BioPlex 2200 EBV IgM Control Set

Faroangivelser (CLP)

H317, H412

Kod

Angivelser

H317

May cause an allergic skin reaction

Avsnitt ii - identifiering av risker

FARLIGA KOMPONENTER Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges i bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Följande information tillhandahålls för de skadliga beståndsdelar i produkten som kräver regulatorisk kontroll eller information vid den koncentration som finns i produkten. Se avsnitt 16 för fullständig text om eventuella förkortade eller kodade riskmeddelanden som anges nedan samt för nyckel/teckenförklaring för förkortningar och akronymer. BioPlex 2 2200 EBV V IgM Con ntrol Set [Katalog nr 663-1330] Kompone ent

Innehåller

D De positiva kont trollerna leverera as i ett humant se erummatrix tillv verkat av defibrin nerad plasma me ed tillsats av Po ositiva Kontro ollerna kända analytkon ncentrationer av v EBV VCA IgM M och heterofilt I IgM utvunnet ur r humanplasma f från sjuka B BioPlex 2200 patienter. E EBV IgM – V Varje enhet från n humana donato orer som använts s för att tillverka a denna produkt h har testats med F FDA- 2 2 x 1,5 mL godkända meto oder och har visa at sig icke-reaktiv v för hepatit B-y ytantigen (HBsA Ag), antikroppar mot hepatit C (HCV) och anti ikroppar mot HI V-1/HIV-2. – K Konserverat med d ≤ 0,3 % ProC Clin 300 (≤ 0,009 9 % aktiv ingred diens), EG-index xnr 613-167-00-5 5 med CAS- nr 55965-84-9. Klassificering e enligt GHS/US H HCS/EC CLP: V VARNING; GHS S07; H317; P280 0, VARNIN NG P302 + P352, P P333 + P313; P5 01. – K Konserverat med d 0,1 % natrium mbenzoat [C7H5 5O2•Na], CAS-n nr 532-32-1, EG- -nr 208-534-8. O Omfattas ej av UN GHS, US H HCS, EC CLP oc ch likvärdiga glo obala GHS-baser rade regulatorisk ka krav i denna produktblandni ng och koncentr ration. - K Kontrollerna för EBV IgM inneh håller också ami ikacin (0,003 %) ), cykloheximid (C15H23NO4) (0 0,009 %), amfotericin B ( 0,002 %), cefota aximnatrium (0,0 002 %), och cipr rofloxacin (0,00 05 %). - D De negativa kont trollerna leverer rasi ett humant se erummatrix tillv verkat av defibrin nerat plasma. Ne egativa Kontro ollerna Normal(t) huma anserum/-plasma a som är icke-re eaktiv(t) med avs seende på HBsA Ag, HIV-1 Ag oc ch antikroppar B BioPlex 2200 mot HIV och H HCV. E EBV IgM – K Konserverat med d ≤ 0,3 % ProC Clin 300 (≤ 0,009 9 % aktiv ingred diens), EG-index xnr 613-167-00-5 5 med CAS- 2 2 x 1,5 mL nr 55965-84-9. Klassificering e enligt GHS/US H HCS/EC CLP: V VARNING; GHS S07; H317; P280 0, P302 + P352, P P333 + P313; P5 01. - K Kontrollerna för EBV IgM inneh håller också ami ikacin (0,003 %) ), cykloheximid (C15H23NO4) (0 0,009 %), amfotericin B ( (0,002 %), cefota aximnatrium (0,0 002 %), och cipr rofloxacin (0,00 05 %). VARNIN NG Ma arkeringar en ligt Förenta Nationernas (FN) Globalt t harmonisera ade system (G GHS), USA:s s Hazard Com mmunication S Standard (US H HCS) samt Eu uropeiska gem menskapernas ( (EG) riktlinje er 2008/1272/E EC: Denna pro odukt har på et tt konservativt sä ätt klassificer ats och märk kts i enlighet med Förenta a Nationernas s (FN) GHS, , US Hazard Communicat tion Standard (R Riskkommunik kationsstandard d, US HCS), r relaterade riktl linjer inom Eu uropeiska gem menskapen (EG G) 2008/1272/E EG (EC CLP) sa amt tillämplig ga likvärdiga G GHS-baserade globala föres skrifter. Följan nde reglerade farliga kemik kaliekoncentrat tioner finns i p produktkompon nenten/-erna: ≤ ≤ 0,3 % ProClin n 300 [≤ 0,009 % % aktiva innehål llsämnen – reakt tionsmassa av: 5 5-klor-2-metyl-4 -isotiazolin-3-on n (C4H4ClNOS; CAS- nr 26172-55-4, E EG-nr 247-500-7 7) samt 2-metyl- -2H-isotiazol-3- -on (C4H5NOS; C CAS-nr 2682-20 0-4, EG-nr r 220-239-6) (3: 1)], EG-indexnr r 613-167-00-5 m med CAS-nr 559 965-84-9. Omfattande G GHS-baserad kl lassificering: Hu udsensibiliseran nde Kategori 1 Etikett(er):

Signalord

VA ARNING Riskmeddela anden på etikette en: H317 K Kan orsaka aller rgisk hudreaktio on. Försiktighets smeddelanden (m meddelanden om m produktens avs sedda användnin ng och enligt kod difieringen på pr roduktetiketten) : P280 An nvänd skyddsha andskar / skyddsk kläder / ögonsky ydd / ansiktsskyd dd. P302 + P3 352 VI ID HUDKONTA AKT: Tvätta me ed mycket tvål oc ch vatten. P333 + P3 313 Vi id hudirritation e eller utslag: Sök k läkarhjälp. P501 Bo ortskaffas i enlig ghet med alla gä llande lokala, re egionala och nati ionella bestämm melser. Komplettera ande försiktighet tsmeddelanden (y ytterligare försik ktighetsåtgärder att beakta i förh hållande till spec cifik kundanvänd dning): H412 Sk kadliga långtidse effekter för vatte enlevande organi ismer. P261 Un ndvik att inanda as dimma / ångor r / sprej. P272 Ne edstänkta arbets kläder får inte av vlägsnas från arb betsplatsen. P273 Un ndvik utsläpp til ll miljön. [Källa: Råma aterialleverantör rens SDS, CCOH HS databaser sam mt regulatorisk f forskning] BioPlex 2 2200 EBV V IgM Con ntrol Set [Katalog nr 663-1330] A AVSNITT 3 SAMMANS SÄTTNING/ /INFORMAT TION OM IN NNEHÅLLS SÄMNEN Följ jande informat tion lämnas fö ör skadliga be ståndsdelar i p produkten som m kräver regul latorisk kontro oll eller inform mation, oavsett vilk ken koncentrat tion som finn s i produkten . Notera att in nformationen här ofta är b baserad på dat ta från kemisk ka råmaterials säke erhetsdatablad och litterature en (LD50, expon neringsgränser r etc.). Kemisk ka beståndsdela ar som inte krä äver regulatoris sk information tas i allmänhet in nte upp här. D enna produkt innehåller en signifikant uts spädd koncentr ration i en vat ttenlösning, oc ch därmed har bed dömningen ned dan inte tagit h hänsyn till späd dningens reduk ktionseffekt på å risken. Den riskkommunik kationsinformat tionen anges i sekt tion 2 ovan. V Vissa komponen nter har testats s vid den konce entration som f finns i kitet. I så fall tillhand dahålls bedömn ningen för den kem miska spädning g som testats oc ch den testade koncentratione en anges i börj an av rutan Da ata/information n om kemiskt in nnehållsämne. Kla assificeringar e enligt FN s GH HS, US HCS, E EG s CLP och l likvärdiga GH HS-baserade glo obala föreskrif fter har gjorts i i enlighet med nuv varande utgåvo or och utveckl lats från företa agets uppgifter r och data i l litteraturen. Se e sektion 16 fö för den fullstän ndiga texten i eve ntuella Omfatt tande GHS-ba aserade klassif ficeringsmedde elanden som k kodas nedan fö för en lista öve er källor som utnyttjats vid bed dömningen sam mt i nyckeln/tec ckenförklaringe en för förkortn ningar och akro onymer. D Data om kemiskt t innehållsämne e/information Ke emiskt innehålls sämne: ProClin n 300 Kemisk koncentration so om finns i denna a produkt: ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % a aktivt innehålls sämne) D Data för koncen trerad/100 % k kemikalie som a används i produ uktblandningen n (testad koncen ntration): S Skadlig koncent tration av innehå ållsämne i råmate erial: 60–100 % gly ykoler; –-5 % blandn ning (3:1) av 5- klor-2-metyl-4- -isotiazolin-3-on n (C4H5NOS; CA AS-nr 2682-20-4 4, EG-nr 220-23 39-6) och 2-metyl-2 2H-isotiazol-3-o on (C4H4ClNOS ; CAS-nr 26172 2-55-4, EG-nr 24 47-500-7) CAS-nr 5596 65-84-9, Indexnr r 613-167-00-5 R RTECS-NR: NE E L LD50 (oralt-råtta a): 862 mg/kg L LD50 (hud-kanin n): 2 800 mg/kg L LC50 (inandning g-råtta): NE L LD50 (hud-kanin n): NE p pH-värde: 4,1 vi id (100 g/l) F Flampunkt: 244° ° F / 118° C (kon ncentratd lösnin g) S Synonymer/hand delsnamn: 5-Chl loro-2-methyl-4- -isothiazolin-3-o one lösning; Kath thon 300; Isothia azolinone chlorid de lösning F Frätande/irritera ande för huden – kanin – Frätand de (koncentrerad d lösning) A Allvarlig ögonsk kada/ögonirritati ion – kanin – Frä ätande för ögone en (koncentrerad d lösning) S Sensibilisering a av andningsväga ar eller hud – Ka n orsaka allergis sk hudreaktion (k koncentrerad lös sning) OECD TG 42 29 (LLNA (2000 0a)): SI ≥ 3 för al lla koncentration ner; EC3 värdet av ≤ 2 (0.003%) ) – Positiv, Skin n Sens. Cat. 1A OECD TG 42 29 (LLNA (2000 0b)): SI ≥ 3 från 70ppm; EC3 vär rdet av ≤ 2 (0.00 07%) – osäkert GPMT (2000 a): OECD TG 4 16, GLP – Nega ativ GPMT (2000b b): OECD TG 4 16, GLP – Posit tiv Buehler (1982 2): GLP 9/15 dju ur svarade på en induktionskonc entration av 0.0 1% - Positiv, Sk kin Sens. Cat. 1A A Öppna Epicut taneous Test (20 001) - Positiv, Sk kin Sens. Cat. 1 Rå åmaterial GHS/U US HCS/EC CL P-klassificering g (100 %): F FARA! A Acute Tox. – ora al Cat. 4, Skin C Corr. Cat. 1B, Ey ye Damage Cat. 1, Skin. Sens. C at.1, Aquatic Ac cute Cat. 1, Aqua atic Chron. Cat. 1 H H302, H314, H3 317, H410 This image cannot currently be displayed. This image cannot currently be displayed. P P261, P264, P27 70, P272, P273, P280, P301 + P3 312 + P330, P30 01 + P330 + P33 31, P303 + P36 61 + P353, P305 + P351 + P338, , P310, P333 + P P313, P363, P39 1, P405, P501 [Källa: Råmate erialleverantören ns SDS, CCOHS S databaser sam t regulatorisk fo orskning] BioPlex 2200 EBV IgM Control Set [Katalognr 663-1330] Kemiskt innehållsämne: Cykloheximid Kemisk koncentration som finns i denna produkt: ≤ 0,01 % v/v Data för koncentrerad/100 % kemikalie som används i produktblandningen (testad koncentration): CAS-nr: 66-81-9 (100 %) LD50 (oralt-råtta): 2 mg/kg EG-nr: 200-636-0 (100 %) LC50 (inandning-råtta): NE Indexnr: 613-140-00-8 (100 %) LD50 (hud-kanin): NE RTECS-NR: MA4375000 (100 %) Kemisk formel: C15H23NO4 (100 %) Molekylvikt: 281,35 g/mol (100 %) Synonymer/handelsnamn: Actidione; Naramycin A; 3-[2-(3,5-Dimethyl-2-oxocyclohexyl)-2-hydroxyethyl]glutarimide Råmaterial GHS/US HCS/EC CLP-klassificering (100 %): FARA! Acute Tox. – oral. Cat. 1, Skin Irrit. Cat. 2, Mutagen. Cat. 2, Rep. Tox. Cat. 1B, Aquatic Chron. Cat. 2 H300, H315, H341, H360, H411 This image cannot currently be displayed. This image cannot currently be displayed. P201, P264, P280, P301 + P310, P308 + P313, P501 [Källa: Råmaterialleverantörens SDS, CCOHS databaser samt regulatorisk forskning] Biologiska ingrediens Uppgifter / information Humant källmaterial Det humana källmaterial som använts för att ta fram de positiva kontrollerna har testats och certifierats vara icke-reaktivt för HBsAg och antikroppar mot HCV och HIV-1/HIV-2, men har inte verifierats vara fritt från antigener mot: EBV. Humana sera/human plasma i komponenterna i denna produkt har testats och certifierats av leverantören och visat sig vara icke-reaktiva för HBsAg och antikroppar mot HCV, HIV 1/HIV 2 med av FDA licensierade tester eller CE-märkta tester. Ingen känd testmetod kan helt garantera att HIV-, hepatit B- eller C- virus eller andra smittämnen inte förekommer. Dessutom utgör patientblodprover som testats med detta kit en okänd, förhöjd risk. Använd sedvanliga och universella försiktighetsåtgärder vid hantering av dessa reagenser och allt humant blod eller prover. Hanteras som om det kunde sprida infektionssjukdom på ett Biosäkerhetslabb på nivå 2, och följ riktlinjerna i aktuell CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biosäkerhet på mikrobiologiska och biomedicinska laboratorier) eller WHO:s Laboratory Biosafety Manual (Handbok för biosäkerhet på laboratorier) eller motsvarande. Hanteras på lämpligt sätt enligt erforderlig god laboratoriesed, sedvanliga och universella försiktighetsåtgärder. Personer som hanterar blodprover ska ha möjlighet att få en hepatit B-vaccination. NA: Ej tillämpligt. NE: Ej fastställt eller okänt (ingen uppgift har kunnat hittas). Typiskt för koncentrerad form om inte annat anges. Relaterad produktinformation: ♦ Se sektion 16 för den fullständiga texten i eventuella Omfattande GHS-baserade klassificeringsmeddelanden som för en lista över källor som utnyttjats vid bedömningen samt i nyckeln/teckenförklaringen för förkortningar och akronymer. ♦ Enligt konceptet för universella försiktighetsåtgärder (29 CFR 1910.1030) måste allt humant blod och vissa humana kroppsvätskor hanteras som om de vore infekterade med HIV, HBV och andra blodburna patogener. Ingen känd analysmetod kan ge fullständig garanti för att produkter som härrör från humant blod inte kommer att överföra infektion och de bör därför hanteras som om de innehåller infektiösa ämnen. Vidare medför enskilda patientprov som analyseras en förhöjd, okänd fara. Aerosolisering/inandning, kontakt och slemhinneexponering bör undvikas under hantering av prov och kit. Betrakta utrustning som kan komma i kontakt med ämnen från en mänsklig källa som kontaminerad tills den har dekontaminerats på lämpligt sätt. ♦ Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. ♦ Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen.