RelyX Universal Resin Cement Base Paste

Solvedntum France SAS

Date de révision : : 2025-10-27

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GHS05 GHS07
Évaluation du risque pour la santé 4
Évaluation des risques pour la sécurité 1
Evaluation du risque environnemental 3

Remarque : Ingrédients figurant sur la liste des produits chimiques restreints

CE/CAS

296-597-2/80-62-6

Nom du produit chimique

methacrylic acid, methyl ester

Concentration

<0,5

Répertorié dans

CE/CAS

201-297-1/868-77-9

Nom du produit chimique

2-hydroxyethyl methacrylate

Concentration

<0,5

CE/CAS

212-782-2/128-37-0

Nom du produit chimique

2,6-di-tert-butyl-p-cresol

Concentration

<0,1

CE/CAS

276-957-5

Nom du produit chimique

11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enoic Acid, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethyl ester (31)

Concentration

20-

CE/CAS

204-881-4

Nom du produit chimique

Butylated Hydroxytoluene

Concentration

=1

Informations générales

Version

2.00

Date de révision :

2025-10-27

A. Nom du produit

RelyX Universal Resin Cement Base Paste

1.5 Utilisation recommandée :

Dispositif médical; se référer au mode d"emploi

1.2.2. Utilisations déconseillées

Réservé exclusivement à l"usage des chirurgiens-dentistes pour les indications approuvées 1.3 Renseignements concernant le fournisseur de la fiche d"informations de sécurité pour les dispositifs médicaux

En cas d'urgence:

1-800-424-9300, 1-703-527-3887

Icônes dans la FDS

GHS05 GHS07 M004

Informations sur la société

raison sociale

Solvedntum France SAS

adresse e-mail

psops_supportteam@solventum.com

Informations SGH

mot indicateur

DANGER

Hazard Codes

Mentions de danger (CLP)

H317, H318, H412

Mentions de danger

Code

Déclarations

H317

May cause an allergic skin reaction

Section 2

RUBRIQUE 2: Identification des dangers

Règlement (CE) n° 1272/2008 Classification de la substance ou du mélange Règlement Européen CLP N° 1272/2008/CE Les classifications santé et environnement de ce matériau ont été établies en utilisant la méthode de calcul, sauf si des données de tests sont disponibles ou si la forme physique affecte la classification. Les classifications fondées sur des données de tests ou sur la forme physique sont notées ci-dessous, le cas échéant Ce produit a été testé pour les lésions oculaires / irritation oculaire et les résultats des tests sont reflétés dans la classification attribuée Ce produit est un dispositif médical, selon la Directive 93/42/EEC (DDM) et le règlement (EU) 2017/745 (MDR), qui est invasif ou utilisé en contact physique direct avec le corps humain, et donc est exempté des exigences de classification et

2.2 éléments détiquette

Règlement Européen CLP N° 1272/2008/CE

Mention d'avertissement

DANGER.

Pictogrammes de danger

SGH05 (Corrosion)SGH07 (Point d'exclamation) Ingrédients Ingrédient Numéro CAS EC No. % par poids Diméthacrylate d’uréthane (UDMA) 72869-86-4 276-957-5 20 - 35 Hydroperoxide 3425-61-4 222-321-7 < 2,5 Méthacrylate phosphorylé 700-757-3 1 - 20 Methacrylate (HEMA) 868-77-9 212-782-2 < 0,5 Méthacrylate de méthyle 80-62-6 201-297-1 < 0,5

Mentions de danger

H318 Provoque des lésions oculaires graves. H317 Peut provoquer une allergie cutanée. H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

Conseils de prudence

Prévention: P280B Porter des gants de protection et un équipement de protection des yeux/du visage. Intervention :: P305 + P351 + P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P310 Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. P333 + P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin. 9% du mélange consiste en composants de toxicité aigüe par voie orale inconnue. 9% du mélange consiste en composants de toxicité aigüe par voie cutanée inconnue.

2.3 Autres dangers

Pour toute information relative à une bonne utilisation et aux dangers du produit, veuillez vous reporter à la section correspondante de ce document. Ce produit ne contient aucune substance considérée comme PBT ou vPvB.

2.1. Classification de la substance ou du mélange

Règlement Européen CLP N° 1272/2008/CE Les classifications santé et environnement de ce matériau ont été établies en utilisant la méthode de calcul, sauf si des données de tests sont disponibles ou si la forme physique affecte la classification. Les classifications fondées sur des données de tests ou sur la forme physique sont notées ci-dessous, le cas échéant. Ce produit a été testé pour les lésions oculaires / irritation oculaire et les résultats des tests sont reflétés dans la classification attribuée. Ce produit est un dispositif médical, selon la Directive 93/42/EEC (DDM) et le règlement (EU) 2017/745 (MDR), qui est invasif ou utilisé en contact physique direct avec le corps humain, et donc est exempté des exigences de classification et d'étiquetage conformément au Règlement (CE) n ° 1272/2008 (CLP; Article 1, paragraphe 5). Bien que non requises, les informations de classification et d’étiquetage, sont fournies ci-dessous. CLASSIFICATION: Lésions oculaires graves / irritation oculaire, catégorie 1 - Eye Dam. 1; H318 Sensibilisation de la peau, Catégorie 1 - Sens. pour la peau 1; H317 Dangereux pour l'environnement aquatique (chronique), Catégorie 3 - Aquat. Chron. 3; H412 Pour le texte intégral des phrases H, voir section 16.

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