BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set

Faroangivelser (CLP)

H317, H412

Kod

Angivelser

H317

May cause an allergic skin reaction

Avsnitt ii - identifiering av risker

FARLIGA KOMPONENTER Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges 1 bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Följande information tillhandahålls för de skadliga beståndsdelar i produkten som kräver regulatorisk kontroll eller information vid den koncentration som finns i produkten. Se avsnitt 16 för fullständig text om eventuella förkortade eller kodade riskmeddelanden som anges nedan samt för nyckel/teckenförklaring för förkortningar och akronymer. Komponent

Innehåller

De positiva kontrollerna levereras 1 en hamanserummatris som tillverkats av defibrinerat plasma med tillsatta Positiva Kontrollerna kända IgG-analytkoncentrationer av 15 kDa IgG, 17 kDa IgG och 47 kDa IgG treponema pallidum, som BioPlex 2200 härstammar från humanplasma i sjukdomstillstånd. Syphilis IgG — Varje enhet från humana donatorer som använts för att tillverka denna produkt har testats med FDA- 4x 15 mL godkända metoder och har visat sig icke-reaktiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot HIV-1/HIV-2. > — Konserverat med £ 0,3 24 ProClin 300 (£ 0,009 24 aktiv ingrediens), EG-indexnr 613-167-00-5 med CAS- nr 55965-84-9. Klassificering enligt GHS/US HCS/EC CLP: VARNING; GHS07; H317; P280, VARNING P302 + P352, P333 + P313; P501. — Konserverat med 0,1 0 natriumbenzoat [C;H3;0>,e Na], CAS-nr 532-32-1, EG-nr 208-534-8. Omfattas ej av UN GHS, US HCS, EC CLP och likvärdiga globala GHS-baserade regulatoriska krav 1 denna produktblandning och koncentration. BioPlex 2 2200 Syph hilis IgG C Control Se et [Katalog nr 663-1430] Kompone ent - D De negativa kont trollerna leverer ras i en humanse erummatris som t tillverkats av de efibrinerat plasm ma. Ne egativa Kontro ollerna Normal(t) huma anserum/-plasma a som är icke-re eaktiv(t) med avs seende på HBsA Ag, HIV-1 Ag oc ch antikroppar B BioPlex 2200 mot HIV och H HCV. S Syphilis IgG – K Konserverat med d ≤ 0,3 % ProC Clin 300 (≤ 0,009 9 % aktiv ingred diens), EG-index xnr 613-167-00-5 5 med CAS- 2 2 x 1,5 mL nr 55965-84-9. Klassificering e enligt GHS/US H HCS/EC CLP: V VARNING; GHS S07; H317; P280 0, P302 + P352, P P333 + P313; P5 01. – K Konserverat med d 0,1 % natrium mbenzoat [C7H5 5O2•Na], CAS-n nr 532-32-1, EG- -nr 208-534-8. O Omfattas ej av UN GHS, US H HCS, EC CLP oc ch likvärdiga glo obala GHS-baser rade regulatorisk ka krav i denna VARNIN NG produktblandni ng och koncentr ration. Ma arkeringar en ligt Förenta Nationernas (FN) Globalt t harmonisera ade system (G GHS), USA:s s Hazard Com mmunication S Standard (US H HCS) samt Eu uropeiska gem menskapernas ( (EG) riktlinje er 2008/1272/E EC: Denna pro odukt har på et tt konservativt sä ätt klassificer ats och märk kts i enlighet med Förenta a Nationernas s (FN) GHS, , US Hazard Communicat tion Standard (R Riskkommunik kationsstandard d, US HCS), r relaterade riktl linjer inom Eu uropeiska gem menskapen (EG G) 2008/1272/E EG (EC CLP) sa amt tillämplig ga likvärdiga G GHS-baserade globala föres skrifter. Följan nde reglerade farliga kemik kaliekoncentrat tioner finns i p produktkompon nenten/-erna: ≤ ≤ 0,3 % ProClin n 300 [≤ 0,009 % % aktiva innehål llsämnen – reakt tionsmassa av: 5 5-klor-2-metyl-4 -isotiazolin-3-on n (C4H4ClNOS; CAS- nr 26172-55-4, E EG-nr 247-500-7 7) samt 2-metyl- -2H-isotiazol-3- -on (C4H5NOS; C CAS-nr 2682-20 0-4, EG-nr r 220-239-6) (3: 1)], EG-indexnr r 613-167-00-5 m med CAS-nr 559 965-84-9. Omfattande G GHS-baserad kl lassificering: Hu udsensibiliseran nde Kategori 1 Etikett(er):

Signalord

VA ARNING Riskmeddela anden på etikette en: H317 K Kan orsaka aller rgisk hudreaktio on. Försiktighets smeddelanden (m meddelanden om m produktens avs sedda användnin ng och enligt kod difieringen på pr roduktetiketten) : P280 An nvänd skyddsha andskar / skyddsk kläder / ögonsky ydd / ansiktsskyd dd. P302 + P3 352 VI ID HUDKONTA AKT: Tvätta me ed mycket tvål oc ch vatten. P333 + P3 313 Vi id hudirritation e eller utslag: Sök k läkarhjälp. P501 Bo ortskaffas i enlig ghet med alla gä llande lokala, re egionala och nati ionella bestämm melser. Komplettera ande försiktighet tsmeddelanden (y ytterligare försik ktighetsåtgärder att beakta i förh hållande till spec cifik kundanvänd dning): H412 Sk kadliga långtidse effekter för vatte enlevande organi ismer. P261 Un ndvik att inanda as dimma / ångor r / sprej. P272 Ne edstänkta arbets kläder får inte av vlägsnas från arb betsplatsen. P273 Un ndvik utsläpp til ll miljön. [Källa: Råma aterialleverantör rens SDS, CCOH HS databaser sam mt regulatorisk f forskning] A AVSNITT 3 SAMMANS SÄTTNING/ /INFORMAT TION OM IN NNEHÅLLS SÄMNEN Följ jande informat tion lämnas fö ör skadliga be ståndsdelar i p produkten som m kräver regul latorisk kontro oll eller inform mation, oavsett vilk ken koncentrat tion som finn s i produkten . Notera att in nformationen här ofta är b baserad på dat ta från kemisk ka råmaterials säke erhetsdatablad och litterature en (LD50, expon neringsgränser r etc.). Kemisk ka beståndsdela ar som inte krä äver regulatoris sk information tas i allmänhet in nte upp här. D enna produkt innehåller en signifikant uts spädd koncentr ration i en vat ttenlösning, oc ch därmed har bed dömningen ned dan inte tagit h hänsyn till späd dningens reduk ktionseffekt på å risken. Den riskkommunik kationsinformat tionen anges i sekt tion 2 ovan. V Vissa komponen nter har testats s vid den konce entration som f finns i kitet. I så fall tillhand dahålls bedömn ningen för den kem miska spädning g som testats oc ch den testade koncentratione en anges i börj an av rutan Da ata/information n om kemiskt in nnehållsämne. Kla assificeringar e enligt FN s GH HS, US HCS, E EG s CLP och l likvärdiga GH HS-baserade glo obala föreskrif fter har gjorts i i enlighet med nuv varande utgåvo or och utveckl lats från företa agets uppgifter r och data i l litteraturen. Se e sektion 16 fö för den fullstän ndiga texten i BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set [Katalognr 663-1430] eventuella Omfattande GHS-baserade klassificeringsmeddelanden som kodas nedan för en lista över källor som utnyttjats vid bedömningen samt i nyckeln/teckenförklaringen för förkortningar och akronymer. Data om kemiskt innehållsämne/information Kemiskt innehållsämne: ProClin 300 Kemisk koncentration som finns i denna produkt: £ 0,3 2o (< 0,009 26 aktivt innehållsämne) Data för koncentrerad/100 ?/0 kemikalie som används i produktblandningen (testad koncentration): Skadlig koncentration av innehållsämne i råmaterial: 60-100 ?4 glykoler; —5 Yo blandning (3:1) av 5-klor-2-metyl-4-isotiazolin-3-on (C,HsNOS; CAS-nr 2682-20-4, EG-nr 220-239-6) och 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (C,jH,CINOS; CAS-nr 26172-55-4, EG-nr 247-500-7) CAS-nr 55965-84-9, Indexnr 613-167-00-5 RTECS-NR: NE LD;59 (oralt-råtta): 862 mg/kg LD;s5, (hud-kanin): 2 800 mg/kg LC5s, (inandning-råtta): NE LD;s5, (hud-kanin): NE pH-värde: 4,1 vid (100 g/l) Flampunkt: 244? F / 118? C (koncentratd lösning) Synonymer/handelsnamn: 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one lösning; Kathon 300; Isothiazolinone chloride lösning Frätande/irriterande för huden — kanin — Frätande (koncentrerad lösning) Allvarlig ögonskada/ögonirritation — kanin — Frätande för ögonen (koncentrerad lösning) Sensibilisering av andningsvägar eller hud — Kan orsaka allergisk hudreaktion (koncentrerad lösning) OECD TG 429 (LLNA (2000a)): ST > 3 för alla koncentrationer; EC3 värdet av <2 (0.00326) — Positiv, Skin Sens. Cat. IA OECD TG 429 (LLNA (2000b)): ST > 3 från 7Oppm; EC3 värdet av <2 (0.00790) — osäkert GPMT (2000a): OECD TG 416, GLP — Negativ GPMT (2000b): OECD TG 416, GLP — Positiv Buehler (1982): GLP 9/15 djur svarade på en induktionskoncentration av 0.01960 - Positiv, Skin Sens. Cat. IA Öppna Epicutaneous Test (2001) - Positiv, Skin Sens. Cat. 1 Råmaterial GHS/US HCS/EC CLP-klassificering (100 20): FARA! Acute Tox. — oral Cat. 4, Skin Corr. Cat. 1B, Eye Damage Cat. 1, Skin. Sens. Cat.1, Aquatic Acute Cat. 1, Aquatic Chron. Cat. 1 H302, H314, H317, H410 P261, P264, P270, P272, P273, P280, P301 + P312 + P330, P301 + P330 + P331, P303 + P361 + P353, P305 + P351 + P338, P310, P333 + P313, P363, P391, P405, P501 [Källa: Råmaterialleverantörens SDS, CCOHS databaser samt regulatorisk forskning] Biologiska ingrediens Uppgifter / information Humant källmaterial Det humana källmaterial som använts för att ta fram de positiva kontrollerna har testats och certifierats vara icke-reaktivt för HBsAg och antikroppar mot HCV och HIV-1/HIV-2, men har inte verifierats vara fritt från antigener mot: Treponema pallidum. Flumana sera/human plasma i komponenterna 1 denna produkt har testats och certifierats av leverantören och visat sig vara icke-reaktiva för HBsAg och antikroppar mot HCV, HIV 1/HIV 2 med av FDA licensierade tester eller CE-märkta tester. Ingen känd testmetod kan helt garantera att HIV-, hepatit B- eller C-virus eller andra smittämnen inte förekommer. Dessutom utgör patientblodprover som testats med detta kit en okänd, förhöjd risk. Använd sedvanliga och universella försiktighetsåtgärder vid hantering av dessa reagenser och allt humant blod eller prover. Hanteras som om det kunde sprida infektionssjukdom på ett Biosäkerhetslabb på nivå 2, och följ riktlinjerna i aktuell CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biosäkerhet på mikrobiologiska och biomedicinska laboratorier) eller WHO:s Laboratory Biosafety Manual (Handbok för biosäkerhet på laboratorier) eller motsvarande. Hanteras på lämpligt sätt enligt erforderlig god laboratoriesed, sedvanliga och universella försiktighetsåtgärder. Personer som hanterar blodprover ska ha möjlighet att få en hepatit B-vaccination. NA: Ej tillämpligt. NE: Ej fastställt eller okänt (ingen uppgift har kunnat hittas). Typiskt för koncentrerad form om inte annat anges. BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set [Katalognr 663-1430] Relaterad produktinformation: + Se sektion 16 för den fullständiga texten i eventuella Omfattande GHS-baserade klassificeringsmeddelanden som för en lista över källor som utnyttjats vid bedömningen samt i nyckeln/teckenförklaringen för förkortningar och akronymer. + Enligt konceptet för universella försiktighetsåtgärder (29 CFR 1910.1030) måste allt humant blod och vissa humana kroppsvätskor hanteras som om de vore infekterade med HIV, HBV och andra blodburna patogener. Ingen känd analysmetod kan ge fullständig garanti för att produkter som härrör från humant blod inte kommer att överföra infektion och de bör därför hanteras som om de innehåller infektiösa ämnen. Vidare medför enskilda patientprov som analyseras en förhöjd, okänd fara. Aerosolisering/inandning, kontakt och slemhinneexponering bör undvikas under hantering av prov och kit. Betrakta utrustning som kan komma i kontakt med ämnen från en mänsklig källa som kontaminerad tills den har dekontaminerats på lämpligt sätt. + Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. + Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen.