NeuMoDx EBV External Controls

SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli

Regolamento (CE) n. 1272/2008 UE/CEE Ai sensi di: (1) Regolamento UE (CE) n. 1272/2008 (su classificazione, etichettatura e imballaggio, Classification, Labelling and Packaging, CLP) e REACH 1907/2006 [modificato da 453/2010] e (2) Regolamento USA Titolo 29 del Codice normativo federale CFR 1910 (OSHA HCS - Hazard Communication Standard, standard di comunicazione dei pericoli)

2.1 Classificazione della sostanza o miscela

Il prodotto non è stato pienamente testato come pericoloso in conformità con il Sistema Globale Armonizzato per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). Regolamento CLP (classificazione, etichettatura e imballaggio, Classification, Labelling and Packaging, CLP) I NeuMoDx EBV External Controls sono i prodotti finiti finali da usare sul NeuMoDx Molecular System. I NeuMoDx EBV External Controls sono forniti in un kit costituito da 30 provette di Basematrix: 15 con aggiunta di EBV target non pericoloso (controllo positivo) e 15 senza (controllo negativo). La soluzione finale è un liquido giallo-marroncino. Questo prodotto contiene materiale derivato dal plasma umano. I fornitori responsabili dei materiali utilizzati nel NeuMoDx EBV External Control Kit hanno dichiarato che il materiale di origine umana è stato testato e ne è stata dimostrata, con metodi approvati dalla FDA, l'assenza di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana e dell'epatite C ed è HBsAg, anti-HIV-1/2, anti-EBV, anti-HTLV I/II, anti-HBs e anti-HBc negativo. Eventuali esoneri per la divulgazione dei dati di alcuni componenti sono conformi all'Articolo 1(5)(d) del Regolamento CLP e al Titolo 29 del Codice normativo federale CFR 1910. 1200(g)(2)(i)(C)(1)e(2). Il prodotto contiene sodio azide come salvaguardia a una concentrazione al di sotto della quantità di soglia prevista per la comunicazione secondo le normative di comunicazione dei pericoli dell'Agenzia per la salute e la sicurezza sul lavoro (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) (1%), ma a una concentrazione che deve essere presa in considerazione per lo smaltimento e altre valutazioni ambientali.

2.2 Elementi dell’etichetta

non richiesti.

AVVERTENZA

GHS non richiesti. Frasi/simboli di pericolo: non richiesti.

Consigli di prudenza

non richiesti.

2.3 Altri pericol

Nessuna.