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SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli

Direttiva 1999/45/CE: • SEZIONE 5: misure di lotta antincendio • SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale • SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento •

Informazioni tossicologiche

vale a dire pH estremo/proprietà corrosive) • nella presente sezione della scheda di dati di sicurezza. 11.1.11.2. È necessario accertare se ogni sostanza è presente in concentrazioni sufficienti a contribuire agli effetti globali sulla salute della miscela. Le informazioni sugli effetti tossici vanno presentate per ogni sostanza, eccetto nei casi seguenti: a) se le informazioni sono ripetute, sono elencate solo una volta per la miscela in generale, ad esempio se due sostanze provocano entrambe vomito e diarrea; b) se è improbabile che gli effetti si verifichino, considerate le concentrazioni presenti, ad esempio se un lieve irritante è diluito al di sotto di una determinata concentrazione in una soluzione non irritante; c) se non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra le sostanze in una miscela, non vanno formulate ipotesi, bensì indicati separatamente gli 11.1 Informazioni sugli effetti tossicologici  Altamente tossico:  Corrosione/irritazione della pelle:  Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi:  Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle  mutagenicità delle cellule germinali;  cancerogenicità;  tossicità per la riproduzione;  Sintesi della valutazione delle proprietà CMR;  Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola;  Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta; 

Informazioni ecologiche

ossia log Kow/bioaccumulo) • SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento • SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto 104 La presente sezione della scheda di dati di sicurezza descrive la stabilità della sostanza o della miscela e indica la possibilità di reazioni pericolose in determinate condizioni d’uso e in caso di rilascio nell’ambiente facendo riferimento, se del caso, ai metodi di prova impiegati. Se è indicato che una determinata proprietà non si applica o se non sono disponibili informazioni su una determinata proprietà, se ne forniscono i motivi. La stabilità e la reattività sono una funzione delle proprietà chimiche e fisiche misurata a determinati valori di cui nella sezione 9 della SDS. Tuttavia sebbene non sia esplicitamente dichiarato nel regolamento, nella pratica la sezione 9 viene generalmente utilizzata per indicare le proprietà misurabili derivate da procedure sperimentali mentre nella sezione 10 vengono riportate le descrizioni (qualitative) delle possibili conseguenze. Pertanto, come già spiegato nel sottocapitolo 4.9, la sezione 9 fornisce informazioni sulle "proprietà" o "parametri" mentre la sezione 10 specifica che una "descrizione" deve essere fornita. Allo stesso modo le informazioni possono anche essere riportate nella sezione 7 della SDS (per esempio nelle incompatibilità della sottosezione 7.2). In questi casi le ripetizioni possono essere evitate mediante riferimenti incrociati, mantenendo il contenuto della sezione 10 incentrato sulla descrizione dei pericoli e delle loro conseguenze. Se le informazioni sono già correttamente inserite in una sezione differente della SDS può essere fatto un riferimento incrociato senza la necessità di ripeterle. Pertanto, per esempio, determinate informazioni sulle classi di pericolo sono incluse nella sezione 9 o nella sezione 7. In aggiunta, informazioni sulle misure di protezione sono fornite nella sottosezione 8.2. "controlli dell’esposizione". Pertanto molte informazioni pertinenti alla sezione 10 possono già essere riportate in altre sezioni. Dato che le informazioni devono essere scritte in modo chiaro e conciso, le ripetizioni dovrebbero essere evitate. 10.1. Reattività Testo allegato II 10.1.1. Si fornisce una descrizione dei pericoli connessi alla reattività della sostanza o della miscela. Se disponibili, si forniscono dati su saggi specifici per la sostanza o per la miscela in quanto tale. Le informazioni possono basarsi anche su dati generali relativi alla classe o alla famiglia di sostanze o miscele se rappresentano in modo adeguato il pericolo potenziale della sostanza o della miscela. 10.1.2. Se non sono disponibili dati sulle miscele si forniscono dati sulle sostanze che compongono la miscela. Per stabilire l’incompatibilità si deve tenere conto delle sostanze, dei contenitori e dei contaminanti con i quali la sostanza o la miscela potrebbero venire a contatto durante il trasporto, lo stoccaggio e l’uso. [Si ritiene che il testo riportato sopra non necessiti di ulteriori spiegazioni] 10.2. Stabilità chimica Testo allegato II Deve essere indicato se la sostanza o la miscela è stabile o instabile in ambiente normale e nelle condizioni di temperatura e di pressione previste durante lo stoccaggio e la manipolazione. Vanno descritti gli eventuali stabilizzanti impiegati o 105 impiegabili per mantenere la stabilità chimica della sostanza o della miscela. Va inoltre segnalata l’eventuale rilevanza per la sicurezza di un mutamento dell’aspetto fisico della sostanza o della miscela. Esempi di frasi standard comuni che possono essere utilizzate in questa sottosezione per sostanze o miscele stabili comprendono: - “In condizioni di conservazione a temperature ambiente normali (da meno 40° C a + 40° C), il prodotto è stabile.” - “Nessuna reazione pericolosa nota se manipolato e immagazzinato in conformità alle disposizioni.” - “Nessuna reazione pericolosa nota” 10.3. Possibilità di reazioni pericolose Testo allegato II Se pertinente, si indica se la sostanza o la miscela reagisce o polimerizza, rilasciando calore o pressione in eccesso o creando altre condizioni pericolose. Devono essere descritte le condizioni nelle quali tali reazioni pericolose possono avere luogo. Si noti che le informazioni per esempio sul pericolo di esplosione di polveri sono fornite nelle sezioni 2 e 9 e vi è pertanto la necessità di verificare la coerenza/possibile sovrapposizione. Vi è la possibilità di una sovrapposizione anche fra la sottosezione "10.1 Reattività" che si riferisce anche ai pericoli connessi alla reattività e la sezione 10.3 "Possibilità di reazioni pericolose". L'inserimento di informazioni nella sottosezione 10.3 può essere ristretto agli esiti pericolosi derivanti da reattività specifica. Pertanto una sostanza, per esempio, può chiaramente essere descritta come un acido forte nella sottosezione 10.1 che implica , ad esempio, un rischio intrinseco di reazione pericolosa con sostanze basiche. La sottosezione 10.3 può essere riservata agli esiti specifici della reattività elencata (polimerizzazione che comporta pressione o calore in eccesso) e alle informazioni sulle condizioni di reazione. Non vi è alcuna necessità di duplicare i contenuti in entrambe le sottosezioni. 10.4. Condizioni da evitare Testo allegato II Le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, scariche statiche, vibrazioni o altre sollecitazioni fisiche che possono indurre una situazione di pericolo devono essere elencate e, se del caso, si fornisce una breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi connessi a tali pericoli. Il contenuto di questa sottosezione potenzialmente si sovrappone a quello della sottosezione 7.2 "Condizioni per l’immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità" e vi è pertanto necessità di controllarne la coerenza/possibile sovrapposizione, Le raccomandazioni fornite devono essere coerenti con le proprietà fisiche e chimiche descritte nella sezione 9 della scheda di dati di sicurezza. Se del caso devono essere fornite raccomandazioni su disposizioni specifiche relative allo stoccaggio, ad esempio: a) come gestire i rischi connessi a: i) atmosfere esplosive; 106 ii) condizioni corrosive; iii) pericoli di infiammabilità; iv) sostanze o miscele incompatibili; v) condizioni di evaporazione; e vi) potenziali fonti di accensione (comprese le installazioni elettriche). b) come contenere gli effetti di: i) condizioni meteorologiche; ii) pressione ambientale; iii) temperatura; iv) luce del sole; v) umidità; e vi) vibrazioni; c) come mantenere integre le sostanze o le miscele avvalendosi di: i) stabilizzanti; e ii) antiossidanti. d) altre raccomandazioni, quali: i) disposizioni relative alla ventilazione; ii) progettazione specifica dei locali o dei contenitori di stoccaggio (incluse paratie di contenimento e ventilazione); iii) limiti quantitativi in condizioni di stoccaggio (all’occorrenza); e iv) compatibilità degli imballaggi 10.5. Materiali incompatibili Testo allegato II Le famiglie di sostanze o miscele o sostanze specifiche quali acqua, aria, acidi, basi, agenti ossidanti, con le quali la sostanza o la miscela potrebbe reagire e produrre una situazione di pericolo (ad esempio un’esplosione, il rilascio di materie tossiche o infiammabili o la liberazione di calore eccessivo) devono essere elencate e, se del caso, si fornisce una breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi connessi a tali pericoli. Si noti che non è necessariamente una buona pratica fornire un lungo elenco di "materiali incompatibili" che comprende molte sostanze con le quali il prodotto difficilmente entrerà mai in contatto. È necessario cercare un equilibrio fra una descrizione delle incompatibilità pertinenti affievolita da un elenco troppo lungo e i potenziali rischi di omettere un materiale incompatibile specifico. L'utilizzo di tipi o classi di sostanze (per esempio "solventi aromatici") piuttosto che elencare le singole sostanze può risultare preferibile e consente di evitare lunghi elenchi di sostanze. Il contenuto di questa sottosezione potenzialmente si sovrappone agli elementi che affrontano la manipolazione di sostanze o miscele incompatibili all'interno della sottosezione 7.1 "Precauzioni per la manipolazione sicura" e vi è pertanto la necessità di condurre un controllo della coerenza/possibile sovrapposizione. 107 Devono essere elencati i prodotti di decomposizione pericolosi noti e ragionevolmente prevedibili, risultanti dall’uso, dallo stoccaggio, dalla fuoriuscita e dal riscaldamento. I prodotti di combustione pericolosi si includono nella sezione 5 della scheda dati di sicurezza. La possibilità di degradazione con formazione di prodotti instabili deve essere indicata in questa sottosezione. Esempi di frasi standard comuni che possono essere utilizzate, se del caso, in questa sottosezione per sostanze o miscele stabili comprendono: - “Non si decompone quando impiegato per gli usi previsti.” - “Nessun prodotto di decomposizione pericoloso noto.” Di seguito è fornito un esempio di come potrebbe apparire la struttura di questa sezione: SEZIONE 10: stabilità e reattività 10.1 Reattività 10.2 Stabilità chimica 10.3 Possibilità di reazioni pericolose 10.4 Condizioni da evitare 10.5 Materiali incompatibili 10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi È necessaria una valutazione della coerenza di questa sezione in particolare rispetto alle seguenti sezioni: • • Sezione 5 Misure di lotta antincendio • Sezione 6 Misure in caso di rilascio accidentale • Sezione 7 Manipolazione e immagazzinamento • Sezione 13 Considerazioni sullo smaltimento 108 La presente sezione della scheda dati di sicurezza si rivolge principalmente al personale medico, a professionisti della salute e sicurezza sul lavoro e a tossicologi. Si fornisce una descrizione breve, ma completa e comprensibile, dei vari effetti tossicologici (salute) e dei dati disponibili impiegati per identificarli, comprese informazioni adeguate sulla tossicocinetica, sul metabolismo e sulla distribuzione. Le informazioni della presente sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione e/o nella relazione sulla sicurezza chimica, quando prescritte, nonché alla classificazione della sostanza o miscela. [Fino al 1° giugno 2015: “11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici 11.1.1. Sostanze 11.1.1.1. Le pertinenti classi di pericolo, per le quali si forniscono informazioni, sono: a) tossicità acuta; b) corrosione/irritazione cutanea; c) lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi; d) sensibilizzazione respiratoria o cutanea; e) mutagenicità delle cellule germinali; f) cancerogenicità; g) tossicità per la riproduzione; h) tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola; i) tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta; j) pericolo in caso di aspirazione. 11.1.1.2. Per le sostanze soggette a registrazione, sono fornite brevi sintesi delle informazioni derivate dall’applicazione degli allegati da VII a XI includendo, se del caso, un riferimento ai metodi di prova impiegati. Per le sostanze soggette a registrazione, tali informazioni comprendono anche il risultato del confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze CMR, categorie 1A e 1B, a norma dell’allegato I, punto 1.3.1, del presente regolamento. 11.1.2. Miscele 11.1.1.1. Per le miscele gli effetti pertinenti, per i quali devono essere fornite informazioni, sono: a) tossicità acuta; b) irritazione; c) corrosività; d) sensibilizzazione; e) tossicità a dose ripetuta; f) cancerogenicità; 109 g) mutagenicità; h) tossicità riproduttiva. 11.1.2.2. Per gli effetti sulla salute di cancerogenicità, mutagenicità e tossicità riproduttiva deve essere fornita la classificazione per un determinato effetto sulla salute basata sul metodo convenzionale di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 1999/45/CE nonché informazioni pertinenti per le sostanze elencate nella sezione 3. 11.1.2.3. Per quanto riguarda gli altri effetti sulla salute, se una miscela non è stata testata in quanto tale per un determinato effetto, devono essere fornite le informazioni relative a tale effetto sulla salute riguardanti le sostanze elencate alla sezione 3, se pertinenti. 11.1.3. Devono essere fornite informazioni per ogni classe di pericolo, differenziazione o effetto. Se si indica che la sostanza o miscela non è classificata in una determinata classe di pericolo, differenziazione o effetto, nella scheda di dati di sicurezza deve risultare chiaramente se questo è dovuto alla mancanza di dati, all’impossibilità tecnica di ottenerli, a dati inconcludenti oppure a dati concludenti ma non sufficienti per la classificazione; in quest’ultimo caso nella scheda di dati di sicurezza va precisato "basandosi sui dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti". 11.1.4. I dati contenuti nella presente sottosezione si riferiscono alla sostanza o miscela all’atto dell’immissione sul mercato. Se disponibili, si indicano anche le proprietà tossicologiche pertinenti delle sostanze pericolose di una miscela, quali DL50, stime della tossicità acuta o CL50. 11.1.5. Se si dispone di un volume notevole di dati derivanti da prove sulla sostanza o miscela, può essere opportuno elaborare una sintesi dei risultati degli studi critici usati, ad esempio per via di esposizione. 11.1.6. Se i criteri di classificazione per una determinata classe di pericolo non sono soddisfatti, si forniscono informazioni a sostegno di tale conclusione. 11.1.7. Informazioni sulle vie probabili di esposizione Devono essere fornite informazioni sulle vie probabili di esposizione e sugli effetti della sostanza o miscela per ciascuna via probabile di esposizione, ovvero ingestione (deglutizione), inalazione o contatto con la pelle/con gli occhi. Va inoltre indicato se non sono noti gli effetti sulla salute. 11.1.8. Sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche Deve essere fornita una descrizione dei potenziali effetti avversi per la salute e dei sintomi connessi all’esposizione alla sostanza o miscela e ai suoi ingredienti o sottoprodotti noti. Devono essere fornite le informazioni disponibili sui sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o miscela che si manifestano in seguito all’esposizione. Va descritta l’intera gamma dei sintomi, dai primi, connessi a esposizioni più basse, fino alle conseguenze di esposizioni gravi, ad esempio "possono manifestarsi mal di testa e vertigini, che possono portare a svenimento o a stato di incoscienza; dosi più consistenti possono indurre coma e provocare la morte". 11.1.9. Effetti immediati, ritardati e cronici derivanti da esposizioni a breve e a lungo termine Devono essere fornite informazioni su eventuali effetti ritardati o immediati successivi all’esposizione a breve o a lungo termine. Vanno inoltre riportate informazioni sugli effetti per la salute acuti e cronici connessi all’esposizione umana 110 alla sostanza o alla miscela. Se non sono disponibili dati sull’uomo va presentata una sintesi dei dati sugli animali, indicando chiaramente le specie. Va precisato se i dati tossicologici si basano su dati relativi all’uomo o agli animali. 11.1.10. Effetti interattivi Se pertinenti e disponibili, vanno incluse informazioni sulle interazioni. 11.1.11. Assenza di dati specifici Non è sempre possibile ottenere informazioni sui pericoli di una determinata sostanza o miscela. Nei casi in cui i dati su una determinata sostanza o miscela non sono disponibili, si possono utilizzare dati su sostanze o miscele simili, se opportuno, a condizione che la sostanza o miscela simile venga identificata. Va indicato chiaramente se non si utilizzano dati specifici o se i dati non sono disponibili. 11.1.12. Informazione sulle miscele rispetto alle informazioni sulle sostanze 11.1.12.1. Le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell’organismo, dando origine a diversi tassi di assorbimento, metabolismo ed escrezione. Di conseguenza l’azione tossica può essere alterata e la tossicità globale della miscela può essere diversa da quella delle sostanze in essa contenute. Di questo fatto va tenuto conto quando si forniscono informazioni tossicologiche nella presente sezione della scheda di dati di sicurezza. 11.1.12.2. La classificazione delle miscele aventi effetti di cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva va decisa in base alle informazioni disponibili riguardanti le sostanze che la compongono. Per altri effetti sulla salute è necessario accertare se ogni sostanza è presente in concentrazioni sufficienti a contribuire agli effetti globali della miscela sulla salute. Le informazioni sugli effetti tossici vanno presentate per ogni sostanza, eccetto nei casi seguenti: a) se le informazioni sono ripetute, sono elencate solo una volta per la miscela in generale, ad esempio se due sostanze provocano entrambe vomito e diarrea; b) se è improbabile che gli effetti si verifichino, considerate le concentrazioni presenti, ad esempio se un lieve irritante è diluito al di sotto di una determinata concentrazione in una soluzione non irritante; c) se non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra le sostanze in una miscela, non vanno formulate ipotesi, bensì indicati separatamente gli effetti sulla salute di ogni sostanza. 11.1.13.

Ulteriori informazioni

pertinenti sugli effetti avversi per la salute vanno inserite anche se non richieste dai criteri di classificazione"] [Dal 1° giugno 2015: "Le pertinenti classi di pericolo, per le quali si forniscono informazioni, sono: a) tossicità acuta; b) corrosione/irritazione cutanea; c) lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi; d) sensibilizzazione respiratoria o cutanea; e) mutagenicità delle cellule germinali; f) cancerogenicità; 111 g) tossicità per la riproduzione; h) tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola; i) tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta; j) pericolo in caso di aspirazione. Per le sostanze soggette a registrazione, sono fornite brevi sintesi delle informazioni derivate dall’applicazione degli allegati da VII a XI includendo, se del caso, un riferimento ai metodi di prova impiegati. Per le sostanze soggette a registrazione, tali informazioni comprendono anche il risultato del confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze CMR, categorie 1A e 1B, a norma dell’allegato I, punto 1.3.1, del presente regolamento. 11.1.1. Sono fornite informazioni per ogni classe di pericolo o differenziazione. Sono fornite informazioni per ogni classe di pericolo o differenziazione. Se si indica che la sostanza o miscela non è classificata in una determinata pertinenti sugli effetti avversi per la salute vanno incluse 113 anche se non richieste dai criteri di classificazione."] Si noti che: sebbene gran parte del contenuto della sottosezione 11.1 è lo stesso della versione dell'allegato II applicabile dal 1° dicembre 2010 al 1° giugno 2015 e della versione applicabile dal 1° giugno 2015 vi sono differenze significative nella struttura della disposizione del testo (come mostrato nella casella sopra). Queste differenze derivano dal diverso trattamento delle sostanze e delle miscele nei due testi. Nel testo più vecchio le sostanze e le miscele sono trattate separatamente in quanto esse hanno prescrizioni applicabili differenti (per esempio STOT esposizione singola e ripetuta e pericolo in caso di aspirazione non devono essere presi in considerazione nel caso delle miscele prima del 1° giugno 2015, mentre queste prescrizioni coincidono per sostanze e miscele successivamente a tale data). Questa sezione è di grande importanza nel corso del processo di compilazione di una SDS in quanto riflette le informazioni raccolte e le conclusioni a cui si è giunti durante la valutazione della sostanza o miscela allo scopo di determinarne i pericoli e la conseguente classificazione ed etichettatura. Dal testo introduttivo alla sezione 11 si deduce che, per le miscele che contengono sostanze soggette a registrazione, le informazioni fornite in questa sezione per tali sostanze devono corrispondere a quelle fornite nelle rispettive singole registrazioni. Dato che può risultare necessario fornire una vasta quantità di informazioni in questa sezione, specialmente per una SDS relativa a una miscela, è consigliabile organizzarne la disposizione in modo tale che si stabilisca una chiara distinzione fra i dati che si applicano alla sostanza nel suo complesso (se applicabile) e quelli relativi alle singole sostanze (che la compongono). Le informazioni concernenti le diverse classi di pericolo devono essere riportate separatamente e in modo chiaro. È possibile ottenere una presentazione chiara e concisa delle informazioni chiave e degli studi critici forniti utilizzando, per esempio, caselle di testo e tabelle. Se non sono disponibili dati per determinate classi di pericolo o differenziazioni, devono essere fornite motivazioni per la loro assenza87. Si noti che per le prescrizioni di cui ai punti 11.1.10 [del testo applicabile fino al 15 giugno 2015, (11.1.8 del testo applicabile dal 15 giugno 2015)] la frase "se pertinenti e disponibili" nel contesto delle informazioni sugli effetti interattivi è da intendersi nel senso che la persona responsabile della compilazione della SDS è tenuta a effettuare una ragionevole ricerca di tali informazioni qualora non fossero già a sua disposizione. EFFETTI TOSSICOLOGICI (SALUTE) In questa sottosezione della SDS devono essere descritti i possibili effetti avversi per la salute/sintomi successivi all'esposizione a una sostanza, miscela e sottoprodotti noti. Devono essere elencati i sintomi causati dalle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o miscela. I sintomi che insorgono successivamente all'esposizione devono essere organizzati secondo un ordine sequenziale dei livelli di esposizione (dal più alto al più basso o viceversa), indicando se il verificarsi degli effetti è immediato o ritardato. PER LE SOSTANZE Le informazioni (quali ad esempio i risultati chiave) devono essere forniti, per le classi di pericolo o differenziazioni pertinenti, come specificato nel testo giuridico succitato. Devono essere separate a seconda della via di esposizione, delle specie (ratto, cavia, uomo...), della durata e del metodo dello studio. In caso di informazioni relativa a tossicità specifica per 87 Come prescritto dal punto 11.1.3 del testo giuridico succitato dal 1° dicembre 2010 (che corrisponde al punto 11.1.1 del futuro testo in vigore a decorrere dal 1° giugno 2015, anch'esso citato). 114 organi bersaglio (STOT), le informazioni devono ovviamente comprendere indicazioni dell'organo bersaglio specifico. Se non sono disponibili dati per una specifica sostanza e vengono applicati il metodo del read across o modelli QSAR, questo deve essere chiaramente menzionato. Per le sostanze soggette a registrazione, devono essere fornite brevi sintesi delle informazioni derivate dall’applicazione degli allegati da VII a XI [al REACH - ossia dei risultati della sperimentazione (compresa la sperimentazione non condotta su animali) o di altri mezzi alternativi per produrre le informazioni prescritte ai fini della registrazione] corredate di un breve riferimento, se dl caso, al metodo di prova utilizzato. Si noti che l'obbligo di includere altre informazioni pertinenti sugli effetti avversi per la salute, anche quando non prescritti dai criteri di classificazione, costituisce una prescrizione. PER LE MISCELE Per le miscele, è importante notare che, le prescrizioni in merito alle informazioni sono differenti ai sensi dell'allegato I e ai sensi dell'allegato II del regolamento (UE) n. 453/2010 della Commissione (ossia le versioni dell'allegato II del REACH in vigore dal 1° dicembre 2010 e quello in vigore dal 1° giugno 2015). Fino al 1° giugno 2015 devono essere fornite informazioni sugli effetti pertinenti (sulla base della DPD), come elencato sopra. Dal 1° giugno 2015 le classi di pericolo pertinenti (sulla base del CLP) per le quali devono essere fornite le informazioni sono le stesse utilizzate per le sostanze (infatti il testo giuridico corrispondente non stabilisce più una differenziazione fra le prescrizioni per le sostanze e le miscele in merito a tali classi di pericolo). Tuttavia è bene notare che nel caso delle miscele per le quali sono disponibili informazioni pertinenti sulle sostanze che le compongono (per es. DL50, stime di tossicità acuta (ATE), CL50) queste devono essere fornite in aggiunta Deleted: STA alle informazioni che si applicano alla miscela all'atto dell'immissione sul mercato. Per ulteriori informazioni su come classificare le miscele fare riferimento al regolamento CLP (in particolare all'articolo 6 di detto regolamento). Quando una miscela è stata classificata ai sensi del CLP utilizzando una stima della tossicità acuta (ATE), il valore della ATEmix calcolata deve essere incluso in questa sottosezione, per Deleted: STA esempio utilizzando una struttura del tipo: Deleted: STAmix STAmix (orale) = xxx mg/kg STAmix (dermica) = yyy mg/kg STAmix (inal.) = = z mg/l/4 h (vapori) Se le informazioni sulla miscela in quanto tale non sono disponibili per una determinata classe di pericolo o differenziazione ma diverse sostanze che la compongono comportano lo stesso effetto per la salute, tale effetto può essere menzionato in relazione alla miscela e non in relazione alle singole sostanze. Nel caso fossero assenti dati specifici sulla miscela in merito alle interazioni fra le sostanze che la compongono, non devono essere fatte supposizioni ma piuttosto devono essere elencati separatamente gli effetti sulla salute di ciascuna sostanza (cfr. allegato II punto 11.1.12.2.) Si noti che, come nel caso delle sostanze, l'obbligo di includere altre informazioni pertinenti sugli effetti avversi per la salute, anche quando non prescritti dai criteri di classificazione, costituisce una prescrizione. È necessaria una valutazione della coerenza di questa sezione in particolare rispetto alle seguenti sezioni: • • Sezione 4 Misure di pronto soccorso 115 • Sezione 6 Misure in caso di rilascio accidentale • Sezione 7 Manipolazione e immagazzinamento • Sezione 8 Controlli dell’esposizione/protezione individuale • • Sezione 13 Considerazioni sullo smaltimento • Sezione 14 Informazioni sul trasporto • Sezione 15 Informazioni sulla regolamentazione Di seguito è fornito un esempio di come può apparire la struttura di questa sezione nel caso di una sostanza:

Categorie di pericolo

o differenziazione, nella scheda di dati di sicurezza deve risultare chiaramente se questo è dovuto alla mancanza di dati, all’impossibilità tecnica di ottenerli, a dati inconcludenti oppure a dati concludenti ma non sufficienti per la classificazione; in quest’ultimo caso nella scheda di dati di sicurezza va precisato "sulla base dei dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti". 11.1.2. I dati contenuti nella presente sottosezione si riferiscono alla sostanza o miscela all’atto dell’immissione sul mercato. Per le miscele i dati devono descrivere le proprietà tossicologiche della miscela in quanto tale, a meno che non si applichi l’articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Se disponibili, si indicano anche le proprietà tossicologiche pertinenti delle sostanze pericolose di una miscela, quali DL50, stime della tossicità acuta o CL50. 11.1.3. Se si dispone di un volume notevole di dati derivanti da prove sulla sostanza o miscela, può essere opportuno elaborare una sintesi dei risultati degli studi critici usati, ad esempio per via di esposizione. 11.1.4. Se i criteri di classificazione per una determinata classe di pericolo non sono soddisfatti, si forniscono informazioni a sostegno di tale conclusione. 11.1.5. Informazioni sulle vie probabili di esposizione Devono essere fornite informazioni sulle vie probabili di esposizione e sugli effetti della sostanza o miscela per ciascuna via probabile di esposizione, ovvero ingestione (deglutizione), inalazione o contatto con la pelle/con gli occhi. Va inoltre indicato se non sono noti gli effetti sulla salute. 11.1.6. Sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche Deve essere fornita una descrizione dei potenziali effetti avversi per la salute e dei sintomi connessi all’esposizione alla sostanza o miscela e ai suoi ingredienti o sottoprodotti noti. Devono essere fornite le informazioni disponibili sui sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche della sostanza o miscela che si manifestano in seguito all’esposizione correlata agli usi destinati specificati nella sottosezione 1.2. Va descritta l’intera gamma dei sintomi, dai primi, connessi alle esposizioni più basse, fino alle conseguenze di esposizioni gravi, ad esempio "possono manifestarsi mal di testa e vertigini, che possono portare a svenimento o a 112 stato di incoscienza; dosi più consistenti possono indurre coma e provocare la morte". 11.1.7. Effetti immediati, ritardati e cronici derivanti da esposizioni a breve e a lungo termine Devono essere fornite informazioni su eventuali effetti ritardati o immediati successivi all’esposizione a breve o a lungo termine. Vanno inoltre riportate informazioni sugli effetti per la salute acuti e cronici connessi all’esposizione umana alla sostanza o alla miscela. Se non sono disponibili dati sull’uomo va presentata una sintesi dei dati sugli animali, indicando chiaramente le specie. Va precisato se i dati tossicologici si basano su dati relativi all’uomo o agli animali. 11.1.8. Effetti interattivi Se pertinenti e disponibili, vanno incluse informazioni sulle interazioni. 11.1.9. Assenza di dati specifici Non è sempre possibile ottenere informazioni sui pericoli di una determinata sostanza o miscela. Nei casi in cui i dati su una determinata sostanza o miscela non sono disponibili, si possono utilizzare dati su sostanze o miscele simili, se opportuno, a condizione che la sostanza o miscela simile venga identificata. Va indicato chiaramente se non si utilizzano dati specifici o se i dati non sono disponibili. 11.1.10. Miscele Per un determinato effetto sulla salute, se una miscela non è stata saggiata in quanto tale per quanto concerne i suoi effetti sulla salute, devono essere fornite le informazioni pertinenti sulle sostanze elencate nella sezione 3. 11.1.11. Informazione sulle miscele rispetto alle informazioni sulle sostanze 11.1.11.1. Le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell’organismo, dando origine a diversi tassi di assorbimento, metabolismo ed escrezione. Di conseguenza l’azione tossica può essere alterata e la tossicità globale della miscela può essere diversa da quella delle sostanze in essa contenute. Di questo fatto va tenuto conto quando si forniscono

Effetto sulla salute

di ogni sostanza 11.01.12. Altre informazioni

Pericolo in caso di aspirazione

All'interno di ciascuna delle classi di pericolo pertinenti di cui sopra la sottostruttura può essere come quella che segue, in cui vien utilizzata la voce per Tossicità acuta come esempio: 11.1.188 Tossicità acuta: Metodo: Specie:

Principali vie di esposizione

Effetto della dose: Durata d'esposizione: Risultati: Nel caso delle miscele la struttura può essere simile a quella fornita sopra per una sostanza, ma è bene chiarire se i dati forniti si applicano alla miscela o alle sostanze che la compongono. 88 Si noti che la numerazione aggiuntiva e la sottostruttura al di sotto del livello di sottosezione non costituisce una prescrizione a norme di legge 116 La presente sezione della scheda di dati di sicurezza contiene le informazioni fornite per valutare l’impatto ambientale della sostanza o miscela se viene rilasciata nell’ambiente. Nelle sottosezioni da 12.1 a 12.6 della scheda di dati di sicurezza è riportata una breve sintesi dei dati comprendente, se disponibili, dati dei test pertinenti, con chiara indicazione delle specie, mezzi, unità di misura, durata e condizioni dei test. Queste informazioni possono essere utili nel trattamento delle fuoriuscite e per valutare le pratiche di trattamento dei rifiuti, il controllo del rilascio, le misure in caso di rilascio accidentale e di trasporto. Se è indicato che una determinata proprietà non si applica o se non sono disponibili informazioni su una determinata proprietà, se ne forniscono i motivi. Devono essere fornite informazioni sul bioaccumulo, sulla persistenza e sulla degradabilità, se disponibili e adeguate, per ciascuna sostanza pertinente della miscela. Vanno anche fornite informazioni sui prodotti di trasformazione pericolosi che si formano con la degradazione delle sostanze e delle miscele. Le informazioni della presente sezione devono essere coerenti con quelle fornite nella registrazione e/o nella relazione sulla sicurezza chimica, quando prescritte, nonché con la classificazione della sostanza o miscela. Si ritiene che non siano necessarie ulteriori chiarimenti (cfr. Osservazioni generali sulle voci della sezione 12 nel suo complesso al termine di questa sezione) 12.1. Tossicità Testo allegato II Se disponibili, si forniscono informazioni sulla tossicità avvalendosi di dati di test eseguiti su organismi acquatici e/o terrestri. Devono essere forniti i dati pertinenti disponibili sulla tossicità acquatica acuta e cronica per i pesci, i crostacei, le alghe e altre piante acquatiche. Indicare anche, se disponibili, dati sulla tossicità per i microrganismi e i macrorganismi del suolo e altri organismi pertinenti dal punto di vista ambientale, quali uccelli, api e piante. Se la sostanza o la miscela hanno effetti inibitori sull’attività dei microrganismi, menzionare l’eventuale impatto sugli impianti di trattamento delle acque reflue. Per le sostanze soggette a registrazione, vanno inoltre forniti sommari delle informazioni derivate dall’applicazione degli allegati da VII a XI. Si ritiene che non siano necessarie ulteriori chiarimenti (cfr. Osservazioni generali sulle voci della sezione 12 nel suo complesso al termine di questa sezione) 12.2. Persistenza e degradabilità Testo allegato II La persistenza e la degradabilità indicano la possibilità che la sostanza o le sostanze di una miscela si degradino nell’ambiente, tramite biodegradazione o altri processi quali l’ossidazione o l’idrolisi. I risultati di test che consentono di valutare la persistenza e la degradabilità devono essere indicati, se disponibili. Se vengono indicate emivite di degradazione va specificato se tali emivite si riferiscono alla mineralizzazione o alla degradazione primaria. Menzionare anche il potenziale di degradazione della sostanza o di determinate sostanze di una miscela negli impianti 117 di trattamento delle acque reflue. Tali informazioni devono essere fornite se disponibili e se idonee, per ciascuna sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza. Si ritiene che non siano necessarie ulteriori chiarimenti (cfr. Osservazioni generali sulle voci della sezione 12 nel suo complesso al termine di questa sezione) 12.3. Potenziale di bioaccumulo Testo allegato II Il potenziale di bioaccumulo è il potenziale della sostanza o di determinate sostanze di una miscela di accumularsi nel biota e, da ultimo, di passare nella catena alimentare. Si indicano i risultati di test pertinenti per la valutazione del potenziale di bioaccumulo. Essi comprendono, se disponibili, riferimenti al coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua (Kow) e al fattore di bioconcentrazione (BCF). Tali informazioni devono essere fornite se disponibili e se idonee, per ciascuna sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza. Si ritiene che non siano necessarie ulteriori chiarimenti (cfr. Osservazioni generali sulle voci della sezione 12 nel suo complesso al termine di questa sezione) 12.4. Mobilità nel suolo Testo allegato II La mobilità nel suolo è il potenziale della sostanza o delle sostanze costituenti di una miscela, se rilasciate nell’ambiente, di muoversi grazie alle forze naturali verso le acque sotterranee o di allontanarsi dal luogo di rilascio. Il potenziale di mobilità nel suolo va indicato, se disponibile. Le informazioni sulla mobilità possono essere ricavate da dati pertinenti sulla mobilità ottenuti ad esempio da studi sull’assorbimento o sulla lisciviazione, sulla distribuzione nei comparti ambientali nota o stimata o dalla tensione superficiale. I valori di Koc, ad esempio, si possono stimare dai coefficienti di ripartizione ottanolo/acqua (Kow). La lisciviazione e la mobilità possono essere stimate avvalendosi di modelli. Tali informazioni devono essere fornite se disponibili e se idonee, per ciascuna sostanza della miscela che deve essere elencata nella sezione 3 della scheda di dati di sicurezza. Se sono disponibili dati sperimentali questi devono, in linea di massima, prevalere rispetto ai modelli e alle stime. Si ritiene che non siano necessarie ulteriori chiarimenti (cfr. Osservazioni generali sulle voci della sezione 12 nel suo complesso al termine di questa sezione) 12.5. Risultati della valutazione PBT Testo allegato II Quando è richiesta una relazione sulla sicurezza chimica, sono indicati i risultati della

PBT

vPvB, quali figurano nella relazione sulla sicurezza chimica 118 Si noti che non è necessario fornire informazioni dettagliate su dati utilizzato per giungere alla conclusione in merito alle proprietà PBT o vPvB, in particolar modo se la conclusione a cui si giunge è che il prodotto non possiede tali proprietà. A tal fine è sufficiente una semplice affermazione , per esempio: "In base ai risultati della sua valutazione, questa sostanza non è una PBT o una vPvB" oppure "Questa miscela non contiene sostanze valutate PBT o vPvB" Tuttavia se i criteri per PBT sono soddisfatti si raccomanda di indicare brevemente in questa sezione le ragioni per cui sono soddisfatti sotto forma di parte dei risultati della valutazione che deve in ogni caso essere fornita.

Altri pericoli non menzionati nella classificazione

Testo allegato II Va inclusa ogni informazione disponibile sugli altri effetti avversi sull’ambiente, ad esempio il destino ambientale (esposizione), il potenziale di formazione fotochimica di ozono, il potenziale di riduzione dell’ozono, il potenziale di perturbazione del sistema endocrino e/o il potenziale di riscaldamento globale. Osservazioni generali sulle voci della sezione 12 nel suo complesso Quando si prepara una SDS per una miscela deve essere chiaro se i dati si applicano agli ingredienti o alla miscela nella sua totalità. Bisogna prestare particolare attenzione in merito al fatto che la miscela nel suo complesso sia stata testata al fine di determinarne la tossicità acquatica, in tal caso può essere utilizzato un CL50 o una CE50 adeguato per determinare un pericolo acuto in conformità dei criteri concordati per le sostanze, ma non per un pericolo a lungo termine. Non è possibile applicare la tossicità acuta in associazione ai dati derivati dal saggio sul destino ambientale (degradabilità e bioaccumulo) per la classificazione di un pericolo a lungo termine, in quanto i dati derivanti dai saggi sulla degradabilità e sul bioaccumulo delle miscele non possono essere interpretati; questi dati sono significativi solo per le singole sostanze (cfr. punti 4.1.3.3.1. e 4.1.3.3.2. del regolamento CLP). Il regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione89 che modifica il CLP consente inoltre la classificazione delle miscele per pericolo a lungo termine sulla base di dati adeguati sulla tossicità cronica (cfr. punto 4.1.3.3.4. del regolamento modificativo). Per ulteriori informazioni sulla classificazione delle miscele per i pericoli ambientali, cfr. Guida all'applicazione dei criteri del regolamento CLP (bozza di aggiornamento) dell'ECHA90. Quando si redige questa sezione deve essere specificato se i dati menzionati sono derivati dai risultati della sperimentazione o da principi ponte. È necessaria una valutazione della coerenza di questa sezione in particolare rispetto alle seguenti sezioni: 89 Regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, GU L83, del 30.03.11, pag. 1. 90 Disponibile all'indirizzo: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm [pagina 145 su "4.1.4.3 Classification criteria for mixtures hazardous to the aquatic environment based on test data on the mixture as a whole" (Criteri di classificazioni per miscele pericolose per l'ambiente acquatico sulla base di dati sperimentali sulla miscela nel suo complesso)] 119 • •