Stoffdatenbank oder dem C&L Inventory und/oder dem Registrierungsdossier (unter http://echa.europa.eu, dann “Search for Chemicals”). Wenn M-Faktor oder SCL erwähnt werden, müssen diese bei der Überprüfung der Einstufung von Gemischen berücksichtigt werden (siehe Teil 2.2). AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 20 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz 4.1 Beschreibung der  Erste-Hilfe-Anweisungen und Erste-Hilfe-Maßnahmen Ratschläge 4.2 Wichtigste akute und  Zusammenfassung der verzögert auftretende wichtigsten akut und Symptome und Wirkungen verzögert auftretenden Symptome und Wirkungen  Erste-Hilfe-Maßnahmen sollten im Einklang mit den Erste-Hilfe-Maßnahmen  Prüfung und Überwachung Sicherheitshinweisen in Abschnitt 2.1 sein. wegen verzögert auftretender Wirkungen, 4.3 Hinweise auf ärztliche Gegenmittel und Soforthilfe oder Kontraindikationen. Spezialbehandlung  Eine gezielte Behandlung muss am Arbeitsplatz verfügbar sein. 5.1 Löschmittel  Geeignete und ungeeignete Löschmittel 5.2 Besondere vom  Siehe  Z.B. gefährliche Stoff/Gemisch ausgehende Maßnahmen zur ES/SDB- Verbrennungsprodukte  Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung. Brandbekämpfung Relevanz- tabelle.  Schutzmaßnahmen und 5.3 Hinweise für die Schutzausrüstung für Brandbekämpfung Feuerwehrleute AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 21 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz 6.1 Personenbezogene  PSA-Beratung und

Gefahrenpiktogramme

Kennzeichnungselemente müssen den Etiketten auf der Verpackung

Signalwort

entsprechen.

Sicherheitshinweise

dargestellt werden. Notfallmaßnahmen für nicht Schutzausrüstungen und in für Notfälle geschultes Notfällen anzuwendende Personal und für Verfahren Einsatzkräfte  Z.B. von Kanalisation, 6.2 Oberflächen- und  Siehe Maßnahmen bei Umweltschutzmaßnahmen  Falls Verweise auf andere Abschnitte erfolgen, müssen diese ES/SDB- Grundwasser fernhalten unbeabsichtigter Abschnitte entsprechende Inhalte aufweisen. Relevanz- Freisetzung  Ratschläge zur Rückhaltung tabelle. 6.3 Methoden und eines Überlaufs Material für Rückhaltung  Ratschläge zur Reinigung und Reinigung  Weitere Informationen zu Überlauf und Freisetzungen 6.4 Verweis auf andere  Gegebenenfalls Verweise auf die Abschnitte 7, 8 und 13 AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 22 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz  Empfehlungen zur sicheren Handhabung  Ratschläge zur Vermeidung 7.1 Schutzmaßnahmen zur der Handhabung miteinander  Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung. sicheren Handhabung unverträglicher Stoffe/Gemische  Ratschläge zur Arbeitshygiene 7.2 Bedingungen zur  Ratschläge zur Lagerung, Beachten Sie bitte, dass Ratschläge zur Vermeidung des Einsatzes von Handhabung und Lagerung sicheren Lagerung unter entsprechend SDB- Metallbehältern zu den in anderen Abschnitten beschriebenen Berücksichtigung von Abschnitten 9 und 10 Gefahren passen (z. B. Einstufung als „metallkorrosiv“). Unverträglichkeiten  Ratschläge zu beabsichtigten spezifischen  Siehe 7.3 Spezifische Endanwendungen  Stellen Sie sicher, dass die Informationen mit Abschnitt 1.2 ES/SDB- Endanwendungen  Verweis auf übereinstimmen. Relevanz- branchenspezifische tabelle. Leitlinien  Gemeinschaftliche und/oder nationale  Wenn Stoffe in Unterabschnitt 8.1 und Abschnitt 3 angegeben sind,  Siehe Begrenzung und Arbeitsplatzgrenzwerte für müssen die Produktidentifikatoren übereinstimmen. 8.1 Zu überwachende Überwachung der Exposition ES/SDB- jeden Stoff  Für Stoffe, für die ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist Parameter / Persönliche Relevanz-  Gemeinschaftliche und/oder (erweitertes SDB), einschließlich solcher Stoffe in Gemischen, müssen Schutzausrüstungen tabelle. nationale biologische DNEL/PNEC-Werte hier angegeben werden. Grenzwerte AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 23 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz  Technische Schutzmaßnahmen  Detaillierte Spezifikationen individueller Schutzmaßnahmen (z.B. für Handschuhe: Materialart und -dicke,  Umweltschutzinformationen können im beigefügten ES statt in 8.2 Begrenzung und Überwachung der Mindestdurchbruchzeit) Abschnitt 8.2 angegeben sein. Exposition  Umweltschutzmaßnahmen  Zusammenfassungen in Abschnitt 8.2 müssen mit den Angaben im ES  Bestätigung für einen Stoff , übereinstimmen. der als isoliertes Zwischenprodukt registriert wurde, dass das SDB im Einklang mit den geforderten kontrollierten Bedingungen ist 9.1 Angaben zu den  Die Daten müssen im Einklang mit der Einstufung in Unterabschnitt grundlegenden 2.1 sein (z.B. extremer pH-Wert, brennbare Flüssigkeiten, physikalischen und Aspirationstoxizität). chemischen Eigenschaften  Dieser Abschnitt sollte für physikalische Gefahren ergänzende  Siehe  Eigenschaften, Verweise auf Informationen zu den in Unterabschnitt 2.1 identifizierten Physikalische und chemische ES/SDB- Prüfverfahren, Einheiten, sicherheitstechnischen Kenngrößen und verwandten Prüfverfahren Eigenschaften Relevanz- Referenzbedingungen liefern (siehe CLP-Abschnitt 8.2).

PBT

oder vPvB-Status

2.3 Sonstige Gefahren

z.B Bildung von Luftverunreinigungen oder  Der PBT- oder vPvB-Status muss den Ergebnissen der PBT- oder Staub, vPvB-Beurteilung in Unterabschnitt 12.5 entsprechen. Staubexplosionsgefahr,  Es sollten hier nur die Gefahren erwähnt werden, die nicht durch eine Kreuzsensibilisierung, Einstufung erfasst sind. Ersticken, Erfrieren, Geruch oder Geschmack, Gefahren für Bodenorganismen, Entstehung von Ozon AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 19 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz  Stoffbezeichnung und Identifikationsnummer(n),  Flussdiagramm 1a/1b zeigt Einzelheiten zum Übergang zwischen einschließlich CAS, EC und DSD/DPD- und CLP-Einstufungen. 3.1 Stoffe REACH-  Einzelheiten zur Überprüfung der Einstufung von Stoffen: siehe Registrierungsnummer (falls Kapitel 2.1 (oben). zutreffend)  Flussdiagramm 1a/1b zeigt Einzelheiten zum Übergang zwischen DSD/DPD- und CLP-Einstufungen.  Einzelheiten zur Überprüfung der Einstufung von Stoffen: siehe Kapitel 2.1 (oben).  Wenn Prozentbereiche verwendet werden, sollte die abgeleitete Einstufung auf dem höchsten angegebenen Bereich basieren.  Gefahrstoffbezeichnung und  Bestätigung, dass die aufgeführten Bestandteile diejenigen sind, die Identifikationsnummer(n), im Auslieferungszustand vorhanden sind; diese sind nicht einschließlich CAS, EC und notwendigerweise identisch mit den Bestandteilen, die als Zusammensetzung/Angaben REACH- Ausgangsmaterialien für das Gemisch verwendet wurden (z.B. würden zu Bestandteilen Registrierungsnummer (falls Säuren und Basen miteinander vermischt zu Salzen reagieren). zutreffend)  Wenn nur die Codes für die Gefahrenhinweise und R-Sätze verwendet 3.2 Gemische  Konzentration (fester werden, muss ein Verweis auf den vollständigen Wortlaut jedes Codes Prozentsatz oder Bereich) in Abschnitt 16 erfolgen.  DSD-Gefahrenbezeichnung,  Erfüllt der Stoff die Einstufungskriterien nicht, muss der Grund für die Symbolbuchstabe(n) und R- Angabe des Stoffes in Unterabschnitt 3.2 angegeben werden (z.B. Sätze “nicht eingestufter vPvB-Stoff”, “Stoff, für den ein gemeinschaftlicher  CLP-Gefahrenklasse(n) und - Grenzwert für die Exposition am Arbeitsplatz gilt”. kategorie-Codes und  Bei Stoffen bitte prüfen, ob M-Faktor oder SCL hier erwähnt werden

Ergänzende Gefahrenhinweise

tabelle.  Wenn bekannt ist, dass das SDB eine Form von Nanomaterial umfasst, sollte das hier beschrieben werden; die Angaben sollten allen anderen Kommentaren zu Nanoformen entsprechen, die auch in Unterabschnitt 2.3 oder Abschnitt 3 erwähnt sein können. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 24 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz  Beschreibung von Gefahren, die aus einer Reaktivität resultieren und spezifische Prüfdaten. Berücksichtigung 10.1 Reaktivität der Exposition gegenüber  Informationen müssen Abschnitt 7 entsprechen. Stoffen, Behältern und Verunreinigungen während Transport, Lagerung und Verwendung  Stabilität unter normalen 10.2 Chemische Stabilität Umgebungsbedingungen bei  Informationen müssen Abschnitt 7 entsprechen. Lagerung und Handhabung  Ob und unter welchen Stabilität und Reaktivität 10.3 Möglichkeit Bedingungen können  Informationen müssen Unterabschnitt 10.5 entsprechen. gefährlicher Reaktionen gefährliche Reaktionen auftreten 10.4 Zu vermeidende  Bedingungen, die zu einer  Informationen müssen in Übereinstimmung mit den anderen Gefahrensituation führen Unterabschnitten in Abschnitt 10 sein Bedingungen könnten  Stoffe oder Gemische, deren 10.5 Unverträgliche Reaktion zu einer  Informationen müssen Unterabschnitt 10.3 entsprechen. Materialien Gefahrensituation führen könnten 10.6 Gefährliche  Bekannte und normalerweise zu erwartende gefährliche  Informationen müssen Abschnitt 5 entsprechen. Zersetzungsprodukte AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 25 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz  Informationen müssen mit den REACH-Registrierungsdaten übereinstimmen (falls zutreffend).  Toxikologische  Informationen müssen mit den Stoff- und Gemischeinstufungen in Auswirkungen auf die Unterabschnitt 2.1 und Abschnitt 3 übereinstimmen bzw. diese Gesundheit und die Angaben unterstützen – falls nicht, muss hier eine Erklärung 11.1 Angaben zu verwendeten verfügbaren abgegeben werden (z.B. Einstufung auf der Grundlage menschlicher Toxikologische Angaben toxikologischen Wirkungen Daten, einschließlich der Erfahrung). Informationen über  Für Gemische muss der ATEmix Wert oder ATE für alle Stoffe Toxikokinetik, Stoffwechsel angegeben werden, und dieser sollte mit Hilfe der Toxizitätsdaten und Verteilung berechnet werden können.  Alle CMR-Erklärungen müssen im Einklang mit den Bestandteil- Informationen in Unterabschnitt 2.1 und/oder 3.2 sein. 12.1 Toxizität  Informationen zur Bewertung der Auswirkungen auf die  Informationen müssen mit den REACH-Registrierungsdaten 12.2 Persistenz und Umwelt, falls Stoffe übereinstimmen (falls zutreffend). Abbaubarkeit freigesetzt werden  Informationen müssen mit den Stoff- und Gemischeinstufungen in 12.3  Relevante Prüfdaten, die Unterabschnitt 2.1 und Abschnitt 3 übereinstimmen bzw. diese Bioakkumulationspotenzial Arten, Medien, Einheiten, Angaben unterstützen – falls nicht, muss hier eine Erklärung abgegeben werden. Umweltbezogene Angaben Prüfdauer und 12.4 Mobilität im Boden Prüfbedingungen angeben  Die Ergebnisse der PBT- oder vPvB-Beurteilung in Unterabschnitt 12.5 12.5 Ergebnisse der PBT- (nur für Stoffe/Stoffe in Gemischen, für die ein CSR durchgeführt  Bioakkumulation, Persistenz wurde) müssen dem PBT- oder vPvB-Status in Unterabschnitt 2.3 und vPvB-Beurteilung und Abbaubarkeit für jeden entsprechen. einzelnen Stoff des Gemischs 12.6 Andere schädliche und/oder für gefährliche Wirkungen Umwandlungsprodukte  Abfallbehandlung Behälter und Verfahren  Europäischer Abfallcode muss angegeben werden und zu den  Vermeidung der Verwendungen in Unterabschnitt 1.2 passen.  Siehe 13.1 Verfahren der Abwasserentsorgung  Die Informationen sollten spezifische, praktische Ratschläge sein (z.B. ES/SDB- Hinweise zur Entsorgung Abfallbehandlung  Besondere sollten sie sich nicht einfach auf die folgenden örtlichen Vorschriften Relevanz- Vorsichtsmaßnahmen beziehen). tabelle.  Relevante EU-, nationale  Bedenken Sie, dass verschiedene Abfallcodes auf Produkt und oder regionale Verpackung angebracht sein können. Bestimmungen AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 26 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz 14.1 UN-Nummer 14.2 Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung 14.3 Transportgefahrenklassen 14.4 Verpackungsgruppe  Basis-  Informationen müssen mit den Stoff- und Gemischeinstufungen in Einstufungsinformationen für Unterabschnitt 2.1 und Abschnitt 3 übereinstimmen bzw. 14.5 Umweltgefahren Straße, Schiene, See, Abweichungen müssen erklärt werden. Angaben zum Transport 14.6 Besondere Binnenwasserstraßen und  Alle Informationen sollten ausreichen, um den Transport des Produkts Vorsichtsmaßnahmen für Luftverkehr ohne Rückfragen zu ermöglichen. den Verwender 14.7 Massengutbeförderung gemäß Anhang II von MARPOL73/78 und gemäß IBC-Code  Informationen zu EU- oder nationalen Rechtsvorschriften, zum 15.1 Vorschriften zu Beispiel: Sicherheit, Gesundheits-  REACH-Zulassungen und Umweltschutz /  REACH-Beschränkungen  Bestätigung der Anwendbarkeit der angegebenen Rechtsvorschriften Rechtsvorschriften spezifische  Ozonabbauende Stoffe mit Angaben zur Stoffidentität in Abschnitt 3. Rechtsvorschriften für den  Persistente organische Stoff oder das Gemisch Schadstoffe  Export und Import von gefährlichen Chemikalien  Seveso-Kategorie AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 27 Überschrift Unterüberschrift Wichtigste Inhalte Vorgeschlagene Prüfungen ES-Relevanz  Falls eine Stoffsicherheitsbeurteilung angegeben wird, prüfen, ob ein  Angabe, ob eine ES (für einen gefährlich eingestuften Stoff) oder Informationen zur 15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung sicheren Verwendung (für gefährlich eingestufte komplexe Gemische) Stoffsicherheitsbeurteilung durch den Lieferanten beigefügt sind, oder ob die resultierenden durchgeführt wurde. Risikomanagementmaßnahmen (für das Gemisch) gegebenenfalls in den anderen SDB-Abschnitten enthalten sind.  Informationen, die für die SDB-Zusammenstellung des Sicherheitsdatenblattes relevant sind, zum Beispiel:  Änderungen gegenüber der vorherigen Version  Abkürzungen und Akronyme  Literaturverweise und  Quellen zu Daten Sonstige Angaben Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung.  Volltext der Gefahren- oder Sicherheitshinweise  Volltext der R- und S-Sätze  Gesundheits- und Umwelt- ausbildung der Arbeitnehmer  Bei Einstufung in Abschnitt 2 gemäß DPD: eine CLP- Einstufung ANHANG:  Siehe Kapitel 4. Plausibilitätsprüfung – erweitertes SDB Expositionsszenarien (falls (Expositionsszenarien) zutreffend) AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 28 4. PLAUSIBILITÄTSPRÜFUNG – ERWEITERTES SDB (EXPOSITIONSSZENARIO) Ein Expositionsszenario (ES) ist für jeden Stoff erforderlich, der:  in einer Masse von > 10 jato in Verkehr gebracht wird;  nach CLP als gefährlich eingestuft ist oder als PBT oder vPvB beurteilt wurde. Siehe AIG-REACH Teil 5.6, wo auch andere Optionen für die Aufnahme von Expositionsszenarien für Stoffe in SDB für Gemische beschrieben sind. Die Branchenerfahrung zeigt, dass einige beigefügte ES noch nicht vollständig oder konform sind und es daher dem DU nicht ermöglichen, eine REACH Konformitätsprüfung (REACH Artikel 37) ohne Rückfragen an Lieferanten (Upstream-Kommunikation) durchzuführen. Tabelle 4 unten erklärt, wie eine Plausibilitätsprüfung eines Expositionsszenarios durchgeführt wird und verweist für eine empfohlene Vorgehensweise zur REACH Konformitätsprüfung von erweiterten SDB auf Kapitel 6. Falls ein SDB für ein Gemisch mehr als ein ES für die verschiedenen Stoffe enthält, empfiehlt es sich, die erweiterte SDB-Plausibilitätsprüfung für jeden Stoff durchzuführen, für den das ES bereitgestellt ist. Obwohl die strengen gesetzlichen Anforderungen vorsehen, das ES in der Landessprache des Empfängers bereitzustellen, erkennen ACEA-Mitglieder an, dass es in der Praxis oft besser ist, zusätzlich das Original-ES in Englisch zu haben, da diese Version häufig genauer ist als die lokale Übersetzung. Tabelle 4 unten verwendet das ECHA Beispielformat, das nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, jedoch als Standardstruktur für Expositionsszenarien verwendet werden sollte. Es ist immer empfehlenswert, die neueste verfügbare Version von ECHA zu verwenden. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 29 Tabelle 4: Plausibilitätsprüfung – Expositionsszenario Überschrift / Kapitel 6 Basis-SDB Wichtigste Inhalte REACH Vorgeschlagene Prüfungen Abschnitt Unterüberschrift Relevanz Compliance- Prüfung  ES sollten relevante Daten enthalten, die DU zum Zweck der REACH-Konformität einhalten können (siehe Teil 6); ein ES, das nur aus Prosatext besteht, wird wahrscheinlich für DU nicht ausreichen. Allgemein  Vergleich von RMM-Maßnahmen im ES mit denen im Basis- SDB.  Prüfen, dass der Gesamtinhalt des ES mit dem Inhalt im Basis-SDB übereinstimmt.  ES-Titel und Beitragsszenarien müssen zu den relevanten 1. ES-Titel / Verwendungs-Name identifizierten Verwendungen passen, die in Unterabschnitt (Beitragsszenario) 1.2 6.1 1.2 definiert oder dort erwähnt sind. 2. Anwendungsbedingungen,  Nur Überschrift, keine vorrangigen Maßnahmen für die welche die Exposition beeinflussen Plausibilitätsprüfung.  Produkteigenschaften (Eigenschaften des  Die Informationen müssen den Abschnitten 9 und 12 Erzeugnisses) 7, 8, 9 entsprechen.  Verwendete Menge, Häufigkeit und Dauer  Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung. 7, 8 6.3, 6.4 der Verwendung (oder der Lebensdauer)  Technische und organisatorische  Die Informationen müssen den Abschnitten 7 und 8.2 Bedingungen und Maßnahmen 6, 7, 8.2 entsprechen (Umweltschutzmaßnahmen). 2.1 Beitragendes Umweltszenario  Bedingungen und Maßnahmen im  Die Informationen müssen dem Abschnitt 8.2 entsprechen Zusammenhang mit der (Umweltschutzmaßnahmen). 8.2, 13 Abwasserbehandlungsanlage 6.3  Bedingungen und Maßnahmen zur Behandlung von Abfällen (einschließlich  Die Informationen müssen Abschnitt 13 entsprechen. 13 Abfall des Erzeugnisses)  Andere Bedingungen, die die  Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung. 7 Umweltexposition beeinflussen AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 30 Überschrift / Kapitel 6 Basis-SDB Wichtigste Inhalte REACH Vorgeschlagene Prüfungen Abschnitt Unterüberschrift Relevanz Compliance- Prüfung  Zusätzliche Hilfestellung; Pflichten gemäß Artikel 37(4) der REACH-Verordnung  Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung. gelten nicht  Produkteigenschaften (Eigenschaften des  Die Informationen müssen dem Abschnitt 9 entsprechen. 7, 8, 9 Erzeugnisses)  Verwendete (oder im Artikel enthaltene) Menge, Häufigkeit und Dauer der  Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung. 7, 8 6.2, 6.4 Verwendung/Exposition  Technische und organisatorische  Die Informationen müssen den Abschnitten 7 und 8.2 Bedingungen und Maßnahmen 5, 6, 7, 8.2 entsprechen (Technische Schutzmaßnahmen). 2.2 Beitragendes  Bedingungen und Maßnahmen bezüglich  Die Informationen müssen dem Abschnitt 8.2 entsprechen Arbeitnehmerszenario 6.2 Personenschutz, Hygiene und (Spezifikationen individueller persönlicher 5, 6, 7, 8.2 Gesundheitsbewertung Schutzmaßnahmen).  Andere Bedingungen, die die  Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung. 7, 8 6.2, 6.4 Arbeitnehmerexposition beeinflussen  Zusätzliche Hilfestellung. Pflichten gemäß Artikel 37(4) der REACH-Verordnung  Keine vorrangigen Maßnahmen für die Plausibilitätsprüfung. gelten nicht 3. Expositionsabschätzung und  Nur Überschrift, keine vorrangigen Maßnahmen für die Bezug zur Quelle Plausibilitätsprüfung.  Freisetzungsrate  Freisetzungsberechnungsmethode  Verwendetes Expositionsberechnungstool  Schutzziel  Prüfen, ob alle erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt 3.1 Beitragendes Umweltszenario  Vorhergesagte Umweltkonzentration wurden. 6.3. 6.4 (Predicted Environmental Concentration,  Berechnung des RCR prüfen. PEC) (Expositionsabschätzung)  Risikoverhältnis (Risk Characterisation Ratio, RCR) AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 31 Überschrift / Kapitel 6 Basis-SDB Wichtigste Inhalte REACH Vorgeschlagene Prüfungen Abschnitt Unterüberschrift Relevanz Compliance- Prüfung  Expositionsweg und Art der Wirkungen  Prüfen, ob alle erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt 3.2 Beitragendes  Expositionsabschätzung wurden. Arbeitnehmerszenario 6.2, 6.4  Risikoverhältnis (Risk Characterisation  Berechnung des RCR prüfen. Ratio, RCR) 4. Anleitung für DU zur  Skalierungsverfahren  Prüfen, ob alle erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt Überprüfung, ob der DU innerhalb der im ES gesetzten Grenzen  Skalierbare Parameter wurden. arbeitet  Grenzen der Skalierung AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 32 5. PLAUSIBILITÄTSPRÜFUNG FOLLOW-UP AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 33 5.1 KONTAKTAUFNAHME MIT LIEFERANTEN Wenn das SDB die Plausibilitätsprüfung nicht bestanden hat, kontaktieren Sie den Lieferanten. REACH verpflichtet zur Information des jeweils vorgeschalteten Akteurs in der Lieferkette beim Vorliegen neuer Informationen zu gefährlichen Eigenschaften (z.B. Einstufung) oder Informationen, die die Eignung der vom Lieferanten im SDB angegebenen Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen können (siehe REACH, Artikel 34). In allen Fällen wird Folgendes empfohlen:  Seien Sie präzise über die Gründe für die Ablehnung  Geben Sie wenn möglich Verweise auf entsprechende Vorschriften an (z.B. REACH Anhang II, ECHA SDB- Leitfaden, usw.)  Bitten Sie um eine SDB-Revision und vereinbaren Sie eine Frist  Bestätigen Sie alle Vereinbarungen oder zusätzlichen Daten in schriftlicher Form  Verfolgen Sie vereinbarte Maßnahmen und eskalieren Sie bei Bedarf intern. “Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen dieser Verordnung zu erfüllen.” (CLP-Verordnung, Artikel 4(9)) 5.2 WIEDERVORLAGE DES SDB Falls der Lieferant einverstanden ist, das SDB zu überarbeiten und erneut zu senden, beginnt das Plausibilitätsprüfungsverfahren erneut nach Empfang des überarbeiteten SDB. 5.3 FEHLER NACH ÜBERPRÜFUNG DER EINSTUFUNG Diskussionen zu Einstufungen könnten folgende Inhalte haben:  Wenn ein Registrierungsdossier vorhanden ist, warum ist die Einstufung abweichend?  Wenn kein Registrierungsdossier vorhanden ist, warum wurde die Einstufung nicht gemeldet?  Stehen Tests zur Verfügung, um die Einstufung zu bestätigen? AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 34 Im Falle einer Unstimmigkeit zwischen Empfänger und Lieferant über eine Einstufung, die auch nicht nach Gesprächen gelöst wird, hat der Empfänger mehrere Möglichkeiten: a. Er kann die Einstufung des Lieferanten akzeptieren bzw. verwenden. Dies kann eine vorübergehende Lösung sein, während weitere Untersuchungen oder Tests durchgeführt werden. Allerdings sollte der Empfänger dies nicht als eine einfache Möglichkeit ansehen, vor allem, wenn der Empfänger über Informationen verfügt, die die Einstufung durch den Lieferanten in Frage stellt. In diesem Fall können, wegen der möglichen Haftung durch Akzeptieren der offensichtlich falschen Einstufung des Lieferanten, ein Wechsel des Produkts (Option b) oder eine Selbsteinstufung (Option c) die besseren Möglichkeiten sein. Beachten Sie, dass diese Option im Falle von mehr als einem Lieferanten mit mehr als einer Einstufung nicht möglich ist. Beachten Sie auch, dass die Wahl dieser Option nicht die Datenqualität von SDB in der Lieferkette verbessert. b. Er kann das Produkt oder den Lieferanten oder beides wechseln. Diese Option ist deutlich schwieriger im Fall sorgfältig freigegebener Produktionsmaterialien (wie beispielsweise Fahrzeug-Klebstoffen) als bei nicht-essentiellen Hilfsmaterialien (wie beispielsweise WC-Reiniger). c. Er kann eine Selbsteinstufung durchführen, basierend auf Expertenurteil und zuverlässigen Erkenntnissen. Daraus folgt, dass in Fällen, in denen das SDB die REACH-Registriernummer für den Stoff enthält, der Empfänger die C&L-Meldepflicht gemäß REACH Artikel 38(4) innerhalb von 6 Monaten erfüllen muss (siehe http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission- tools/reach-it/submitting-a-downstream-user-report-classification-differences). DU müssen keine Meldung an ECHA machen, solange ihre Selbsteinstufung identisch ist mit der eines oder mehrerer ihrer Lieferanten, oder wenn sie den Stoff alleine oder in Gemischen in Mengen unter 1 jato verwenden (siehe REACH Artikel 38(5)). Daraus folgt auch, dass Empfänger von Stoffen, die nicht in REACH registriert sind, eine Selbsteinstufung durchführen kann, ohne ECHA darüber informieren zu müssen. Eine weitere Möglichkeit, die Einstufung mit anderen Betroffenen zu diskutieren und zu veröffentlichen, ist eine freiwillige Meldung an das C & L Inventory (CLP Artikel 39, siehe http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/notification-to-the-cl- inventory ). Dies kann als Zwischenlösung erfolgen, da der DU 6 Monate Zeit hat, bevor die DU CRS- Pflicht gilt (siehe REACH Artikel 39(2)). d. Er kann beim CLP Helpdesk der zuständigen nationalen beratenden Behörde und/oder der jeweiligen örtlichen Vollzugsbehörde um Rat fragen. Weitere Unterstützung kann ggf. auch von den zuständigen Branchenverbänden erhalten werden. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 35 5.4 ANDERE FEHLER NACH DER PLAUSIBILITÄTSPRÜFUNG Wenn das SDB die Plausibilitätsprüfung aus anderen Gründen als der Einstufung nicht besteht, hat der Empfänger folgende Möglichkeiten: a. Er kann die SDB-Informationen des Lieferanten akzeptieren bzw. verwenden. Auch dies kann eine vorübergehende Lösung sein, während weitere Aktualisierungen anschließend erforderlich sein können. Allerdings sollte der Empfänger diese Option nicht wählen, wenn er über Informationen verfügt, die die SDB-Inhalte vom Lieferanten in Frage stellen. In diesem Fall kann ein Wechsel des Produkts (Option b) die bessere Möglichkeit sein. Beachten Sie, dass Option A im Falle von mehr als einem Lieferanten mit zweifelhaften SDB-Inhalten nicht möglich ist. b. Er kann geringfügige Abweichungen ignorieren, die normalerweise nicht zu Schäden führen können (z.B. Rechtschreibfehler, fehlende Seitennummerierung, ein Fehler in einer Unterüberschrift). Allerdings können mehrere kleinere Fehler die Kompetenz des Lieferanten in Frage stellen. c. Er kann das Produkt oder den Lieferanten oder beides wechseln. d. Er kann bei der zuständigen nationalen beratenden Behörde und/oder der jeweiligen örtlichen Vollzugsbehörde um Rat fragen. 5.5 DOKUMENTATION REACH enthält die allgemeine Anforderung, alle Informationen zusammenzustellen und verfügbar zu halten, die zur Absicherung der REACH-Konformität verwendet wurden. Dies ist eine Mindestanforderung für SDB Empfänger. Wegen der möglichen Relevanz von SDB-Informationen hinsichtlich des langfristigen Gesundheits- und Umweltschutz ist es jedoch empfehlenswert, SDB-Informationen auf unbestimmte Zeit verfügbar zu halten. Unabhängig davon, ob die Aufbewahrung in Papierform oder in elektronischer Form erfolgt, ist es empfehlenswert, eine Sicherungskopie in einem zukunftssicheren elektronischen Format wie PDF-Dateien verfügbar zu halten. Es wird empfohlen, relevante Unterlagen zum Empfang jedes SDB wie folgt aufzubewahren: a. Dokumentieren Sie die Inhalte und Ergebnisse der Plausibilitätsprüfung und dokumentieren Sie alle getroffenen Entscheidungen und die daraus resultierenden Maßnahmen und deren Ergebnisse. b. Gegebenenfalls fügen Sie das akzeptierte SDB dem SDB-Dokumentenmanagement-System hinzu (siehe auch Verpflichtungen für den Zugang zu SDB-Informationen in REACH Artikel 35). c. Verschieben Sie alle jetzt veralteten SDB in das SDB-Archiv. d. Aktualisieren Sie die Stoff-Referenzdatenbank mit den neu erhaltenen Informationen. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 36 6. REACH KONFORMITÄTSPRÜFUNG VON ERWEITERTEN SDB Allgemeine Anmerkungen Für Gemische existieren rein formal keine Expositionsszenarien, da für Gemische keine REACH-Registrierung und kein Stoffsicherheitsbericht gesetzlich vorgeschrieben sind. Stattdessen kann ein DU eine “Information zur sicheren Verwendung von Gemischen (SUMI)“ für komplexe Gemische erhalten, in der sich konsolidierte ES- Informationen mehrerer Bestandteile befinden. Obwohl in REACH kein standardisiertes Format festgelegt ist, sieht eine SUMI ähnlich aus wie ein ES und empfiehlt sich, diese als zusätzliche zu Quelle für die Arbeits- und Umweltsicherheitsbeurteilungen vor Ort zu beachten. Wenn in den nachfolgenden Kapiteln Aussagen zu „erweiterten SDB“ und „ES“ getroffen werden, können diese gegebenenfalls auch für SUMI gelten, falls zutreffend und anwendbar. DU können erweiterte SDB entweder für Stoffe, die in Mengen über 10 jato in Verkehr gebracht werden (hergestellt oder importiert), oder für Gemische erhalten (obwohl rein formal nicht existent). Um zu überprüfen, ob ein ES gesetzlich gefordert wird, schauen Sie in Abschnitt 15.2 des SDB nach: dort muss eine Erklärung stehen, ob ein CSR für die gefährlichen Stoffe oder Stoffe im Gemisch durchgeführt wurde. Falls ES-Informationen in den Hauptteil des Basis-SDB integriert sind, findet der DU in Abschnitt 1.2 "Relevante identifizierte Verwendungen" Erklärungen wie: “Dieses Sicherheitsdatenblatt enthält ein ES in einer integrierten Form. Inhalte des Expositionsszenarios wurden in die Abschnitte 1.2, 8, 9, 12, 15 und 16 dieses Sicherheitsdatenblattes aufgenommen.” Gemäß Titel V von REACH sind DU verpflichtet zu überprüfen, ob sie innerhalb der beschriebenen Grenzen der ES arbeiten. Das Ergebnis dieser REACH Konformitätsprüfung (= REACH Compliance Check) ist zu dokumentieren. Wenn ein Stoff unter die REACH Zulassungspflicht fällt oder einer REACH Verwendungsbeschränkung unterliegt (diese Information muss in Abschnitt 15 des SDB angegeben sein), sind DU darüber hinaus verpflichtet zu überprüfen, ob die Bedingungen für die Verwendung ihrer eigenen entsprechen. Die Hauptaufgaben für einen DU bei Erhalt solcher erweiterten SDB ist in AIG-REACH Kapitel 5.6 beschrieben: "SDB Verpflichtungen für nachgeschaltete Anwender". Das folgende Flussdiagramm und die dazugehörigen Kapitel beschreiben, wie ein DU eine REACH Konformitätsprüfung im Detail durchführen kann und geben einige Beispiele aus der Praxis. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 37 AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 38 6.1 KURZTITEL & VERWENDUNGSDESKRIPTOREN PRÜFEN REACH verlangt von einem Registranten, die identifizierten Verwendungen mittels Verwendungsdeskriptoren anzugeben (siehe http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r12_en.pdf). Daher sind die Verwendungsdeskriptoren Teil von erweiterten SDB und ES. REACH verpflichtet DU, die erweiterte SDB erhalten, zu überprüfen, ob ihre derzeitigen Anwendungen abgedeckt werden. Um diesen Vergleich zu vereinfachen, ist es empfehlenswert, dass auch DU Verwendungsdeskriptoren benutzen, um ihre eigenen Anwendungen zu beschreiben. 6.1.1 Beispiel 1 – Kurztitel und Verwendungsdeskriptoren Ein DU verwendet eine Hydraulikflüssigkeit in einer Produktionsanlage und erhält ein erweitertes SDB für dieses Produkt. In Abschnitt 1.2, 16, oder im Anhang des SDB findet er ein Inhaltsverzeichnis mit allen verfügbaren ES inklusive einer Kurzbeschreibung als Überschrift (bei einem Gemisch-SDB kann stattdessen eine Übersicht über verfügbare SUMI beigefügt sein). In diesem Beispiel scheint für die eigene oben beschriebene Verwendung das ES Nr. 14, “Industrielle Verwendung von Hydraulikflüssigkeiten in der Automobilindustrie” zuzutreffen, was zu prüfen ist. Tabelle 6.1.1: Beispiel 1 – Übersicht über die Expositionsszenarien Kurztitel des Verwendungsdeskriptoren ES Nr. Expositionsszenarios SU PROC ERC spERC PC AC 1 Herstellung des Stoffes, SU 3 PROC 1 ERC 6c - Verwendung als SU 8 PROC 2 Prozesschemikalie, PROC 3 Verwendung als Zwischenprodukt PROC 4 PROC 8a PROC 8b PROC 9 … 14 Industrielle Verwendung SU 3 PROC 1 ERC 2 - PC 17 AC 1 von Hydraulikflüssigkeiten SU 10 PROC 2 in der Automobilindustrie PROC 3 PROC 4 PROC 8a PROC 8b SCHRITT 1: Der DU wählt das ES (oder fordert an, falls nicht beigefügt), das mit der tatsächlichen Nutzung vor Ort übereinstimmt, in diesem Fall handelt es sich um das ES Nr. 14, “Industrielle Verwendung von AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 39 Hydraulikflüssigkeiten in der Automobilindustrie”. SCHRITT 2: Der DU startet die REACH Konformitätsprüfung durch den Vergleich der Verwendungsdeskriptoren mit den eigenen. Für diesen Vergleich beschreibt der DU die tatsächlichen lokalen Arbeits- und Umweltschutzprozesse auch mit Hilfe der Verwendungsdeskriptoren. Das Ergebnis des Vergleichs für Beispiel 1 ist wie folgt: Tabelle 6.1.2 Beispiel 1 Vergleich der Verwendungsdeskriptoren Verwendungsdeskriptoren* in ES Nr. 14 Verwendungsdeskriptoren* beim DU vor Ort Ergebnis SU 3  SU 10 - AC 1  PC 17  PROC 1,2,3,4,8a,8b PROC 9 ? ERC 2 ERC 7, ERC 9b  In diesem Beispiel beschreibt PROC 1, 2, 3, 4, 8a, 8b* nur den Herstellungsprozess der Hydraulikflüssigkeiten, jedoch nicht ihre Verwendung beim DU vor Ort. PROC 9*, das dem beitragenden Arbeitsplatzszenario “Transfer des Stoffes oder Zubereitung in kleine Behälter (spezielle Abfüllanlage, einschließlich Wiegen)” entspricht, fehlt im ES, ist aber für die Verwendung beim DU notwendig. Bezüglich der Umwelt entspricht ERC 2 im ES darüber hinaus nicht ERC 7 oder 9b des DU (notwendig für Reparaturwerkstätten). Daher werden die Anwendungsbedingungen des DU noch nicht vom ES abgedeckt. Manchmal werden fehlende PROC von anderen, höher eingestuften PROC abgedeckt (PROC-Hierarchie): z. B. wird PROC2, “Verwendung in geschlossenem, kontinuierlichem Verfahren mit gelegentlicher kontrollierter Exposition” von PROC4 “Verwendung in Chargen- und anderen Verfahren (Synthese), bei denen die Möglichkeit einer Exposition besteht” abgedeckt. Der DU hat mehrere Möglichkeiten, seine Anwendungen abzudecken (siehe AIG-REACH Kapitel 5.6 oder Kapitel 6.5.1 in diesem Anhang Q). AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 40 6.2 VERGLEICH DER VERWENDUNGSBEDINGUNGEN (OC) Wenn die Prüfung der Kurztitel und Verwendungsdeskriptoren (siehe Kapitel 6.1, oben) abgeschlossen ist, wird im nächsten Schritt der REACH Konformitätsprüfung untersucht, ob der DU innerhalb der Grenzen des ES arbeitet. Zunächst bedeutet dies, dass der DU die tatsächlichen örtlichen Verwendungsbedingungen (OC = Operational Conditions) mit denen in den entsprechenden ES angegebenen Verwendungsbedingungen vergleichen muss (siehe Kapitel 6.3 zur Überprüfung der Risikomanagementmaßnahmen (RMM)). 6.2.1 Beispiel 2 – Arbeitsplatz-Verwendungsbedingungen Für ein Reinigungsmittel werden folgende OC im entsprechenden ES angegeben: Tabelle 6.2.1: Beispiel 2 – Arbeitsplatz-Verwendungsbedingungen (Kontrolle der Arbeitsplatzexposition) ES-Informationen ES-Wert DU lokaler (Standort) Wert Ergebnis Dauer und Häufigkeit der Für Häufigkeit bis 0,5 h/Tag, 5 Tage/Woche  Verwendung 1 h/Tag, 5 Tage/Woche Nicht vom Risikomanagement Wird mit beiden Händen Betroffene Hautfläche: beide verwendet. beeinflusste menschliche  Hände (490 cm2) Faktoren Hautschutz. Andere Verwendungsbedingungen, die Verwendung im Innenbereich  die Arbeitnehmerexposition beeinflussen Bedingungen und Maßnahmen bezüglich persönlichen Schutz, Verwendung mit lokaler Hygiene und  Absaugung (Effizienz: 80 %) Absaugung (Effizienz: 90 %) Gesundheitsbewertung (Arbeiter) In Beispiel 2 werden alle OC des ES vom DU eingehalten. Eine Nichtübereinstimmung wäre z. B., wenn der DU das Reinigungsmittel 2 h/Tag verwenden würde. In diesem Fall wäre eine genauere Überprüfung der ES-Bedingungen erforderlich. Eventuell würde die DU-Verwendung nach der Skalierung abgedeckt (siehe Kapitel 6.4), oder der DU könnte beschließen, die im ES beschriebenen Bedingungen zu implementieren, oder er erstellt einen DU CSR gemäß REACH, Artikel 37. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 41 6.2.2 Beispiel 3 – Umwelt-Verwendungsbedingungen Für die Umwelt unterscheiden sich die Verwendungsbedingungen grundsätzlich von den Arbeitsplatz- Verwendungsbedingungen und können manchmal schwer zu überprüfen sein. Für die folgenden Expositionsparameter ist es wichtig zu unterscheiden, ob sie vom DU beeinflusst werden können oder nicht. Parameter, die der DU im Wesentlichen nicht Parameter, die der DU beeinflussen kann… beeinflussen kann…  Aufnehmender Wasserstrom;  Konzentration des Stoffes / Stoffes im Gemisch;  Kläranlage (Kapazität, Abwasserrate);  Menge des Stoffes / Stoffes im Gemisch;  Biologischer Abbau in externer Kläranlage.  Produktionseffizienz (Beseitigung / Bildung des Stoffes während der Produktion), Abbau durch lokale Kläranlage;  Effizienz der Risikomanagementmaßnahmen (RMM). AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 42 Für die REACH Konformitätsprüfung muss der DU seine Produktionsdaten mit den im entsprechenden ES angegebenen Verwendungsbedingungen vergleichen: Tabelle 6.2.2: Beispiel 3 – Umwelt-Verwendungsbedingungen (Kontrolle der Umweltexposition) ES-Wert – DU lokaler Standortwert – ES-Informationen Ergebnis Verwendungsbedingungen Jährliche Menge pro Standort 5 kt/a 7 kt/a  Maximal zulässige Tonnage 100 kg/d 120 kg/d  pro Standort (Msafe) Fraktionsabscheidegrad (vor 93,67 % Effizienz Wasser Ort) 60 % nach Kläranlage 0 % Effizienz Luft  Emissionstage pro Jahr 300  Nicht vom Risikomanagement beeinflusste Umweltfaktoren Lokaler Frischwasser- 10 24  Verdünnungsfaktor Art der Kläranlage vor Ort  Abwasser-Behandlungs- 2000 m3/d 9733 m³/a  Durchflussrate Fluss-Durchflussrate 18.000 m3/d 225.083 m³/a  Andere gegebene Verwendungsbedingungen, welche die Umweltexposition beeinflussen Freisetzungsanteil in Luft aus dem Prozess (anfängliche 0,00001 Keine Emission  Freisetzung vor RMM) Freisetzungsanteil in Abwasser aus dem Prozess (anfängliche 1  Freisetzung vor RMM) Freisetzungsanteil in den Boden aus dem Prozess 0  (anfängliche Freisetzung vor RMM) In Beispiel 3 wird der DU zu dem Schluss kommen, dass seine Verwendungsbedingungen (Werte) nicht mit den im ES vom Lieferanten gelieferten Werten übereinstimmen, da zum Beispiel die maximale Tonnage am Standort den zulässigen Wert überschreitet. Der DU kann skalieren (siehe Kapitel 6.4) oder einen eigenen DU CSR gemäß REACH Artikel 37 erstellen. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 43 6.3 VERGLEICH DER RISIKOMANAGEMENTMASSNAHMEN (RMM) Der DU muss die RMM in einer Risikobewertung mit den im erweiterten SDB empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen vergleichen. Die ECHA DU-Leitlinien geben an, dass der “DU die Informationen zu Risikomanagementmaßnahmen mit den von ihm angewendeten Maßnahmen vergleichen muss, einschließlich ihrer Wirksamkeit.” Für den RMM-Vergleich ist die Wirksamkeit eine wichtige Information. Wirksamkeit ist der Grad der Expositions- oder Emissionsreduktion, der durch Anwendung der Risikomanagementmaßnahme erreicht wird. DU können sicher sein, dass ihre Risikomanagementmaßnahmen ausreichend sind, wenn deren Wirksamkeit gleich oder höher als die im Expositionsszenario angegebene Wirksamkeit ist. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 44 6.3.1 Beispiel 4: Arbeitsplatz-RMM Ein DU erhält die folgenden RMM für den Arbeitsplatz als Teil eines ES. Der DU muss die RMM für jedes beitragende Szenario mit den eigenen RMM vergleichen: Tabelle 6.3.1.1: Beispiel 4 – Arbeitsplatz-RMM (Kontrolle der Arbeitsplatzexposition) ES-Information ES-Wert DU lokaler Standortwert Ergebnis – beitragende Szenarien – RMM Handhabung des Stoffes in Chemisches Produkt wird vor Allgemeine Exposition einem geschlossenen System allem in geschlossenem (geschlossene Systeme) [CS15]. [E47]. System verwendet. Verwendung in geschlossenen Ein ausreichendes Maß an Ausreichende Belüftung (15 Chargenprozessen [CS37].  allgemeiner Belüftung Luftwechsel pro Stunde). sicherstellen (nicht weniger als 3 bis 5 Luftwechsel pro Stunde) Angemessene Belüftung Prozessproben [CS2]. [E11]. während der Probennahme. Geeignete Handschuhe, Keine spezifischen Augen- und Körperschutz Labortätigkeiten [CS36]. Maßnahmen identifiziert verwendet.  [EI18]. Für spezielle Anwendungen sind Hauben vorgesehen. Sicherstellen, dass Absaugung während Materialübertragungen unter Massenübertragungen [CS14]. Materialübertragungen  Verschluss oder einer verwendet. Absaugung erfolgen [E66]. Ein ausreichendes Maß an Mischvorgänge (offene allgemeiner und gesteuerter Systeme) [CS30]. Ausreichende Belüftung (15 Belüftung sicherstellen (10 bis  Mit möglicher 15 Luftwechsel pro Stunde) Luftwechsel pro Stunde). Aerosolerzeugung [CS138]. [E40]. Handbuch [CS34]. Geeignete Schutzbrille und Geeignete Halbmaske Transfer von / Gießen aus Schutzhandschuhe gemäß EN verwendet Behältern [CS22]. 375 tragen [PPE 14]. (Schutzfaktor: 10).  Siehe Abschnitt 8 des Geeignete Schutzhandschuhe Fass-/Chargentransfers [CS8]. Sicherheitsdatenblatts. (Nitrilkautschuk) verwendet. Vor Anlauf oder Wartung der Anlagenreinigung und -wartung Anlage System entleeren und Ist gewährleistet.  [CS39]. spülen [E55]. Geschlossener Lagerraum Lagerung [CS67]. Handhabung des Stoffes in verwendet. Ausreichende Mit gelegentlicher kontrollierter einem geschlossenen System  Belüftung (15 Luftwechsel pro Exposition [CS140]. [E47]. Stunde) installiert. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 45 In Beispiel 4 sind die angewandten RMM beim DU gleichwertig oder strenger als die im ES aufgeführten, wodurch die sichere Verwendung des Stoffes gewährleistet ist. Daher sollte die voraussichtlich zu erwartende Exposition am Arbeitsplatz ähnlich der Exposition beim DU vor Ort sein, und das resultierende RCR sollte geringer als 1,0 sein, was durch Messung bestätigt werden muss. Im ES wurde die folgende voraussichtlich zu erwartende Exposition für die Expositionsbeurteilung verwendet: Tabelle 6.3.1.2: Beispiel 4 – Arbeitsplatz-Expositionsabschätzung und Verweis auf deren Quellen DU lokaler Standort DU lokaler Expositions- ES geschätzter PROC ES RCR geschätzter Standort Ergebnis weg Expositionswert RCR Inhalation 0,01 ppm 0,00 PROC 1 Dermal 0,34 mg/kg KG/Tag 0,00 Inhalation 10,00 ppm 0,56 PROC 2 Dermal 1,37 mg/kg KG/Tag 0,01 Inhalation 17,50 ppm 0,56 PROC 3 Dermal 0,34 mg/kg KG/Tag 0,01 Inhalation 14,00 ppm 0,99 12,00 ppm 0,85  PROC 4 Dermal 6,86 mg/kg KG/Tag 0,00 Inhalation 5,00 ppm 0,56 PROC 8a Dermal 13,71 mg/kg KG/Tag 0,00 Inhalation 7,00 ppm 0,79 PROC 8b Dermal 6,86 mg/kg KG/Tag 0,04 Inhalation 10,00 ppm 0,56 PROC 9 Dermal 6,96 mg/kg KG/Tag 0,04 Inhalation 15,00 ppm 0,85 PROC 14 Dermal 3,43 mg/kg KG/Tag 0,02 Inhalation 10,00 ppm 0,39 PROC 15 Dermal 0,34 mg/kg KG/Tag 0,04 Es ist offensichtlich, dass PROC 4, "Verwendung in Chargen-Verfahren, bei denen die Möglichkeit einer Exposition besteht" (z.B. während Zufuhr, Probennahme oder Abgabe von Material, und wenn die Art der Gestaltung wahrscheinlich zu einer Exposition führt), am kritischsten für den Inhalationsweg in der Expositionsabschätzung ist. Die dermale Exposition muss separat überprüft werden (in diesem Beispiel nicht enthalten). AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 46 DU müssen ihre tatsächlichen lokalen Expositionen (Inhalationsweg) bestimmen, ihre eigenen RCR berechnen (tatsächliche Exposition / DNEL) und die Ergebnisse mit den in den ES genannten vergleichen, um zu gewährleisten, dass ihre eigenen Verwendungen sicher sind. Es sollte beachtet werden, dass das RCR geringer als 1,0 sein sollte, wenn der DU die OC und RMM verwendet, die im ES angegeben sind, wie oben in der Tabelle gezeigt. In diesem Beispiel wurden alle Risikomanagementmaßnahmen bereits am DU-Standort implementiert und das RCR des kritischen PROC 4 wurde durch eine Expositionsmessung bestätigt, die eine Exposition von 12 ppm während Zufuhr, Probennahme und Abgabe ergab. Daher waren keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Für die Arbeitsplatz-RMM ist es empfehlenswert, das Ergebnis der REACH Konformitätsprüfung im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu dokumentieren. 6.3.2 Beispiel 5 – Umwelt-RMM Ein DU erhält die folgenden RMM für die Umwelt als Teil eines ES. Der DU muss die erhaltenen RMM mit den existierenden an seinem Standort vergleichen: AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 47 Tabelle 6.3.2.1: Beispiel 5 – Umwelt-RMM (Kontrolle der Umweltexposition) ES-Information ES-Wert DU lokaler Standortwert Ergebnis – beitragende Szenarien – RMM Begrenzung der Luftemission mit einem typischen Luftfilter installiert  Abscheidegrad von 0%. [TCR 7] Technische Standortbedingungen und Verhinderung der Ableitung Maßnahmen zur Reduktion ungelöster Stoffe in Abwasser Ableitung verhindert  und Begrenzung von oder Entfernung dieser Stoffe Ausleitungen, Luftemissionen aus dem Abwasser [TCR14] und Freisetzungen in den Freisetzungsanteil in Luft aus Boden dem Prozess (nach typischen RMM vor Ort im Einklang mit Ja  Anforderungen der EU- Lösemittelrichtlinie) [OOC11] Industrieschlamm nicht auf natürlichem Boden Industrieschlamm werden Organisatorische Maßnahmen ausbringen [OMS2]. Proben entnommen und er zur Verhinderung/Begrenzung  Schlamm sollte verbrannt, wird entsprechend nationaler der Freisetzung vom Standort isoliert oder regeneriert Vorschriften entsorgt werden [OMS3]. Bedingungen und Maßnahmen Geschätzte Stoffentfernung im Zusammenhang mit der aus dem Abwasser durch Kläranlagen-Effizienz: 95 %.  städtischen Kläranlage vor Ort 93,67 (%) Abwasserbehandlungsanlage [STP3] Verwenden Sie die folgenden chemischen Behandlungs- verfahren für Abwasser: Öl- Bedingungen und Maßnahmen Wasser-Trennung Öl-Wasser-Trennung wird vor bezüglich externer Behandlung Externe Behandlung und der Kläranlagen-Behandlung  von zu entsorgenden Abfällen Entsorgung von Abfällen verwendet müssen die zutreffenden örtlichen und/oder nationalen Vorschriften erfüllen [ETW 3] Externe Verwertung und Bedingungen und Maßnahmen Recycling von Abfällen Abfälle werden als bezüglich der externen müssen die zutreffenden  gefährlicher Abfall entsorgt Abfallverwertung örtlichen und/oder nationalen Vorschriften erfüllen [ERW 1]. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 48 In Beispiel 5 sind die angewandten RMM beim DU gleichwertig oder strenger als die im ES genannten, wodurch die sichere Verwendung des Stoffes gewährleistet ist. Die vorhergesagte Umweltkonzentration sollte daher ähnlich sein wie am Standort des DU und das resultierende RCR sollte geringer als 1,0 sein. Es ist jedoch nicht immer möglich, die echte Stoffkonzentration in dem entsprechenden Umweltschutzziel zu messen, weil nicht für alle Stoffe Standardmessverfahren existieren und weil daher oft allgemeinere Parameter verwendet werden müssen. PNEC-Werte werden in der Regel auf die spezifische Kläranlage und ihre Einleitung in Oberflächenwasser bezogen und sind daher standortspezifisch. Abfallstoffkonzentrationen im Abwasser sind in der Regel spezifisch für die vom DU verwendete Anlage, deshalb kann man die Hauptabwasserstoffkonzentration durch Messung in spezifischen lokalen Bereichen berechnen. Falls lokale Genehmigungsgrenzen existieren, müssen diese ebenso wie die REACH PNEC-Werte eingehalten werden. Die folgenden voraussichtlichen zu erwartenden Umweltkonzentrationen (PEC = Predicted Environmental Concentration), die am Standort des DU berechnet wurden (siehe Kapitel 6.4.2), dürfen die im ES angegebenen Werte nicht übersteigen und das RCR muss geringer als 1,0 sein. Tabelle 6.3.2.2: Beispiel 5 – Umwelt-Expositionsabschätzung und Verweis auf deren Quellen DU lokaler Industrielle Schutzziel ES PEC ES RCR Standort Ergebnis Verwendung PEClocal RCRlocal Frischwasser 0,01380 mg/l 0,0422 Meerwasser 0,00533 mg/l 0,0163 Frischwassersediment 0,01480 mg/kg 0,0546 Meerwassersediment 0,05710 mg/kg 0,0211 ERC2 Boden 0,01350 mg/kg 0,00665 Kläranlage 0,52700 mg/l 0,0810 0,45 mg/l 0,069  Nicht Luft 0,23200 mg/m3 zutreffend In Beispiel 5 sollte es keine Probleme geben, weil das RCR deutlich unter 1,0 liegt. Das kritische Schutzziel ist die Kläranlage, aber auch dort liegt das RCR weit unter 1,0. Daher sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 49 6.4 SKALIERUNG Daten in Expositionsszenarien:  basieren oft auf Worst-Case-Annahmen;  stimmen oft nicht mit den Bedingungen vor Ort überein;  sollten veränderbar sein, um zu diesen Bedingungen zu passen. Daher können DU nach einer so genannten "Skalierung" die ES-Bedingungen erfüllen. Die "Skalierung" kann verwendet werden, um eine qualitative Annahme zu treffen, wenn die numerischen Werte nicht vollständig vergleichbar sind. Mit einfachen Worten bedeutet Skalierung, dass einige der Expositions- parameter im ES so modifiziert werden, dass sie mit den eigenen Parametern verglichen werden können und zu ihnen passen. Manchmal kann eine "Skalierung" ohne die ursprünglich zur Abschätzung eingesetzten Expositionsbeurteilungs- Werkzeuge durchgeführt werden, aber in den meisten Fällen ist es notwendig, das gleiche Berechnungs-Tool zu verwenden, das im ES angegeben ist. Leider gibt es kein standardisiertes, einheitliches Expositionsbeurteilungs- Werkzeug. Die wichtigsten sind ECETOC-TRA für die Arbeitsplatz-Expositionsbeurteilung und EUSES für die Umwelt-Expositionsbeurteilung. Es kann vorkommen, dass der DU mehr als ein Skalierungs-Tool anwenden muss. In der Regel sind für die Skalierung (wie für viele andere Aspekte des REACH-Prozesses) spezielle Kenntnisse erforderlich. Für Endanwender, wie beispielsweise die Automobilindustrie, haben einige Anbieter Skalierungswerkzeuge für spezielle Anwendungen entwickelt, zum Beispiel Vorbehandlung und/oder Beschichtung usw. DU wird empfohlen, ihre Lieferanten zu fragen, wenn sie Unterstützung beim Verständnis ihrer Skalierungswerkzeuge benötigen. In der Regel ist die Skalierung nur möglich, wenn:  eine quantitative Risikobewertung als Grundlage vorliegt;  Expositionsbeurteilungs-Werkzeuge statt Messdaten verwendet werden (z.B. Worst-Case-Szenarien);  Expositionsniveaus nicht wesentlich verändert sind, das heißt, dass die im ES beschriebenen Bedingungen nur in einem sehr kleinen Bereich verändert werden. Wenn Skalierungswerkzeuge nicht über ES angeboten werden, können nur lineare Standardgleichungen verwendet werden. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 50 Manchmal kann ein DU keine Skalierung nutzen, weil die expositionsbestimmenden Parameter (z.B. Fluss-Durchflussrate, Kläranlagen-Kapazität/Abwasserrate) von ihm nicht beeinflussbar sind. In solchen Fällen ist DU CSR die einzige Option. Die Grenzlinie zwischen der Fähigkeit, Skalierung anzuwenden und der Notwendigkeit, einen DU CSR durchzuführen, wird überschritten, wenn sehr signifikante Änderungen in Betriebsbedingungen umgesetzt werden müssten, um dem ES zu entsprechen. Beispiel 6 – Arbeitsplatz-Skalierung Ein ES gibt an, dass die Verwendungshäufigkeit 120 min/halbe Schicht nicht übersteigen soll, und dass das Produkt mit lokalen Abluftanlagen mit einer Effizienz von 80 % verwendet werden soll: Tabelle 6.4.1 Beispiel 6 – Skalierung Verwendungsbedingungen Arbeitsplatz (Kontrolle der Arbeitsplatzexposition) Ergebnis ES-Wert – DU lokaler Standortwert – ES-Information – Produktion nach Verwendungsbedingung (OC) Skalierung Dauer und Häufigkeit der 120 min; pro halber Schicht (4 h) 60 min / pro Schicht (2 h)  Verwendung Nicht vom Risikomanagement Betroffene Hautfläche: beeinflusste menschliche  beide Hände (490 cm2) beide Hände Faktoren Andere Verwendungsbedingun- gen, die die Arbeitnehmer- Verwendung im Innenbereich  exposition beeinflussen Bedingungen und Maßnahmen bezüglich persönlichen Schutz, Verwendung mit lokaler ? Hygiene und Gesundheits- Absaugung (Effizienz: 80 %) Absaugung (Effizienz: 70 %) bewertung (Arbeiter) In Beispiel 6 kann der DU durch Skalierung mit einer einfachen linearen Berechnung relativ leicht zeigen, dass seine lokale Dauer und Häufigkeit der Nutzung (60 min je 2 h) den im ES angegebenen OC entspricht (120 min je 4 h). AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 51 Ein Fragezeichen bleibt bei der lokalen Absaugung, da die Effizienz beim DU 10 % niedriger ist als der im ES angegebene Wert. Daher bleibt es unklar, ob der DU innerhalb der Grenzen des ES arbeitet. In diesem Beispiel gibt das ES an “Skalierung siehe http://www.ecetoc.org/tra”. Daher muss der DU das gleiche Skalierungswerkzeug verwenden, ECETOC-TRA. In ECETOC-TRA muss der DU den Wert für den lokalen Entlüftungs-Wirkungsgrad von 80 auf 70% ändern und eine neue Berechnung starten, in der alle anderen Parameter bleiben, wie sie im ES festgelegt sind. Der DU muss dann prüfen, ob die mit dem Tool neu berechneten Daten zu einer sicheren Verwendung führen. Alternativ kann der DU durch Expositionsmessungen nachweisen, dass die Verwendung unter den lokalen OC und RMM des DU sicher ist oder andere Expositionsbeurteilungsmethoden verwenden. Das Ergebnis ist sorgfältig in seiner Gefährdungsbeurteilung zu dokumentieren. Falls das RCR nur knapp unter 1,00 liegt ist es möglich, dass die Skalierung nicht erfolgreich sein wird. AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 52 Beispiel 7 – Umwelt-Skalierung Ein DU hat für die REACH Konformitätsprüfung bereits die folgenden Parameter bestimmt (siehe Beispiel 3: Standort (lokaler)-PEC; OC / RMM bezogen auf die Umwelt): Tabelle 6.4.2 Beispiel 7 – Skalierung Verwendungsbedingungen Umwelt (Kontrolle der Umweltexposition) ES-Wert – DU lokaler Standortwert – Ergebnis ES-Information – Produktion Verwendungsbedingungen nach (OC) Skalierung 20 tpa Maximal zulässige Tonnage 150 tpa (berechnet mit Skalierung; pro Standort (Msafe)  (PNECaqua: 20,6 µg/l) PEClocal: 1,2 µg/l) Fraktionsabscheidegrad (vor 99 % Effizienz Wasser Ort) (FSTP) 60 % Kläranlagen-Effizienz  90 % Kläranlagen-Kapazität Emissionstage pro Jahr (Tem) 300  Nicht vom Risikomanagement beeinflusste Umweltfaktoren Lokaler Frischwasser- 10 24  Verdünnungsfaktor (Kanal) Art der Kläranlage lokal (Standort)  Abwasser-Behandlungs- 2000 m3/d 8000 m³/a  Durchflussrate Fluss-Durchflussrate (Qriver flow 18.000 m3/d 185.000 m³/a  rate) Andere gegebene Verwendungsbedingungen, welche die Umweltexposition beeinflussen 42 % (mehrere Typische Freisetzung in 10 % Produktionswege – mittlere  Wasser nach RMM (Fw): Freisetzung) AIG V3.1 – Anhang Q – 19/03/2016 53 Weil der DU erkennt, dass es verschiedene Effizienzfaktoren für die OC und RMM gibt, verwendet er Skalierung zum Nachweis, dass er innerhalb der Grenzen des ES arbeitet. Das wichtigste Skalierungswerkzeug für die