BioPlex 2200 EBV IgM Control Set

Gefahrenhinweise (CLP)

H317, H412

Code

Hinweis

H317

May cause an allergic skin reaction

Gefahrbestimmende Komponenten zur Etikettierung

Dieser Testkit darf nur von Fachpersonal verwendet werden, das in den Labormethoden geschult und mit den möglichen Gefahren vertraut ist. In der Gebrauchsanweisung werden bestimmte Warnungen erteilt. Das Fehlen einer bestimmten Warnung darf nicht als ein Anzeichen für Sicherheit interpretiert werden. Die folgende Information gilt den gefährlichen Bestandteilen des Produkts, die bei den im Produkt vorkommenden Konzentrationen eine behördliche Überwachung oder Bekanntmachung erfordern. Abschnitt 16 enthält den vollständigen Wortlaut zu nachstehend eventuell nur abgekürzt oder codiert angegebenen Gefahrenhinweisen sowie ein Abkürzungs- und Akronymverzeichnis. SDSde663-1330 Revision C (März 2018) 1 von 14 Bestandteil l I Inhalt - Die Po sitivkontrollen w werden in einer H Humanserumma atrix geliefert, di ie aus defibrinier rtem Plasma her rgestellt wird. Po ositivkontrolle e Das P Plasma ist mit be ekannten Konzen ntrationen von E EBV-VCA-IgM u und heterophilen n IgM-Antikörpe ern B BioPlex 2200 anger reichert; diese An nalyten werden aus menschliche em Plasma von e erkrankten Perso onen gewonnene en. E EBV IgM - Jede zu ur Herstellung d dieses Produkts v verwendete hum mane Spenderein nheit wurde nac ch FDA-anerkan nnten Methoden 2 2 x 1,5 mL geprü üft und erwies s sich als nicht r reaktiv für Hep atitis-B-Oberflä ächenantigen (H HBsAg), Antikör rper gegen das Hepat titis-C-Virus (HC CV) und Antikö örper gegen HIV -1 und HIV-2. Konser rviert ≤ 0,3% Pr roClin 300 (≤ 0 0,009% aktiver W Wirkstoff), EG Index-Nr. 613- -167-00-5 mit CA AS-Nr. 55965- 84-9. Einstufung nach h GHS / US HC CS / EG CLP: A ACHTUNG; GH S07; H317; P28 80; P302 + P352 2, P333 + P313; ACHTUNG P501. . Konser rviert mit ≤ 0.1% % Natriumbenz zoat (C7H5O2•N Na), CAS-Nr. 53 32-32-1 und EG G-Nr. 208-534-8 8. Unterliegt in der v vorliegenden Pr oduktzusammen nsetzung und K Konzentration n nicht dem UN G GHS, US HCS, EG CLP und analo gen auf dem GH HS basierenden b behördlichen An nforderungen we eltweit. Die Kon ntrollen für EBV V IgM enthalten n darüber hinau us Amikacin (0,0 003%), Cyclohe eximid (C15H23N NO4) (0,009%), Amph hotericin B (0,00 02%), Cefotaxim m-Natrium (0,002 2%) und Ciprofl floxacin (0,005% %). - Die Ne egativkontrollen werden in einer aus defibrinierte em Plasma herg gestellten Human nserummatrix ge eliefert. Ne egativkontroll en Norm males Humanseru um, das nicht rea aktiv auf HBsAg g sowie HIV- un nd HCV-Antikörp per ist (Lebensm mittelqualität). B BioPlex 2200 E EBV IgM Konser rviert ≤ 0,3% Pr roClin 300 (≤ 0 0,009% aktiver W Wirkstoff), EG Index-Nr. 613- -167-00-5 mit CA AS-Nr. 55965- 84-9. Einstufung nach h GHS / US HC CS / EG CLP: A ACHTUNG; GH S07; H317; P28 80; P302 + P352 2, P333 + P313; 2 2 x 1,5 mL P501. . Die Kon ntrollen für EBV V IgM enthalten n darüber hinau us Amikacin (0,0 003%), Cyclohe eximid (C15H23N NO4) (0,009%), Amph hotericin B (0,00 02%), Cefotaxim m-Natrium (0,002 2%) und Ciprofl floxacin (0,005% %). ACHTUNG Ken nnzeichnunge n gemäß dem m Global Ha armonisierten System der Vereinten Na ationen (UN) (UN GHS), dem Hazard C Communicatio on Standard der Vereinig gten Staaten (US HCS), d der Verordn nung 2008/127 72/EG der E Europäischen G Gemeinschaft ( (EG) (EG CLP P) und analog gen auf dem G GHS basierend den Vorschrift ten weltweit: D Dieses Produkt wurde gemäß ß dem GHS de er Vereinten N Nationen (UN), dem Hazard C Communicatio on Standard de er Vereinigten S Staaten (US HC CS), der ents prechenden V Verordnung 20 008/1272/EG d der Europäisc chen Gemeins chaft (EG) (E EG CLP) und ei inschlägigen analogen auf dem GHS b basierenden V Vorschriften w weltweit kons servativ einge estuft und ge ekennzeichnet. G Gefahrbestimm ende Substanz z(en) in der Ke ennzeichnung (eingestuft nac ch per GHS od der 2008/1272 2/EG (EG CLP P) sofern nicht an nders angegeb en): SDS Sde663-1330 Revis sion C (März 2018 8) 2 von 14 ≤ 0,3% Pro oClin 300 [≤ 0 0,009% Wirksto offe – Reaktion nsmasse von: 5 5-Chloro-2-meth hyl-4-isothiazoli in-3-on (C4H4C ClNOS; CAS- Nr. 2617 72-55-4, EG-Nr. . 247-500-7) und d 2-Methyl-2H-i isothiazol-3-on ( (C4H5NOS; CAS S-Nr. 2682-20-4 4, EG-Nr. 220- 239-6) ( 3:1)], EG-Index x-Nr. 613-167-00 0-5 mit CAS-Nr. . 55965-84-9. Umfassen nde GHS-basiert te Einstufung: H Haut-Sensibilisa ator Kategorie 1 Etikett (e en): Signalwo ort: AC CHTUNG Gefahren nhinweise auf de em Etikett: H317 Ka nn allergische H Hautreaktionen n verursachen. Vorsicht tshinweise (Hinw weise für den Ve rwendungszweck k des Produkts u und entsprechen d der Codierung g auf dem Produ uktetikett): P280 Sch hutzhandschuhe / Schutzkleidung g / Augenschutz z / Gesichtsschut tz tragen. P302 + + P352 BE I KONTAKT M MIT DER HAUT T: Mit viel Wasse er und Seife was schen. P333 + + P313 Bei i Hautreizung od der -ausschlag: Ä Ärztlichen Rat ei inholen/ärztliche e Hilfe hinzuzieh hen. P501 Inh halt/Behälter gem mäß den bestehen nden örtlichen, r regionalen, natio onalen und intern nationalen Bestim mmungen ent sorgen. Zusätzlic he Vorsichtshinw weise (weitere zu beachtende Vors sichtshinweise ent tsprechend der sp pezifischen Verw wendung durch de en Kunden): H412 Sch hädlich für Wass serorganismen, m mit langfristiger Wirkung. P261 Ein natmen von Nebe el / Dampf / Aer rosol vermeiden. . P272 Kon ntaminierte Arbe eitskleidung nich ht außerhalb des s Arbeitsplatzes tragen. P273 Fre eisetzung in die U Umwelt vermeid den. [Quelle: S Sicherheitsdaten blatt des Rohstof offlieferanten, CC COHS-Datenban nken und behörd dliche Nachforsc chung] A ABSCHNIT T 3: ZUSAM MMENSETZ ZUNG/ANGA ABEN ÜBER R INHALTSS STOFFE Die e folgende Inf formation gilt t den gefährli ichen Bestand dteilen des Pr rodukts, die u ungeachtet der r im Produkt befindlichen Kon nzentrationen eine behördlic che Überwach hung oder Be kanntmachung g erfordern. B Bitte beachten, , dass die hie er gegebenen Info ormationen oft t auf Daten aus s dem Sicherhe eitsdatenblatt fü für die chemisc chen Ausgangs sstoffe sowie d der Literatur ba asieren (LD50, Exp positionsgrenze en usw.). Chem mische Bestand dteile, die nich ht behördlich d deklariert werd den müssen, w werden hier im Allgemeinen nich ht aufgeführt. Dieses Produk kt enthält eine signifikant ve erdünnte Konze entration in ei iner wässrigen Lösung. In de er Bewertung unte en wurde die Gefahrenverm minderung dur rch Verdünnun ng nicht berüc cksichtigt. Die e betreffende Gefahrenmitte eilung enthält Abs schnitt 2 weite er oben. Einige e Komponente en wurden bei der im Kit en nthaltenen Kon nzentration gete estet. In diesem m Fall ist die Beu urteilung für d die getestete V erdünnung der r Chemikalie e enthalten, wob bei die getestet te Konzentratio on am Anfang g des Kastens Dat ten / Informat tionen zu chem mischen Bestan ndteilen entha lten ist. Die E Einstufungen g gemäß UN GH HS, US HCS, EG CLP und ana alogen auf dem m GHS basiere enden Vorschr riften weltweit t wurden anha and der vorlieg genden Ausgab ben vorgenom mmen und aus Firm men- und Lite raturdaten extr rapoliert. Absc chnitt 16 enth ält den vollstä ändigen Wortla aut zu nachste ehend eventue ll nur codiert ang gegebenen Hin nweisen zur Um Umfassenden GH HS-basierten E Einstufung, ein ne Liste der f für die Beurte ilung verwend deten Quellen sow wie ein Abkürzu ungs- und Akr onymverzeichn nis. SDS Sde663-1330 Revis sion C (März 2018 8) 3 von 14 Daten / Informatione en zu chemisch hen Inhaltssto offen Ch hemischer Inhal ltsstoff: ProClin n 300 In diesem m Produkt vorha andene Chemika alienkonzentratio onen: ≤ 0,3% (≤ ≤ 0,009% Wirks stoff) Da aten für konzen trierte / 100%ig ge Chemikalie, die im Produkt tgemisch verwe endet wird (gete estete Konzentra ation): K Konzentration ge fährlicher Inhalt tsstoffe im Ausg gangsmaterial: 60-100% Gly ykole; 11-5% Gemi sch (3:1) aus 5- -Chloro-2-meth hyl-4-isothiazolin n-3-on (C4H5NO OS; CAS-Nr. 26 682-20-4, EC-Nr r. 220-239-6) und 2-Meth hyl-2H-isothiaz zol-3-on (C4H4C lNOS; CAS-Nr. 26172-55-4, EC C-Nr. 247-500-7 7) CAS-Nr. 5 55965-84-9, Inde ex-Nr. 613-167- -00-5 RTECS-Nr.: N NE LD50 (oral, Ra atte): 862 mg/kg g LD50 (Haut, K Kaninchen): 2,80 00 mg/kg LC50 (inhalati iv, Ratte): NE LD50 (Haut, K Kaninchen): NE pH-Wert: 4,1 bei (100 g/L) Flammpunkt: 244° F / 118° C C (konzentrierte L Lösung) Synonyme/Ha andelsbezeichnu ungen: 5-Chloro- -2-methyl-4-isot thiazolin-3-one s solution; Kathon n 300; Isothiazol linone chloride s solution Hautverätzun g/-reizung - Kan ninchen - Ätzend d (konzentrierte Lösung) Schwere Aug enschädigung/A Augenreizung - K Kaninchen - Verä ätzt die Augen (k konzentrierte Lö ösung) Sensibilisieru ung der Atemweg ge oder der Haut t - Kann eine all ergische Hautrea aktion verursach hen (konzentrier rte Lösung) OECD TG 429 (LLNA (20 000a)): SI ≥ 3 für r alle Konzentra tionen; EC3 wer rt von ≤ 2 (0,003 3%) – Positiv, H Haut Sens. Kat. 1 A OECD TG 429 (LLNA (20 000b)): SI ≥ 3 vo on 70ppm; EC3 w wert von ≤ 2 (0,0 007%) – nicht sc chlüssig GPMT (20 00a): OECD TG G 416, GLP – Ne egativ GPMT (20 00b): OECD TG G 416, GLP – Po ositiv Buehler (19 982): GLP 9/15 die Tiere reagier rten auf eine Ind duktion der Konz zentration von 0 0,01% - Positiv, H Haut Sens. Kat. 1A Offener epi ikutaner Test (20 001) - Positiv, H Haut Sens. Kat. 1 Ein nstufung des Ro ohstoffs gemäß G GHS / US HCS / EG CLP (100% %): G GEFAHR! This image cannot currently be displayed. This image cannot currently be displayed. A Acute Tox. – ora al Cat. 4, Skin C Corr. Cat. 1B, Ey ye Damage Cat. 1, Skin. Sens. C at.1, Aquatic Ac cute Cat. 1, Aqua atic Chron. Cat. 1 H H302, H314, H3 317, H410 P P261, P264, P27 70, P272, P273, P280, P301 + P3 312 + P330, P30 01 + P330 + P33 31, P303 + P36 61 + P353, P305 + P351 + P338, , P310, P333 + P P313, P363, P39 1, P405, P501 [Quelle: Sicher rheitsdatenblatt des Rohstoffliefe feranten, CCOHS S-Datenbanken u und behördliche e Nachforschung g] SDS Sde663-1330 Revis sion C (März 2018 8) 4 von 14 Chemischer Inhaltsstoff: Cycloheximid In diesem Produkt vorhandene Chemikalienkonzentrationen: ≤ 0,01% w/v Daten für konzentrierte / 100%ige Chemikalie, die im Produktgemisch verwendet wird (getestete Konzentration): CAS-Nr.: 66-81-9 (100%) LD50 (oral, Ratte): 2 mg/kg EG-Nr.: 200-636-0 (100%) LC50 (inhalativ, Ratte): NE Index-Nr.: 613-140-00-8 (100%) LD50 (Haut, Kaninchen): NE RTECS-Nr.: MA4375000 (100%) 1.3 Chemische Formel: C15H23NO4 (100%) Molekulargewicht: 281,35 g/mol (100%) Synonyme/Handelsbezeichnungen: Actidione; Naramycin A; 3-[2-(3,5-Dimethyl-2-oxocyclohexyl)-2-hydroxyethyl]glutarimide Einstufung des Rohstoffs gemäß GHS / US HCS / EG CLP (100%): GEFAHR! Acute Tox. – oral. Cat. 1, Skin Irrit. Cat. 2, Mutagen. Cat. 2, Rep. Tox. Cat. 1B, This image cannot currently be displayed. This image cannot currently be displayed. Aquatic Chron. Cat. 2 H300, H315, H341, H360, H411 P201, P264, P280, P301 + P310, P308 + P313, P501 [Quelle: Sicherheitsdatenblatt des Rohstofflieferanten, CCOHS-Datenbanken und behördliche Nachforschung] Biologische Inhaltsstoff Daten / Informationen Das zur Herstellung der Positivkontrolle verwendete Material humanen Ursprungs wurde getestet und als Material humanen Ursprungs nicht reaktiv für HBsAg und Antikörper gegen HCV und HIV-1/HIV-2 zertifiziert, jedoch nicht als frei von folgenden Antigenen bestätigt: EBV. Die Humanseren / -plasmen in den Komponenten dieses Produkts wurden vom Zulieferer mit von der FDA zugelassenen Tests oder Tests mit CE-Kennzeichnung getestet und zertifiziert, dass sie auf das HBsAg und die Antikörper gegen HCV, HIV 1 / HIV 2 nicht reaktiv sind. Keine der bekannten Testmethoden liefert die vollständige Gewissheit, dass HIV, Hepatitis B- oder C-Virus oder andere infektiöse Erreger nicht vorhanden sind. Darüber hinaus stellen mit diesem Kit getestete Patientenseren eine nicht bekannte erhöhte Gefahrenquelle dar. Bei Umgang mit diesen Reagenzien, Humanblut oder Proben übliche und allgemeine Vorsichtsmaßnahmen beachten. Wie potenziell infektiöses Material in einem Biosafety Labor der Stufe 2 behandeln. Richtlinien der aktuellen CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories bzw. WHO Laboratory Biosafety Manual oder vergleichbare Richtlinien anwenden. Gemäß den erforderlichen Maßnahmen für das sichere Arbeiten im Labor und üblichen und allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen handhaben. Personen, die mit Blutproben in Berührung kommen, sollte eine Hepatitis B- Impfung angeboten werden. NA: Nicht zutreffend. NE: Unbestimmt oder Unbekannt (Daten nicht auffindbar); typischerweise für Konzentratform, sofern nicht anders angegeben. Zugehörige Produktinformationen: ♦ Abschnitt 16 enthält den vollständigen Text der Umfassenden GHS-basierten Einstufung, eine Liste der für die Beurteilung verwendeten Quellen sowie ein Abkürzungs- und Akronymverzeichnis. ♦ Menschliches Blut und bestimmte menschliche Körperflüssigkeiten müssen gemäß der Allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen (Universal Precautions, [OSHA] 29 CFR 1910.1030) wie für HIV, HBV und andere durch Blut übertragene pathogene Keime infektiöses Material behandelt werden. Keine bekannte Testmethode liefert die vollständige Gewissheit, dass aus menschlichem Blut hergestellte Produkte nicht infektiös sind. Deshalb sind sie so zu handhaben, als würden sie Infektionserreger enthalten. Darüber hinaus stellen die einzelnen zu testenden Patientenproben eine erhöhte nicht bekannte Gefahrenquelle dar. Während des Umgangs mit Proben und Kit Aerosolbildung/Einatmen, Kontakt und Exposition von Schleimhäuten vermeiden. Gerätschaften, die möglicherweise in Kontakt mit Material menschlichen Ursprungs gekommen sind, gelten so lange als kontaminiert, bis sie in angemessener Weise dekontaminiert wurden. [=3-6] ♦ Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen ♦ Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. SDSde663-1330 Revision C (März 2018) 5 von 14