BioPlex 2200 System MMV IgM Reagent Pack

Faroangivelser (CLP)

H303, H313, H317

Kod

Angivelser

H303

May be harmful if swallowed

Avsnitt ii - identifiering av risker

FARLIGA KOMPONENTER Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges i bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Följande information tillhandahålls för de skadliga beståndsdelar i produkten som kräver regulatorisk kontroll eller information vid den koncentration som finns i produkten. Se avsnitt 16 för fullständig text om eventuella förkortade eller kodade riskmeddelanden som anges nedan samt för nyckel/teckenförklaring för förkortningar och akronymer. SDSsv12000930 revision A ( september 2016) 1 av 15 Bio-Ple ex 2200 M MV IgM R Reagent P Pack [Kata alognr 12000930] Komponent In nnehåll Mi ikrosfär- – Färgade e mikrosfärer ö överdragna med d renat rekomb binant mässling gnukleoprotein, renat rekombin nant påssjuke- nukleopr rotein eller VZV-infekterat t cell-lysat, plus en uppsättning in ntern standardm mikrosfär (ISB B) och en serumve erifieringsmikros sfär (SVB) i MO OPS (3-[N-morf folino] propansu ulfonsyra) – buf ffert, med tillsa ats av glycerol, BioPlex 2200 0 salt, det tergent, proteas sinhibitorer och proteinstabilise erare (från ko (CAS-nr 9048-4 46-8) och get) (pH 7,4)– 50- MMV IgM 100 % v vatten [H20] C CAS-nr 7732-18- -5, EG-nr 231-7 791-2. Omfatta s ej av UN G GHS, US HCS, EC CLP och En (1) 10 mL L- likvärdig ga globala GHS- -baserade regula atoriska krav i de enna produktblan ndning och konc centration. flaska – ≤ 20 % glycerol [C3H8 8O3], CAS-nr 56 6-81-5, EG-nr 20 00-289-5. Omfa attas ej av UN GHS, US HCS , EC CLP och (Svag brun likvärdig ga globala GHS- -baserade regula atoriska krav i de enna produktblan ndning och konc centration. vätska) –– < 2 % natriumklorid [NaCl], CAS-n nr 7647-14-5, EG G-nr 231-598-3. Omfattas ej av v UN GHS, US HCS, EC CLP och likv ärdiga globala G GHS-baserade re egulatoriska krav v i denna produk ktblandning och koncentration.] < 1 % M MOPS, fri syra, buffert (3-[N-m morfolino]propan nsulfonsyra – C4 4H8ON(CH3)3SO O3H], CAS-nr 1 132-61-2, EG- nr 214-4 478-5. Omfattas ej av UN GHS, US HCS, EC C CLP och likvärdi iga globala GHS S-baserade regul latoriska krav i VARNING denna pr roduktblandning g och koncentrati ion. – Konserv verat med ≤ 0,3 % ProClin 300 0 (≤ 0,009 % akti iv ingrediens), E EG-indexnr 613- -167-00-5 med C CAS-nr 55965- 84-9. Kl lassificering enl ligt GHS/US HC CS/EC CLP: VA ARNING; GHS S07; H317; P280 0, P302 + P352, , P333 + P313; P501. – Konserv verat med ≤ 0,1 % natriumben nzoat [C7H5O2•N Na], CAS-nr 53 2-32-1, EG-nr 2 208-534-8. Omfa fattas ej av UN GHS, U US HCS, EC CL LP och likvärdig ga globala GHS S-baserade regul latoriska krav i denna produkt tblandning och koncentr ration. – Konserv verat med < 0,1 % natriumazid d [NaN3], CAS-n nr 26628-22-8 oc ch EG-nr 247-85 52-1. Omfattas e ej av UN GHS, US HCS S, EC CLP och h likvärdiga gl lobala GHS-ba serade regulato oriska krav i d denna produktb blandning och koncentr ration. Ko onjugat – fykoery ytrinkonjugerat m murint monoklo onalt anti-human an-IgM och fyk koerytrinkonjuge erat murint mon noklonalt anti- BioPlex 2200 0 human-F FXIII i fosfatbuf ffert som komple etterats med salt t, detergent och p proteinstabiliser rare (murina och h bovina (CAS- nr 9048- -46-8)) (pH 7,4) . MMV IgM En (1) 5 mL- – 50-100 % vatten [H20] ] CAS-nr 7732- 18-5, EG-nr 23 1-791-2. [Omfa attas ej av UN GHS, US HCS , EC CLP och likvärdig ga globala GHS- -baserade regula atoriska krav i de enna produktblan ndning och konc centration. flaska – < 2 % n natriumklorid [ [NaCl], CAS-nr r 7647-14-5, EG G-nr 231-598-3. Omfattas ej av UN GHS, US H HCS, EC CLP (Rosa och likv ärdiga globala G GHS-baserade re egulatoriska krav v i denna produk ktblandning och koncentration. vattenbaserad d vätska) – ≤ 2 % T Tween 20 [C58H H114O26], CAS-n nr 9005-64-5, E EG-nr 585-580-0 06-X Omfattas e ej av UN GHS, US HCS, EC CLP och h likvärdiga glob bala GHS-basera ade regulatoriska a krav i denna pr roduktblandning g och koncentrat ion. – Konserv verat med ≤ 0,3 % ProClin 300 0 (≤ 0,009 % akti iv ingrediens), E EG-indexnr 613- -167-00-5 med C CAS-nr 55965- 84-9. Kl lassificering enl ligt GHS/US HC CS/EC CLP: VA ARNING; GHS S07; H317; P280 0, P302 + P352, , P333 + P313; P501. VARNING – Konserv verat med ≤ 0,1 % natriumben nzoat [C7H5O2•N Na], CAS-nr 53 2-32-1, EG-nr 2 208-534-8. Omfa fattas ej av UN GHS, U US HCS, EC CL LP och likvärdig ga globala GHS S-baserade regul latoriska krav i denna produkt tblandning och koncentr ration. – Konserv verat med < 0,1 % natriumazid d [NaN3], CAS-n nr 26628-22-8 oc ch EG-nr 247-85 52-1. Omfattas e ej av UN GHS, US HCS S, EC CLP och h likvärdiga gl lobala GHS-ba serade regulato oriska krav i d denna produktb blandning och koncentr ration. SDS Ssv12000930 revis ion A ( september r 2016) 2 av 15 Bio-Ple ex 2200 M MV IgM R Reagent P Pack [Kata alognr 12000930] Komponent In nnehåll Pr rovdiluent – anti-hum man-IgG från get, proteins stabiliserare (b bovina, CAS-n nr 9048-46-8), detergenter o och salter i trietanol laminbuffert (pH H 7,4). BioPlex 2200 0 MMV IgM – 50-100 % vatten [H20] ] CAS-nr 7732- -18-5, EG-nr 23 31-791-2. Omfat ttas ej av UN GHS, US HCS, , EC CLP och likvärdig ga globala GHS- -baserade regula atoriska krav i de enna produktblan ndning och konc centration. En (1) 10 mL L- flaska < 1 % m magnesiumklor ridhexahydrat [MgCl2•6H2O], CAS-nr 7791- -18-6 EG-nr 23 32-094-6. Omfat ttas ej av UN GHS, U US HCS, EC CL LP och likvärdig ga globala GHS S-baserade regul latoriska krav i denna produkt tblandning och (Gul koncentr ration. vattenbaserad d – < 2 % n natriumklorid [ [NaCl], CAS-nr r 7647-14-5, EG G-nr 231-598-3. Omfattas ej av UN GHS, US H HCS, EC CLP vätska) och likv ärdiga globala G GHS-baserade re egulatoriska krav v i denna produk ktblandning och koncentration. – ≤ 2 % t trietanolaminhy ydroklorid [C6H H15NO3•HCl] C CAS-nr 637-39-8 8, EG-nr 211-284 4-2. Omfattas ej j av UN GHS, US HCS S, EC CLP och h likvärdiga gl lobala GHS-ba serade regulato oriska krav i d denna produktb blandning och koncentr ration. VARNING – ≤ 2 % T Tween 20 [C58H H114O26], CAS-n nr 9005-64-5, E EG-nr 585-580-0 06-X Omfattas e ej av UN GHS, US HCS, EC CLP och h likvärdiga glob bala GHS-basera ade regulatoriska a krav i denna pr roduktblandning g och koncentrat ion. – Konserv verat med ≤ 0,3 % ProClin 300 0 (≤ 0,009 % akti iv ingrediens), E EG-indexnr 613- -167-00-5 med C CAS-nr 55965- 84-9. Kl lassificering enl ligt GHS/US HC CS/EC CLP: VA ARNING; GHS S07; H317; P280 0, P302 + P352, , P333 + P313; P501. – Konserv verat med ≤ 0,1 % natriumben nzoat [C7H5O2•N Na], CAS-nr 53 2-32-1, EG-nr 2 208-534-8. Omfa fattas ej av UN GHS, U US HCS, EC CL LP och likvärdig ga globala GHS S-baserade regul latoriska krav i denna produkt tblandning och koncentr ration. – Konserv verat med < 0,1 % natriumazid d [NaN3], CAS-n nr 26628-22-8 oc ch EG-nr 247-85 52-1. Omfattas e ej av UN GHS, US HCS S, EC CLP och h likvärdiga gl lobala GHS-ba serade regulato oriska krav i d denna produktb blandning och koncentr ration. Mä ärkning enligt t Förenta Nat tionernas (FN ) Globally Ha armonized Sy ystem (Globa lt harmoniser rat system, U UN GHS), US Hazard Com mmunication Standard (US SA:s riskkom mmunikationss standard, US HCS), Europ peiska gemens skapens (EG) 2008/1272/EG G (EC CLP) riktlinjer oc ch likvärdiga GHS-basera ade globala f föreskrifter: D Denna produk kt har på ett konservativt sätt klassifice erats och märk kts i enlighet med Förenta Nationernas (FN) GHS, U US Hazard Co ommunication Standard (Ris skkommunikat tionsstandard, US HCS), rela aterade riktlinj jer inom Europ peiska gemens skapen (EG) 2 2008/1272/EG (EC CLP) sam mt tillämpliga likvärdiga GH HS-baserade glo obala föreskrif fter. Följande r reglerade farlig ga kemikalieko oncentrationer finns i produk ktkomponenten n/-erna: ≤ 0,3 % Pr roClin 300 [≤ 0 0,009 % aktiva i innehållsämnen – reaktionsmass sa av: 5-klor-2-m metyl-4-isotiazo olin-3-on (C4H4C ClNOS; CAS- nr 2617 72-55-4, EG-nr 2 247-500-7) sam mt 2-metyl-2H-iso otiazol-3-on (C4 4H5NOS; CAS-n nr 2682-20-4, EG G-nr 220-239- 6) (3:1) )], EG-indexnr 6 613-167-00-5 me ed CAS-nr 5596 65-84-9. Omfattan nde GHS-basera ad klassificering g: Huds sensibiliserande e Kategori 1 Etikett( (er): Signalo ord: VARNING G Riskme eddelanden på et tiketten: H317 7 Kan or rsaka allergisk hudreaktion. Försikti ighetsmeddeland den (meddelande en om produkten ns avsedda använ ndning och enlig gt kodifieringen på produktetike etten): P280 0 Använd skyd ddshandskar / sky yddskläder / ögo onskydd / ansikt tsskydd. P302 2 + P352 VID HUDKO ONTAKT: Tvätt ta med mycket tv vål och vatten. P333 3 + P313 Vid hudirrita ation eller utslag : Sök läkarhjälp. . P501 1 Bortskaffas i enlighet med al lla gällande loka ala, regionala och h nationella best tämmelser. Komple etterande försikt ighetsmeddeland den (ytterligare f försiktighetsåtgä ärder att beakta i i förhållande till l specifik kundan nvändning): P261 1 Undvik att in nandas dimma / å ångor / sprej. P272 2 Nedstänkta a arbetskläder får i inte avlägsnas frå rån arbetsplatsen n. [Källa: R Råmateriallevera antörens SDS, C CCOHS database er samt regulato orisk forskning] SDS Ssv12000930 revis ion A ( september r 2016) 3 av 15 Bio-Plex 2200 MMV IgM Reagent Pack [Katalognr 12000930] ANM: 0,1 % natriumazidkoncentration ligger under UN GHS kat 5, Akut toxiskt, som inte erkänns i stora delar av världen. [Beteckningen akut toxiskt kat. 5 skulle vara: Varning; H303, H313; P312] AVSNITT 3: SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM INNEHÅLLSÄMNEN Följande information lämnas för skadliga beståndsdelar i produkten som kräver regulatorisk kontroll eller information, oavsett vilken koncentration som finns i produkten. Notera att informationen här ofta är baserad på data från kemiska råmaterials säkerhetsdatablad och litteraturen (LD50, exponeringsgränser etc.). Kemiska beståndsdelar som inte kräver regulatorisk information tas i allmänhet inte upp här. Denna produkt innehåller en signifikant utspädd koncentration i en vattenlösning, och därmed har bedömningen nedan inte tagit hänsyn till spädningens reduktionseffekt på risken. Den riskkommunikationsinformationen anges i sektion 2 ovan. Vissa komponenter har testats vid den koncentration som finns i kitet. I så fall tillhandahålls bedömningen för den kemiska spädning som testats och den testade koncentrationen anges i början av rutan Data/information om kemiskt innehållsämne. Klassificeringar enligt FN s GHS, US HCS, EG s CLP och likvärdiga GHS-baserade globala föreskrifter har gjorts i enlighet med nuvarande utgåvor och utvecklats från företagets uppgifter och data i litteraturen. Se sektion 16 för den fullständiga texten i eventuella Omfattande GHS-baserade klassificeringsmeddelanden som kodas nedan för en lista över källor som utnyttjats vid bedömningen samt i nyckeln/teckenförklaringen för förkortningar och akronymer. Data om kemiskt innehållsämne/information Kemiskt innehållsämne: Glycerol Kemisk koncentration som finns i denna produkt: ≤ 20 % in an aqueous solution Data för koncentrerad/100 % kemikalie som används i produktblandningen (testad koncentration): CAS-nr: 56-81-5 (100 %) LD50 (oralt-råtta): 12,600 mg/kg EG-nr: 200-289-5 (100 %) LC50 (inandning-råtta): > 570 mg/m3/1H RTECS-NR: MA8050000 (100 %) LD50 (hud-kanin): > 10000 mg/kg Indexnr: NA (100 %) LC50 (96 h-fisk): NE Kemisk formel: C3H8O3 (100 %) Flampunkt: 320 F / 160° C (100 %) Molekylvikt: 92,09 g/mol (100 %) Antändningsgränser: LEL/LFL is 0,9 % v/v i luft. Synonymer/handelsnamn: 1,2,3-Propanetriol; 1,2,3-Trihydroxypropane; 90 Technical glycerine; Citifluor AF 2; lyzerin, wasserfrei, Glycerin; Glycerin mist; Glycerin mist; Glycerin, anhydrous; Glycerin, synthetic; Glycerine; Glyceritol; Glycyl alcohol; Grocolene; MOON; Osmoglyn; Star; Synthetic glycerin; Trihydroxypropane Råmaterial GHS/US HCS/EC CLP-klassificering (100 %): Ej en farlig substans enligt GHS, US HCS, EC CLP och likvärdiga globala GHS- baserade regulatoriska krav. [Källa: Råmaterialleverantörens SDS, CCOHS databaser samt regulatorisk forskning] SDSsv12000930 revision A ( september 2016) 4 av 15 Bio-Ple ex 2200 M MV IgM R Reagent P Pack [Kata alognr 12000930] D Data om kemiskt innehållsämne/ /information Ke emiskt innehålls sämne: ProClin n 300 Kemisk koncentration so om finns i denna a produkt: ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % % aktivt inneh hållsämne) Da ata för koncentr rerad/100 % ke emikalie som an nvänds i produk ktblandningen ( (testad koncent tration): S Skadlig koncent tration av innehå ållsämne i råmate erial: 60–100 % gly ykoler; –-5 % blandn ning (3:1) av 5- klor-2-metyl-4- -isotiazolin-3-on n (C4H5NOS; CA AS-nr 2682-20-4 4, EG-nr 220-23 39-6) och 2-metyl-2 2H-isotiazol-3-o on (C4H4ClNOS ; CAS-nr 26172 2-55-4, EG-nr 24 47-500-7) CAS-nr 5596 65-84-9, Indexnr r 613-167-00-5 R RTECS-NR: NE E L LD50 (oralt-råtta ): 862 mg/kg L LD50 (hud-kanin n): 2,800 mg/kg L LC50 (inandning g-råtta): NE L LD50 (hud-kanin n): NE p pH-värde: 4,1 vi id (100 g/l) F Flampunkt: 244° ° F / 118° C (con ncentrated soluti ion) Synonymer/hand delsnamn: 5-Chl loro-2-methyl-4 -isothiazolin-3-o one solution; Ka athon 300; Isothi iazolinone chlori ide solution F Frätande/irritera ande för huden – – kanin – Frätand de (koncentrerad d lösning) A Allvarlig ögonsk kada/ögonirritati ion – kanin – Frä ätande för ögone en (koncentrerad d lösning) Sensibilisering a av andningsväga ar eller hud – Ka an orsaka allergis sk hudreaktion (k (koncentrerad lös sning) Rå åmaterial GHS/U US HCS/EC CL P-klassificering g (100 %): F FARA! A Acute Tox. – ora al Cat. 4, Skin C Corr. Cat. 1B, Al lvarlig ögonskad da Cat. 1, Skin. S Sens. Cat.1, Aqu uatic Acute Cat. 1, Aquatic Chro on. Cat. 1 H H302, H314, H3 317, H410 P P261, P264, P27 70, P272, P273, P280, P301 + P3 312 + P330, P30 01 + P330 + P33 31, P303 + P36 61 + P353, P305 + P351 + P338, , P310, P333 + P P313, P363, P39 1, P405, P501 [Källa: Råmate erialleverantören ns SDS, CCOHS S databaser sam t regulatorisk fo orskning] Ke emiskt innehålls sämne: Natrium mazid Kemisk koncentration so om finns i denna a produkt: 0,1 % % i en vattenhalt tig lösning Kemisk koncentration so om finns i denna a produkt: < 0,1 % i en vattenh altig lösning Kemisk koncentration so om finns i denna a produkt: < 0,1 % plattrest Da ata för koncentr rerad/100 % ke emikalie som an nvänds i produk ktblandningen ( (testad koncent tration): C CAS-nr: 26628- -22-8 (100 %) LD50 (o oralt-råtta): 27 m mg/kg E EG-nr: 247-852 -1 (100 %) LC50 (in nandning-råtta) 37 mg/m3 I Indexnr: 011-00 04-00-7 (100 %) LD50 (s skin-rat): 50 mg/ /kg R RTECS-NR: VY Y8050000 (100 % %) Fish LC C50 – Lepomis m macrochirus (Blu uegill) – 0,68 mg g/l – 96 h Kemisk formel: NaN3 (100 %) Moleky ylvikt: 65,01g/m mol (100 %) Synonymer/hand delsnamn: Azide e, sodium; Azotu ure de sodium; A Azydek sodu; NS SC 3072; Kazoe e; Natriumazid; N Natriummazide; NCI-C06462; Nemazyd; S odium azide; So odium, azoture d de; Sodium, azotu uro di, Smite; U U-3886; Rå åmaterial GHS/U US HCS/EC CL P-klassificering g (100 %): F FARA! A Acute Tox. – ora al. Cat. 2, Acute e Tox. – skn. Cat t. 1, Aquatic Acu ute Cat. 1, Aquat atic Chron. Cat. 1 1 H H300 + H310, H H410 P P264, P273, P28 80, P302 + P350 0, P310, P501 [Källa: Råma aterialleverantör rens SDS, CCOH HS databaser sam mt regulatorisk f forskning] Bi iologiska ingr ediens Uppgifte er / informatio on Dj urproteiner Detta ämne är av an nimaliskt urspru ung (bovint och h murint) och k kan vara irritera ande vid kontak kt. Fara okänd. Hante eras som potent tiellt infektiöst. De kemiska, fysiska och tox xikologiska ege enskaperna har inte grundligt under sökts. Hantera på lämpligt sätt med till lbörlig god la aboratoriepraxis s Standard och h Universella försik ktighetsåtgärder. Bortskaffa detta a ämne i enlighet t med lokala, reg gionala och natio onella bestämme elser. SDS Ssv12000930 revis ion A ( september r 2016) 5 av 15 Bio-Plex 2200 MMV IgM Reagent Pack [Katalognr 12000930] Biologiska ingrediens Uppgifter / information Antigen utvunnet ur Högt renade antigener utvunna ur humanplasma kan införlivas på vissa BioPlex 2200 färgade mikrosfärer. humanplasma Mikrosfärsetet innehåller inaktiverade, bearbetade humanantigener. [komponent i Dessutom utgör patientblodprover som testats med detta kit en okänd, förhöjd risk. Använd sedvanliga och universella försiktighetsåtgärder vid hantering av dessa reagenser och allt humant blod eller prover. Hanteras som mikrosfärsetet] om det kunde sprida infektionssjukdom på ett Biosäkerhetslabb på nivå 2, och följ riktlinjerna i aktuell CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biosäkerhet på mikrobiologiska och biomedicinska laboratorier) eller WHO:s Laboratory Biosafety Manual (Handbok för biosäkerhet på laboratorier) eller motsvarande. Personer som hanterar blodprover ska ha möjlighet att få en hepatit B-vaccination. NA: Ej tillämpligt. NE: Ej fastställt eller okänt (ingen uppgift har kunnat hittas). Typiskt för koncentrerad form om inte annat anges. Relaterad produktinformation: ♦ Se sektion 16 för den fullständiga texten i eventuella Omfattande GHS-baserade klassificeringsmeddelanden som kodas ovan. ♦ Se sektion 16 för en lista över källor som utnyttjats vid bedömningen och i nyckel/teckenförklaringen för förkortningar och akronymer. ♦ Inga signifikanta negativa hälsoeffekter förväntas för någon väg för natriumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, trietanolaminhydroklorid, diverse salter, MOPS-fri syrabuffert, , buffertmedel, proteinstabiliseringsmedel, antikroppar, konjugat, vatten, färgningar, natriumbenzoat, katalytiska eller andra icke-reaktiva innehållsämnen, i föreliggande kitvolymer och/eller -koncentrationer. [Kemikalien eller spädningen omfattas inte av EC CLP, US HCS eller annan GHS-baserad riskmärkning.] ♦ Enligt konceptet för universella försiktighetsåtgärder (29 CFR 1910.1030) måste allt humant blod och vissa humana kroppsvätskor hanteras som om de vore infekterade med HIV, HBV och andra blodburna patogener. Ingen känd analysmetod kan ge fullständig garanti för att produkter som härrör från humant blod inte kommer att överföra infektion och de bör därför hanteras som om de innehåller infektiösa ämnen. Vidare medför enskilda patientprov som analyseras en förhöjd, okänd fara. Aerosolisering/inandning, kontakt och slemhinneexponering bör undvikas under hantering av prov och kit. Betrakta utrustning som kan komma i kontakt med ämnen från en mänsklig källa som kontaminerad tills den har dekontaminerats på lämpligt sätt. ♦ Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. ♦ Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen.