MAS MPA Mycophenolic Acid

Zwroty zagrożeń (CLP)

H317, H334

Kod

Oświadczenia

H317

May cause an allergic skin reaction

2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Rozporządzenie (WE) Działa uczulająco na drogi oddechowe — kategoria 1. Działa uczulająco na skórę 1272/2008 [GHS] — kategoria 1. Mieszanina jeszcze nie została w pełni przebadana. Dyrektywa 67/548/EWG Xn — R42 (Działa uczulająco na drogi oddechowe) / R43 (Działa uczulająco na lub 1999/45/WE skórę) Mieszanina jeszcze nie została w pełni przebadana.

2.2. Elementy oznakowania

PUNKT 2 — IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ …ciąg dalszy

Piktogramy

CLP/GHS określający rodzaj / wskazanie niebezpieczeństwa UE Xn — Produkt szkodliwy Zwroty (R) dotyczące R42/43 — Może powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową i w kontakcie ze skórą. Zalecenie dotyczące S2 — Chronić przed dziećmi. S23 — Nie wdychać rozpylonej cieczy. S24 — bezpieczeństwa Unikać zanieczyszczenia skóry. S37 — Nosić odpowiednie rękawice ochronne. S63 — W przypadku zatrucia drogą oddechową wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku.

Hasło ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo CLP/GHS Zwroty CLP/GHS H317 — Może powodować reakcję alergiczną skóry. H334 — Może powodować określające zagrożenie objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania. Zwroty CLP/GHS P261 — Unikać wdychania mgły lub par. P272 — Zanieczyszczonej odzieży określające środki ochronnej nie wynosić poza miejsce pracy. P280 — Stosować rękawice ostrożności ochronne / odzież ochronną / ochronę oczu / ochronę twarzy. P285 — W przypadku niedostatecznej wentylacji stosować indywidualne środki ochrony dróg oddechowych. P302 + P352 — W przypadku kontaktu ze skórą: umyć dużą ilością wody z mydłem. P304 + P341 — W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku trudności z oddychaniem wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. P333 + P313 — W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: zasięgnąć porady / zgłosić się pod opiekę lekarza. P342 + P311 — W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego: skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P363 — Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem. P501 — Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami lokalnymi / regionalnymi / krajowymi / międzynarodowymi. Niebezpieczeństwo Przegląd zagrożeń USA Może powodować reakcję alergiczną dróg oddechowych. Może powodować reakcję alergiczną skóry. Zawiera materiał pochodzenia ludzkiego. Mieszanina wymaga postępowania / obchodzenia się jak z substancją stanowiącą potencjalne zagrożenie biologiczne. Mieszanina jeszcze nie została w pełni przebadana. Uwaga Niniejsza mieszanina jest klasyfikowana jako niebezpieczna zgodnie z Dyrektywą 1999/45/WE, Rozporządzeniem WE nr 1272/2008 (EU-CLP) oraz obowiązującymi przepisami USA. Właściwości farmakologiczne, toksykologiczne oraz ekologiczne niniejszej mieszaniny nie zostały w pełni scharakteryzowane. Pełny tekst klasyfikacji UE oraz GHS, patrz punkt 16. Klasyfikacje CLP/GHS opierają się na Rozporządzeniu (WE) 1272/2008. Symbol/wskazanie niebezpieczeństwa UE, zwroty R oraz zalecenie dotyczące bezpieczeństwa opierają się na Dyrektywie 1999/45/WE. PUNKT 3 — SKŁAD / INFORMACJA O SKŁADNIKACH Składnik Nr CAS Nr Ilość Klasyfikacja EINECS/ELINCS UE GHS Materiał pochodzenia ludzkiego Nd. Nd. 9–10% Nie sklasyfikowano sklasyfikowano Albumina surowicy bydlęcej 9048-46-8 Nd. 8–9% Produkt SS1: H317, szkodliwy — RS1: H334 Xn: R42/R43 Azydek sodu 26628-22-8 247-852-1 0,08–0,09%

2.3. Inne zagrożenia

Brak danych specyficznych dla mieszaniny. Mieszanina zawiera albuminę surowicy bydlęcej, którą wiązano z występowaniem uczuleń zawodowych. Materiał wyprodukowany zgodnie z USDA i/lub CPMP/BWP/1230/98 (Wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych gąbczastej encefalopatii zwierząt przez produkty lecznicze). Jest to materiał kategorii IV według CPMP/BWP/1230/98: nie zawiera szczególnych materiałów niebezpiecznych określonych w decyzji Komisji 97/534/WE (ani w późniejszych poprawkach) ani nie został uzyskany z takich materiałów. Ze względu na zawartość białka mieszanina może wywoływać reakcję alergiczną skóry lub układu oddechowego (np. powodując anafilaksję). Prawdopodobieństwo wystąpienia działań ogólnoustrojowych po przypadkowym spożyciu w miejscu pracy jest niskie ze względu na bardzo szybki rozkład białek w układzie pokarmowym. PUNKT 2 — IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ …ciąg dalszy Inne zagrożenia …ciąg Mieszanina zawiera materiał pochodzenia ludzkiego (osocze ludzkie) i wymaga dalszy postępowania / obchodzenia się jak z substancją stanowiącą potencjalne zagrożenie biologiczne. Wszystkie takie materiały pochodzenia ludzkiego uzyskano od indywidualnie przebadanych dawców i przy zastosowaniu metod zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) nie stwierdzono w nich występowania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności ani wirusom zapalenia wątroby typu B i C. Ponieważ żadna metoda badania nie może dać całkowitej pewności, że te lub inne czynniki zakaźne nie są obecne, z produktem należy obchodzić się z zachowaniem standardowych środków bezpieczeństwa biologicznego.