BioPlex 2200 APLS IgM Control Set

Faroangivelser (CLP)

H317, H412

Kod

Angivelser

H317

May cause an allergic skin reaction

Avsnitt ii - identifiering av risker

FARLIGA KOMPONENTER Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges i bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Följande information tillhandahålls för de skadliga beståndsdelar i produkten som kräver regulatorisk kontroll eller information vid den koncentration som finns i produkten. Se avsnitt 16 för fullständig text om eventuella förkortade eller kodade riskmeddelanden som anges nedan samt för nyckel/teckenförklaring för förkortningar och akronymer. Komponent

Innehåller

Positiva Kontrollerna - De positiva kontrollerna levereras i en humanserummatris som tillverkats av defibrinerad plasma med tillsatta IgM-antikroppar mot kardiolipin (CL) och beta2 glykoprotein I (ß2GPI) som härstammar från humanplasma BioPlex 2200 i sjukdomstillstånd. APLS IgM – Varje enhet från humana donatorer som använts för att tillverka denna produkt har testats med FDA- 4 x 1,5 mL godkända metoder och har visat sig icke-reaktiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot HIV-1/HIV-2. – Konserverat med ≤ 0,3 % ProClin 300 (≤ 0,009 % aktiv ingrediens), EG-indexnr 613-167-00-5 med CAS- nr 55965-84-9. Klassificering enligt GHS/US HCS/EC CLP: VARNING; GHS07; H317 , H412; P273, VARNING P280, P302 + P352, P333 + P313; P501. – Konserverat med 0,1 % natriumbenzoat [C7H5O2•Na], CAS-nr 532-32-1, EG-nr 208-534-8. . Omfattas ej av UN GHS, US HCS, EC CLP och likvärdiga globala GHS-baserade regulatoriska krav i denna produktblandning och koncentration. – Konserverat med < 0,1 % natriumazid [NaN3], CAS-nr 26628-22-8 och EG-nr 247-852-1. Omfattas ej av UN GHS, US HCS, EC CLP och likvärdiga globala GHS-baserade regulatoriska krav i denna produktblandning och koncentration. - Kontrollerna för APLS IgM innehåller också amikacin (0,003 %), cykloheximid (C15H23NO4) (0,009 %), amfotericin B (0,002 %), cefotaximnatrium (0,002 %), och ciprofloxacin (0,005 %). - De negativa kontrollerna levereras i en humanserummatris tillverkad av defibrinerad plasma. Negativa Kontrollerna Normal(t) humanserum/-plasma som är icke-reaktiv(t) med avseende på HBsAg, HIV-1 Ag och antikroppar BioPlex 2200 mot HIV och HCV. APLS IgM – Konserverat med ≤ 0,3 % ProClin 300 (≤ 0,009 % aktiv ingrediens), EG-indexnr 613-167-00-5 med CAS- 2 x 1,5 mL nr 55965-84-9. Klassificering enligt GHS/US HCS/EC CLP: VARNING; GHS07; H317 , H412; P273, P280, P302 + P352, P333 + P313; P501. – Konserverat med 0,1 % natriumbenzoat [C7H5O2•Na], CAS-nr 532-32-1, EG-nr 208-534-8. . Omfattas ej av UN GHS, US HCS, EC CLP och likvärdiga globala GHS-baserade regulatoriska krav i denna VARNING produktblandning och koncentration. – Konserverat med < 0,1 % natriumazid [NaN3], CAS-nr 26628-22-8 och EG-nr 247-852-1. Omfattas ej av UN GHS, US HCS, EC CLP och likvärdiga globala GHS-baserade regulatoriska krav i denna produktblandning och koncentration. - Kontrollerna för APLS IgM innehåller också amikacin (0,003 %), cykloheximid (C15H23NO4) (0,009 %), amfotericin B (0,002 %), cefotaximnatrium (0,002 %), och ciprofloxacin (0,005 %). Markeringar enligt Förenta Nationernas (FN) Globalt harmoniserade system (GHS), USA:s Hazard Communication Standard (US HCS) samt Europeiska gemenskapernas (EG) riktlinjer 2008/1272/EC: Denna produkt har på ett konservativt sätt klassificerats och märkts i enlighet med Förenta Nationernas (FN) GHS, US Hazard Communication Standard (Riskkommunikationsstandard, US HCS), relaterade riktlinjer inom Europeiska gemenskapen (EG) 2008/1272/EG (EC CLP) samt tillämpliga likvärdiga GHS-baserade globala föreskrifter. Följande reglerade farliga kemikaliekoncentrationer finns i produktkomponenten/-erna: ≤ 0,3 % ProClin 300 [≤ 0,009 % aktiva innehållsämnen – reaktionsmassa av: 5-klor-2-metyl-4-isotiazolin-3-on (C4H4ClNOS; CAS-nr 26172-55-4, EG-nr 247-500-7) samt 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (C4H5NOS; CAS-nr 2682-20-4, EG-nr 220-239-6) (3:1)], EG-indexnr 613-167-00-5 med CAS-nr 55965-84-9. Omfattande GHS-baserad klassificering: Hudsensibiliserande Kategori 1 Etikett(er):

Signalord

VARNING Riskmeddelanden på etiketten: H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion. H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. Försiktighetsmeddelanden (meddelanden om produktens avsedda användning och enligt kodifieringen på produktetiketten): P273 Undvik utsläpp till miljön. P280 Använd skyddshandskar / skyddskläder / ögonskydd / ansiktsskydd. P302 + P352 VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten. P333 + P313 Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. P501 Bortskaffas i enlighet med alla gällande lokala, regionala och nationella bestämmelser. Kompletterande försiktighetsmeddelanden (ytterligare försiktighetsåtgärder att beakta i förhållande till specifik kundanvändning): P261 Undvik att inandas dimma / ångor / sprej. P272 Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen. [Källa: Råmaterialleverantörens SDS, CCOHS databaser samt regulatorisk forskning] AVSNITT 3: SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM INNEHÅLLSÄMNEN Följande information lämnas för skadliga beståndsdelar i produkten som kräver regulatorisk kontroll eller information, oavsett vilken koncentration som finns i produkten. Notera att informationen här ofta är baserad på data från kemiska råmaterials säkerhetsdatablad och litteraturen (LD50, exponeringsgränser etc.). Kemiska beståndsdelar som inte kräver regulatorisk information tas i allmänhet inte upp här. Denna produkt innehåller en signifikant utspädd koncentration i en vattenlösning, och därmed har bedömningen nedan inte tagit hänsyn till spädningens reduktionseffekt på risken. Den riskkommunikationsinformationen anges i sektion 2 ovan. Vissa komponenter har testats vid den koncentration som finns i kitet. I så fall tillhandahålls bedömningen för den kemiska spädning som testats och den testade koncentrationen anges i början av rutan Data/information om kemiskt innehållsämne. Klassificeringar enligt FN s GHS, US HCS, EG s CLP och likvärdiga GHS-baserade globala föreskrifter har gjorts i enlighet med nuvarande utgåvor och utvecklats från företagets uppgifter och data i litteraturen. Se sektion 16 för den fullständiga texten i eventuella Omfattande GHS-baserade klassificeringsmeddelanden som kodas nedan för en lista över källor som utnyttjats vid bedömningen samt i nyckeln/teckenförklaringen för förkortningar och akronymer. Data om kemiskt innehållsämne/information Kemiskt innehållsämne: ProClin 300 Kemisk koncentration som finns i denna produkt: ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % aktivt innehållsämne) Data för koncentrerad/100 % kemikalie som används i produktblandningen (testad koncentration): Skadlig koncentration av innehållsämne i råmaterial: 60–100 % glykoler;