GS HBsAg EIA 3.0

Mentions de danger (CLP)

H317

Code

Déclarations

H317

May cause an allergic skin reaction

RUBRIQUE 2: Identification des dangers

Ingrédients dangereux

Classification SGH Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Les informations suivantes sont fournies pour les d’un produit qui nécessitent un contrôle réglementaire ou la divulgation à la concentration présente dans le produit. Consulter la section 16 pour le texte intégral de toute mention de danger qui est fournie ci-dessous uniquement sous forme abrégée ou codée et pour la clé/légende des abréviations et des acronymes. Composant *

Contient

R3. Conjugué d’HBsAg - Anti-HBsAg (monoclonal murin) conjugué à la peroxydase de raifort dans un tampon (pH concentré neutre) avec des stabilisants de protéines (murins et/ou bovines) et du  25% glycérol [ C3H8O3, 5 flacons, (1,2 mL) n CAS 56-81-5 nº CE 200-289-5], < 3% chlorure de sodium [NaCl, nº CE 231-598-3, Réf. : 25103 nº CAS 7647-14-5], < 2% HEPES [(4-[2-hydroxyethyl]-1-piperazineethanesulfonic acid), nº CAS 7365-45-9; nº CE 230-907-9] et un colorant vert. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le ATTENTION SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. Conservé avec 0,5 % de ProClin 300 (0,015 % d’ingrédient actif), CE Numéro index 613- 167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. C1. Contrôle positif - HBsAg purifié (sous-types ad et ay humains) dans du diluant synthétique / solution tampon HBsAg (humain), contenant des stabilisants de proteins (bovin), ≤ 20 % glycérol [C3H8O3, nº CE 200-289-5, 5 flacons (8 mL) nº CAS 56-81-5] et un colorant jaune. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, Réf. 25109 CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. Conservé avec 0,5 % de ProClin 300 (0,015 % d’ingrédient actif), CE Numéro index 613- ATTENTION 167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9.

2.1. Classification de la substance ou du mélange

US HCS \ CE CLP ATTENTION; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. - Conservé avec 0,005 % de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. R1 Plaques de barrettes - Microplaque(s) : barrettes de cupules sensibilisées avec des anticorps monoclonaux murins anti- Micropuits anti- HBsAg. HBsAg, - Résidus potentiels d’azoture de sodium et de ProClin utilisé comme conservateur de fabrication 50 (aspirés avant de sécher les bandelettes). - Les languettes sont marquees « CC ». - Contient un ou plusieurs sachets hermétiques de dessiccatif sous forme de granulés : Aucun risque pour la santé n’est associé au récipient de dessiccatif intact ; un risque pour la santé peut cependant résulter des poussières produites si le sachet et coupé, fendu ou endommagé d’une autre manière puis écrasé. C0 Contrôle négatif - Sérum humain normal qui est négatif pour l’HBsAg et les anti-HBsAg et les anticorps anti-HIV HBsAg (humain), et anti-HCV. 5 flacons (12 mL) - Conservé avec 0,16 % de ProClin 950, contenant 0,016 % l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9 % de Réf. : 25108 l’ingrédient actif 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220- 220-6. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. - Conservé avec 0,005 % de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. SDSfr25258 Révision A (Mai 2016) 2 de 21 Composant * US HCS \ CE CLP ATTENTION; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. - Conservé avec 0,005 % de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. C2. Contrôle positif faible - HBsAg purifié (sous-types ad et ay humains) dans du diluant synthétique. / solution tampon HBsAg (humain), contenant des stabilisants de proteins (bovin), ≤ 20 % glycérol [C3H8O3, nº CE 200-289-5, 5 flacons (8 mL) nº CAS 56-81-5] et un colorant jaune. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, Réf. 25110 CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. Conservé avec 0,5 % de ProClin 300 (0,015 % d’ingrédient actif), CE Numéro index 613- ATTENTION 167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. US HCS \ CE CLP ATTENTION; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. - Conservé avec 0,005 % de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. R4 Diluant pour - Tampon avec des stabilisateurs de protéines (murin et bovin), [pH neutre liquide d'ambre] avec conjugué d’HBsAg, < 3% chlorure de sodium (NaCl), nº CE 231-598-3, nº CAS 7647-14-5, < 2% HEPES (4-[2- 5 flacons (120 mL) hydroxyethyl]-1-piperazineethanesulfonic acid), nº CAS 7365-45-9; nº CE 230-907-9 et et un Réf. : 25104 colorant vert. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. Conservé avec 0,5 % de ProClin 300 (0,015 % d’ingrédient actif), CE Numéro index 613- ATTENTION 167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9. US HCS \ CE CLP ATTENTION; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501. - Conservé avec 0,005 % de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. R8 Tampon de substrat - Acide citrique (C6H8O7, nº CAS 77-92-9, nº CE 201-069-1) dilué / tampon d’acétate de 5 flacons (120 ml) sodium, (pH ~ 4,0, liquide transparent). Réf. : 26181 - < 5 % de diméthylsulfoxyde (DMSO - C2H6OS), nº CAS 67-68-5, nº CE 200-644-3. - < 0,1 % de peroxyde d’hydrogène (H2O2), nº CAS 7722-84-1, nº CE 231-765-0. Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. R9 Chromogène (11X) - ≤ 0,25 % 3,3’,5,5’-tétraméthylbenzidine (dihydrochlorure de TMB–C16H20N22HCl), 5 flacons (12 ml) nº CE 264-769-6, nº CAS 207738-08-7. Réf. : 26182 - ≤ 0,04 N d’acide chlorhydrique (~ 0,3 % HCl, nº CAS 7647-01-0, nº CE 231-595-7) solution (pH ~ 1,5, liquide transparent). Non soumis aux règlements SGH de l’ONU, US HCS, CE CLP et aux exigences réglementaires analogues mondiales basées sur le SGH pour ce mélange et cette concentration du produit. * Composant de rechange, optionnel et acheté séparément Les références sont fournies dans cette colonne lorsqu’elles sont disponibles. SDSfr25258 Révision A (Mai 2016) 3 de 21 Marquages selon le Système général harmonisé des Nations Unies (ONU) (SGH ONU), la norme sur la communication des dangers des États-Unis (United States Hazard Communication Standard ou US HCS), les directives de la Communauté européenne (CE) 2008/1272/CE (CE CLP) et les règlements analogues mondiaux basés sur le SGH : Ce produit a été classé et étiqueté d’une manière conventionnelle conformément au SGH des Nations Unies (ONU), à la Norme sur la communication des dangers des États-Unis (US HCS), aux directives connexes de la Communauté européenne (CE) 2008/1272/CE (CE CLP) et aux règlements analogues mondiaux applicables basés sur le SGH. Les concentrations chimiques dangereuses réglementées suivantes sont retrouvées dans le ou les composants du produit : Composant C1, C2, R3 et R4 - 0.5 % ProClin 300 [0,003 % ou  0,015 %. d’ingrédients actifs – masse réactionnelle : 5-chloro-2- méthyl-4-isothiazolin-3-one (C4H4ClNOS ; CAS nº 26172-55-4, Numéro CE 247-500-7) et 2-méthyl-2H -isothiazol-3-one (C4H5NOS ; CAS nº 2682-20-4, Numéro CE 220-239-6) (3:1)], Nº Index CE 613-167-00-5 avec CAS nº 55965-84-9. Classification complète basée sur le SGH : Sensibilisant cutané de catégorie 1 Étiquette(s) :

Mention d'avertissement

ATTENTION Mentions de danger sur l’étiquette : H317 Peut provoquer une allergie cutanée. Conseils de prudence (déclarations concernant l’usage prévu du produit tel que codifié sur l’étiquette du produit) : P280 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. P333 + P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. P501 Éliminer le contenu/récipient dans conformément à toutes les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Conseils de prudence supplémentaires (précautions supplémentaires à envisager relatives à l’usage spécifique du client) : P261 Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. [Source : FDS du fournisseur de matières premières, bases de données CCOHS et recherches réglementaires]