Testo allegato II

SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio  SEZIONE 6: misure da adottare in caso di rilascio accidentale  SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento

Informazioni ecologiche

vale a dire pH estremo/proprietà corrosive) (ossia log Kow/bioaccumulo)  SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento  SEZIONE 14: informazioni sul trasporto 3.10 SEZIONE 10 DELLA SDS: stabilità e reattività Testo allegato II Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive la stabilità della sostanza o della miscela e indica la possibilità di reazioni pericolose in determinate condizioni d'uso nonché in caso di rilascio nell'ambiente anche facendo riferimento, se del caso, ai metodi di prova impiegati. Se è specificato che una determinata proprietà non si applica o se non sono disponibili informazioni su una determinata proprietà, se ne devono indicare i motivi. La stabilità e la reattività sono una funzione delle proprietà chimiche e fisiche misurata a determinati valori di cui nella sezione 9 della SDS. Tuttavia, sebbene non sia esplicitamente dichiarato nel regolamento, nella pratica la sezione 9 viene generalmente utilizzata per indicare le proprietà misurabili derivate da procedure sperimentali mentre nella sezione 10 vengono riportate le descrizioni (qualitative) delle possibili conseguenze. Pertanto, come già spiegato nel sottocapitolo 3.9, la sezione 9 fornisce informazioni su "proprietà" o "parametri" mentre la sezione 10 specifica che deve essere fornita una "descrizione". Allo stesso modo, alcune informazioni possono anche essere riportate nella sezione 7 della SDS (ad esempio nelle incompatibilità nella sottosezione 7.2). In tali casi, le ripetizioni possono essere evitate mediante riferimenti incrociati, mantenendo il contenuto della sezione 10 incentrato sulla descrizione dei pericoli e delle loro conseguenze. Se le informazioni sono già correttamente inserite in una sezione differente della SDS può essere fatto un riferimento incrociato senza la necessità di ripeterle. Pertanto, ad esempio, determinate informazioni sulle

Categorie di pericolo

sono incluse nella sezione 9 o nella sezione 7. In aggiunta, informazioni sulle misure di protezione sono fornite nella sottosezione 8.2 "controlli dell'esposizione". Pertanto, molte informazioni pertinenti alla sezione 10 possono già essere riportate in altre sezioni. 85 86 Versione 3.1 Novembre 2015 Dato che le informazioni devono essere scritte in modo chiaro e conciso, le ripetizioni dovrebbero essere evitate. 10.1 Reattività Testo allegato II 10.1.1. Deve essere fornita una descrizione dei pericoli connessi alla reattività della sostanza o della miscela. Se disponibili, devono essere forniti dati su prove specifiche per la sostanza o per la miscela in quanto tale. Le informazioni possono tuttavia basarsi anche su dati generali relativi alla classe o alla famiglia di sostanze o miscele se tali dati rappresentano in modo adeguato il pericolo previsto della sostanza o della miscela. 10.1.2. Se non sono disponibili dati sulle miscele devono essere forniti dati sulle sostanze che compongono la miscela. Per determinare l'incompatibilità si deve tenere conto delle sostanze, dei contenitori e dei contaminanti con i quali la sostanza o la miscela potrebbero venire a contatto durante il trasporto, lo stoccaggio e l'uso. [Si ritiene che il testo riportato sopra non necessiti di ulteriori spiegazioni] 10.2 Stabilità chimica Testo allegato II Deve essere indicato se la sostanza o la miscela è stabile o instabile in condizioni ambientali normali e nelle condizioni di temperatura e di pressione previste per lo stoccaggio e la manipolazione. Devono essere descritti gli eventuali stabilizzanti impiegati o impiegabili per mantenere la stabilità chimica della sostanza o della miscela. Deve essere inoltre segnalata la rilevanza per la sicurezza di eventuali cambiamenti dell'aspetto fisico della sostanza o della miscela. Esempi di frasi standard comuni che possono essere utilizzate in questa sottosezione per sostanze o miscele stabili:  “In condizioni di conservazione a temperature ambiente normali (da meno 40° C a + 40° C), il prodotto è stabile”.  “Nessuna reazione pericolosa nota se manipolato e immagazzinato in conformità alle disposizioni”.  “Nessuna reazione pericolosa nota” 10.3 Possibilità di reazioni pericolose Testo allegato II Se pertinente, deve indicarsi se la sostanza o la miscela reagisce o polimerizza, rilasciando calore o pressione in eccesso o creando altre condizioni pericolose. Devono essere descritte le condizioni nelle quali tali reazioni pericolose possono avere luogo. Versione 3.1 Novembre 2015 87 Si tenga presente che le informazioni ad esempio sul pericolo di esplosione di polveri sono fornite nelle sezioni 2 e 9 e vi è pertanto la necessità di verificare la coerenza/possibile sovrapposizione. Vi è la possibilità di una sovrapposizione anche fra la sottosezione "10.1 Reattività" che si riferisce anche ai pericoli connessi alla reattività e la sezione 10.3 "Possibilità di reazioni pericolose". L'inserimento di informazioni nella sottosezione 10.3 può essere ristretto agli esiti pericolosi derivanti da reattività specifica. Pertanto una sostanza, per esempio, può chiaramente essere descritta come un acido forte nella sottosezione 10.1 che implica , ad esempio, un rischio intrinseco di reazione pericolosa con sostanze basiche. La sottosezione 10.3 può essere riservata agli esiti specifici della reattività elencata (polimerizzazione che comporta pressione o calore in eccesso) e alle informazioni sulle condizioni di reazione. Non vi è alcuna necessità di duplicare i contenuti in entrambe le sottosezioni. 10.4 Condizioni da evitare Testo allegato II Le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, scariche statiche, vibrazioni o altre sollecitazioni fisiche che possono indurre una situazione di pericolo devono essere elencate e, se del caso, deve essere fornita una breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi connessi a tali pericoli. Il contenuto di questa sottosezione potenzialmente si sovrappone a quello della sottosezione 7.2 "Condizioni per l'immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità" e vi è pertanto necessità di controllarne la coerenza/possibile sovrapposizione. Le raccomandazioni fornite devono essere coerenti con le proprietà fisiche e chimiche descritte nella sezione 9 della scheda di dati di sicurezza. Se del caso devono essere fornite raccomandazioni su prescrizioni specifiche relative allo stoccaggio, ad esempio: a) come gestire i rischi connessi a: i) atmosfere esplosive; ii) condizioni corrosive; iii) pericoli di infiammabilità; iv) sostanze o miscele incompatibili; v) condizioni di evaporazione; vi) potenziali fonti di accensione (comprese le installazioni elettriche). b) come contenere gli effetti di: i) condizioni meteorologiche; ii) pressione ambientale; iii) temperatura; 87 88 Versione 3.1 Novembre 2015 iv) luce del sole; v) umidità; vi) vibrazioni. c) Come mantenere integre le sostanze o le miscele avvalendosi di: (i) stabilizzanti; e ii) antiossidanti. d) Altre raccomandazioni, quali: i) disposizioni relative alla ventilazione; ii) progettazione specifica dei locali o dei contenitori di stoccaggio (incluse paratie di contenimento e ventilazione); iii) limiti quantitativi in condizioni di stoccaggio (all'occorrenza); iv) compatibilità degli imballaggi 10.5 Materiali incompatibili Testo allegato II Devono essere elencate le famiglie di sostanze o di miscele o le sostanze specifiche quali acqua, aria, acidi, basi, agenti ossidanti, con le quali la sostanza o miscela potrebbe reagire producendo una situazione di pericolo (ad esempio un'esplosione, il rilascio di materiale tossico o infiammabile o la liberazione di calore eccessivo) e, se del caso, deve essere fornita una breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi connessi a tali pericoli. Si tenga presente che non è necessariamente una buona pratica fornire un lungo elenco di "materiali incompatibili" che comprende molte sostanze con le quali il prodotto difficilmente entrerà mai in contatto. È necessario cercare un equilibrio fra una descrizione delle incompatibilità pertinenti affievolita da un elenco troppo lungo e i potenziali rischi di omettere un materiale incompatibile specifico. L'utilizzo di tipi o classi di sostanze (per esempio "solventi aromatici") piuttosto che elencare le singole sostanze può risultare preferibile e consente di evitare lunghi elenchi di sostanze. Il contenuto di questa sottosezione potenzialmente si sovrappone agli elementi che affrontano la manipolazione di sostanze o miscele incompatibili all'interno della sottosezione 7.1 "Precauzioni per la manipolazione sicura" e vi è pertanto la necessità di condurre un controllo della coerenza/possibile sovrapposizione. Versione 3.1 Novembre 2015 89 10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi Testo allegato II Devono essere elencati i prodotti di decomposizione pericolosi noti e ragionevolmente prevedibili risultanti dall'uso, dallo stoccaggio, dalla fuoriuscita e dal riscaldamento. I prodotti di combustione pericolosi devono essere indicati nella sezione 5 della scheda di dati di sicurezza. La possibilità di degradazione con formazione di prodotti instabili deve essere indicata in questa sottosezione. Esempi di frasi standard comuni che possono essere utilizzate, se del caso, in questa sottosezione per sostanze o miscele stabili:  “Non si decompone quando impiegato per gli usi previsti”.  “Nessun prodotto di decomposizione pericoloso noto”. Segue un esempio di come potrebbe apparire la struttura di questa sezione: SEZIONE 10: Stabilità e reattività 10.1 Reattività 10.2 Stabilità chimica 10.3 Possibilità di reazioni pericolose 10.4 Condizioni da evitare 10.5 Materiali incompatibili 10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi È necessaria una valutazione della coerenza di questa sezione, in particolare rispetto alle seguenti sezioni: - Sezione 2 Identificazione dei pericoli  SEZIONE 5: Misure antincendio  SEZIONE 6: Misure da adottare in caso di rilascio accidentale  SEZIONE 7: Manipolazione e immagazzinamento  SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento 89 90 Versione 3.1 Novembre 2015 3.11 SEZIONE 11 DELLA SDS: informazioni tossicologiche Testo allegato II Questa sezione della scheda di dati di sicurezza si rivolge principalmente al personale medico, ai professionisti della salute e della sicurezza sul lavoro e ai tossicologi. Deve essere fornita una descrizione breve, ma completa e comprensibile, dei vari effetti tossicologici (sulla salute) e dei dati disponibili impiegati per identificarli, comprese informazioni sulla tossicocinetica, sul metabolismo e sulla distribuzione, ove opportuno. Le informazioni di questa sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione e/o nella relazione sulla sicurezza chimica, ove prescritta, nonché con la classificazione della sostanza o della miscela. 11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici Le classi di pericolo pertinenti, per le quali devono essere fornite informazioni, sono: a) tossicità acuta; b) Corrosione cutanea/irritazione cutanea; c) gravi danni oculari/irritazione oculare; d) sensibilizzazione respiratoria o cutanea; e) mutagenicità delle cellule germinali; f) cancerogenicità; g) tossicità per la riproduzione; h) tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola; i) tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta; j) pericolo in caso di aspirazione. Tali pericoli devono sempre essere indicati nella scheda di dati di sicurezza. Per le sostanze soggette a registrazione devono essere fornite brevi sintesi delle informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da VII a XI includendo, se del caso, un riferimento ai metodi di prova impiegati. Per le sostanze soggette a registrazione, tali informazioni devono comprendere anche il risultato del confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze CMR, categorie 1A e 1B, a norma dell'allegato I, punto 1.3.1, del presente regolamento. 11.1.1. Devono essere fornite informazioni per ogni classe di pericolo o differenziazione. Se si indica che la sostanza o miscela non è classificata in una determinata classe di pericolo o differenziazione, nella scheda di dati di sicurezza deve risultare chiaramente se questo è dovuto alla mancanza di dati, all'impossibilità tecnica di ottenerli, a dati inconcludenti oppure a dati concludenti ma non sufficienti per la classificazione; in quest'ultimo caso nella scheda di dati di sicurezza deve essere precisato “sulla base dei dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti”. 11.1.2. I dati contenuti in questa sottosezione si riferiscono alla sostanza o alla miscela all'atto dell'immissione sul mercato. Per le miscele i dati devono descrivere le proprietà tossicologiche della miscela in quanto tale, a meno che non si applichi l'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Se disponibili, devono essere indicate anche le proprietà tossicologiche pertinenti delle sostanze pericolose di una miscela, quali DL50, stime della tossicità acuta o CL50. Versione 3.1 Novembre 2015 91 11.1.3. Se si dispone di un volume notevole di dati derivanti da prove sulla sostanza o sulla miscela, può essere necessario elaborare una sintesi dei risultati degli studi critici usati, ad esempio per via di esposizione. 11.1.4. Se i criteri di classificazione per una determinata classe di pericolo non sono soddisfatti, devono essere fornite informazioni a sostegno di tale conclusione. 11.1.5. Informazioni sulle vie probabili di esposizione Devono essere fornite informazioni sulle vie probabili di esposizione e sugli effetti della sostanza o della miscela per ogni possibile via di esposizione, ovvero ingestione (deglutizione), inalazione o contatto con pelle/occhi. Va inoltre indicato se non sono noti gli effetti sulla salute. 11.1.6. Sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche Deve essere fornita una descrizione dei potenziali effetti avversi per la salute e dei sintomi associati all'esposizione alla sostanza o alla miscela e ai suoi ingredienti o sottoprodotti noti. Devono essere fornite le informazioni disponibili sui sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o della miscela che si manifestano in seguito all'esposizione. Deve essere descritta l'intera gamma dei sintomi, dai primi, in situazioni di esposizioni basse, fino alle conseguenze di esposizioni gravi, ad esempio “possono manifestarsi mal di testa e vertigini, che possono portare a svenimento o stato di incoscienza; dosi più importanti possono indurre coma e provocare la morte”. 11.1.7. Effetti immediati, ritardati ed effetti cronici derivanti da esposizioni a breve e a lungo termine Devono essere fornite informazioni su eventuali effetti ritardati o immediati successivi all'esposizione a breve o a lungo termine. Devono essere inoltre riportate informazioni sugli effetti per la salute acuti e cronici connessi all'esposizione umana alla sostanza o alla miscela. Se non sono disponibili dati sulle persone deve essere presentata una sintesi di dati sugli animali, indicando chiaramente le specie. Deve essere precisato se i dati tossicologici si basano su dati relativi alle persone o agli animali. 11.1.8. Effetti interattivi Se pertinenti e disponibili, devono essere incluse informazioni sulle interazioni. 11.1.9. Assenza di dati specifici Non è sempre possibile ottenere informazioni sui pericoli di una determinata sostanza o miscela. Nei casi in cui i dati su una specifica sostanza o miscela non siano disponibili, si possono utilizzare dati su sostanze o miscele simili, se opportuno, a condizione che la sostanza o la miscela simile venga identificata. Deve essere indicato chiaramente se non sono stati utilizzati o non sono disponibili dati specifici. 11.1.10. Miscele Per un determinato effetto sulla salute, se una miscela non è stata saggiata in quanto tale per determinarne gli effetti sulla salute, devono essere fornite informazioni utili sulle sostanze pertinenti elencate nella sezione 3. 11.1.11. Informazioni sulle miscele o sulle sostanze 11.1.11.1. Le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell'organismo, determinando differenti tassi di assorbimento, metabolismo ed escrezione. Di conseguenza, l'azione tossica può essere alterata e la tossicità globale della miscela può essere diversa da quella delle sostanze in essa contenute. Questo va tenuto in considerazione quando si forniscono informazioni tossicologiche in questa sezione della scheda di dati di sicurezza. 91 92 Versione 3.1 Novembre 2015 11.1.11.2. È necessario considerare se ogni sostanza sia presente in concentrazioni sufficienti a contribuire agli effetti globali della miscela sulla salute. Le informazioni sugli effetti tossici devono essere presentate per ciascuna sostanza, eccetto nei casi seguenti: a) se le informazioni sono ripetute, devono essere elencate solo una volta per la miscela in generale, ad esempio se due sostanze provocano entrambe vomito e diarrea; b) se è improbabile che gli effetti si verifichino, considerate le concentrazioni presenti, ad esempio se un lieve irritante è diluito al di sotto di una determinata concentrazione in una soluzione non irritante; c) se non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra le sostanze presenti in una miscela, non vanno formulate ipotesi, bensì devono essere indicati separatamente gli effetti sulla salute di ciascuna sostanza. 11.1.12. Altre informazioni

Ulteriori informazioni

pertinenti sugli effetti avversi per la salute devono essere incluse anche quando non siano richieste dai criteri di classificazione. Questa sezione è di grande importanza nel processo di compilazione di una SDS in quanto riflette le informazioni raccolte e le conclusioni a cui si è giunti durante la valutazione della sostanza o miscela allo scopo di determinarne i pericoli e la conseguente classificazione ed etichettatura. Dal testo introduttivo alla sezione 11 si deduce che, per le miscele che contengono sostanze soggette a registrazione, le informazioni fornite in questa sezione per tali sostanze devono corrispondere a quelle fornite nelle rispettive singole registrazioni. Dato che può risultare necessario fornire una vasta quantità di informazioni in questa sezione, specialmente per una SDS relativa a una miscela, è consigliabile organizzarne la disposizione in modo tale che si stabilisca una chiara distinzione fra i dati che si applicano alla sostanza nel suo complesso (se applicabile) e quelli relativi alle singole sostanze (che la compongono). Le informazioni concernenti le diverse classi di pericolo devono essere riportate separatamente e in modo chiaro. È possibile ottenere una presentazione chiara e concisa delle informazioni chiave e degli studi critici forniti utilizzando, per esempio, caselle di testo e tabelle. Se non sono disponibili dati per determinate classi di pericolo o differenziazioni, devono essere fornite motivazioni per la loro assenza96. Per le prescrizioni di cui al punto 11.1.8, la frase "se pertinenti e disponibili" nel contesto delle informazioni sugli effetti interattivi è da intendersi nel senso che la persona responsabile della compilazione della SDS è tenuta a effettuare una ragionevole ricerca di tali informazioni qualora non fossero già a sua disposizione. EFFETTI TOSSICOLOGICI (SALUTE) In questa sottosezione della SDS devono essere descritti i possibili effetti avversi per la salute/sintomi successivi all'esposizione a una sostanza, miscela e sottoprodotti noti. Devono 96 Come prescritto dal punto 11.1.1 del testo normativo succitato. Versione 3.1 Novembre 2015 93 essere elencati i sintomi causati dalle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o miscela. I sintomi che insorgono successivamente all'esposizione devono essere organizzati secondo un ordine sequenziale dei livelli di esposizione (dal più alto al più basso o viceversa), indicando se il verificarsi degli effetti è immediato o ritardato. PER LE SOSTANZE Le informazioni (quali ad esempio i risultati chiave) devono essere forniti, per le classi di pericolo o differenziazioni pertinenti, come specificato nel testo normativo succitato. Devono essere separate a seconda della via di esposizione, delle specie (ratto, cavia, uomo...), della durata e del metodo dello studio. In caso di informazioni relative a tossicità specifica per organi bersaglio (STOT), le informazioni devono ovviamente comprendere indicazioni dell'organo bersaglio specifico. Se non sono disponibili dati per una specifica sostanza e vengono applicati il metodo del read across o modelli QSAR, ciò deve essere chiaramente menzionato. Per le sostanze soggette a registrazione, devono essere fornite brevi sintesi delle informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da VII a XI [del regolamento REACH - ossia dei risultati della sperimentazione (compresa la sperimentazione non condotta su animali) o di altri mezzi alternativi per produrre le informazioni prescritte ai fini della registrazione] corredate di un breve riferimento, se dl caso, al metodo di prova utilizzato. L'obbligo di includere altre informazioni pertinenti sugli effetti avversi per la salute, anche quando non prescritti dai criteri di classificazione, costituisce una prescrizione. PER LE MISCELE Per le miscele, è importante notare che le prescrizioni in merito alle informazioni erano differenti ai sensi dell'allegato I del regolamento (UE) n. 453/2010 e dell'allegato del regolamento (UE) n. 2015/83097 della Commissione (ossia le versioni dell'allegato II del regolamento REACH in vigore dal 1° dicembre 2010 e quello in vigore dal 1° giugno 2015). Fino al 1° giugno 2015 dovevano essere fornite informazioni sugli effetti pertinenti (sulla base della DPD), come elencato sopra. Dal 1° giugno 2015 le classi di pericolo pertinenti (sulla base del regolamento CLP) per le quali devono essere fornite le informazioni sono le stesse utilizzate per le sostanze (infatti il testo normativo corrispondente non stabilisce più una differenziazione fra le prescrizioni per le sostanze e le miscele in merito a tali classi di pericolo) Tuttavia, occorre osservare che nel caso delle miscele per le quali sono disponibili informazioni pertinenti sulle sostanze che le compongono (ad esempio DL50, stime di tossicità acuta (STA), CL50) queste devono essere fornite in aggiunta alle informazioni che si applicano alla miscela all'atto dell'immissione sul mercato. Per ulteriori informazioni su come classificare le miscele, fare riferimento al regolamento CLP (in particolare all'articolo 6 di detto regolamento). 97 Che sostituisce l'allegato II del regolamento (UE) n. 453/2010. 93 94 Versione 3.1 Novembre 2015 Quando una miscela è stata classificata ai sensi del regolamento CLP utilizzando una stima della tossicità acuta (STA), il valore della STAmix calcolata deve essere incluso in questa sottosezione, per esempio utilizzando una struttura del tipo: STAmix (orale) = xxx mg/kg STAmix = yyy mg/kg (dermica) = z mg/l/4 h (vapori) STAmix (inal.) Se le informazioni sulla miscela in quanto tale non sono disponibili per una determinata classe di pericolo o differenziazione ma diverse sostanze che la compongono comportano lo stesso effetto per la salute, tale effetto può essere menzionato in relazione alla miscela e non in relazione alle singole sostanze. Nel caso fossero assenti dati specifici sulla miscela in merito alle interazioni fra le sostanze che la compongono, non devono essere fatte supposizioni ma piuttosto devono essere elencati separatamente gli effetti sulla salute di ciascuna sostanza (cfr. l'allegato II, punto 11.1.12.2.) Si tenga presente che, come nel caso delle sostanze, l'obbligo di includere altre informazioni pertinenti sugli effetti avversi per la salute, anche quando non prescritti dai criteri di classificazione, costituisce una prescrizione. È necessaria una valutazione della coerenza di questa sezione in particolare rispetto alle seguenti sezioni: