BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set

Gefahrenhinweise (CLP)

H317

Code

Hinweis

H317

May cause an allergic skin reaction

Gefahrbestimmende Komponenten zur Etikettierung

Dieser Testkit darf nur von Fachpersonal verwendet werden, das in den Labormethoden geschult und mit den möglichen Gefahren vertraut ist. In der Gebrauchsanweisung werden bestimmte Warnungen erteilt. Das Fehlen einer bestimmten Warnung darf nicht als ein Anzeichen für Sicherheit interpretiert werden. Die folgende Information gilt den gefährlichen Bestandteilen des Produkts, die bei den im Produkt vorkommenden Konzentrationen eine behördliche Überwachung oder Bekanntmachung erfordern. Abschnitt 16 enthält den vollständigen Wortlaut zu nachstehend eventuell nur abgekürzt oder codiert angegebenen Gefahrenhinweisen sowie ein Abkürzungs- und Akronymverzeichnis. BioPlex x 2200 ToR RC IgM C Calibrator r Set [Kat talog 12000677] Bestandteil Inh halt - Die Kalibr ratoren werden in n einer aus defib briniertem Plasm ma hergestellten H Humanserumma atrix geliefert un nd enthalten Bio oPlex 2200 bekannte Analytkonzentr rationen eines Hu uCAL rekombin nanten IgM-Anti ikörpers gegen R Rubella sowie An ntikörper K Kalibrator gegen T. gondii und CMV V aus dem Huma anplasma erkran nkter Patienten. T ToRC IgM - Jede zur H Herstellung dies es Produkts ver rwendete human ne Spendereinhe eit wurde nach FDA-anerkannt ten Methoden 2 2 x 0,5 mL geprüft u und erwies sich h als nicht reak ktiv für Hepati itis-B-Oberfläch enantigen (HBs sAg), Antikörpe er gegen das Hepatitis- -C-Virus (HCV) ) und Antikörper r gegen HIV-1 u und HIV-2. Konservier rt ≤ 0,3% ProCl lin 300 (≤ 0,009 9% aktiver Wirk kstoff), EG Inde ex-Nr. 613-167-0 00-5 mit CAS-N Nr. 55965-84- 9. Einstuf fung nach GHS / / US HCS / EG C CLP: ACHTUN NG; GHS07; H31 17; P280; P302 + + P352, P333 + P313; P501. ACHTUNG Konservier rt mit ≤ 0.1% N atriumbenzoat (C7H5O2•Na), C CAS-Nr. 532-32 2-1 und EG-Nr. 208-534-8. Un nterliegt in der vorliegen nden Produktzusa ammensetzung u und Konzentrati ion nicht dem UN N GHS, US HC CS, EG CLP und analogen auf dem GHS S basierenden be ehördlichen Anfo orderungen welt tweit. Konservier rt mit < 0,1% N atriumazid [Na aN3], EG-Nr. 24 47-852-1 und CA AS-Nr. 26628-2 22-8. Unterliegt i in der vorliegen nden Produktzusa ammensetzung u und Konzentratio on nicht dem UN N GHS, US HCS S, EG CLP und a analogen auf dem GHS S basierenden be ehördlichen Anfo orderungen weltw tweit. Ken nnzeichnunge n gemäß dem m Global Ha armonisierten System der Vereinten Na ationen (UN) (UN GHS), dem Hazard C Communicatio on Standard der Vereinig gten Staaten (US HCS), d der Verordn nung 2008/127 72/EG der E Europäischen G Gemeinschaft ( (EG) (EG CLP P) und analog gen auf dem G GHS basierend den Vorschrift ten weltweit: D Dieses Produkt wurde gemäß ß dem GHS de er Vereinten N Nationen (UN), dem Hazard C Communicatio on Standard de er Vereinigten S Staaten (US HC CS), der ents prechenden V Verordnung 20 008/1272/EG d der Europäisc chen Gemeins chaft (EG) (E EG CLP) und ei inschlägigen analogen auf dem GHS b basierenden V Vorschriften w weltweit kons servativ einge estuft und ge ekennzeichnet. G Gefahrbestimm ende Substanz z(en) in der Ke ennzeichnung (eingestuft nac ch per GHS od der 2008/1272 2/EG (EG CLP P) sofern nicht an nders angegeb en): ≤ 0,3% Pro oClin 300 [≤ 0 0,009% Wirksto offe – Reaktion nsmasse von: 5 5-Chloro-2-meth hyl-4-isothiazoli in-3-on (C4H4C ClNOS; CAS- Nr. 2617 72-55-4, EG-Nr. . 247-500-7) und d 2-Methyl-2H-i isothiazol-3-on ( (C4H5NOS; CAS S-Nr. 2682-20-4 4, EG-Nr. 220- 239-6) ( 3:1)], EG-Index x-Nr. 613-167-00 0-5 mit CAS-Nr. . 55965-84-9. Umfassen nde GHS-basiert te Einstufung: H Haut-Sensibilisa ator Kategorie 1 Etikett (e en): Signalwo ort: ACHTUNG G Gefahren nhinweise auf de em Etikett: H317 Kann allergis sche Hautreakti ionen verursach hen. Vorsicht tshinweise (Hinw weise für den Ve rwendungszweck k des Produkts u und entsprechen d der Codierung g auf dem Produ uktetikett): P280 Schutzhandsch huhe / Schutzkle eidung / Augensc chutz / Gesichts schutz tragen. P302 + + P352 BEI KONTAK KT MIT DER H AUT: Mit viel W Wasser und Seife fe waschen. P333 + + P313 Bei Hautreizun ng oder -ausschl lag: Ärztlichen R Rat einholen/ärz ztliche Hilfe hinz zuziehen. P501 Entsorgung de es Produkts und Verpackungsabf falls gemäß den bestehenden ört tlichen, regional en, nationalen und internation nalen Bestimmu ungen. Zusätzlic he Vorsichtshinw weise (weitere zu beachtende Vors sichtshinweise ent tsprechend der sp pezifischen Verw wendung durch de en Kunden): P261 Einatmen von Nebel / Dampf / Aerosol verme eiden. P272 Kontaminierte e Arbeitskleidun g nicht außerhal lb des Arbeitspla atzes tragen. P273 Freisetzung in n die Umwelt ver rmeiden. [Quelle: S Sicherheitsdaten blatt des Rohstof offlieferanten, CC COHS-Datenban nken und behörd dliche Nachforsc chung] BioPlex x 2200 ToR RC IgM C Calibrator r Set [Kat talog 12000677] A ABSCHNIT T 3: ZUSAM MMENSETZ ZUNG/ANGA ABEN ÜBER R INHALTSS STOFFE Die e folgende Inf formation gilt t den gefährli ichen Bestand dteilen des Pr rodukts, die u ungeachtet der r im Produkt befindlichen Kon nzentrationen eine behördlic che Überwach hung oder Be kanntmachung g erfordern. B Bitte beachten, , dass die hie er gegebenen Info ormationen oft t auf Daten aus s dem Sicherhe eitsdatenblatt fü für die chemisc chen Ausgangs sstoffe sowie d der Literatur ba asieren (LD50, Exp positionsgrenze en usw.). Chem mische Bestand dteile, die nich ht behördlich d deklariert werd den müssen, w werden hier im Allgemeinen nich ht aufgeführt. Dieses Produk kt enthält eine signifikant ve erdünnte Konze entration in ei iner wässrigen Lösung. In de er Bewertung unte en wurde die Gefahrenverm minderung dur rch Verdünnun ng nicht berüc cksichtigt. Die e betreffende Gefahrenmitte eilung enthält Abs schnitt 2 weite er oben. Einige e Komponente en wurden bei der im Kit en nthaltenen Kon nzentration gete estet. In diesem m Fall ist die Beu urteilung für d die getestete V erdünnung der r Chemikalie e enthalten, wob bei die getestet te Konzentratio on am Anfang g des Kastens Dat ten / Informat tionen zu chem mischen Bestan ndteilen entha lten ist. Die E Einstufungen g gemäß UN GH HS, US HCS, EG CLP und ana alogen auf dem m GHS basiere enden Vorschr riften weltweit t wurden anha and der vorlieg genden Ausgab ben vorgenom mmen und aus Firm men- und Lite raturdaten extr rapoliert. Absc chnitt 16 enth ält den vollstä ändigen Wortla aut zu nachste ehend eventue ll nur codiert ang gegebenen Hin nweisen zur Um Umfassenden GH HS-basierten E Einstufung, ein ne Liste der f für die Beurte ilung verwend deten Quellen sow wie ein Abkürzu ungs- und Akr onymverzeichn nis. Daten / Informatione en zu chemisch hen Inhaltssto offen Ch hemischer Inhal ltsstoff: ProClin n 300 In diesem m Produkt vorha andene Chemika alienkonzentratio onen: ≤ 0,3% (≤ ≤ 0,009% Wirks stoff) Da aten für konzen trierte / 100%ig ge Chemikalie, die im Produkt tgemisch verwe endet wird (gete estete Konzentra ation): K Konzentration ge fährlicher Inhalt tsstoffe im Ausg gangsmaterial: 60-100% Gly ykole; 11-5% Gemi sch (3:1) aus 5- -Chloro-2-meth hyl-4-isothiazolin n-3-on (C4H5NO OS; CAS-Nr. 26 682-20-4, EC-Nr r. 220-239-6) und 2-Meth hyl-2H-isothiaz zol-3-on (C4H4C lNOS; CAS-Nr. 26172-55-4, EC C-Nr. 247-500-7 7) CAS-Nr. 5 55965-84-9, Inde ex-Nr. 613-167- -00-5 RTECS-Nr.: N NE LD50 (oral, Ra atte): 862 mg/kg g LD50 (Haut, K Kaninchen): 2,80 00 mg/kg LC50 (inhalati iv, Ratte): NE LD50 (Haut, K Kaninchen): NE pH-Wert: 4,1 bei (100 g/L) Flammpunkt: 244° F / 118° C C (konzentrierte L Lösung) Synonyme/Ha andelsbezeichnu ungen: 5-Chloro- -2-methyl-4-isot thiazolin-3-one s solution; Kathon n 300; Isothiazol linone chloride s solution Hautverätzun g/-reizung - Kan ninchen - Ätzend d (konzentrierte Lösung) Schwere Aug enschädigung/A Augenreizung - K Kaninchen - Verä ätzt die Augen (k konzentrierte Lö ösung) Sensibilisieru ung der Atemweg ge oder der Haut t - Kann eine all ergische Hautrea aktion verursach hen (konzentrier rte Lösung) OECD TG 429 (LLNA (20 000a)): SI ≥ 3 für r alle Konzentra tionen; EC3 wer rt von ≤ 2 (0,003 3%) – Positiv, H Haut Sens. Kat. 1 A OECD TG 429 (LLNA (20 000b)): SI ≥ 3 vo on 70ppm; EC3 w wert von ≤ 2 (0,0 007%) – nicht sc chlüssig GPMT (20 00a): OECD TG G 416, GLP – Ne egativ GPMT (20 00b): OECD TG G 416, GLP – Po ositiv Buehler (19 982): GLP 9/15 die Tiere reagier rten auf eine Ind duktion der Konz zentration von 0 0,01% - Positiv, H Haut Sens. Kat. 1A Offener epi ikutaner Test (20 001) - Positiv, H Haut Sens. Kat. 1 Ein nstufung des Ro ohstoffs gemäß G GHS / US HCS / EG CLP (100% %): G GEFAHR! A Acute Tox. – ora al Cat. 4, Skin C Corr. Cat. 1B, Ey ye Damage Cat. 1, Skin. Sens. C at.1, Aquatic Ac cute Cat. 1, Aqua atic Chron. Cat. 1 H H302, H314, H3 317, H410 P P261, P264, P27 70, P272, P273, P280, P301 + P3 312 + P330, P30 01 + P330 + P33 31, P303 + P36 61 + P353, P305 + P351 + P338, , P310, P333 + P P313, P363, P39 1, P405, P501 [Quelle: Sicher rheitsdatenblatt des Rohstoffliefe feranten, CCOHS S-Datenbanken u und behördliche e Nachforschung g] BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set [Katalog 12000677] Daten / Informationen zu chemischen Inhaltsstoffen Chemischer Inhaltsstoff: Natriumazid In diesem Produkt vorhandene Chemikalienkonzentrationen: < 0,1% w/v in einer wässrigen Lösung Daten für konzentrierte / 100%ige Chemikalie, die im Produktgemisch verwendet wird (getestete Konzentration): CAS-Nr.: 26628-22-8 (100%) LD50 (oral, Ratte): 27 mg/kg EG-Nr.: 247-852-1 (100%) LC50 (inhalativ, Ratte): 37 mg/m3 Index-Nr.: 011-004-00-7 (100%) LD50 (skin-rat): 50 mg/kg RTECS-Nr.: VY8050000 (100%) Fisch LC50 – Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,68 mg/l – 96 h 1.3 Chemische Formel: NaN3 (100%)Molekulargewicht 65,01g/mol (100%) Synonyme/Handelsbezeichnungen: Azide, sodium; Azoture de sodium; Azydek sodu; NSC 3072; Kazoe; Natriumazid; Natriummazide; NCI-C06462; Nemazyd; Sodium azide; Sodium, azoture de; Sodium, azoturo di, Smite; U-3886; Einstufung des Rohstoffs gemäß GHS / US HCS / EG CLP (100%): GEFAHR! Acute Tox. – oral. Cat. 2, Acute Tox. – skn. Cat. 1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1 H300 + H310, H410 P264, P273, P280, P302 + P350, P310, P501 [Quelle: Sicherheitsdatenblatt des Rohstofflieferanten, CCOHS-Datenbanken und behördliche Nachforschung] Biologische Inhaltsstoff Daten / Informationen Das zur Herstellung der Positiv kalibratoren verwendete Material humanen Ursprungs wurde getestet und Material humanen als nicht reaktiv für HBsAg und Antikörper gegen HCV und HIV-1/HIV-2 zertifiziert, jedoch nicht als frei von Ursprungs folgenden Antigenen bestätigt: T. gondii und CMV. Die Humanseren / -plasmen in den Komponenten dieses Produkts wurden vom Zulieferer mit von der FDA zugelassenen Tests oder Tests mit CE-Kennzeichnung getestet und zertifiziert, dass sie auf das HBsAg und die Antikörper gegen HCV, HIV 1 / HIV 2 nicht reaktiv sind. Keine der bekannten Testmethoden liefert die vollständige Gewissheit, dass HIV, Hepatitis B- oder C- Virus oder andere infektiöse Erreger nicht vorhanden sind. Darüber hinaus stellen mit diesem Kit getestete Patientenseren eine nicht bekannte erhöhte Gefahrenquelle dar. Bei Umgang mit diesen Reagenzien, Humanblut oder Proben übliche und allgemeine Vorsichtsmaßnahmen beachten. Wie potenziell infektiöses Material in einem Biosafety Labor der Stufe 2 behandeln. Richtlinien der aktuellen CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories bzw. WHO Laboratory Biosafety Manual oder vergleichbare Richtlinien anwenden. Gemäß den erforderlichen Maßnahmen für das sichere Arbeiten im Labor und üblichen und allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen handhaben. Personen, die mit Blutproben in Berührung kommen, sollte eine Hepatitis B-Impfung angeboten werden. NA: Nicht zutreffend. NE: Unbestimmt oder Unbekannt (Daten nicht auffindbar); typischerweise für Konzentratform, sofern nicht anders angegeben. Zugehörige Produktinformationen: ♦ Abschnitt 16 enthält den vollständigen Text der Umfassenden GHS-basierten Einstufung, eine Liste der für die Beurteilung verwendeten Quellen sowie ein Abkürzungs- und Akronymverzeichnis. ♦ Menschliches Blut und bestimmte menschliche Körperflüssigkeiten müssen gemäß der Allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen (Universal Precautions, [OSHA] 29 CFR 1910.1030) wie für HIV, HBV und andere durch Blut übertragene pathogene Keime infektiöses Material behandelt werden. Keine bekannte Testmethode liefert die vollständige Gewissheit, dass aus menschlichem Blut hergestellte Produkte nicht infektiös sind. Deshalb sind sie so zu handhaben, als würden sie Infektionserreger enthalten. Darüber hinaus stellen die einzelnen zu testenden Patientenproben eine erhöhte nicht bekannte Gefahrenquelle dar. Während des Umgangs mit Proben und Kit Aerosolbildung/Einatmen, Kontakt und Exposition von Schleimhäuten vermeiden. Gerätschaften, die möglicherweise in Kontakt mit Material menschlichen Ursprungs gekommen sind, gelten so lange als kontaminiert, bis sie in angemessener Weise dekontaminiert wurden. ♦ Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen ♦ Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set [Katalog 12000677]