BioPlex 2200 MMV IgM Calibrator Set

Faroangivelser (CLP)

H317, H412

Kod

Angivelser

H317

May cause an allergic skin reaction

Avsnitt ii - identifiering av risker

FARLIGA KOMPONENTER Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges i bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Följande information tillhandahålls för de skadliga beståndsdelar i produkten som kräver regulatorisk kontroll eller information vid den koncentration som finns i produkten. Se avsnitt 16 för fullständig text om eventuella förkortade eller kodade riskmeddelanden som anges nedan samt för nyckel/teckenförklaring för förkortningar och akronymer. BioPlex 2 2200 MMV V IgM Ca alibrator S Set [Katalog nr 12000933] Komponen nt

Innehåller

Kali ibratorerna tillha andahålls i ett hu umanserummatri ix tillverkat av d defibrinerad plas sma med tillsats av kända Ka alibrator, analy ytkoncentratione er bestående av e en HuCAL® rek kombinant IgM- antikropp mot m mässling och anti ikroppar mot B BioPlex 2200 påssj juka och VZV fr rån humanplasm ma med sjukdoms stillstånd. M MMV IgM – Varj je enhet från hu umana donatorer r som använts fö ör att tillverka d denna produkt h har testats med F FDA-godkända 2 2 x 0,5 mL me toder och har vi isat sig icke-rea aktiv för hepatit B-ytantigen (HB BsAg), antikrop ppar mot hepatit t C (HCV) och ant tikroppar mot HI IV-1/HIV-2. – Kon nserverat med ≤ ≤ 0,3 % ProCli in 300 (≤ 0,009 9 % aktiv ingre ediens), EG-inde exnr 613-167-00 0-5 med CAS- nr 5 55965-84-9. Kla assificering enli gt GHS/US HC CS/EC CLP: VA ARNING; GHS0 07; H317; P280, , P302 + P352, VARNING G P33 33 + P313; P501 1. – Kon nserverat med 0, 1 % natriumbe enzoat [C7H5O2• •Na], CAS-nr 53 32-32-1, EG-nr 208-534-8. Omf fattas ej av UN GH HS, US HCS, EC C CLP och likvä ärdiga globala GH HS-baserade reg gulatoriska krav i denna produk ktblandning och kon ncentration. – Kon nserverat med < 0,1 % natrium mazid [NaN3], C CAS-nr 26628-22 2-8 och EG-nr 2 247-852-1. Omf fattas ej av UN GH HS, US HCS, EC C CLP och likvä ärdiga globala GH HS-baserade reg gulatoriska krav i denna produk ktblandning och kon ncentration. Ma arkeringar en ligt Förenta Nationernas (FN) Globalt t harmonisera ade system (G GHS), USA:s s Hazard Com mmunication S Standard (US H HCS) samt Eu uropeiska gem menskapernas ( (EG) riktlinje er 2008/1272/E EC: Denna pro odukt har på et tt konservativt sä ätt klassificer ats och märk kts i enlighet med Förenta a Nationernas s (FN) GHS, , US Hazard Communicat tion Standard (R Riskkommunik kationsstandard d, US HCS), r relaterade riktl linjer inom Eu uropeiska gem menskapen (EG G) 2008/1272/E EG (EC CLP) sa amt tillämplig ga likvärdiga G GHS-baserade globala föres skrifter. Följan nde reglerade farliga kemik kaliekoncentrat tioner finns i p produktkompon nenten/-erna: ≤ ≤ 0,3 % ProClin n 300 [≤ 0,009 % % aktiva innehål llsämnen – reakt tionsmassa av: 5 5-klor-2-metyl-4 -isotiazolin-3-on n (C4H4ClNOS; CAS-nr 26172-55-4, EG G-nr 247-500-7) samt 2-metyl-2H H-isotiazol-3-on n (C4H5NOS; CA AS-nr 2682-20-4 4, EG-nr 2 20-239-6) (3:1)] ], EG-indexnr 61 13-167-00-5 med d CAS-nr 55965 5-84-9. Omfattande G GHS-baserad kl lassificering: Hu udsensibiliseran nde Kategori 1 Etikett(er):

Signalord

VA ARNING Riskmeddela anden på etikette en: H317 K Kan orsaka aller rgisk hudreaktio on. Försiktighets smeddelanden (m meddelanden om m produktens avs sedda användnin ng och enligt kod difieringen på pr roduktetiketten) : P280 An nvänd skyddsha andskar / skyddsk kläder / ögonsky ydd / ansiktsskyd dd. P302 + P3 352 VI ID HUDKONTA AKT: Tvätta me ed mycket tvål oc ch vatten. P333 + P3 313 Vi id hudirritation e eller utslag: Sök k läkarhjälp. P501 Bo ortskaffas i enlig ghet med alla gä llande lokala, re egionala och nati ionella bestämm melser. Komplettera ande försiktighet tsmeddelanden (y ytterligare försik ktighetsåtgärder att beakta i förh hållande till spec cifik kundanvänd dning): H412 Sk kadliga långtidse effekter för vatte enlevande organi ismer. P261 Un ndvik att inanda as dimma / ångor r / sprej. P272 Ne edstänkta arbets kläder får inte av vlägsnas från arb betsplatsen. P273 Un ndvik utsläpp til ll miljön. [Källa: Råma aterialleverantör rens SDS, CCOH HS databaser sam mt regulatorisk f forskning] A AVSNITT 3 SAMMANS SÄTTNING/ /INFORMAT TION OM IN NNEHÅLLS SÄMNEN Följ jande informat tion lämnas fö ör skadliga bes ståndsdelar i p produkten som m kräver regula atorisk kontrol ll eller inform ation, oavsett vilk ken koncentrat tion som finns s i produkten. . Notera att in nformationen här ofta är ba aserad på data a från kemisk ka råmaterials säke erhetsdatablad och litterature en (LD50, expon neringsgränser r etc.). Kemiska a beståndsdela ar som inte kräv ver regulatorisk k information tas i allmänhet in nte upp här. De enna produkt i innehåller en s signifikant utsp pädd koncentr ration i en vatt tenlösning, och h därmed har BioPlex 2 2200 MMV V IgM Ca alibrator S Set [Katalog nr 12000933] bed dömningen ned dan inte tagit h hänsyn till späd dningens reduk ktionseffekt på å risken. Den r riskkommunika ationsinformat tionen anges i sekt tion 2 ovan. V Vissa komponen nter har testats vid den konce entration som f finns i kitet. I s så fall tillhanda ahålls bedömn ningen för den kem miska spädnin g som testats s och den te estade koncen ntrationen ang ges i början av rutan Dat ta/information om kemiskt inne ehållsämne. K lassificeringar enligt FN s GH HS, US HCS, EG s CLP och h likvärdiga GH HS-baserade gl lobala föreskri fter har gjorts i en nlighet med nuv varande utgåvo or och utveckla ats från företag gets uppgifter o och data i litter raturen. Se sek ktion 16 för den n fullständiga text ten i eventuella a Omfattande G GHS-baserade e klassificering gsmeddelanden n som kodas ne edan för en list ta över källor s som utnyttjats vid bedömningen samt i nyckeln n/teckenförklar ringen för förko ortningar och a akronymer. D Data om kemiskt t innehållsämne e/information Ke emiskt innehålls sämne: ProClin n 300 Kemisk koncentration so om finns i denna a produkt: ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % a aktivt innehålls sämne) D Data för koncen trerad/100 % k kemikalie som a används i produ uktblandningen n (testad koncen ntration): S Skadlig koncent tration av innehå ållsämne i råmate erial: 60–100 % gly ykoler; –-5 % blandn ning (3:1) av 5- klor-2-metyl-4- -isotiazolin-3-on n (C4H5NOS; CA AS-nr 2682-20-4 4, EG-nr 220-23 39-6) och 2-metyl-2 2H-isotiazol-3-o on (C4H4ClNOS ; CAS-nr 26172 2-55-4, EG-nr 24 47-500-7) CAS-nr 5596 65-84-9, Indexnr r 613-167-00-5 R RTECS-NR: NE E L LD50 (oralt-råtta a): 862 mg/kg L LD50 (hud-kanin n): 2 800 mg/kg L LC50 (inandning g-råtta): NE L LD50 (hud-kanin n): NE p pH-värde: 4,1 vi id (100 g/l) F Flampunkt: 244° ° F / 118° C (kon ncentratd lösnin g) S Synonymer/hand delsnamn: 5-Chl loro-2-methyl-4- -isothiazolin-3-o one lösning; Kath thon 300; Isothia azolinone chlorid de lösning F Frätande/irritera ande för huden – kanin – Frätand de (koncentrerad d lösning) A Allvarlig ögonsk kada/ögonirritati ion – kanin – Frä ätande för ögone en (koncentrerad d lösning) S Sensibilisering a av andningsväga ar eller hud – Ka n orsaka allergis sk hudreaktion (k koncentrerad lös sning) OECD TG 42 29 (LLNA (2000 0a)): SI ≥ 3 för al lla koncentration ner; EC3 värdet av ≤ 2 (0.003%) ) – Positiv, Skin n Sens. Cat. 1A OECD TG 42 29 (LLNA (2000 0b)): SI ≥ 3 från 70ppm; EC3 vär rdet av ≤ 2 (0.00 07%) – osäkert GPMT (2000 a): OECD TG 4 16, GLP – Nega ativ GPMT (2000b b): OECD TG 4 16, GLP – Posit tiv Buehler (1982 2): GLP 9/15 dju ur svarade på en induktionskonc entration av 0.0 1% - Positiv, Sk kin Sens. Cat. 1A A Öppna Epicut taneous Test (20 001) - Positiv, Sk kin Sens. Cat. 1 Rå åmaterial GHS/U US HCS/EC CL P-klassificering g (100 %): F FARA! A Acute Tox. – ora al Cat. 4, Skin C Corr. Cat. 1B, Ey ye Damage Cat. 1, Skin. Sens. C at.1, Aquatic Ac cute Cat. 1, Aqua atic Chron. Cat. 1 H H302, H314, H3 317, H410 P P261, P264, P27 70, P272, P273, P280, P301 + P3 312 + P330, P30 01 + P330 + P33 31, P303 + P36 61 + P353, P305 + P351 + P338, , P310, P333 + P P313, P363, P39 1, P405, P501 [Källa: Råmate erialleverantören ns SDS, CCOHS S databaser sam t regulatorisk fo orskning] BioPlex 2200 MMV IgM Calibrator Set [Katalognr 12000933] Kemiskt innehållsämne: Natriumazid Kemisk koncentration som finns i denna produkt: < 0,1 % v/v i en vattenhaltig lösning Data för koncentrerad/100 % kemikalie som används i produktblandningen (testad koncentration): CAS-nr: 26628-22-8 (100 %) LD50 (oralt-råtta): 27 mg/kg EG-nr: 247-852-1 (100 %) LC50 (inandning-råtta): 37 mg/m3 Indexnr: 011-004-00-7 (100 %) LD50 (hudn- råtta): 50 mg/kg RTECS-NR: VY8050000 (100 %) Fish LC50 – Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,68 mg/l – 96 h 1.3 Kemisk formel: NaN3 (100 %) Molekylvikt: 65,01g/mol (100 %) Synonymer/handelsnamn: Azide, sodium; Azoture de sodium; Azydek sodu; NSC 3072; Kazoe; Natriumazid; Natriummazide; NCI-C06462; Nemazyd; Sodium azide; Sodium, azoture de; Sodium, azoturo di, Smite; U-3886; Råmaterial GHS/US HCS/EC CLP-klassificering (100 %): FARA! Acute Tox. – oral. Cat. 2, Acute Tox. – skn. Cat. 1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1 H300 + H310, H410 P264, P273, P280, P302 + P350, P310, P501 [Källa: Råmaterialleverantörens SDS, CCOHS databaser samt regulatorisk forskning] Biologiska ingrediens Uppgifter / information Humant källmaterial Det humana källmaterial som använts för att ta fram de positiva kalibratorerna har testats och certifierats vara icke-reaktivt för HBsAg och antikroppar mot HCV och HIV-1/HIV-2, men har inte verifierats vara fritt från antigener mot: mæslinge-, fåresyge- och varicella-zoster-virus- (VZV). Humana sera/human plasma i komponenterna i denna produkt har testats och certifierats av leverantören och visat sig vara icke-reaktiva för HBsAg och antikroppar mot HCV, HIV 1/HIV 2 med av FDA licensierade tester eller CE-märkta tester. Ingen känd testmetod kan helt garantera att HIV-, hepatit B- eller C-virus eller andra smittämnen inte förekommer. Dessutom utgör patientblodprover som testats med detta kit en okänd, förhöjd risk. Använd sedvanliga och universella försiktighetsåtgärder vid hantering av dessa reagenser och allt humant blod eller prover. Hanteras som om det kunde sprida infektionssjukdom på ett Biosäkerhetslabb på nivå 2, och följ riktlinjerna i aktuell CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biosäkerhet på mikrobiologiska och biomedicinska laboratorier) eller WHO:s Laboratory Biosafety Manual (Handbok för biosäkerhet på laboratorier) eller motsvarande. Hanteras på lämpligt sätt enligt erforderlig god laboratoriesed, sedvanliga och universella försiktighetsåtgärder. Personer som hanterar blodprover ska ha möjlighet att få en hepatit B-vaccination. NA: Ej tillämpligt. NE: Ej fastställt eller okänt (ingen uppgift har kunnat hittas). Typiskt för koncentrerad form om inte annat anges. Relaterad produktinformation: ♦ Se sektion 16 för den fullständiga texten i eventuella Omfattande GHS-baserade klassificeringsmeddelanden som för en lista över källor som utnyttjats vid bedömningen samt i nyckeln/teckenförklaringen för förkortningar och akronymer. ♦ Enligt konceptet för universella försiktighetsåtgärder (29 CFR 1910.1030) måste allt humant blod och vissa humana kroppsvätskor hanteras som om de vore infekterade med HIV, HBV och andra blodburna patogener. Ingen känd analysmetod kan ge fullständig garanti för att produkter som härrör från humant blod inte kommer att överföra infektion och de bör därför hanteras som om de innehåller infektiösa ämnen. Vidare medför enskilda patientprov som analyseras en förhöjd, okänd fara. Aerosolisering/inandning, kontakt och slemhinneexponering bör undvikas under hantering av prov och kit. Betrakta utrustning som kan komma i kontakt med ämnen från en mänsklig källa som kontaminerad tills den har dekontaminerats på lämpligt sätt. ♦ Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. ♦ Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen. BioPlex 2200 MMV IgM Calibrator Set [Katalognr 12000933]