QMS Takrolimus Kalibratörler

2.1 Madde veya karışımın sınıflandırılması

Yönetmelik (EC) Karışım henüz tam olarak test edilmemiştir. 1272/2008 [GHS] Direktif 67/548/EEC Karışım henüz tam olarak test edilmemiştir. veya 1999/45/EC BÖLÜM 2 - TEHLİKELERİN TANIMLANMASI …devam

2.2 Etiket unsurları

CLP/GHS tehlike Gerekli değil resim simgesi CLP/GHS Uyarı sinyal sözcüğü CLP/GHS tehlike Gerekli değil beyanları CLP/GHS önlem Gerekli değil beyanları EU tehlike Gerekli değil simgesi/göstergesi Risk (R) İfadeleri Gerekli değil

Önlem ifadeleri (CLP)

Gerekli değil

2.3 Diğer zararlar

Bu ürün/karışım insan kaynaklı malzeme (insan serumu) içermektedir ve biyolojik risk oluşturma potansiyeli taşıdığı göz önünde bulundurularak işleme alınmalıdır/ kullanılmalıdır. Bu gibi insan kaynaklı malzemelerin tamamı, birbirinden bağımsız olarak test edilen ve FDA onaylı yöntemlerle İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü ve Hepatit B ile C antikorları içermediği görülen vericilerden elde edilmiştir. Bilinen hiçbir test yöntemi bu veya diğer enfeksiyöz ajanların bulunup bulunmadığına dair tam güvenilirlik sunamadığından bu ürün kullanılırken standart biyogüvenlik önlemleri alınmalıdır. ABD Sinyal sözcüğü Dikkat ABD Tehlikeye genel bakış Karışım henüz tam olarak test edilmemiştir. Bu ürün insan serumu malzemesi içermektedir ve biyolojik risk oluşturma potansiyeli taşıdığı göz önünde bulundurularak işleme alınmalı/kullanılmalıdır. Not Bu karışım, 1999/45/EC Direktifine ve 1272/2008 (EU CLP) sayılı EC Yönetmeliğine uygun sınıflandırma kriterlerini karşılamamaktadır. Bu nedenle, biyolojik risk oluşturma potansiyeli taşıdığı için tehlikeli olarak değerlendirilmelidir. Bu karışımın farmakolojik, toksikolojik ve ekolojik özellikleri tam olarak karakterize edilmemiştir. CLP/GHS sınıflandırmaları 1272/2008 Yönetmeliğini (EC) ve revize edilmiş OSHA tehlike iletişim standardını temel alır. EU tehlike simgesi/göstergesi, R İfadeleri ve Güvenlik Tavsiyesi 1999/45/EC Direktifini temel alır. BÖLÜM 3 - BİLEŞEN KOMPOZİSYONU/BİLGİLERİ Bileşen CAS No. EINECS/ Miktar AB GHS ELINCS No Sınıflandırması Sınıflandırması İnsan Serumu Malzemesi Uygulanamaz Uygulanamaz %99,9-99,99 Sınıflandırı- lmamıştır Not Yukarıda listelenen bileşenlerin zararlı oldukları kabul edilir. İnsan kaynaklı malzeme biyolojik risk potansiyeli taşıdığı için listelenmiştir. Kalan diğer bileşenler zararsızdır ve/veya mevcut miktarlar raporlanabilir limitlerin altındadır. Ürün, eser seviyede etkin farmasötik bileşen (≤30 ppb) içerir. EU Sınıflandırması, 67/548/ EEC Direktifi'ni ve GHS sınıflandırması, (EC) 1272/2008 Yönetmeliği'ni temel alır.