CE

AVVERTENZA

La pompa, i deflussori e il cavo di alimentazione devono essere tenuti lontano da bambini privi di supervisione adulta (nonché da animali). La pompa deve essere usata e pulita solo da professionisti sanitari debitamente formati e qualificati, pazienti o familiari dei pazienti. Per gli utenti si raccomanda una formazione di circa 60 minuti (per la formazione, contattare il rappresentante locale Fresenius Kabi). 1.4.4 Pazienti destinatari La pompa è progettata per l'uso su adulti e bambini. La pompa può essere utilizzata su un paziente alla volta, e su più pazienti nel corso della sua vita utile. La pompa può essere utilizzata su pazienti che necessitano di nutrizione e idratazione enterale. Tra i destinatari tipici rientrano pazienti sottoposti a nutrizione enterale parallelamente alla somministrazione di insulina per via endovenosa. Questi pazienti necessitano di particolare attenzione durante il processo di somministrazione. 1.4.5 Ambiente d'uso È progettata per essere utilizzata in strutture sanitarie cliniche, per l'uso in mobilità con lo zaino Amika, nel trasporto medico pre-ospedaliero e nell'assistenza domiciliare. Il cavo di alimentazione Amika+ non è progettato per l'utilizzo in ambienti esterni (ad esempio giardini o verande). ■ Tenere lontano da fonti di calore, polvere, lanuggine, esposizione diretta e prolungata alla luce. ■ Per garantire prestazioni ottimali, la pompa deve essere utilizzata alle condizioni di esercizio, conservazione e trasporto specificate di seguito. ■ Ai limiti di temperatura d'esercizio, le proprietà fisiche del tubo del deflussore potrebbero cambiare e potrebbero verificarsi allarmi con maggiore frequenza. 9 ■ Temperatura d'esercizio: da 10 °C a 40 °C ■ Temperatura di stoccaggio e trasporto: da -20 °C a +45 °C ■ Pressione d'esercizio: da 700 hPa a 1060 hPa ■ Pressione di stoccaggio e trasporto: da 500 hPa a 1060 hPa ■ Umidità d'esercizio: dal 30% all'85%, senza condensa ■ Umidità di stoccaggio e trasporto: dal 10% al 90%, senza condensa ■ Altitudine: meno di 3000 m. In caso di prodotti refrigerati, lasciare che il prodotto raggiunga i limiti di temperatura d'esercizio prima di utilizzarlo. Se la pompa viene conservata a temperature estreme (da -20 °C a +45 °C), attendere 2 ore per consentire al prodotto di raggiungere i limiti di temperatura di esercizio prima di utilizzare la pompa. Può verificarsi un falso allarme nel caso in cui la temperatura della pompa o del deflussore sia troppo bassa o troppo alta. 1.5 Vantaggi clinici Il vantaggio terapeutico della pompa per nutrizione enterale per il paziente Amika+ è la possibilità di garantire una somministrazione enterale controllata e sicura in ambiente clinico e domiciliare, oltre che in mobilità. L'obiettivo della nutrizione enterale è la prevenzione e il trattamento della malnutrizione per migliorare i risultati. 1.6 Effetti collaterali Non vi sono effetti indesiderati direttamente associati all'utilizzo di Amika+. 1.7 Rischi per i pazienti Il mancato rispetto di tutte le istruzioni descritte nel presente documento o la perdita o il degrado delle prestazioni essenziali (vedere Prestazioni di base alla pagina 60) possono causare: eccesso di somministrazione, carenza di somministrazione, ritardo della terapia, embolia gassosa, trauma, terapia errata, infezione, tossicità o scossa elettrica. 1.8 Specifiche per ambienti domiciliari L'operatore sanitario e il paziente sono entrambi responsabili per l'utilizzo della pompa. Tutte le impostazioni della pompa devono essere configurate in base alla prescrizione medica. In caso di dubbio, il paziente o i suoi familiari devono rivolgersi al professionista sanitario per verificare il corretto utilizzo del dispositivo. 10 2 Descrizione Definizione del sistema Il sistema Amika+ è composto dai seguenti elementi Pompa Amika+: pompa per nutrizione enterale con supporto e cavo di alimentazione Consumabili Amika+ (parte applicata): deflussori Accessori Amika+ Per maggiori informazioni sugli accessori, fare riferimento ai relativi documenti 2.2 Contenuto della confezione La confezione Amika+ contiene i seguenti elementi: ■ 1 pompa Amika+ ■ 1 Smart Holder COM ■ 1 cavo di alimentazione ■ 1 cavo di chiamata infermiera ■ Documentazione utente L'imballaggio è realizzato in: cartone riciclato. I simboli utilizzati sulla confezione del sistema Amika+ sono descritti a pagina Descrizione dei simboli alla pagina 2. 2.3 Descrizione generale Legenda 1 Pompa 2 Deflussore (venduto separatamente) 3 Supporto pompa 11 2.4 Descrizione dettagliata Descrizione della pompa 4 5 6 1 7 2 8 3 12 11 1 10 9 Legenda 1 Guide per il deflussore 2 Alloggiamento per morsetto anti flusso libero 3 Meccanismo di pompaggio 4 Led indicatore di stato 5 Pannello anteriore (tastiera) 6 Leva sportello 7 Sportello pompa 8 Etichetta identificativa della pompa 9 Altoparlante 10 Binari per l'installazione sul supporto pompa 11 Contatti per il collegamento tra pompa e supporto 12 Etichetta identificativa dello sportello della pompa 12 Descrizione dello Smart Holder COM 13 Legenda 1 Manopola morsetto 2 Contatti per il collegamento tra pompa e supporto 3 Alloggiamento per cavi 4 Leva di blocco 5 Spia di alimentazione elettrica 6 Morsetto per asta 7 Etichetta identificativa del supporto 8 Presa del cavo di alimentazione 9 Connettore per la chiamata Infermiera 10 Connettore comunicazione seriale RS232 CA~ Accanto alla presa del cavo elettrico del supporto. Descrizione in Specifiche dell'alimentazione elettrica alla pagina 62 Descrizione pannello anteriore (tastiera) 2 3 4 Legenda 1 Display 2 Tasto disattivazione audio 5 3 Tasto blocco tastiera 4 Tasto menu 6 1 5 Spia di alimentazione elettrica 6 Tasto accensione/spegnimento 7 (ON/OFF) 8 7 Aumento flusso (+) 8 Diminuzione flusso/Scorrimento 9 verso l'alto del menu 10 9 Aumento volume limite (+) 10 Diminuzione volume limite/Scorrimento verso il basso del menu 11 Tasto funzione riempimento deflussore 12 Tasto Arresto/Annulla/Indietro 13 12 11 13 Tasto Avvio/Invio/OK 2.5 Descrizione display Icone barra di stato Icone livello acustico Icona di allarme Icona batteria Icona allarme silenziato Icona tastiera bloccata Icona blocco impostazioni 14 Layout della schermata di impostazione in modalità Continua Legenda 2 1 Indicatore di stato pompa: Pompa ferma 1 Pompa in funzione 2 Barra di stato 4 3 Flusso 5 4 Volume limite 6 5 Tempo rimanente di nutrizione 6 Barra di avanzamento con indicazione del volume somministrato/volume totale Layout della schermata di impostazione in modalità Bolo Legenda 2 1 Indicatore di stato pompa: Pompa ferma 1 3 Pompa in funzione 4 2 Barra di stato 3 Flusso 5 4 Bolo corrente/numero totale boli 6 Modalità Bolo attivata. 7 5 Volume per bolo 6 Tempo rimanente di nutrizione per tutti i boli 7 Barra di avanzamento con indicazione del volume somministrato/volume totale 15 Layout di visualizzazione del menu 16 Legenda 1 Elenco menu 2 Accesso menu 3 Barra di scorrimento 4 Indietro 3 Installazione e rimozione Svolgere le operazioni di installazione e rimozione solo quando il paziente non è collegato. 3.1 Installazione 3.1.1 Installazione globale Verificare che le corrette posizioni tra paziente, pompa, deflussore e contenitore restino inalterate. AVVERTENZA ■ Non modificare l'altezza della pompa mentre è collegata a un paziente. Ciò potrebbe determinare falsi allarmi e alterare la precisione del flusso. ■ Verificare la stabilità dell'intero sistema. Se il contenitore è posizionato a più di 0,5 m al di sotto della pompa, è possibile che si verifichi una deviazione del flusso. ■ Prestare attenzione al rischio di strangolamento dovuto a cavi e deflussori e alle parti più piccole che potrebbero essere ingerite o inalate. Figura 1: Installazione raccomandata Figura 2: Possibile installazione Posizionare il contenitore al di sopra del livello È possibile posizionare il contenitore fino a 0,5 della pompa metri sotto la pompa Non posizionare la pompa al di sotto del paziente o ad un'altezza superiore a 1,3 metri sopra il paziente. 17 3.1.2 Utilizzo del morsetto di fissaggio su asta È possibile fissare il supporto in ogni modo, sia in senso verticale, sia in orizzontale. Ruotare il morsetto per asta nella posizione desiderata. 3.1.3 Posizionamento del supporto su binario, asta, letto o sedia a rotelle Verificare che il supporto sia posizionato in modo che il display sia a un'altezza tale da consentire una visibilità e un orientamento ideali nella direzione di lettura (i pin di collegamento si trovano nella parte bassa). X, Y min = 10 mm X, Y max = 35 mm Ø min = 8 mm Ø max = 40 mm 1. Serrare adeguatamente il morsetto sull'asta o sul binario in modo da evitare qualsiasi movimento della pompa. 2. Verificare che la pompa sia adeguatamente fissata e posizionata. 3.1.4 Posizionamento del supporto su un tavolo Il supporto può essere installato su una superficie piana e orizzontale, come indicato nella figura. Verificare che la pompa sia posta lontano dai bordi del tavolo, onde evitarne la caduta accidentale. 18 3.1.5 Posizionamento della pompa Fare scorrere la pompa verso il basso fino all'innesto della leva di blocco grigia. 3.1.6 Collegamento elettrico Verificare che il cavo di alimentazione non sia danneggiato e sia compatibile con il limite di tensione locale. Per caricare la batteria o utilizzare la pompa con l'alimentazione elettrica: 1. Collegare il cavo di alimentazione al supporto, fissare il cavo nell'alloggiamento previsto a questo scopo. 2. Collegare il cavo di alimentazione alla presa di corrente. Dopo il collegamento, accertare che il cavo di alimentazione e la presa elettrica siano facilmente accessibili. La presenza di alimentazione elettrica è indicata dalla spia verde sul pannello anteriore della pompa (tastiera). 3.1.7 Collegamento e scollegamento del sistema di chiamata infermiera Lo Smart Holder COM e il cavo per chiamata infermiera Amika+ consentono di collegare una pompa Amika+ ad un sistema di chiamata infermiera esterno per la trasmissione dello stato di allarme della pompa Amika+. Il collegamento al sistema di chiamata infermiera è funzionale solo se: 19 ■ la pompa è correttamente installata sul supporto; ■ il supporto è collegato alla rete elettrica; ■ il cavo di chiamata infermiera è correttamente inserito. Se la chiamata infermiera non funziona, lo stato di allarme della pompa Amika+ non viene trasmesso. La disponibilità e la conformità tecnica del sistema di chiamata infermiera sono sotto la responsabilità della struttura ospedaliera. 1. Collegare il cavo di chiamata infermiera all'apposito connettore situato sul supporto. 2. Fissare il cavo nell'alloggiamento dedicato. 3. Controllare che il sistema di chiamata infermiera sia funzionale generando un allarme (es.: avviare la pompa senza deflussore installato). Assicurarsi che l'allarme della pompa sia trasmesso al sistema di chiamata infermiera connesso. 4. Per scollegare, rimuovere il cavo di chiamata infermiera. INFORMAZIONI Il cavo di chiamata infermiera in dotazione presenta un'estremità priva di terminale, che dovrà essere personalizzata sulla base del sistema di chiamata in uso presso la struttura specifica da un tecnico qualificato. Per ulteriori informazioni, consultare il manuale tecnico di Amika+. 3.1.8 Panoramica comunicazione dati INFORMAZIONI ■ Accertarsi che tutti i sistemi informativi ospedalieri siano stati approvati da Fresenius Kabi. Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica. ■ Prima di collegare la pompa a un sistema informativo ospedaliero, contattare il proprio reparto IT o servizio tecnico. ■ Non scollegare i cavi di comunicazione mentre è in corso un trasferimento di dati. La funzione di comunicazione dati di Amika+ consente: 20 ■ Comunicazione tra il server del sistema informativo ospedaliero e 1 pompa . ■ Connessione di 1 pompa a un PC a scopo di: manutenzione (tramite software Amika e Ambix nova Partner). 3.1.9 Collegamento e scollegamento del cavo di manutenzione USB INFORMAZIONI ■ Il cavo di manutenzione USB viene utilizzato solo per collegare la pompa con il software Amika e Ambix nova Partner per le attività di assistenza. ■ Utilizzare UNICAMENTE i cavi raccomandati Fresenius Kabi. Consultare il paragrafo Informazioni per gli ordini alla pagina 78. ■ Tutte le operazioni di collegamento e scollegamento vanno eseguite unicamente da personale debitamente qualificato e formato. ■ Tutti i dispositivi IT, inclusi computer, hub e interruttori, in prossimità del paziente (< 1,5 m) devono soddisfare la norma IEC/EN 60601-1 (corrente di dispersione). ■ I dispositivi IT connessi non in prossimità del paziente (> 1,5 m) devono soddisfare almeno la norma IEC/EN 60950. ■ Non scollegare i cavi di comunicazione mentre è in corso un trasferimento di dati. 1. Collegare il cavo di manutenzione USB (estremità provvista di terminale) al connettore di comunicazione seriale RS232 del supporto. 2. Collegare l'altra estremità del cavo di manutenzione USB al sistema di terze parti. 3. Controllare lo stato della comunicazione. 4. Per scollegare, estrarre il cavo di manutenzione USB. 3.1.10 Porta di comunicazione con PDMS INFORMAZIONI ■ Prima di collegare la pompa a un sistema informativo ospedaliero (PDMS), contattare il proprio reparto IT o servizio tecnico. ■ Fresenius Kabi non è responsabile della fornitura del cavo di comunicazione seriale. Se necessario, contattare il provider PDMS per il cavo di comunicazione seriale in conformità alle loro specifiche (DB9, USB...). ■ L'interfaccia seriale diventa automaticamente operativa quando la pompa è installata sullo Smart Holder COM ed è in funzione. 21 3.2 Rimozione 3.2.1 Rimozione della pompa dal supporto 1. Premere la leva di blocco grigia. 2. Estrarre la pompa verso l'alto. 3.2.2 Rimozione del supporto 3.2.3 Scollegamento dalla rete elettrica 1. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di alimentazione. ■ La pompa emette un segnale acustico (bip) con l'indicatore di alimentazione spento quando il cavo di alimentazione viene scollegato. ■ Per la conservazione della pompa, vedere Stoccaggio alla pagina 70. 22 2. Scollegare il cavo di alimentazione dal supporto. 3.2.4 Fissaggio/Rimozione della Guida rapida È possibile fissare facilmente una guida rapida al supporto della pompa (e rimuoverla). 23 4 Funzionamento 4.1 Utilizzo della batteria interna 4.1.1 Precauzioni per la batteria Prima di utilizzare per la prima volta la pompa con alimentazione a batteria, caricarla al massimo della capacità (6 ore circa). Nei periodi di inattività, si raccomanda di tenere la pompa collegata alla rete elettrica, in modo da conservare la carica della batteria. La batteria è continuamente in carica, garantendo la capacità massima. 4.1.2 Funzionamento a batteria L'icona è sempre visualizzata nella barra di stato. Il dispositivo può essere utilizzato mentre la batteria è in carica. Autonomia batteria Minimo 24 ore fino a 125 mL/h e minimo 8 ore per portate superiori a 125 mL/h (in condizioni di somministrazione standard a 22,5 °C ± 2,5 °C) Quando la pompa è collegata alla rete elettrica (vedere Collegamento elettrico alla pagina 19) (verde) ► La batteria si ricarica automaticamente, anche durante il funzionamento Quando la pompa è scollegata dalla rete elettrica (vedere Scollegamento dalla rete elettrica alla pagina 22) ► La pompa passa automaticamente in modalità batteria La batteria è completamente carica La batteria è parzialmente carica La batteria è quasi esaurita. (lampeggiante) ►Viene attivata un'informazione visiva (vedere Allarmi/Azioni alla pagina 52). Quando la batteria è esaurita (meno di 10 minuti di carica residua), viene attivato un allarme (vedere Allarmi/Azioni alla pagina 52). INFORMAZIONI ■ Per ottimizzare la durata della batteria, impostare il flusso su un valore massimo di 125 mL/h e utilizzare la pompa in modalità batteria diverse volte fino a scaricarla completamente ( lampeggiante). ■ In caso di problemi legati alla batteria, non utilizzare l'apparecchio. Appena possibile, restituire il dispositivo al rappresentante commerciale Fresenius Kabi. ■ Gli interventi di sostituzione della batteria devono essere eseguiti da personale tecnico debitamente qualificato e formato, nell'osservanza del manuale e delle procedure tecniche. 24 ■ In normali condizioni di utilizzo, la durata della batteria potrebbe essere ridotta da 24 a 20 ore entro la fine del terzo anno di utilizzo. 4.2 Operazioni di base Prima di utilizzare la pompa, eseguire il Protocollo di controllo rapido (vedere Protocollo di controllo rapido alla pagina 50). 4.2.1 Accensione Al momento di utilizzare la pompa con un paziente che richiede attenzioni speciali, verificare la disponibilità di una pompa di riserva o un deflussore per un utilizzo immediato. All'accensione della pompa, verificare che la sequenza di controllo automatico dia i risultati descritti sotto. Prima di accendere la pompa, installare il supporto e la pompa, vedere Installazione alla pagina 17. Figura 3: Test automatico Durante il test automatico di 2 secondi: ■ i LED rosso, giallo e verde lampeggiano ■ viene emesso un segnale acustico (a seconda del volume impostato, basso o alto). 4.2.2 Installazione del deflussore 4.2.2.1 Preparazione del deflussore Per proteggere la salute degli utenti, attenersi alla procedura di manipolazione asettica per lo smaltimento di contenitori, deflussori o sonde. AVVERTENZA ■ Solo i deflussori Fresenius Kabi garantiscono l'affidabilità della pompa. Consultare l'elenco dei deflussori (vedere Deflussori alla pagina 78) e dei fluidi di nutrizione compatibili (vedere paragrafo Destinazione d'Uso alla pagina 8). L'uso di deflussori non adatti può causare al paziente danni quali eccesso di somministrazione e carenza di somministrazione. 25 ■ Verificare la destinazione d'uso del deflussore sulla base del protocollo di somministrazione, in particolare per pazienti che necessitano di attenzione particolare. ■ Verificare l'integrità del deflussore e del collegamento con il paziente prima dell'uso. CAUTION Il fluido nel deflussore e nella sacca/bottiglia deve essere entro il limite di temperatura normale: +10 °/+40 °C. 4.2.2.2 Descrizione del morsetto anti flusso libero Morsetto aperto Morsetto chiuso INFORMAZIONI Il paziente non deve essere collegato al deflussore quando il morsetto è aperto. 4.2.2.3 Installazione del deflussore nella pompa Per la connessione/disconnessione/sostituzione del contenitore e della sonda, consultare le "Istruzioni d'Uso" del deflussore presenti nella confezione primaria. AVVERTENZA Per i pazienti che necessitano di particolare attenzione, deve sempre essere disponibile un deflussore di riserva. 1. Spingere la leva verso l'alto per sbloccare lo sportello . Aprire lo sportello . 26 2. Posizionare il morsetto anti flusso libero seguendo le frecce che evidenziano la direzione del flusso . Inserire il morsetto anti flusso libero finché non si sente un "CLIC" . 3. Sui lati della pompa, posizionare il deflussore all'interno delle relative guide. AVVERTENZA Verificare la corretta installazione del deflussore per evitare danni al paziente come ad esempio somministrazione eccessiva o insufficiente. 4. Chiudere lo sportello . Premere la leva verso il basso per bloccare lo sportello . 27 INFORMAZIONI All'apertura dello sportello, il morsetto del tubo si chiude automaticamente (sistema di prevenzione contro il flusso libero). 4.2.3 Riempimento del deflussore AVVERTENZA Durante il riempimento, il paziente non deve essere collegato alla pompa. INFORMAZIONI ■ Per procedere con il riempimento del deflussore, riempire il gocciolatore a metà premendo delicatamente. ■ Dopo l'avvio della pompa, verificare che il liquido defluisca nella camera di gocciolamento. ■ Per i deflussori privi di camera di gocciolamento, utilizzare solo il riempimento automatico. ■ Durante il riempimento verrà emesso un segnale acustico ogni 30 secondi. 4.2.3.1 Riempimento con la pompa La pompa Amika+ consente due modalità di riempimento: ■ riempimento automatico: la pompa Amika+ riempie automaticamente il deflussore al flusso massimo premendo il tasto di riempimento automatico ; ■ riempimento semiautomatico: la pompa Amika+ riempie il deflussore al flusso massimo finché il tasto di riempimento semiautomatico rimane premuto. INFORMAZIONI ■ Il riempimento automatico e semiautomatico riempie il deflussore a un flusso di 600 mL/h e viene interrotto dopo 17,6 ± 10% mL (impostazioni di fabbrica). ■ Durante il riempimento, l'allarme presenza aria nella linea è disabilitato. 28 Verificare il corretto completamento del riempimento prima di avviare la somministrazione. Riempimento automatico È possibile interrompere il riempimento automatico in qualsiasi momento: Al termine del riempimento automatico è possibile continuare con la funzione di riempimento semiautomatico, come descritto sotto. Riempimento semiautomatico Premere il tasto per accedere alle modalità di riempimento. Premere il tasto per avviare il riempimento. Tenere premuto il tasto durante il riempimento. Rilasciare il tasto una volta completato il riempimento. 29 Premere per tornare alla schermata delle impostazioni. AVVERTENZA Al termine del riempimento, verificare che il deflussore sia riempito correttamente. 4.2.3.2 Riempimento senza pompa (Riempimento manuale) Rimuovere il deflussore dalla pompa (vedere Rimozione/Sostituzione del deflussore dalla pompa alla pagina 34). 1. Chiudere il morsetto anti flusso libero. 2. Collegare il contenitore al deflussore. 3. Riempire la camera di gocciolamento a metà premendo delicatamente. 4. Aprire il morsetto anti flusso libero e riempire completamente il deflussore. 5. Chiudere il morsetto anti flusso libero. Installare il deflussore nella pompa per avviare la somministrazione (vedere Installazione del deflussore alla pagina 25). 4.2.4 Cambiare le impostazioni di somministrazione INFORMAZIONI ■ Una pressione prolungata del tasto accelera lo scorrimento. ■ Il flusso di somministrazione va adattato al paziente specifico. Sono necessari controlli regolari. • Regolazione del flusso di somministrazione (mL/h) 30 Premere o per impostare il flusso di somministrazione. • Regolazione del volume limite (mL) Premere o per impostare il volume limite. INFORMAZIONI In modalità Bolo, il volume limite è regolato in base al bolo. • Correggere valori incompatibili (per somministrazione tramite bolo) Se non è possibile somministrare la nutrizione a causa di valori incompatibili con la programmazione dei parametri del bolo (i valori di flusso e volume non sono compatibili con l'intervallo di tempo tra i boli programmato nel relativo menu): – il volume e il flusso del bolo lampeggiano; – il tasto di avvio non è attivo e viene attivato il segnale acustico del tasto non consentito; – il tempo rimanente non viene visualizzato. In ambiente domiciliare è possibile confermare i valori della prescrizione contattando l'operatore o il professionista sanitario. Modificare i parametri di somministrazione del bolo o modificare le impostazioni del bolo. Per modificare le impostazioni del bolo, vedere Impostazioni modalità Bolo alla pagina 39. Quando l'impostazione è corretta e basata sui valori corretti indicati nella prescrizione: – il tasto di avvio è attivo e funzionante; – il tempo rimanente viene visualizzato; – è possibile avviare la somministrazione. 31 AVVERTENZA Verificare i parametri prima di avviare la somministrazione (un errore di programmazione può portare a un eccesso di somministrazione, una carenza di somministrazione o a un ritardo nella terapia). 4.2.5 Avvio della somministrazione 1. Collegare il deflussore alla sonda per la nutrizione enterale del paziente. Assicurarsi che il deflussore non sia bloccato in alcun modo. 2. Verificare il corretto completamento del riempimento prima di avviare la somministrazione. 3. Verificare l'alimentazione elettrica prima di avviare la somministrazione: ■ spia verde in caso di connessione alla rete elettrica o ■ icona batteria piena in caso di alimentazione a batteria. 4. Avvio della somministrazione. AVVERTENZA Per evitare un uso errato, la tastiera deve essere bloccata durante la somministrazione. 4.2.6 Fine della somministrazione • Arresto della somministrazione Una volta interrotta la somministrazione è possibile modificare i parametri di flusso e volume limite. Quindi, è possibile riprendere la somministrazione. 32 • Azzeramento della barra di avanzamento. Quando la pompa viene arrestata, è possibile azzerare la barra di avanzamento tenendo premuto il tasto per 2 secondi. 4.2.7 Spegnimento della pompa Prima di spegnere la pompa, interrompere la somministrazione. INFORMAZIONI ■ Durante la somministrazione, il tasto non è attivo: in caso di pressione viene attivato il segnale acustico di pulsante inattivo ma la somministrazione continua. ■ Dopo lo spegnimento, la pompa conserva le seguenti informazioni: – flusso, volume e indicatore di stato sulla schermata delle impostazioni – volume somministrato – impostazione bolo – tempo rimanente – modalità di somministrazione; – livello acustico, attivazione/disattivazione dell'allarme sonoro tasti – contrasto e luminosità 33 – storico somministrazione e allarmi – attivazione/disattivazione blocco impostazioni – tempo di latenza tra 2 allarmi – tempo di anticipo per il messaggio di prossimità al volume limite – informazioni tecniche. ■ Queste informazioni vengono salvate senza limiti di tempo anche in caso di scollegamento della batteria. ■ La cronologia di somministrazione consente di registrare gli ultimi 150 eventi e la cronologia degli allarmi, per ciascun storico, degli ultimi 200 eventi. ■ In caso di scollegamento dalla rete elettrica e dalla batteria, l'ora dell'evento storico esistente non viene memorizzata. 4.2.8 Rimozione/Sostituzione del deflussore dalla pompa Le caratteristiche meccaniche del deflussore e della pompa sono progettate per mantenere costanti le prestazioni di somministrazione per un massimo di 5 litri in un periodo non superiore alle 24 ore. Sostituire il deflussore attenendosi al protocollo della propria struttura sanitaria o alle linee guida CDC. I deflussori vengono forniti in condizioni di sterilità e sono monouso. AVVERTENZA ■ L'utilizzo dello stesso deflussore per oltre 24 ore può causare problemi a livello terapeutico come ad esempio infezioni o flusso incontrollato. ■ Per i pazienti che necessitano di particolare attenzione, deve sempre essere disponibile un deflussore di riserva. 1. Spingere la leva verso l'alto per sbloccare lo sportello . 2. Aprire lo sportello . 3. Rimuovere il deflussore 3 . Installare un nuovo deflussore nella pompa (vedere Installazione del deflussore alla pagina 25). 34 4.2.9 Blocco tastiera Il blocco tastiera previene la modifica accidentale delle impostazioni della pompa. È possibile bloccare/sbloccare la tastiera tenendo premuto il tasto di blocco tastiera per 2 secondi. Quando la tastiera è bloccata: ■ viene visualizzato nella barra di stato ■ è l'unico tasto attivo. In caso di pressione di altri tasti, viene attivato il segnale acustico di tasto non consentito, non viene eseguita alcuna azione e la somministrazione continua. Lo sblocco della tastiera è necessario per poter arrestare la somministrazione, modificare le impostazioni ed entrare nel menu. 4.2.10 Disattivazione dell'audio dell'allarme Per disattivare temporaneamente l'audio dell'allarme, premere . Se viene disattivato l'audio di un allarme di priorità media: ■ l'icona di disattivazione audio viene visualizzata nella barra di stato; ■ il simbolo di allarme viene visualizzato e il LED giallo continua a lampeggiare fino a quando viene intrapresa un'azione correttiva; ■ l'audio dell'allarme viene disattivato per 2 minuti. Se viene disattivato l'audio di un allarme di bassa priorità: ■ l'icona di disattivazione audio viene visualizzata nella barra di stato; ■ viene visualizzato il simbolo dell'allarme e il LED giallo si accende; ■ l'audio dell'allarme viene disattivato e viene emesso un suono di informazione (1 bip) ogni 30 minuti. Per ulteriori informazioni sugli allarmi, consultare Allarmi/Azioni alla pagina 52. 35 5 Menu della pompa INFORMAZIONI ■ Il menu diventa accessibile quando la somministrazione viene interrotta. ■ Un segnale acustico (bip) viene attivato in caso di pressione di un tasto non consentito (inattivo su determinate schermate). ■ Durante una procedura, premere ( ) per confermare la selezione e tornare alla schermata delle impostazioni. ■ Premere ( ) per tornare alla schermata precedente (senza convalida). 5.1 Accesso ai menu Descrizione dei menu Menu Descrizione Selezionare modalità e Modalità Continua attivata: impostazioni di Disattivazione/attivazione volume limite (se il blocco impostazioni è somministrazione attivato, occorre un codice di accesso) Modalità Bolo attivata: Disattivazione/attivazione informazioni sulla possibilità o meno di fare il lavaggio Inserimento impostazioni bolo (numero di boli, intervallo di tempo tra i boli) (se il blocco impostazioni è attivato, occorre un codice di accesso) Modalità notturna Attivazione/disattivazione modalità notturna Audio Regolazione del livello acustico Disattivazione/attivazione del segnale acustico tasti Blocco Impostazioni Disattivazione/attivazione del blocco impostazioni Contatore volume Visualizzazione volume somministrato somministrato Azzeramento volume somministrato Storico allarme Consultazione ultimi 150 allarmi Storico somministrazione Consultazione ultime 200 somministrazioni Contrasto/Luminosità Impostazione contrasto Impostazione luminosità 36 Menu Descrizione Tempo di latenza tra 2 allarmi Consultazione del tempo di latenza tra 2 allarmi Impostazione del tempo di latenza tra 2 allarmi (occorre un codice di accesso) Tempo di anticipo per il Consultazione del tempo di anticipo per il messaggio di prossimità al messaggio di prossimità al volume limite Impostazione del tempo di latenza per il messaggio di prossimità al volume limite (occorre un codice di accesso). Informazioni tecniche Consultazione delle specifiche tecniche relative alla pompa Ripristino delle impostazioni Impostazione della pompa sulle impostazioni di fabbrica (occorre un di fabbrica codice di accesso) Navigazione nel menu Per scorrere i sottomenu verso l'alto e verso il basso premere quindi , . Premere per accedere al sottomenu. 5.2 Modalità e impostazioni di somministrazione 5.2.1 Selezione modalità di somministrazione In questa schermata è attivata la modalità Continua . 37 Premere per selezionare modalità e impostazioni di somministrazione. Premere per attivare la modalità Continua o per attivare la modalità Bolo. 5.2.2 Impostazioni modalità Continua In questa schermata, il volume target viene attivato . Se si programma una somministrazione senza volume limite ed una con volume limite i rispettivi flussi vengono salvati. Premere per selezionare la modalità di somministrazione nel menu. Premere o per disattivare/attivare il volume limite (impostazione predefinita: attivata). Premere per convalidare. INFORMAZIONI ■ Quando il volume target è disattivato, il volume target e la barra di avanzamento scompaiono dal display. ■ Se il blocco impostazioni è attivato, occorre un codice di accesso per attivare/disattivare il volume limite. 38 5.2.3 Impostazioni modalità Bolo In questo menu della modalità Bolo , le informazioni sulla possibilità o meno di effettuare il lavaggio sono disattivate . Premere in alto per attivare la modalità Bolo nel menu delle modalità di somministrazione. Premere o per disattivare/attivare le informazioni sulla possibilità o meno di effettuare il lavaggio (impostazione predefinita: disattivate). Premere per convalidare. Premere o per impostare il numero di boli. INFORMAZIONI È possibile impostare un numero di boli da 1 a 24. Se si seleziona , la pompa somministra i boli fino alla sostituzione del contenitore. In questo caso, se la pompa viene spenta durante un bolo, la somministrazione del volume totale viene completata al riavvio. Premere o per impostare l'intervallo di tempo tra i boli. Premere per convalidare. 5.3 Modalità notturna In questa schermata è attivata la modalità notturna . 39 Premere per selezionare la modalità diurna o notturna. Premere per attivare la modalità diurna o per attivare la modalità notturna. Premere per convalidare la modalità notturna o diurna. INFORMAZIONI ■ Quando la modalità notturna è attivata, la luminosità della spia dell'alimentazione e dello schermo diminuisce. ■ In caso di allarme, la luminosità ritorna all'intensità normale. ■ La modalità notturna viene disattivata automaticamente dopo lo spegnimento della pompa. 5.4 Audio Per impostazione predefinita, la pompa è impostata sul livello acustico più alto . È possibile impostare un livello più basso . Premere per selezionare il livello acustico e il segnale acustico dei tasti. Premere / per selezionare il livello acustico basso o alto. Premere per disattivare gli avvisi acustici (bip) dei tasti o per attivarli. Premere per confermare il livello acustico e attivare/disattivare il segnale acustico dei tasti (attivati per impostazione predefinita). AVVERTENZA Il livello degli allarmi acustici è regolabile. Verificare tuttavia che gli allarmi siano impostati su un livello udibile dall'utente, soprattutto se la pompa viene utilizzata con la batteria. 40 5.5 Blocco Impostazioni Premere per configurare il blocco impostazioni. Premere il tasto e per accedere all'interfaccia del codice di accesso. Inserire il codice di accesso modificando le cifre (da 0 a 9) con i tasti e e confermare ciascuna cifra premendo . Se viene inserito il codice errato, questo viene impostato su 0 0 0. Premere o per disattivare/attivare la funzione di blocco impostazioni. Premere per convalidare. Quando il blocco impostazioni è attivato: ■ viene visualizzato nella barra di stato; ■ non è possibile modificare il volume limite e il flusso. ■ I tasti accessibili sono: , con limitazioni. INFORMAZIONI ■ Per ottenere il codice di accesso, contattare un rappresentante commerciale Fresenius Kabi. ■ L'attivazione/disattivazione del blocco impostazioni non viene modificata dopo aver spento la pompa. ■ Quando il blocco impostazioni è attivato è comunque possibile attivare/disattivare il blocco tastiera. 5.6 Contatore volume somministrato Premere per visualizzare il volume somministrato. Viene visualizzato il volume somministrato cumulativo dall'ultima reimpostazione. 41 Se necessario, premere per azzerare il volume di somministrazione cumulativo (impostazione predefinita), quindi premere per accedere alla schermata di impostazione della somministrazione. 5.7 Storico allarme Gli allarmi vengono salvati automaticamente nella memoria della pompa. Premere per visualizzare tutti gli eventi di allarme. Premere , per passare da un allarme all'altro. INFORMAZIONI ■ Lo storico allarme indica il tipo di allarme e il tempo trascorso dall'evento. 42 Esempio: un allarme di batteria scarica si è verificato 4 giorni, 1 ore e 0 minuti fa. ■ Quando lo storico è pieno, il sistema sovrascrive l'evento più datato con un nuovo evento. 5.8 Storico somministrazione Premere per visualizzare gli eventi di somministrazione. Premere , per passare da una somministrazione all'altra. INFORMAZIONI ■ Lo storico somministrazione indica i volumi erogati, il flusso associato e il tempo trascorso dalla somministrazione. Esempio: un volume di 1224 mL è stato somministrato a un flusso di 580 mL/h, suddiviso in 4 boli, 5 giorni e 25 minuti fa. ■ Quando lo storico è pieno, il sistema sovrascrive l'evento più datato con un nuovo evento. 43 5.9 Contrasto/Luminosità Premere il tasto per configurare il contrasto o la luminosità. Premere per impostare la luminosità. Premere per convalidare. 5.10 Tempo di anticipo impostato tra due allarmi Premere il tasto per impostare il tempo di latenza tra due allarmi. Premere per convalidare. INFORMAZIONI ■ L'impostazione non è applicabile all'allarme a bassa priorità. ■ Per impostare il tempo di latenza tra due allarmi occorre un codice di accesso. AVVERTENZA Il tempo di latenza tra 2 allarmi può essere impostato da 2,5 a 30 secondi in blocchi di 0,5 secondi. Questa modifica può influire sulla percezione di un allarme (valore predefinito 2,5 secondi). 44 5.11 Impostazione del tempo di latenza per il messaggio di prossimità al volume limite Premere il tasto per impostare il tempo di latenza per il messaggio di prossimità al volume limite. Premere o per impostare il tempo di latenza per il messaggio di prossimità al volume limite. Premere per convalidare. INFORMAZIONI ■ Il tempo di latenza tra il messaggio di prossimità al volume limite e l'allarme raggiungimento volume limite può essere impostato da 0 a 59 minuti, in blocchi di 1 minuto (impostazione predefinita 5 minuti). ■ Occorre un codice di accesso per impostare il tempo di latenza per il messaggio di prossimità al volume limite. 5.12 Informazioni tecniche Premere per accedere al menu delle informazioni tecniche. NOTA: il menu Informazioni tecniche visualizza: Numero di serie della pompa 45 Versione software Data di produzione (mm/gg/aaaa) Ultima manutenzione effettuata (mm/gg/aaaa) Volume totale somministrato Tempo di funzionamento totale 5.13 Ripristino delle impostazioni di fabbrica Si raccomanda di ripristinare le impostazioni di fabbrica per facilitare il passaggio da un paziente a un altro. Premere per accedere all'interfaccia del codice di accesso. Inserire il codice di accesso modificando le cifre (da 0 a 9) con i tasti e e confermare ciascuna cifra premendo . Se viene inserito il codice errato, questo viene impostato su 0 0 0. Premere per ripristinare le impostazioni di fabbrica. Il simbolo Reset (Ripristino) lampeggia per 2 secondi. ■ Tutte le impostazioni precedenti vengono cancellate ■ Vengono ripristinate tutte le impostazioni di fabbrica della pompa INFORMAZIONI Per ripristinare le impostazioni di fabbrica occorre un codice di accesso. 46 6 Pulizia e disinfezione 6.1 Detergenti e disinfettanti vietati Non utilizzare detergenti o disinfettanti contenenti le seguenti sostanze, in quanto potrebbero danneggiare le parti in plastica dell'apparecchio e causarne il malfunzionamento: ■ tricloretilene ■ detergenti abrasivi 6.2 Precauzioni Pulire la pompa e il supporto non appena entrano a contatto con le sostanze o i farmaci somministrati e almeno una volta alla settimana. Dopo la pulizia, la pompa deve essere lasciata ad asciugare per 5 minuti circa prima di essere riavviata o ricollegata all'alimentazione elettrica. Dopo ciascun paziente, la pompa deve essere pulita da personale infermieristico o ausiliario debitamente formato. AVVERTENZA ■ La pompa non deve essere sterilizzata, poiché tale procedura potrebbe causare danni. Amika+ è un dispositivo medico non sterile. ■ Pulire lo zaino Amika prima di inserirvi la pompa. Consultare la documentazione associata. ■ Reinstallare lo sportello originale sulla pompa (confrontare il numero di serie sulla pompa con quello sullo sportello). Lo scambio di sportelli tra pompe diverse rischia di provocare seri problemi di funzionamento. 6.3 Detergenti e disinfettanti consigliati Cloruro di didecildimetilammonio (esempio: Wip'Anios Excel di Anios). Per maggiori informazioni, si prega di contattare il servizio competente del proprio ente ospedaliero responsabile della fornitura di prodotti di pulizia e di disinfezione. 6.4 Linee guida e protocollo di pulizia e disinfezione INFORMAZIONI ■ Non immergere la pompa e il supporto in liquidi o lasciare penetrare liquidi all'interno dell'unità. ■ La pompa e il supporto sono resistenti ai prodotti detergenti e disinfettanti consigliati (vedere Detergenti e disinfettanti consigliati alla pagina 47). 47 6.4.1 Istruzioni per la pulizia Prerequisiti ■ La pompa è spenta. ■ Il cavo di alimentazione e gli altri cavi sono scollegati. ■ La pompa è scollegata dal supporto. ■ L'aria è a temperatura ambiente (20 - 25 °C). ■ L'operatore indossa dispositivi di protezione idonei. Protocollo 1. Posizionare la pompa e il supporto su una superficie pulita o su un telo monouso. È possibile rimuovere lo sportello dalla pompa per semplificare la pulizia. NOTA: è possibile immergere lo sportello in liquidi. Detergerlo separatamente con acqua corrente. 2. Durante la pulizia, non capovolgere la pompa per prevenire l'ingresso di liquidi nello sportello della batteria. 3. Utilizzare un panno per rimuovere la sporcizia principale. 4. Pulire a fondo tutte le superfici esposte (alloggiamento, tastiera, aree delle viti, area di collegamento del supporto, ecc.) della pompa, dalla parte superiore a quella inferiore. Pulire delicatamente il meccanismo e l'area del sensore esposti della pompa (guida del deflussore, alloggiamento del morsetto anti flusso libero viola). Si consiglia di effettuare la pulizia per almeno 1 minuto (mantenere la zona interessata visibilmente bagnata per 1 minuto) fino alla completa dissoluzione e rimozione del materiale organico. Non lasciare che i liquidi scorrano, penetrino o gocciolino all'interno della pompa. Utilizzare batuffoli di cotone per pulire i contatti. 5. Ripetere il passaggio 4 con lo sportello pompa (alloggiamento, leva, sportello interno) e il supporto (vite di fissaggio dell'asta, alloggiamento, ecc.). 48 6. Pulire a fondo tutte le superfici esposte con un panno nuovo. Si consiglia di effettuare la pulizia per almeno 1 minuto (mantenere la zona interessata visibilmente bagnata per 1 minuto) fino alla completa dissoluzione e rimozione del materiale organico. 7. Ripulire il cavo di alimentazione. 8. Far asciugare completamente il dispositivo a temperatura ambiente. 9. Reinstallare lo sportello originale sulla pompa (confrontare il numero di serie sulla pompa con quello sullo sportello). 6.4.2 Istruzioni per la disinfezione Prerequisiti ■ È stato eseguito il protocollo di pulizia. ■ La pompa è spenta. ■ Il cavo di alimentazione e gli altri cavi sono scollegati. ■ La pompa è scollegata dal supporto. ■ L'aria è a temperatura ambiente (20 - 25 °C). ■ L'operatore indossa dispositivi di protezione idonei. Protocollo 1. Collocare la pompa e il supporto già puliti su una superficie pulita o su un telo monouso. È possibile rimuovere lo sportello dalla pompa per semplificare la disinfezione. 2. Durante la disinfezione, non capovolgere la pompa per prevenire l'ingresso di liquidi nello sportello della batteria. 3. Utilizzare salviettine pronte per l'uso per pulire tutte le superfici esposte della pompa, del supporto e dello sportello (come descritto nel protocollo di pulizia) senza tralasciare fessure, interstizi e zone difficili da raggiungere. Non lasciare che i liquidi scorrano, penetrino o gocciolino all'interno della pompa. 4. Utilizzando salviettine pronte per l'uso nuove, ripetere il passaggio 3 impiegando almeno 3 minuti per ciascun passaggio al fine di garantire l'attività battericida (la superficie deve restare visibilmente bagnata per 3 minuti). Rispettare i tempi di contatto consigliati dal produttore per l'attività antimicrobica richiesta. 5. Ripulire il cavo di alimentazione. 6. Far asciugare completamente la pompa a temperatura ambiente. 7. Reinstallare lo sportello originale sulla pompa (confrontare il numero di serie sulla pompa con quello sullo sportello). 49 7 Protocollo di controllo rapido AVVERTENZA ■ I seguenti controlli permettono di verificare le prestazioni dell'apparecchio sulla base delle presenti istruzioni. Fresenius Kabi raccomanda l'esecuzione di questi controlli prima di collegare la pompa Amika+ ai pazienti. ■ Qualora uno o più controlli non diano l'esito previsto, contattare il reparto competente o il rappresentante commerciale di Fresenius Kabi per approfondire il problema. Azione Sì Prima dell'uso 1 - Verificare che la pompa Amika+, il supporto e il cavo di alimentazione non siano danneggiati 2 - Verificare lo stato generale del display 3 - Installare la pompa Amika+ sul supporto 4 - Collegare il supporto all'alimentazione elettrica 5 - Accendere la pompa 6 - Verificare la sequenza di controllo automatico (display LCD intatto, altoparlante, LED e retroilluminazione). Non usare in caso di schermi danneggiati. 7 - Verificare l'accensione del LED di alimentazione 8 - Rimuovere la pompa Amika+ dal supporto e verificare il simbolo della batteria sul display 9 - Installare la pompa Amika+ sul supporto 10 - Verificare che la pompa e il supporto siano fissati o posizionati adeguatamente 11 - Verificare che tutte le impostazioni del menu siano adeguate per il paziente successivo 12 - Collegare un deflussore a un contenitore pieno, installare il deflussore nella pompa e chiudere lo sportello 13 - Riempire il deflussore 14 - Effettuare l'impostazione prescritta di flusso e volume limite 15 - Avviare la somministrazione 16 - Verificare le informazioni sulla somministrazione (animazione del gocciolamento) 17 - Verificare l'efficacia del pompaggio Dopo l'uso 50 Azione Sì 1 - Verificare che la pompa, il supporto e il cavo di alimentazione non siano danneggiati 2 - Pulire la pompa, il supporto e il cavo di alimentazione 3 - Verificare che la membrana della pompa Amika+ sia intatta (assenza di lacerazioni o usura) Una volta all'anno Verificare i seguenti allarmi e messaggi (simbolo sul display, segnale acustico, indicatore di stato lampeggiante) e velocità di flusso 1 - Allarme di installazione deflussore 2 - Allarme sportello 3 - Allarme occlusione a monte 4 - Allarme occlusione a valle 5 - Allarme Contenitore vuoto/Aria nella linea 6 - Messaggio di prossimità al volume limite 7 - Messaggio batteria quasi esaurita 8 - Verificare il flusso misurando il volume somministrato 51 8 Allarmi e funzioni di sicurezza 8.1 Allarmi/Azioni La pompa Amika+ assicura il controllo costante delle sue funzioni dal momento in cui viene avviata. Si consiglia all'utente di posizionarsi di fronte alla pompa Amika+, in modo da godere di una visuale ottimale sul display degli allarmi. Occorre garantire una reazione appropriata per ciascun allarme. Una reazione errata o tardiva rischia di ritardare la somministrazione della terapia. AVVERTENZA La pompa emette segnali acustici di allarme. Gli allarmi acustici dei dispositivi medici possono essere coperti dai suoni ambientali. Accertarsi che il livello sonoro degli allarmi sia udibile dall'utente, prendendo in considerazione l'ambiente. Tutti i livelli acustici degli allarmi sono entro l'intervallo compreso tra 45 dB(A) e 85 dB(A). Sono disponibili due diversi livelli acustici di allarme tra cui scegliere: basso e alto. Per impostare il livello acustico dell'allarme, passare a Audio alla pagina 40. NOTA: dB(A) è la pressione media di livello misurata seguendo ISO 3744. 8.1.1 Tipologie di segnali informativi o di allarme Segnale acustico Segnale informativo La somministrazione si informativo interrompe (2 bip) Segnale acustico Segnale informativo La somministrazione informativo prosegue (1 bip) Led giallo lampeggiante e Segnale informativo La somministrazione allarme sonoro (sequenze prosegue/ di 2 bip) Nessuna somministrazione, inattività continua Led giallo fisso e allarme Informazione prima La somministrazione sonoro (sequenze di 3 bip). dell'allarme prosegue (Allarme di bassa priorità) Led giallo lampeggiante e Allarme funzionale La somministrazione si allarme sonoro (sequenze (Allarme di media priorità) interrompe di 3 bip) LED rosso lampeggiante e Allarme tecnico La somministrazione si allarme sonoro (sequenze (Allarme di alta priorità) interrompe di 10 bip) 52 LED rosso lampeggiante e Allarme tecnico fail-safe La somministrazione si allarme sonoro (Allarme di alta priorità) interrompe In caso di allarme funzionale o di informazione prima di un allarme: ■ per silenziare un allarme, premere , vedere Disattivazione dell'audio dell'allarme alla pagina 35; ■ individuare il problema specifico che provoca l'allarme o l'informazione prima dell'allarme consultando l'immagine visualizzata sulla pompa; ■ per disattivare l'allarme (ad eccezione dell'allarme batteria), premere ; ■ apportare un'azione correttiva (vedere la tabella di seguito) ■ riavviare la somministrazione con il tasto . AVVERTENZA Identificare i contenuti visualizzati, i simboli e gli stati nella tabella riportata sotto per comprenderne il significato e adottare l'azione adeguata. 8.1.2 Descrizione degli allarmi Controllo linea Simbolo Significato Azioni Media priorità: i LED gialli lampeggiano Deflussore Deflussore mancante, non installato ■ Verificare la posizione del correttamente o deflussore errato. deflussore a monte ed a valle del meccanismo pompante e se necessario posizionarlo correttamente. ■ Verificare che sia utilizzato il deflussore corretto (solo deflussori Amika+). ▷ Vedere Installazione del deflussore alla pagina 25. L'area di inserimento del morsetto anti ■ Rimuovere la sporcizia con un flusso libero è contaminata. panno e con acqua insaponata o secondo le procedure della struttura ospedaliera. ■ Lasciare asciugare la pompa. ▷ Vedere Istruzioni per la disinfezione alla pagina 49. 53 Simbolo Significato Azioni Sportello aperto Sportello pompa chiuso in modo errato ■ Chiudere lo sportello pompa. prima dell'avvio. ▷ Vedere Installazione del deflussore alla pagina 25. Sportello pompa aperto dopo l'avvio. ■ Chiudere lo sportello pompa. ▷ Vedere Installazione del deflussore alla pagina 25. Sportello pompa rimosso dalla sua ■ Riagganciare lo sportello. sede. Il meccanismo dello sportello è ■ Contattare il servizio tecnico. difettoso. Occlusione a Il flusso a monte è ostruito tra il ■ Aprire lo sportello, verificare monte contenitore e la pompa. l'installazione del deflussore. ▷ Vedere Installazione del deflussore alla pagina 25. ■ Verificare che il deflussore non sia piegato. ■ Verificare che il morsetto a monte sia aperto. ■ Lavare il deflussore se necessario. ■ Verificare l'assenza di occlusioni a monte/a valle sulla linea. Occlusione a valle Il flusso a valle è ostruito dopo la ■ Aprire lo sportello, verificare pompa, sul lato paziente. l'installazione del deflussore, chiudere lo sportello. ▷ Vedere Installazione del deflussore alla pagina 25. ■ Verificare che il deflussore non sia piegato. ■ Riposizionare e verificare che la sostanza fluisca liberamente dopo la regolazione. ■ Verificare che il sondino sia pulito. ■ Lavare il deflussore se necessario. ■ Verificare l'assenza di occlusioni a monte/a valle sulla linea. Controllo somministrazione Simbolo Significato Azioni Priorità bassa: LED gialli accesi 54 Simbolo Significato Azioni Volume limite Volume limite quasi raggiunto. Nel menu è possibile impostare il tempo quasi raggiunto Il tempo rimanente lampeggia. di latenza del messaggio prima del raggiungimento del volume limite. ▷ Vedere Impostazione del tempo di latenza per il messaggio di prossimità al volume limite alla pagina 45. ■ Terminare la somministrazione o continuare la somministrazione. Media priorità: i LED gialli lampeggiano Volume limite Il volume limite è stato raggiunto. ■ Terminare la somministrazione o raggiunto (Barra di avanzamento completa) andare al passaggio successivo. Promemoria Fine bolo Visualizzato in modalità di Le informazioni sulla possibilità o meno raggiunta somministrazione Bolo, solo se le di effettuare il lavaggio possono essere informazioni sulla possibilità o meno di attivate/disattivate nel menu. effettuare il lavaggio sono attivate. ▷ Vedere Impostazioni modalità Bolo Le informazioni sulla possibilità o meno alla pagina 39. di effettuare il lavaggio verranno ■ Per cancellare le informazioni sulla visualizzate al termine del periodo di possibilità o meno di effettuare il pompaggio del bolo (ad eccezione dell'ultimo bolo). lavaggio, premere . Controllo funzionale Simbolo Significato Azioni Priorità bassa: LED gialli accesi Pre-allarme di La batteria è quasi scarica. Viene ■ Collegare la pompa batteria scarica visualizzato almeno 30 minuti prima all'alimentazione elettrica tramite il lampeggiante dell'allarme di batteria scarica. supporto. Ricaricare la batteria per ripristinare il funzionamento della pompa. 55 Simbolo Significato Azioni Media priorità: i LED gialli lampeggiano Batteria scarica Batteria al di sotto della tensione ■ Collegare la pompa minima. Compare almeno 10 minuti all'alimentazione elettrica tramite il prima che la batteria si scarichi supporto. Ricaricare la batteria per completamente. ripristinare il funzionamento della pompa. lampeggiante Contenitore Il contenitore è vuoto. ■ Terminare la somministrazione o vuoto/Aria nella collegare un contenitore pieno. linea È presente aria nel deflussore. ■ Riempire il deflussore. ▷ Vedere Riempimento del deflussore alla pagina 28. Sporcizia nell'area del sensore (guida ■ Aprire lo sportello e rimuovere lo del tubo inferiore). sporco con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool o secondo le procedure della struttura ospedaliera (vedere Pulizia e disinfezione alla pagina 47). Lasciare asciugare la pompa. Deflussore non adeguatamente ■ Verificare la posizione del connesso al contenitore. deflussore e se necessario posizionarlo correttamente. ▷ Vedere Installazione del deflussore alla pagina 25. Alta priorità: i LED rossi lampeggiano e viene emesso un suono di allarme Allarme tecnico Viene visualizzato un codice di allarme ■ Annotare il codice di errore tecnico tecnico con l'immagine "Allarme Errore (Err xyz). Pompa". ■ Per disattivare gli allarmi tecnici, premere o per 2 secondi. La pompa si spegnerà immediatamente (senza conto alla rovescia). ■ Contattare il servizio tecnico. Allarme tecnico Guasto dell'alimentazione elettrica. ■ Contattare il servizio tecnico. fail-safe Errore di attività software (watchdog). Errore RAM/ROM. 56 Simbolo Significato Azioni Segnale di informazione: i LED gialli lampeggiano Promemoria di La pompa è accesa ma è rimasta ■ Procedere alla fase successiva o avvio inattiva per 2 minuti (2 bip) spegnere la pompa. Promemoria L'ultimo allarme tecnico specifico, ■ Annotare il codice di errore tecnico ultimo allarme verificatosi prima dello spegnimento, (Err xyz). tecnico viene ricordato all'accensione successiva. NOTA: il massimo volume infuso fra la condizione che genera l'allarme e l'attivazione degli allarmi tecnici è di 35 mL. 8.1.3 Ritardo massimo dell'emissione di un allarme Il tempo di latenza tra una condizione di allarme e la generazione dell'allarme è superiore a 5 secondi, come per gli allarmi Deflussore, Occlusione a monte e a valle e Contenitore vuoto/Aria nella linea (vedere Prestazioni alla pagina 60). INFORMAZIONI In caso di attivazione di due allarmi contemporaneamente, le priorità sono assegnate dal software della pompa. 8.2 Risoluzione dei problemi Descrizione del problema Azione consigliata Dopo l'installazione, la ■ Verificare che il supporto della pompa sia fissato pompa è instabile 57 Descrizione del problema Azione consigliata La pompa o il supporto ■ Rimuovere il cavo di alimentazione sono danneggiati, emettono ■ Non utilizzare il dispositivo rumore, fumo o presentano ■ Contattare immediatamente un rappresentante commerciale di componenti Fresenius Kabi o il servizio tecnico eccessivamente caldi. Lo schermo della pompa è danneggiato La pompa è caduta ■ Non utilizzare il dispositivo ■ Contattare un rappresentante commerciale di Fresenius Kabi o il servizio tecnico La pompa non parte dopo ■ Collegare all'alimentazione elettrica se la batteria è completamente essere stata accesa scarica ■ Se il problema persiste, contattare il servizio tecnico o un rappresentante commerciale Fresenius Kabi La variazione del flusso è ■ Verificare la configurazione del deflussore superiore rispetto alla ■ Verificare la viscosità del fluido precisione ■ Verificare che il fluido rientri nelle condizioni di temperatura normale ■ Se il problema persiste, contattare il servizio tecnico o un rappresentante commerciale Fresenius Kabi Problema del pannello ■ Controllare lo stato generale del pannello anteriore (tastiera) anteriore (tasti, LED) ■ Verificare il contrasto ■ Se il problema persiste, contattare il servizio tecnico o un rappresentante commerciale Fresenius Kabi La spia dell'alimentazione ■ Collegare la pompa all'alimentazione elettrica elettrica non si illumina ■ Verificare che il LED sul pannello anteriore del supporto della pompa si accenda. In caso contrario, scollegarlo e ricollegarlo alla presa di alimentazione elettrica. ■ Se il problema persiste, contattare il servizio tecnico o un rappresentante commerciale Fresenius Kabi Il dispositivo si spegne da ■ Collegare la pompa all'alimentazione elettrica solo ■ Se il problema persiste, contattare il servizio tecnico o un rappresentante commerciale Fresenius Kabi L'allarme batteria viene ■ Controllare la tensione della rete elettrica attivato dopo il completo ■ Se il problema persiste, contattare il servizio tecnico o un caricamento della pompa rappresentante commerciale Fresenius Kabi L'apparecchio si spegne ■ La batteria è completamente scarica: caricare la batteria quando viene scollegato ■ Se il problema persiste, contattare il servizio tecnico o un dalla rete elettrica rappresentante commerciale Fresenius Kabi Il volume e il flusso del bolo ■ Controllare i parametri della somministrazione tramite bolo, vedere lampeggiano e non è Modalità e impostazioni di somministrazione alla pagina 37. possibile avviare la somministrazione in modalità Bolo. 58 Descrizione del problema Azione consigliata Il sistema di chiamata ■ Controllare l'installazione del cavo di chiamata infermiera infermiera non replica gli ■ Controllare che il supporto sia collegato alla rete elettrica allarmi della pompa. ■ Se il problema persiste, contattare il servizio tecnico o un Il connettore di rappresentante commerciale Fresenius Kabi. comunicazione seriale RS232 non funziona. 59 9 Informazioni tecniche 9.1 Prestazioni 9.1.1 Prestazioni di base Di seguito vengono indicate le prestazioni di base della pompa nelle condizioni operative standard: ■ accuratezza del flusso (± 5 % a 125 mL/h*); ■ tempo di rilevamento di occlusioni (< 6 a 50 mL/h con acqua per uso medico); ■ gestione di allarmi a media e alta priorità, vedere Tipologie di segnali informativi o di allarme alla pagina 52. AVVERTENZA Sulla precisione del flusso possono influire la configurazione del deflussore, la lunghezza dei sondini, la viscosità del fluido, la temperatura del fluido, l'altezza del contenitore e le impostazioni di somministrazione. 9.1.2 Intervallo di flusso Intervallo Da 1 mL/h a 600 mL/h (impostazione predefinita 50 mL/h) Incrementi 1 mL/h da 1 mL/h a 600 mL/h Precisione ± 5% a 125 mL/h* ± 10% per l'intero intervallo di flusso Condizioni iniziali di controllo secondo lo standard 60601-2-24. Volume cumulativo misurato su un periodo di due ore, con un volume minimo di 25 mL e acqua per uso medico. * Probabilità superiore all'80%. Altezza del contenitore: 50 cm. 9.1.3 Intervallo del volume limite Intervallo Da 1 mL a 5000 mL (impostazione predefinita 500 mL) Incrementi 1 mL da 1 mL a 5000 mL 9.1.4 Occlusioni a monte e a valle Tempo di attivazione dell'allarme di occlusione con diversi flussi. Soglia disponibile per l'attivazione dell'allarme di occlusione a valle: ■ Verrà rilevata un'occlusione per una pressione di 787,6 mmHg, ± 262,5 mmHg. 60 Tempo massimo di rilevamento dell'occlusione Flusso Occlusione a valle (1 metro dopo Occlusione a monte (5 cm prima la pompa) della pompa) 1 mL/h 5 h 1 h 40 min 25 mL/h 9 min 4 min NOTA: la pressione di occlusione massima per la pompa è pari a 1050,1 mmHg. 9.1.5 Accuratezza del volume Precisione Limite di rilevamento ≤ 25 mL dell'occlusione a monte* Volume del bolo alla Velocità < 5 mL risoluzione 25 mL/h dell'occlusione* Condizione del test Contropressione 0 mmHg, altezza del contenitore 50 cm NOTA: un bolo (< 5 mL) può verificarsi prima del rilascio dell'occlusione. 9.1.6 Tempo di risposta allarme Contenitore vuoto/Aria nella linea con diversi flussi Il tempo menzionato è applicabile solo se il deflussore è stato precedentemente riempito. Tempo di rilevamento Contenitore vuoto/Aria nella linea Flusso Volume aria = 3,5 mL 1 mL/h 3 h 30 min max 25 mL/h 10 minuti max 100 mL/h 3 minuti max 9.1.7 Tempo di risposta allarme deflussore con diversi flussi Flusso Tempo di rilevamento allarme deflussore 1 mL/h 15 min 30 s max 25 mL/h 45 s max. 100 mL/h 15 s max. 61 9.2 Caratteristiche tecniche 9.2.1 Modalità di funzionamento La pompa Amika+ è un apparecchio riutilizzabile. La pompa garantisce l'erogazione di fluidi al paziente in modalità di somministrazione continua e sequenziale, tramite una peristalsi pompante e occludente che spingei liquidi al paziente. 9.2.2 Specifiche dell'alimentazione elettrica Il cavo di alimentazione deve essere collegato direttamente a una presa elettrica a parete. Protezione contro elettrofolgorazione: classe II Ingresso supporto Tensione CA in ingresso: 100-240 Vca ± 10% Frequenza CA in ingresso: 50/60 Hz ± 1 Hz Corrente CA in ingresso: 110 mA-205 mA Uscita supporto 9 Vcc ± 5% / 9 W (carico massimo) Lunghezza cavo di Circa 2 m (ad eccezione del tipo di spina M che è circa 3 m) alimentazione 9.2.3 Specifiche relative alla batteria Caratteristiche NiMH (Nichel-metallo idruro) 4,8 V 2,2 Ah Ni-MH Peso Circa 110 g Tempo di carica massimo 6 ore 9.2.4 Consumo di energia Consumo della pompa in condizioni standard di esercizio: 9 W max. 9.2.5 Specifiche del connettore di comunicazione seriale RS232 Ingresso/uscita Segnale RS232 Isolamento elettrico Isolamento 1,5 kV. Conformità allo standard IEC/EN 60601-1 (corrente di dispersione) AVVERTENZA Questo connettore è destinato esclusivamente alla manutenzione e alla comunicazione dei dati. L'uso improprio del connettore di comunicazione seriale RS232 può comportare l'impossibilità di eseguire la manutenzione o la comunicazione dei dati. 62 9.2.6 Specifiche connettore chiamata infermiera Uscita supporto 24 Vcc SELV (Safety Extra Low Voltage, sistema di sicurezza a bassissima tensione) / massimo 0,5 A 24 Vcc / massimo 0,5 A Isolamento elettrico Isolamento 1,5 kV 9.2.7 Dimensioni - Peso Peso Dimensioni (A x L x P) Pompa Circa 610 g Circa 138 x 128 x 48 mm Smart Holder COM Circa 420 g Circa 132 x 118 x 46 mm (senza morsetto di fissaggio su asta) Cavo di alimentazione - Circa 2 m (ad eccezione del tipo di spina M che è circa 3 m) Confezionamento Inferiore a 400 g Circa 272 x 230 x 112 mm 9.2.8 Curve a tromba Le curve a tromba indicano le variazioni dell'accuratezza del flusso medio su periodi di osservazione specifici. Le variazioni sono presentate come deviazioni massime e minime di 5 pompe e 1 pompa rispetto al flusso medio complessivo, entro la finestra di osservazione. Il protocollo di test utilizzato per ottenere questi risultati viene descritto nella IEC 60601-2-24. Le curve possono essere utili nel determinare l'idoneità dei parametri di somministrazione per programmi di nutrizione specifici. Deflussore impiegato: Amika Varioline Fluido impiegato: acqua distillata e bevanda energetica Fresubin (solo 1 mL/h) 9.2.8.1 Flusso minimo: 1 mL/h Tempo di campionamento: 30 secondi 63 Flusso di avvio e istantaneo (1 mL/h, nel corso delle prime 2 ore del periodo di test) Curve a tromba per finestre di osservazione di 2, 5, 11, 19, 31 minuti (1 mL/h nella seconda ora del periodo di test) Tempo di campionamento: 30 secondi Flusso istantaneo (1 mL/h nel corso delle ultime 2 ore dell'intervallo di cambio del deflussore, 24 ore) 64 Curve a tromba per finestre di osservazione di 2, 5, 11, 19, 31 minuti (1 mL/h nell'ultima ora dell'intervallo di cambio del deflussore, 24 ore) Tempo di campionamento: 15 minuti Flusso istantaneo (1 mL/h, nel corso dell'intervallo di cambio deflussore, 24 ore) 65 Curve a tromba per finestre di osservazione di 15, 60, 150, 330, 570, 930 minuti (1 mL/h durante l'intervallo di cambio del deflussore, 24 ore) 9.2.8.2 Flusso intermedio: 25 mL/h Tempo di campionamento: 30 secondi Flusso di avvio e istantaneo a flusso intermedio (25 mL/h, nel corso delle prime 2 ore del periodo di test) 66 Curve a tromba per finestre di osservazione di 2, 5, 11, 19, 31 minuti (25 mL/h nella seconda ora del periodo di test) Flusso istantaneo (25 mL/h nel corso delle ultime 2 ore dell'intervallo di cambio del deflussore, 24 ore) 67 Curve a tromba per finestre di osservazione di 2, 5, 11, 19, 31 minuti (25 mL/h nell'ultima ora dell'intervallo di cambio del deflussore, 24 ore) Tempo di campionamento: 15 minuti Flusso istantaneo (25 mL/h, nel corso dell'intervallo di cambio deflussore, 24 ore) 68 Curve a tromba per finestre di osservazione di 15, 60, 150, 330, 570, 930 minuti (25 mL/h durante l'intervallo di cambio del deflussore, 24 ore) 9.2.9 Conformità con gli standard Requisiti generali per la sicurezza e prestazioni Conforme a IEC 60601-1 essenziali per gli apparecchi elettromedicali Compatibilità elettromagnetica: requisiti e test per Conforme a IEC 60601-1-2 apparecchi elettromedicali Requisiti specifici per la sicurezza e le prestazioni Conforme a IEC 60601-2-24 essenziali di pompe di somministrazione e dispositivi di controllo Requisiti generali, test e linee guida per i sistemi di Conforme a IEC 60601-1-8 allarme negli apparecchi e sistemi elettromedicali Requisiti per apparecchi e sistemi elettromedicali Conforme a IEC 60601-1-11 utilizzati nell'ambiente domiciliare Conforme al Regolamento relativo ai dispositivi medici (UE) 2017/745 0123 Codice organismo notificato (TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse. 65, 80339 München, Germany) NOTA: l'elenco completo degli standard applicabili è disponibile su richiesta. L'apparecchio è protetto contro la corrente di dispersione e non interferisce con apparecchi ECG o EEG. 69 10 Condizioni di trasporto, stoccaggio e riciclaggio 10.1 Condizioni di stoccaggio e trasporto Durante il trasporto la pompa Amika+ non deve essere rimossa dall'asta o dal binario durante il trasporto di contenitori per somministrazione, in particolare quando la somministrazione è in corso. Verificare che il cavo di alimentazione sia collegato e operativo dopo il trasporto della pompa. Per garantire prestazioni ottimali ed evitare malfunzionamenti, la pompa deve essere utilizzata alle condizioni di trasporto specificate di seguito. Per ulteriori informazioni su stoccaggio e trasporto, vedere Ambiente d'uso alla pagina 9. 10.2 Stoccaggio Verificare che la pompa sia conservata in maniera adeguata onde evitare malfunzionamenti. INFORMAZIONI ■ L'area di stoccaggio deve essere pulita, ben organizzata e conforme alle condizioni di stoccaggio citate sopra. ■ Maneggiare la pompa Amika+ con cura durante lo stoccaggio. AVVERTENZA ■ Se l'apparecchio non viene utilizzato per un periodo superiore a 2 mesi, rimuovere la batteria e conservarla secondo le condizioni di stoccaggio descritte sopra. ■ Se l'apparecchio viene stoccato senza rimuovere la batteria, caricarla almeno una volta al mese collegandola alla rete elettrica per almeno sei ore. ■ Il dispositivo Amika+ deve essere pulito e disinfettato prima della conservazione (vedere Pulizia e disinfezione alla pagina 47). 10.2.1 Preparazione del dispositivo per lo stoccaggio Procedere come indicato di seguito per preparare il dispositivo per lo stoccaggio: 1. Verificare che la pompa non sia in uso su un paziente. 2. Spegnere la pompa e rimuovere il deflussore installato (vedere Rimozione/Sostituzione del deflussore dalla pompa alla pagina 34). 3. Scollegare il cavo di alimentazione della pompa (vedere Scollegamento dalla rete elettrica alla pagina 22). 4. Rimuovere la pompa e il supporto dall'asta o dai binari (vedere Rimozione della pompa dal supporto alla pagina 22). 5. Pulire la pompa (vedere Pulizia e disinfezione alla pagina 47). 6. Maneggiare con cura la pompa e riporla in un luogo idoneo. 70 10.2.2 Installazione del dispositivo dopo lo stoccaggio INFORMAZIONI ■ Se la batteria è stata rimossa durante il periodo di stoccaggio, contattare il servizio tecnico della struttura ospedaliera per la reinstallazione della batteria nella pompa prima dell'utilizzo. ■ Si raccomanda di caricare la batteria lasciando l'apparecchio collegato alla rete elettrica per almeno 6 ore. Dopo un periodo di stoccaggio prolungato, potrebbe essere necessario attendere alcuni minuti prima di poter utilizzare la pompa (verrà visualizzata una clessidra). ■ Raccomandiamo di eseguire il "Protocollo di controllo rapido Amika+" in fase di installazione dopo il trasporto, in caso di stoccaggio prolungato o prima di utilizzare l'apparecchio su un nuovo paziente. 10.3 Riciclaggio e smaltimento Le batterie, gli accessori e i dispositivi con questa etichetta non devono essere smaltiti con i rifiuti generici. Potrebbero contaminare l'ambiente e comportare rischi per la salute pubblica e dei lavoratori dello smaltimento dei rifiuti. Devono essere raccolti separatamente e smaltiti in base alle normative locali. Prima dello smaltimento, assicurarsi che un tecnico qualificato rimuova la batteria dal dispositivo in base alla procedura descritta nel manuale tecnico. Per ulteriori informazioni sulle disposizioni in materia di smaltimento dei rifiuti, contattare il rappresentante commerciale Fresenius Kabi locale. 71 11 Raccomandazioni e dichiarazione EMC del produttore La pompa Amika+ è progettata per essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente della pompa Amika+ deve garantire che l'apparecchio venga usato in un ambiente di questo tipo. Ad esclusione dei casi descritti nel presente manuale, il comportamento della pompa deve essere sistematicamente verificato da un operatore qualificato, in caso di installazione in prossimità di altri dispositivi elettrici. Per ulteriori informazioni sulla conformità EMC, consultare il manuale tecnico Amika+. AVVERTENZA ■ L'esposizione prolungata ai raggi X può danneggiare i componenti elettronici del dispositivo e influenzare l'accuratezza del flusso. Per un uso sicuro si raccomanda di: – posizionare sempre il dispositivo alla massima distanza dal paziente e dalla fonte; – limitare la presenza del dispositivo in tali ambienti. ■ In caso di interferenze elettromagnetiche, se le prestazioni di base (vedere Prestazioni di base alla pagina 60) sono insufficienti o deteriorate, possono verificarsi le seguenti conseguenze per il paziente: eccesso di somministrazione, carenza di somministrazione, ritardo nella terapia o trauma. 11.1 Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica e sulle interferenze La pompa Amika+ è stata testata nell'osservanza degli standard sulla compatibilità elettromagnetica applicabili ai dispositivi medicali. L'immunità del dispositivo è pensata per garantire il funzionamento corretto. La limitazione delle radiazioni emesse evita la produzione di interferenze indesiderate con altre apparecchiature. La pompa Amika+ è classificata come dispositivo di classe B in base alla normativa CISPR 11 sulle radiazioni emesse. Potrebbe essere necessario adottare misure di mitigazione, ad esempio riposizionare o riorientare l'apparecchio. AVVERTENZA L'utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli raccomandati da Fresenius Kabi potrebbe provocare l'aumento delle emissioni e/o diminuire l'immunità del sistema Amika+. In caso di posizionamento in prossimità di dispositivi quali attrezzature chirurgiche HF, apparecchiature a raggi X, unità di MRI, telefoni cellulari, telefoni DECT o punti di accesso 72 a reti wireless, lettori RFID portatili, lettori e tag RFID su larga scala, la pompa Amika+ deve obbligatoriamente essere installata a una distanza minima tra Amika+ ed il dispositivo (vedere Distanza di separazione raccomandata tra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e la pompa alla pagina 73). In caso di interferenza dannosa causata o subita dal sistema Amika+, invitiamo a tentare di correggere il problema tramite una delle seguenti azioni: ■ riorientare o riposizionare la pompa Amika+, il paziente, oppure l'apparecchio che provoca il disturbo; ■ modificare il cablaggio; ■ collegare il cavo di alimentazione della pompa Amika+ a una presa protetta/filtrata/di backup o direttamente su un gruppo di continuità (UPS); ■ aumentare la separazione tra la pompa Amika+ e il paziente o l'apparecchio che provoca il disturbo; ■ collegare il sistema Amika+ a una presa posta su un circuito diverso da quello del paziente o dell'apparecchio che provoca il disturbo; ■ in ogni caso, indipendentemente dal contesto, si consiglia di eseguire test di interoperabilità in situazioni reali per individuare la configurazione e la posizione più idonee. 11.2 Consigli e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica La pompa Amika+ è progettata per essere utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato nel manuale tecnico di . Il cliente o utente della pompa Amika+ deve garantire che l'apparecchio venga usato in un ambiente di questo tipo. 11.3 Distanza di separazione raccomandata tra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e la pompa La pompa Amika+ è progettata per essere utilizzata in un ambiente elettromagnetico nel quale il livello di disturbi RF è controllato. È possibile evitare le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le attrezzature portatili e mobili che producono radiofrequenze (trasmettitori) e il sistema Amika+, come raccomandato di seguito e in base alla potenza massima dell'attrezzatura trasmittente Amika+. AVVERTENZA ■ Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese periferiche quali ad esempio cavi per antenne e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte di Amika+, inclusi i cavi specificati dal produttore. Per maggiori informazioni, consultare il manuale tecnico di questa apparecchiatura. Il mancato rispetto di tali distanze può comportare il degrado delle prestazioni e l'insorgere di rischi per la sicurezza. 73 ■ A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze più elevata. ■ Queste raccomandazioni non sono valide per tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone. ■ Non utilizzare il dispositivo vicino ad altre apparecchiature. Qualora fosse necessario utilizzare due apparecchiature adiacenti, occorrerà verificare il corretto funzionamento del dispositivo nella configurazione in cui deve essere utilizzato (pompa Amika con cavo di alimentazione, cavo USB e cavo per chiamata infermiera). 74 12 Servizi 12.1 Garanzia 12.1.1 Condizioni generali di garanzia Fresenius Kabi garantisce questo prodotto da qualsiasi difetto di fabbricazione (ad eccezione delle batterie e degli accessori) per il periodo definito nelle condizioni di vendita accettate. 12.1.2 Limitazione di garanzia Per beneficiare della garanzia sui materiali e sui difetti di fabbricazione rilasciata dal nostro rappresentante commerciale o da un agente autorizzato da Fresenius Kabi, è necessario rispettare le seguenti condizioni: ■ Fresenius Kabi non potrà essere ritenuta responsabile in caso di perdita o danneggiamento dell'apparecchio durante il trasporto. ■ il dispositivo deve essere stato utilizzato nel rispetto delle istruzioni riportate nel presente manuale e negli altri documenti associati; ■ il dispositivo non deve aver subito danneggiamenti durante lo stoccaggio, la manutenzione o mostrare segni di utilizzo inadeguato; ■ il dispositivo non deve essere alterato o riparato da personale non qualificato; ■ la batteria interna del dispositivo non deve essere stata sostituita con una batteria diversa da quella specificata dal produttore; ■ la matricola (ID/N.) non deve essere alterata, modificata o cancellata. INFORMAZIONI ■ In caso di mancato rispetto di queste condizioni, Fresenius Kabi formulerà un'offerta per la riparazione comprensiva del costo delle parti e della manodopera. ■ Se è necessario restituire e/o riparare il dispositivo, contattare il rappresentante commerciale locale Fresenius Kabi. 12.1.3 Condizioni di garanzia per batteria e accessori Le batterie e gli accessori potrebbero essere coperti da condizioni di garanzia specifiche. Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante commerciale locale Fresenius Kabi. 12.2 Controllo qualità Su richiesta della struttura ospedaliera, è possibile eseguire un controllo qualitativo sulla pompa Amika+ ogni 12 mesi. Il controllo qualitativo (escluso dalla garanzia) consiste nell'effettuare le diverse operazioni d'ispezione definite nel manuale tecnico dell'apparecchio. Consultare il manuale tecnico oppure contattare il rappresentante commerciale locale Fresenius Kabi. 75 INFORMAZIONI ■ I controlli di cui sopra devono essere effettuati da tecnici qualificati e sono esclusi da qualsivoglia contratto o accordo sottoscritto da Fresenius Kabi. ■ Per ulteriori informazioni, contattare la nostra azienda Fresenius Kabi rappresentante commerciale. 12.3 Requisiti di manutenzione AVVERTENZA ■ Eseguire interventi di manutenzione preventiva almeno ogni 3 anni. Ciò riguarda anche la sostituzione della batteria e della membrana. Onde evitare il deterioramento delle prestazioni di pompaggio, è importante osservare i requisiti di manutenzione. ■ Gli interventi di manutenzione preventiva devono essere eseguiti da personale tecnico debitamente qualificato e formato, nell'osservanza del manuale e delle procedure tecniche. ■ Il personale competente deve essere informato in caso di caduta accidentale o malfunzionamento dell'apparecchio. In questo caso, non utilizzare il dispositivo. Contattare il servizio tecnico o il Fresenius Kabi. ■ In caso di sostituzione dei componenti, utilizzare solo i Fresenius Kabi ricambi originali. ■ Non eseguire operazioni di manutenzione durante l'utilizzo del dispositivo. Ciclo di vita della pompa Amika+: 10 anni, a condizione di osservare le procedure di manutenzione descritte sopra. 12.4 Politica e disposizioni relative alla manutenzione Per ulteriori informazioni sulla manutenzione e l'utilizzo della pompa, si prega di contattare il rappresentante commerciale o il nostro Servizio di assistenza. Se il dispositivo deve essere inviato per la manutenzione, contattare Fresenius Kabi per ricevere l'imballaggio presso la propria struttura. Pulire e disinfettare il dispositivo per evitare potenziali pericoli o rischi per la salute del personale. Quindi imballare l'apparecchio nella confezione fornita e inviarlo a Fresenius Kabi. INFORMAZIONI Fresenius Kabi non potrà essere ritenuta responsabile in caso di perdita o danneggiamento dell'apparecchio durante il trasporto. 12.5 Notifica di gravi incidenti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all'uso del dispositivo deve essere riferito al produttore e all'autorità competente. Informazioni e contatti: 76 Fresenius Kabi AG Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 http://www.fresenius-kabi.com 77 13 Informazioni per gli ordini La pompa Amika+ è disponibile in vari Paesi. Per la formulazione di ordini contattare il proprio rappresentante commerciale. 13.1 Istruzioni d'Uso Sono disponibili diverse Istruzioni d'Uso tradotte nelle lingue dei paesi di destinazione. Per la formulazione di ordini contattare il rappresentante commerciale di Fresenius Kabi. 13.2 Deflussori Non utilizzare i deflussori Amika per la somministrazione di liquidi con metodo a gravità, ad esclusione del deflussore Amika Varioline Comfort, che può essere utilizzato per somministrazione con pompa o a gravità. I deflussori sono monouso. Indipendentemente dal tipo di deflussore, le prestazioni della pompa restano inalterate. Deflussori di Deflussori ENFit transizione ENFit con cappuccio Amika EasyBag 7751907 7751900 7751917 Amika EasyBag Two Line (Amika 7751910 7751903 7751994 EasyBag, due linee) Amika EasyBag mobile 7751999 7751905 7751916 Amika Varioline 7751909 7751902 7751919 Amika Varioline Comfort 7751998 - 7751904 Amika Bag 7751908 7751956 7751914 Amika Bag mobile 7751913 7751906 7751915 Amika Easy Bag without - 7751918 Medication port (Amika Easy Bag senza porta di medicazione) 13.3 Accessori Non utilizzare il dispositivo con accessori danneggiati. AVVERTENZA Utilizzare ESCLUSIVAMENTE gli accessori raccomandati descritti di seguito o forniti con il dispositivo. Il paziente non deve essere collegato al deflussore quando la pompa viene installata con accessori. Consultare le istruzioni per l'uso associate. 78 Accessori Riferimento Amika Backpack Large (Amika Zaino grande) 7752323 Amika Backpack Small (Amika Zaino piccolo) 7752343 Amika Universal Table Top Stand (Amika stand da 7751082 tavolo universale) Smart Holder Power EU Accessory (Accessorio elettrico CS1000428 UE supporto intelligente) Smart Holder COM EU Accessory (Accessorio COM CS1000429 UE supporto intelligente) Per la formulazione di ordini, contattare il rappresentante locale Fresenius Kabi. 79 14 Glossario Termine Descrizione °C Gradi Celsius A Ampere Ah Ampere/ora Amika+ Pompa per somministrazione e idratazione enterale prodotta da Fresenius Kabi CA Corrente alternata CISPR Special International Committee on Radio Interference (Comitato internazionale speciale per le interferenze radio) cm Centimetri dB Decibel DECT Digital Enhanced Cordless Telecommunications (Telecomunicazioni digitali senza filo avanzate) ECG Elettrocardiogramma EEG Elettroencefalogramma EMC Compatibilità elettromagnetica EXX Messaggio di errore g Grammi h Ore HF High Frequency (alta frequenza) hPa Ettopascal H x L x P Altezza/Larghezza/Profondità Hz Hertz ID/N. Numero di serie IEC International Electrotechnical Commission (Commissione elettrotecnica internazionale) IFU Istruzioni d'Uso IV Endovenosa LED Light Emitting Diode (diodo a emissione luminosa) m Metri Marchio CE Marchio di conformità europeo 80 Termine Descrizione MHz MegaHertz min Minuti mL Millilitri mL/h Millilitri per ora mm Millimetri MRI Magnetic Resonance Imaging (imaging a risonanza magnetica) NiMH Nichel-metallo idruro NMR Nuclear Magnetic Resonance (risonanza magnetica nucleare) RAM Random Access Memory - Memoria ad accesso casuale RF Radio Frequency (frequenza radio) RFID Radio Frequency Identification (identificazione a frequenza radio) ROM Memoria di sola lettura s Secondi UPS Gruppo di continuità V Volt Vca Volt corrente alternata Vcc Volt corrente continua W Watt 81 Revisioni Data Versione Descrizione software maggio 2018 1.0 Creazione Il presente documento può contenere imprecisioni o errori tipografici. Pertanto potrebbero essere apportate eventuali modifiche che saranno incluse nelle successive revisioni. Alla luce dell'evoluzione di standard, normative e materiali, le caratteristiche indicate nel testo e nelle immagini del presente documento sono valide solo per il dispositivo a cui è associato. È vietato riprodurre questo documento in maniera parziale o integrale senza un'autorizzazione scritta di Fresenius Kabi. Amika® è un marchio registrato di Fresenius Kabi in alcuni specifci Paesi. Prodotto in Francia Data della revisione: Aprile 2021 Riferimento: 14195-2_ifu_Amikaplus_ita 82 Contatti locali per il servizio di assistenza tecnica 14195-2_ifu_Amikaplus_ita Fresenius Kabi AG Fresenius Vial S.A.S. Else-Kröner-Str. 1 Le Grand Chemin 61352 Bad Homburg 38590 Brézins - France GERMANY Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0

2.1 Classificazione della sostanza o miscela

Il sistema Amika+ è composto dai seguenti elementi: ■ Pompa Amika+: pompa per nutrizione enterale con supporto e cavo di alimentazione. ■ Consumabili Amika+ (parte applicata): deflussori. ■ Accessori Amika+. Per maggiori informazioni sugli accessori, fare riferimento ai relativi documenti. 2.2 Contenuto della confezione La confezione Amika+ contiene i seguenti elementi: ■ 1 pompa Amika+ ■ 1 Smart Holder COM