Fidanacogene elaparvovec Solution for Infusion

Mențiuni de pericol (CLP)

H341, H360FD, H373

Cod

Declarații

H341

Suspected of causing genetic defects

Secțiunea ii - identificarea riscurilor

OSHA Modes of Transmission: Căile de transmitere pot include expunerea parenterală, respiratorie, gastrointestinală, mucoasă sau oculară.

2.1 Clasificarea substanţei sau a amestecului

GHS - Clasificare Reglementat Limită Factor M înregistrare conform specifică a (termen lung) REACH Regulamentul concentraţiei ui (CE) nr. (SCL) Limită Factor M înregistrare conform specifică a (termen lung) REACH Regulamentul concentraţiei ui (CE) nr. (SCL)

Cuvânt de avertizare

Pericol

Fraze de pericol

H341 - Susceptibil de a provoca anomalii genetice H373 - Poate provoca leziuni ale organelor în caz de expunere prelungită sau repetată H360FD - Poate dăuna fertilităţii. Poate dăuna fătului H şi EUH vezi secţiunea 16 Estimarea toxicității acute Denumire chimică LD50 oral LD50 cutanat Inhalare LC50 - 4 ore - praf/ceaţă - ore - vapori - mg/l ore - gaz - ppm mg/l Apa 89838.9 Nu există date 7732-18-5 disponibile CLORURA DE SODIU 3550 10000 Nu există date 7647-14-5 disponibile Sodium phosphate, dibasic 17000 Nu există date 7558-79-4 disponibile Sodium phosphate, 8290 7940 0.83 Nu există date monobasic disponibile 7558-80-7 Poloxalene 5700 Nu există date 9003-11-6 16000 disponibile

Fraze de precauție

P201 - Procuraţi instrucţiuni speciale înainte de utilizare P202 - A nu se manipula decât după ce au fost citite şi înţelese toate măsurile de securitate P281 - Utilizaţi echipamentul de protecţie individuală conform cerinţelor P308 + P313 - ÎN CAZUL în care este expus sau vizat: Solicitați asistență medicală/recomandări P405 - A se depozita sub cheie P501 - Eliminați conținutul/recipientul în conformitate cu toate reglementările locale și naționale

Informații suplimentare privind pericolele (UE)

Compus, netestat în totalitate, pot exista pericole suplimentare.

2.3 Alte pericole

Termen scurt Nedeterminat, însă, acesta este un program experimental de cercetare. Proprietățile fizice, chimice, toxicologice și ecologice nu au fost investigate în detaliu. Trebuie evitată expunerea pe orice cale. Pot fi disponibile date experimentale de cercetare timpurie care conduc această substanță într-o clasă de pericol care necesită precauții suplimentare la manipularea acestui material. În caz de expunere accidentală, solicitați imediat asistență medicală. Termen lung Acest material poate provoca reacții adverse asupra fertilității, fătului în curs de dezvoltare, sistemului cardiovascular sau sângelui. 11. 2,1. Proprietăți de perturbare endocrine Proprietăți de perturbare endocrine Nu există informaţii disponibile.

Alte pericole

Pentru una sau mai multe componente a fost stabilită o valoare de expunere ocupațională (vezi Secțiunea 8). Notă: Acest document a fost elaborat în conformitate cu standardele privind securitatea la locul de muncă, care necesită includerea tuturor pericolelor cunoscute ale produsului sau componentelor acestuia indiferent de riscul potențial. Se poate ca atenționările și precauțiile incluse să nu se aplice tuturor situațiilor. Nevoile dumneavoastră pot varia în funcție de potențialul de expunere de la locul de muncă. Section 3: COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS 3.1 Substanțe Substanțe Nu se aplică 3.2 Amestecuri Periculos Denumire chimică Greutate-% Număr de Nr. CE Nu există informaţii disponibile. Secţiunea 12: INFORMAŢII ECOLOGICE Prezentare generală privind mediul: Eliberarea în mediu trebuie evitată. Proprietățile de mediu ale formulei nu au fost investigate. 12.1. Toxicitate Nu există informaţii disponibile 12.2. Persistență și degradabilitate Persistență și degradabilitate Nu există informaţii disponibile. 12.3. Potențial de bioacumulare Bioacumulare Nu există informaţii disponibile. 12.4. Mobilitate în sol Mobilitate în sol Nu există informaţii disponibile.

Informații suplimentare

Proprietar * Ingrediente nepericuloase prevăzute pentru completitudine Componenta sau componentele indicate drept periculoase au fost evaluare conform standardelor de securitate la locul de muncă. În conformitate cu

Informatii suplimentare

Nu există informaţii disponibile 9.2.1. Informații privind clasele de pericol fizic Nu există informaţii disponibile 9.2.2. Alte caracteristici de siguranță Nu există informaţii disponibile Secţiunea 10: STABILITATE ŞI REACTIVITATE 10.1. Reactivitate Reactivitate Nu există date disponibile. 10.2. Stabilitate chimică Stabilitate Stabil în condiţii normale. Date despre explozie Sensibilitatea la Impactul Nu există date disponibile. Mecanic Sensibilitatea la Descărcarea Nu există date disponibile. Electricităţii Statice 10.3. Posibilitatea de reacții periculoase Posibilitatea de reacții periculoase Nu există informaţii disponibile. 10.4. Condiții de evitat Condiții de evitat Particulele fine (cum ar fi praful și ceața) pot alimenta incendii / explozii. 10.5. Materiale incompatibile Materiale incompatibile Ca măsură de precauție, păstrați ferit de oxidanți puternici. 10.6. Produși de descompunere periculoși Produși de descompunere periculoși Nu există date disponibile. Secţiunea 11: INFORMAŢII TOXICOLOGICE 11.1. Informații despre clasele de pericol astfel cum sunt definite

Pericol prin aspirare

Pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt îndeplinite. Toxicitate acută: (specii, cale, criteriu final, doză) CLORURA DE SODIU Şobolan Injecție în capsula Tenon (ochi) LC50/1 oră > 42 g/m3 Şobolan Oral LD 50 3 g/kg Şoarece Oral LD 50 4 g/kg Iepure Cutanat LD 50 > 10 g/kg Poloxalene Şobolan Oral LD50 9380 mg/kg Iepure Cutanat LD50 > 20 g/kg Fidanacogene elaparvovec Primate neumane Perfuzie intravenoasă NOAEL 5x10^12 vg/Kg Primate neumane IV NOAEL 5x10^12 vg/kg Şoarece Perfuzie intravenoasă LOAEL 1.04×10^9 vg/Animal Denumire chimică LD50 oral LD50 cutanat LC50 Inhalare Apa > 90 mL/kg ( Rat ) - CLORURA DE SODIU = 3550 mg/kg ( Rat ) > 10000 mg/kg ( Rabbit ) > 42 mg/L ( Rat ) 1 h Sodium phosphate, dibasic = 17 g/kg ( Rat ) - Sodium phosphate, monobasic = 8290 mg/kg ( Rat ) > 7940 mg/kg ( Rabbit ) > 0.83 mg/L ( Rat ) 4 h Poloxalene = 5700 mg/kg ( Rat ) - = 320 mg/m3 ( Rat ) 4 h = 16 g/kg ( Rat ) Iritare/sensibilizare: (tipul studiului, specii, severitate) CLORURA DE SODIU Iritarea pielii Iepure Slab Iritarea ochilor Iepure Slab Poloxalene Iritarea ochilor Iepure Slab Iritarea pielii Iepure Slab Carcinogenitate Nu este menționat drept carcinogen de către IARC (International Agency for Research on Cancer [Agenția Internațională pentru Cercetarea Cancerului]), NTP (National Toxicology Program [Programul Național de Toxicologie]) sau

Rezultatele evaluării PBT și vPvB

Denumire chimică CLORURA DE SODIU Substanţa nu este o PBT / vPvB Evaluarea PBT nu se aplică Sodium phosphate, dibasic Evaluarea PBT nu se aplică Sodium phosphate, monobasic Evaluarea PBT nu se aplică 12.6. Proprietăți de perturbare endocrine Proprietăți de perturbare endocrine Nu există informaţii disponibile. 12.7. Alte efecte adverse Nu există informaţii disponibile. Secţiunea 13: CONSIDERAŢII PRIVIND ELIMINAREA 13.1. Metode de tratare a deșeurilor Eliminați deșeurile în conformitate cu toate legile și reglementările aplicabile. Trebuie avute în vedere prevederile statului membru respectiv și prevederile comunitare. Ținând cont de pericolele de mediu și pentru sănătatea umană cunoscute și relevante ale materialului, parcurgeți și implementați măsuri tehnice și procedurale adecvate pentru apa reziduală și eliminarea apei astfel încât să se prevină expunerea ocupațională și eliberările în mediu. Se recomandă reducerea la minimum a deșeurilor. Trebuie să se utilizeze cea mai bună tehnologie disponibilă pentru a preveni eliberările în mediu. Aceasta poate include tehnici de distrugere a deșeurilor și apei reziduale. Secţiunea 14: INFORMAŢII REFERITOARE LA TRANSPORT Următoarele se referă la toate modalitățile de transport, cu excepția cazului în care se specifică altfel. . Acest material este reglementat pentru transport ca material periculos/bun periculos Nr. ONU/ID.: UN3373 Nume corect de expediere: Biological Substance, Category B Transport hazard class(es): 6.2 Secţiunea 15: INFORMAŢII DE REGLEMENTARE 15.1. Regulamente/legislație în domeniul securității, al sănătății și al mediului specifice (specifică) pentru substanța sau amestecul în cauză Apa CERCLA / SARA Secțiunea 313 de minimus% Nu este Enumerat California Proposition 65 Nu este Enumerat TSCA Present EINECS 231-791-2 AICS Present CLORURA DE SODIU CERCLA / SARA Secțiunea 313 de minimus% Nu este Enumerat California Proposition 65 Nu este Enumerat TSCA Present EINECS 231-598-3 AICS Present Sodium phosphate, dibasic CERCLA / SARA Secțiunea 313 de minimus% Nu este Enumerat RQ-uri ale substanţelor periculoase 5000 lb California Proposition 65 Nu este Enumerat TSCA Present EINECS 231-448-7 AICS Present Standard pentru listarea uniformă a medicamentelor şi Schedule 5 otrăvurilor (Standard for the Uniform Scheduling of Schedule 6 Medicines and Poisons, SUSMP) Sodium phosphate, monobasic CERCLA / SARA Secțiunea 313 de minimus% Nu este Enumerat California Proposition 65 Nu este Enumerat TSCA Present EINECS 231-449-2 AICS Present Poloxalene CERCLA / SARA Secțiunea 313 de minimus% Nu este Enumerat California Proposition 65 Nu este Enumerat TSCA Present EINECS Nu este Enumerat AICS Present Fidanacogene elaparvovec CERCLA / SARA Secțiunea 313 de minimus% Nu este Enumerat California Proposition 65 Nu este Enumerat EINECS Nu este Enumerat Franţa Boli Profesionale (R-463-3, Franţa) Denumire chimică Număr RG francez Titlu CLORURA DE SODIU RG 78 - 7647-14-5 Uniunea Europeană A se lua notă de Directiva 98/24/CE privind protecţia sănătăţii şi siguranţei lucrătorilor la locul de muncă, relativ la riscurile legate de agenţii chimici Autorizaţii şi/sau restricţii de utilizare: Acest produs nu conţine substanţe care fac obiectul autorizării (Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH), Anexa XIV) Acest produs nu conţine substanţe care fac obiectul restricţionării (Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH), Anexa XVII) Poluant organic persistent Nu se aplică Substanţe care depleţionează stratul de ozon (ODS) regulament (CE) 1005/2009 Nu se aplică Directiva privind produsele pentru protecţia plantelor (91/414/CEE) Denumire chimică Directiva privind produsele pentru protecţia plantelor (91/414/CEE) CLORURA DE SODIU - 7647-14-5 Agent pentru protecţia plantelor Legendă: TSCA - Legea pentru Controlul Substanţelor Toxice în Statele Unite ale Americii, Secţiunea 8(b) Inventar EINECS/ELINCS - Inventarul European al Substanţelor Chimice Existente Introduse pe Piaţă/Lista Europeană a Substanţelor Chimice Notificate AICS - Inventarul Australian al Substanţelor Chimice (Australian Inventory of Chemical Substances) 15.2. Evaluarea securității chimice Raport privind Securitatea Chimică Nu există informaţii disponibile Secţiunea 16: ALTE INFORMAŢII Cheia sau legenda abrevierilor şi acronimelor utilizate în fişa cu date de securitate Textul complet al frazelor H la care se face referire în paragraful 3 Toxicitate pentru reproducere-Cat.1B; H360FD - Poate dăuna fertilităţii. Poate dăuna fătului. Mutagenicitatea celulelor germinale-Cat.2; H341 - Susceptibil de a provoca anomalii genetice. toxicitate asupra unui organ țintă specific, expunere repetată - Cat.2; H373 - Poate provoca leziuni ale organelor în caz de expunere prelungită sau repetată. Surse de date: Informații proprietare ale companiei Pfizer privind dezvoltarea medicamentului. Informații disponibile public privind toxicitatea. Motivul reviziei Foaie de date nouă. Data revizuirii 23-apr.-2024 Preparat de către Pfizer Global Environment, Health, and Safety Pfizer Inc consideră că informațiile conținute în prezenta Fișă cu date de securitate sunt corecte și, deși este furnizată cu bună credință, aceasta nu este menită să ofere niciun fel de garanție, explicită sau implicită. Dacă datele despre un pericol nu sunt incluse în acest document, înseamnă că informațiile respective nu sunt cunoscute la acest moment.