BioPlex 2200 APLS IgM Control Set

Mentions de danger (CLP)

H317, H412

Code

Déclarations

H317

May cause an allergic skin reaction

Ingrédients dangereux

Classification SGH Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Les informations suivantes sont fournies pour les d’un produit qui nécessitent un contrôle réglementaire ou la divulgation à la concentration présente dans le produit. Consulter la section 16 pour le texte intégral de toute mention de danger qui est fournie ci-dessous uniquement sous forme abrégée ou codée et pour la clé/légende des abréviations et des acronymes. Composant

Contient

Les contrôles positifs sont fournis dans une matrice de sérum humain préparée à partir de plasma défibriné Contrôles Positifs auquel ont été ajoutés des anticorps IgM anti-cardiolipine (aCL) et anti-bêta 2 glycoprotéine I (aß2GPI) dérivés BioPlex 2200 de plasma humain infecté. APLS IgM - Chaque don de sérum humain contribuant à la fabrication de ce produit a été testé par des méthodes acceptées 4 x 1,5 mL par la FDA et trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps anti-virus de l’hépatite C (anti-VHC) et l’anticorps anti-VIH 1 et 2. - Conservé avec ≤ 0,3 % de ProClin 300 (≤ 0,009 % d’ingrédient actif), Nº Index CE 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. Classification SGH \ US HCS \ CE CLP : ATTENTION; GHS07; H317 , H412 ; P273, ATTENTION P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. - Conservé avec ≤ 0,1 % benzoate de sodium (C7H5O2•Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. - Conservé avec < 0,1 % d’azoture de sodium (NaN3), nº CE 247-852-1 et nº CAS 26628-22-8. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. - Les contrôles pour les APLS IgM contiennent également de l’amikacine (0,003 %), de la cycloheximide (C15H23NO4) (0,009 %), de l’amphotéricine B (0,002 %), du céfotaxime sodique (0,002 %) et de la ciprofloxacine (0,005 %) - Les contrôles négatifs sont fournis dans une matrice de sérum humain préparée à partir de plasma défibriné. Contrôles Négatifs Sérum humain; négatif pour les anticorps anti-HIV et anti-HCV et pour l’HBsAg. BioPlex 2200 APLS IgM - Conservé avec ≤ 0,3 % de ProClin 300 (≤ 0,009 % d’ingrédient actif), Nº Index CE 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. Classification SGH \ US HCS \ CE CLP : ATTENTION; GHS07 ; H317 , H412 ; P273, 2 x 1,5 mL P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. - Conservé avec ≤ 0,1 % benzoate de sodium (C7H5O2•Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. ATTENTION - Conservé avec < 0,1 % d’azoture de sodium (NaN3), nº CAS 26628-22-8, nº CE 247-852-1. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. - Les contrôles pour les APLS IgM contiennent également de l’amikacine (0,003 %), de la cycloheximide (C15H23NO4) (0,009 %), de l’amphotéricine B (0,002 %), du céfotaxime sodique (0,002 %) et de la ciprofloxacine (0,005 %) Marquages selon le Système général harmonisé des Nations Unies (ONU) (SGH ONU), la norme sur la communication des dangers des États-Unis (United States Hazard Communication Standard ou US HCS), les directives de la Commission européenne (CE) 2008/1272/CE (CE CLP) et les règlements analogues mondiaux basés sur le SGH : Ce produit a été classé et étiqueté d’une manière conventionnelle conformément au SGH des Nations Unies (ONU), à la Norme sur la communication des dangers des États-Unis (US HCS), aux directives connexes de la Commission européenne (CE) 2008/1272/CE (CE CLP) et aux règlements analogues mondiaux applicables basés sur le SGH. Les concentrations chimiques dangereuses réglementées suivantes sont retrouvées dans le ou les composants du produit : SDSfr663-2030 Révision B (Juin 2020) 2 de 16 0,3 % de ProClin 300 [≤ 0,009 % d’ingrédients actifs – masse réactionnelle 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one (C4H4ClNOS ; nº CAS 26172-55-4, nº CE 247-500-7) et 2-méthyl-2H -isothiazol-3-one (C4H5NOS ; nº CAS 2682-20-4, nº CE 220-239-6) (3 1)], Nº Index CE 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. Classification complète basée sur le SGH : Sensibilisant cutané de catégorie 1 Étiquette(s) :

Mention d'avertissement

ATTENTION Mentions de danger sur l’étiquette : H317 Peut provoquer une allergie cutanée. H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Conseils de prudence (déclarations concernant l’usage prévu du produit tel que codifié sur l’étiquette du produit) : P273 Éviter le rejet dans l’environnement. P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. P333 + P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. P501 Éliminer le contenu/récipient dans conformément à toutes les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Conseils de prudence supplémentaires (précautions supplémentaires à envisager relatives à l’usage spécifique du client) : P261 Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. [Source : FDS du fournisseur de matières premières, bases de données CCOHS et recherches réglementaires] SECTION 3 : COMPOSITION / INFORMATION SUR LES INGRÉDIENT Les informations suivantes sont fournies pour les composants dangereux d’un produit qui nécessitent un contrôle réglementaire ou la divulgation indépendamment de la concentration présente dans le produit. Noter que les informations ici sont souvent basées sur des données provenant des fiches de données de sécurité et de la littérature sur les matières premières chimiques (DL50, limites d’exposition, etc.) En règle générale, les composants chimiques qui ne nécessitent pas la divulgation réglementaire ne sont pas inclus ici. Ce produit contient une concentration considérablement diluée dans une solution aqueuse, l’évaluation ci-dessous n’a donc pas pris en compte l’effet réducteur de la dilution sur le danger. Les informations concernant le produit dilué sont fournies dans la section 2 ci-dessus. Certains composants ont été testés à la concentration présente dans le kit. Dans de tels cas, l’évaluation est fournie pour la dilution chimique testée et la concentration testée sera fournie au début de l’encadré Données/Informations sur les ingrédients chimiques. Les classifications SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et les règlements analogues mondiaux basés sur le SGH ont été établis d’après les éditions existantes et étendus sur la base des données de la société et de la littérature. Consulter la section 16 pour le texte intégral de toute mention codée ci-dessous de la Classification complète basée sur le SGH, pour la liste des sources utilisées dans l’évaluation et pour la clé/légende des abréviations et des acronymes. SDSfr663-2030 Révision B (Juin 2020) 3 de 16 Données/informations sur les ingrédients chimiques Ingrédient chimique: ProClin 300 Concentrations chimiques détectées dans ce produit : ≤ 0,3 % (≤ 0,009 % d’ingrédient actif) Données pour le produit chimique concentré / à 100 % utilisé dans le mélange du produit (concentration testée) : Concentration de l’ingrédient dangereux dans la matière première : Glycols à 60-100 % ; Mélange à 1-5 % (3 1) de 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one (C4H5NOS ; CAS Nº 2682-20-4, Numéro CE 220-239-6) et de 2-méthyl-2H-isothiazol-3-one (C4H4ClNOS ; CAS Nº 26172-55-4, Numéro CE 247-500-7) CAS Nº 55965-84-9, Nº Index 613-167-00-5 RTECS Nº : NE DL50 (orale - rat) : 862 mg/kg DL50 (cutanée - lapin) : 2 800 mg/kg CL50 (inhalation - rat) : NE DL50 (cutanée - lapin) : NE Valeur de pH : 4,1 à (100 g/l) Point d’éclair: 244° F / 118° C (solution concentrée) Synonymes/Noms commerciaux : 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one solution; Kathon 300; Isothiazolinone chloride solution Corrosion/irritation cutanée - lapin – Corrosif (solution concentrée) Lésions oculaires/irritation des yeux graves - lapin - Corrosif pour les yeux (solution concentrée) Sensibilisation respiratoire ou cutanée - Peut provoquer une réaction cutanée allergique (solution concentrée) OECD TG 429 (LLNA (2000a)): SI ≥ 3 pour toutes les concentrations; EC3 valeur de ≤ 2 (0,003%) – Positif, Sens. cut.. Cat. 1A OECD TG 429 (LLNA (2000b)): SI ≥ 3 de 70ppm; EC3 valeur de ≤ 2 (0,007%) – non concluants GPMT (2000a): OECD TG 416, GLP – Négatif GPMT (2000b): OECD TG 416, GLP – Positif Buehler (1982): GLP 9/15 les animaux ont répondu à une concentration d'induction de 0,01% - Positif, Sens. cut.. Cat. 1A Ouvrir Épicutanée Test (2001) - Positif, Sens. cut.. Cat. 1 Matière première Classification SGH / US HCS / CE CLP (100 %) : DANGER ! Tox. aiguë – orale Cat. 4, Corr. cut. Cat. 1B, Lés. ocul. 1, Sens. cut. Cat. 1, Aquat. aiguë Cat.1, Aquat. chron. Cat. 1 H302,, H314, H317, H410 P261, P264, P270, P272, P273, P280, P301 + P312 + P330, P301 + P330 + P331, P303 + P361 + P353, P305 + P351 + P338 + P310, P333 + P313, P363, P391, P405, P501 [Source : FDS du fournisseur de matières premières, bases de données CCOHS et recherches réglementaires] Ingrédient chimique: Azoture de sodium Concentrations chimiques détectées dans ce produit :< 0,1 % p/v dans une solution aqueuse Données pour le produit chimique concentré / à 100 % utilisé dans le mélange du produit (concentration testée) : CAS Nº : 26628-22-8 (100 %) DL50 (orale - rat) : 27 mg/kg Numéro CE : 247-852-1 (100 %) CL50 (inhalation - rat) : 37 mg/m3 Nº Index : 011-004-00-7 (100 %) DL50 (skin-rat) : 50 mg/kg RTECS Nº : VY8050000 (100 %) Poisson CL50 – Lepomis macrochirus (Bluegill) – 0,68 mg/l – 96 h 1.3 Formule chimique : NaN3 (100 %) Poids moléculaire : 65,01g/mol (100 %) Synonymes/Noms commerciaux : Azide, sodium; Azoture de sodium; Azydek sodu; NSC 3072; Kazoe; Natriumazid; Natriummazide; NCI-C06462; Nemazyd; Sodium azide; Sodium, azoture de; Sodium, azoturo di, Smite; U-3886; Matière première Classification SGH / US HCS / CE CLP (100 %) : DANGER ! Tox. aiguë – orale Cat. 2, Tox. aiguë – peau Cat. 1, Aquat. aiguë Cat. 1, Aquat. chron. Cat. 1 H300 + H310, H410 P264, P273, P280, P302 + P350, P310, P501 [Source : FDS du fournisseur de matières premières, bases de données CCOHS et recherches réglementaires] SDSfr663-2030 Révision B (Juin 2020) 4 de 16 Ingrédient chimique: Cycloheximide Concentrations chimiques détectées dans ce produit :≤ 0,01 % p/v Données pour le produit chimique concentré / à 100 % utilisé dans le mélange du produit (concentration testée) : CAS Nº : 66-81-9 (100 %) DL50 (orale - rat) : 2 mg/kg Numéro CE : 200-636-0 (100 %) CL50 (inhalation - rat) : NE Nº Index : 613-140-00-8 (100 %) DL50 (cutanée - lapin) : NE RTECS Nº : MA4375000 (100 %) CL50 (96 h poisson) : NE [Non évalué] 1.3 Formule chimique : C15H23NO4 (100 %) Poids moléculaire : 281,35 g/mol (100 %) Synonymes/Noms commerciaux : Actidione; Naramycin A; 3-[2-(3,5-Dimethyl-2-oxocyclohexyl)-2-hydroxyethyl]glutarimide Matière première Classification SGH / US HCS / CE CLP (100 %) : DANGER ! Tox. aiguë – orale. Cat. 1, Irrit. peau Cat. 2, Mutagen. Cat. 2, Rep. Tox. Cat. 1B, Aquat Chron Cat. 2 H300, H315, H341, H360, H411 P201, P264, P280, P301 + P310, P308 + P313, P501 [Source : FDS du fournisseur de matières premières, bases de données CCOHS et recherches réglementaires] Ingrédient Biologique Données / Informations Matériel d’origine Le sérum / plasma humain dans les composants de ce produit a été testé et certifié par le fournisseur comme étant non réactif pour le HBsAg et les anticorps anti-VHC et anti-VIH 1 / VIH 2 par des tests humaine homologués par la FDA ou des tests marqués CE. Aucune méthode de test connue ne peut garantir avec certitude l’absence du VIH, du virus de l’hépatite B ou C ou d’autres d’agents infectieux. Par ailleurs, les échantillons patient testés avec ce kit représentent un danger accru inconnu. Employer les précautions standard et universelles lors de la manipulation de ces réactifs et de tout échantillon de sang humain ou autre échantillon humain. Manipuler l’échantillon comme s’il pouvait transmettre des maladies infectieuses, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en appliquant les directives issues de la publication en vigueur des Centers for Disease Control (CDC)/National Institutes for Health (NIH), intitulée Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories ou du Manuel de sécurité biologique en laboratoire de l’OMS ou équivalent. Manipuler d’une manière adaptée en utilisant les bonnes pratiques de laboratoires requises et les précautions standard et universelles. Les personnes manipulant les échantillons de sang devraient avoir l’option de se faire vacciner contre l’hépatite B. NA : Sans objet. NE : Non établi ou Inconnu (impossible de trouver les données) ; généralement pour la forme concentrée à moins d’indication contraire. Informations sur des produits apparentés : ♦ Consulter la section 16 pour le texte intégral des références à la Classification complète basée sur le SGH, pour la liste des sources utilisées dans l’évaluation et pour la clé/légende des abréviations et des acronymes. ♦ Selon le concept des Précautions Universelles (29 CFR 1910.1030), tout sang humain et certains liquides organiques humains doivent être traités comme s’ils étaient connus comme étant infectieux pour le HIV, le HBV et d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance totale que des produits dérivés de sang humain ne transmettront pas d’infection; il convient donc de les manipuler comme s’ils contenaient des agents infectieux. Par ailleurs, les échantillons patients individuels qui sont testés représentent un danger accru inconnu. Éviter la pulvérisation en aérosol ou l’inhalation, le contact et l’exposition des muqueuses pendant la manipulation des échantillons et du kit. Considérer tout matériel qui entre potentiellement en contact avec des produits d’origine humaine comme étant contaminé jusqu’à ce qu’il soit décontaminé d’une manière appropriée. ♦ Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. ♦ Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. SDSfr663-2030 Révision B (Juin 2020) 5 de 16 SECTION 4 : MESURES DE SECOURS D’URGENCE