MONOLISA Anti-HBs EIA

Mentions de danger (CLP)

H314, H317

Code

Déclarations

H314

Causes severe skin burns and eye damage

RUBRIQUE 2: Identification des dangers

Ingrédients dangereux

Classification SGH Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Les informations suivantes sont fournies pour les d’un produit qui nécessitent un contrôle réglementaire ou la divulgation à la concentration présente dans le produit. Consulter la section 16 pour le texte intégral de toute mention de danger qui est fournie ci-dessous uniquement sous forme abrégée ou codée et pour la clé/légende des abréviations et des acronymes. Composant *

Contient

R1 Barrettes de - Barrettes de microplaque sur portoir, enduites d’HBsAg (sous types ad et ay) humains microplaque pour le - Résidus potentiels de ProClin utilisé comme conservateur de fabrication (aspirés avant de dosage sécher les bandelettes). immunoenzymatique - Les languettes sont marquées « EE ». des anti-HBs (2) - Contient un ou plusieurs sachets hermétiques de dessiccatif sous forme de granulés : Aucun risque pour la santé n’est associé au récipient de dessiccatif intact ; un risque pour la santé peut cependant résulter des poussières produites si le sachet et coupé, fendu ou endommagé d’une autre manière puis écrasé. R2 Solution de lavage - Chlorure de sodium [(NaCl), nº CE 231-598-3, nº CAS 7647-14-5] solution aqueuse avec concentrée (30X) < 2 % de Tween 20 [(C58H114O26), nº CE 585-580-06-X, nº CAS 9005-64-5]. Non soumis aux 1 flacon (120 ml) règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues Réf. : 25261 mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. R3 Diluant pour - Tampon avec des stabilisants de protéines, [pH neutre], protéines bovineset un colorant échantillon pour le indicateur d’échantillons (< 0,1 % ; liquide violet). dosage Conservé avec 0,1 % de ProClin 300 (0,003 % d’ingrédient actif), CE Numéro index 613- immunoenzymatique 167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. C1 Contrôle positif pour - Immunoglobuline anti-HBs (humaine) de qualité thérapeutique (liquide rouge). le dosage - Sérum ou plasma humain normal qui est négatif pour l’HBsAg et les anticorps anti- VIH et anti- immunoenzymatique VHC, et contient un colorant rouge (qualité alimentaire). des anti-HBs - Conservé avec 0,16 % de ProClin 950, contenant 0,016 % l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9 % de 1 flacon (1,5 ml) l’ingrédient actif 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220- Réf. : 26152 220-6. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. - Conservé avec 0,005 % de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. C3 Dosage - Immunoglobulines anti-HBs (humaines), de qualité thérapeutique, environ 10 mUI/ml. immunoenzymatique - Tampon (pH neutre) avec des stabilisants de protéines (bovines) et un colorant jaune (qualité des anti-HBs Étalon à alimentaire) (liquide jaune). 10 mUI/ml - Solution tampon contenant des stabilisants de protéines, protéines bovines, de la sérum 1 flacon (1,8 ml) albumine bovine et un colorant jaune (qualité alimentaire). Réf. : 26154 - Conservé avec 0,16 % de ProClin 950, contenant 0,016 % l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9 % de l’ingrédient actif 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220- 220-6. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. R4 Conjugué concentré - HBsAg (sous-types ad et ay humains) conjugués à la peroxydase de raifort) (liquide aqueux (11X) pour le dosage vert). immunoenzymatique - Tampon (pH neutre) avec des stabilisants de protéines (bovines et caprines) et un colorant vert des anti-HBs (qualité alimentaire). 1 flacon (3 ml) Conservé avec 0,5 % de ProClin 300 (0,015 % d’ingrédient actif), CE Numéro index 613- Réf. : 26151 167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. R9 Chromogène (11X) - ≤ 0,25 % 3,3’,5,5’-tétraméthylbenzidine (dihydrochlorure de TMB–C16H20N22HCl), 1 flacon (12 ml) nº CE 264-769-6, nº CAS 207738-08-7. Réf. : 26182 - ≤ 0,04 N d’acide chlorhydrique (~ 0,3 % HCl, nº CAS 7647-01-0, nº CE 231-595-7) solution (pH ~ 1,5, liquide transparent). Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. R10 Solution d’arrêt - 1 N d’acide sulfurique (4,4 % p/p H2SO4), nº CAS 7664-93-9, nº CE 231-639-5, (pH  2, 1 flacon (120 ml) liquide clair ) ; très irritant pour la peau, corrosif pour les yeux. Classification SGH \ US HCS \ Réf. : 25260 CE CLP : DANGER ! GHS05 ; H314 ; P280 ; P301 + P330 + P331, P305 + P351 + P338 ; P501. ! * Composant de rechange, optionnel et acheté séparément Les références sont fournies dans cette colonne lorsqu’elles sont disponibles. Marquages selon le Système général harmonisé des Nations Unies (ONU) (SGH ONU), la norme sur la communication des dangers des États-Unis (United States Hazard Communication Standard ou US HCS), les directives de la Communauté européenne (CE) 2008/1272/CE (CE CLP) et les règlements analogues mondiaux basés sur le SGH : Ce produit a été classé et étiqueté d’une manière conventionnelle conformément au SGH des Nations Unies (ONU), à la Norme sur la communication des dangers des États-Unis (US HCS), aux directives connexes de la Communauté européenne (CE) 2008/1272/CE (CE CLP) et aux règlements analogues mondiaux applicables basés sur le SGH. Les concentrations chimiques dangereuses réglementées suivantes sont retrouvées dans le ou les composants du produit : Composant R10 : 1 N H2SO4 [4,4 % p/p d’acide sulfurique], CAS nº 7664-93-9, Numéro CE 231-639-5 (pH  2) ; extrêmement irritant pour la peau, corrosif pour les yeux. [Cette solution d’ARRÊT a été évaluée avec la méthode de test CORROSITEX pour déterminer son potentiel corrosif et sa classification. Les résultats de ces tests ont permis de classer cette solution d’ARRÊT dans la Classe : 8, Groupe d’emballage II (UN2796)] Classification complète basée sur le SGH : Corrosion cutanée de catégorie 1B Lésions oculaires graves catégorie 1 Étiquette(s) :

2.1. Classification de la substance ou du mélange

US HCS \ CE CLP ATTENTION; des anti-HBs, GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. 1 flacon (10 ml) Liquide aqueux violet Réf. : 26156 ATTENTION C0 Contrôle negative - Sérum ou plasma humain normal qui est négatif pour l’HBsAg et les anticorps anti-VIH et anti- pour le dosage VHC (liquide d'ambre). immunoenzymatique - Conservé avec 0,16 % de ProClin 950, contenant 0,016 % l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9 % de des anti-HBs l’ingrédient actif 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220- 1 flacon (1,5 ml) 220-6. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences Réf. : 26153 réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. - Conservé avec 0,005 % de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. SDSfr25220 Révision A (Mai 2016) 2 de 24 Composant * US HCS \ CE CLP ATTENTION; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. - Conservé avec 0,005 % de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9. Non ATTENTION soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. R5 Diluant pour - Tampon avec des stabilisants de protéines, y compris du sérum de veau (pH neutre, liquide conjugué pour le couleur de paille claire). dosage Conservé avec 0,1 % de ProClin 300 (0,003 % d’ingrédient actif), CE Numéro index 613- immunoenzymatique 167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. US HCS \ CE CLP ATTENTION; des anti-HBs GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. 2 flacons (15 ml) Réf. : 26155 ATTENTION R8 Tampon de substrat - Acide citrique (C6H8O7, nº CAS 77-92-9, nº CE 201-069-1) dilué / tampon d’acétate de 1 flacon (120 ml) sodium, (pH ~ 4,0, liquide transparent). Réf. : 26181 - < 5 % de diméthylsulfoxyde (DMSO - C2H6OS), nº CAS 67-68-5, nº CE 200-644-3. - < 0,1 % de peroxyde d’hydrogène (H2O2), nº CAS 7722-84-1, nº CE 231-765-0. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. SDSfr25220 Révision A (Mai 2016) 3 de 24 Composant *

Mention d'avertissement

DANGER ! Mentions de danger sur l’étiquette : H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Conseils de prudence (déclarations concernant l’usage prévu du produit tel que codifié sur l’étiquette du produit) : P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P301 + P330 + P331 EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. P303 + P361 + P353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. P305 + P351 + P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P501 Éliminer le contenu/récipient dans son récipient comme un déchet dangereux. Conseils de prudence supplémentaires (précautions supplémentaires à envisager relatives à l’usage spécifique du client) : P308 + P313 EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée: consulter un médecin. P405 Garder sous clef. [Source : FDS du fournisseur de matières premières, bases de données CCOHS et recherches réglementaires] SDSfr25220 Révision A (Mai 2016) 4 de 24 Composant R3 et R5 - 0,1 % de ProClin 300 et Composant R4 - 0.5 % ProClin 300 [0,003 % ou  0,015 %. d’ingrédients actifs – masse réactionnelle : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one (C4H4ClNOS ; CAS nº 26172-55-4, Numéro CE 247-500-7) et 2-méthyl- 2H -isothiazol-3-one (C4H5NOS ; CAS nº 2682-20-4, Numéro CE 220-239-6) (3:1)], Nº Index CE 613-167-00-5 avec CAS nº 55965- 84-9. Classification complète basée sur le SGH : Sensibilisant cutané de catégorie 1 Étiquette(s) : ATTENTION Mentions de danger sur l’étiquette : H317 Peut provoquer une allergie cutanée. Conseils de prudence (déclarations concernant l’usage prévu du produit tel que codifié sur l’étiquette du produit) : P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. P333 + P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. P501 Éliminer le contenu/récipient dans conformément à toutes les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Conseils de prudence supplémentaires (précautions supplémentaires à envisager relatives à l’usage spécifique du client) : P261 Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. [Source : FDS du fournisseur de matières premières, bases de données CCOHS et recherches réglementaires]