18

SECÇÃO 2: IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS

37 • SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios 99 1 • SECÇÃO 6: Medidas em caso de fuga acidental 2 • SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem 3

INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS

ou seja, propriedades corrosivas/pH extremos) 4

INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS

ou seja, log Kow/bioacumulação) 5 • SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação 6 • SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte 7 8 3.10 SECÇÃO 10 DA FDS: Estabilidade e reatividade Texto do anexo II Esta secção da ficha de dados de segurança deve descrever a estabilidade da substância ou mistura e a possibilidade de ocorrência de reações perigosas em certas condições de utilização e em caso de libertação para o ambiente, incluindo, se for caso disso, uma referência aos métodos de ensaio usados. Se, relativamente a uma propriedade determinada, se afirmar que esta não se aplica ou que a informação não está disponível, devem indicar-se os motivos de tal circunstância. 9 10 A estabilidade e a reatividade são funções das propriedades físicas e químicas medidas para 11 determinar os valores indicados na secção 9 da FDS. No entanto, embora não esteja 12 explicitamente indicado no regulamento, a prática que tem sido seguida é a de utilizar a 13 secção 9 para indicar as propriedades mensuráveis determinadas a partir de procedimentos de 14 ensaio, enquanto a secção 10 apresenta descrições (qualitativas) de possíveis consequências. 15 Assim, tal como já explicado no subcapítulo 3.9, a secção 9 convida a informações sobre 16 «propriedades» ou «parâmetros», enquanto a secção 10 especifica que deve ser apresentada 17 uma «descrição». 18 De modo idêntico, algumas informações podem também ser apresentadas na secção 7 da FDS 19 (por exemplo, sobre incompatibilidades na subsecção 7.2). Nesses casos, é possível evitar 20 repetições através da utilização de referências cruzadas, com o conteúdo da secção 10 a incidir 21 na descrição dos perigos e das suas consequências. Sempre que já estejam inseridas 22 corretamente informações numa secção diferente da FDS, pode fazer-se uma referência 23 cruzada para essas informações sem necessidade de repeti-las. Assim, por exemplo, 24 determinadas informações sobre classes de perigo são incluídas na secção 9 ou na secção 7. 25 Complementarmente, são apresentadas informações sobre medidas de proteção na subsecção 26 8.2 «Controlo da exposição». Por conseguinte, muitas informações relevantes para a secção 10 27 podem já ter sido apresentadas noutras secções. 28 Uma vez que as informações devem ser redigidas de forma clara e concisa, devem evitar-se 29 repetições. 30 31 10.1 Reatividade Texto do anexo II 10.1.1. Devem descrever-se os perigos da substância ou da mistura em termos de reatividade. Devem apresentar-se dados de ensaios específicos referentes à substância ou à mistura no seu todo, se estiverem disponíveis. Todavia, as informações também se podem basear em dados gerais relativos à classe ou à família de substâncias ou misturas, se esses dados representarem 101 adequadamente os perigos previstos para a substância ou a mistura. 10.1.2. Se não estiverem disponíveis dados para misturas, devem fornecer-se os dados relativos às substâncias presentes na mistura. Ao determinar as incompatibilidades, devem considerar-se todas as substâncias, recipientes e contaminantes a que a substância ou mistura possa estar exposta durante o transporte, a armazenagem e a utilização. 1 2 [Considera-se que o texto acima citado não necessita de explicações complementares] 3 4 10.2 Estabilidade química Texto do anexo II Deve indicar-se se a substância ou a mistura é estável ou instável em condições ambientais normais e nas condições previsíveis de temperatura e pressão durante a armazenagem e o manuseamento. Devem descrever-se eventuais estabilizantes que sejam ou possam vir a ser necessários para conservar a estabilidade química da substância ou da mistura. Deve ser igualmente referida a importância de qualquer alteração do aspeto físico da substância ou da mistura, em termos de segurança. No que diz respeito aos explosivos dessensibilizados, devem ser fornecidas informações sobre o prazo de validade e instruções sobre a forma de verificar a dessensibilização, e deve indicar-se que a remoção do agente dessensibilizante transforma o produto num explosivo. 5 6 7 Exemplos de frases-tipo comuns que podem ser utilizadas na presente subsecção para 8 substâncias ou misturas estáveis: 9 • «Armazenado a temperaturas ambiente normais (menos 40 ºC a + 40 ºC), o produto é 10 estável.» 11 • «Nenhuma reação perigosa quando manuseado e armazenado em conformidade com as 12 disposições.» 13 • «Nenhuma reação de perigo conhecida» 14 15 10.3 Possibilidade de reações perigosas Texto do anexo II Se for relevante, deve mencionar-se se a substância ou a mistura pode reagir ou polimerizar, libertando pressão ou calor excedentários, ou dando origem a outras condições perigosas. Devem descrever-se as condições em que podem ocorrer as reações perigosas. 16 17 Convém referir que, por exemplo, as informações sobre o perigo de explosão de poeiras são 18 apresentadas nas secções 2 e 9 e, por conseguinte, é necessário verificar a sua 19 coerência/eventual sobreposição. 20 Existe ainda uma eventual sobreposição entre a subsecção 10.1 «Reatividade», que também 21 diz respeito aos perigos de reatividade, e esta subsecção 10.3 «Possibilidade de reações 22 perigosas». A entrada de informações na subsecção 10.3 pode ser restringida a resultados 101 1 perigosos decorrentes de uma reatividade específica. Portanto, de uma forma clara, uma 2 substância pode, por exemplo, ser descrita como um ácido forte na subsecção 10.1, o que 3 implica, por exemplo, um risco intrínseco de reação perigosa com bases. A subsecção 10.3 4 pode ser reservada para os resultados específicos de reatividade enumerados (polimerização 5 conducente a um excesso de pressão ou de calor) e para informações sobre as condições de 6 reatividade. Não é necessário duplicar o conteúdo nas duas subsecções. 7 8 10.4 Condições a evitar Texto do anexo II Devem referir-se as condições de que possam advir situações perigosas, como a temperatura, pressão, luz, choques, descargas de eletricidade estática, vibrações ou outros constrangimentos físicos («condições a evitar»), acrescentando, se possível, uma breve descrição das medidas a tomar para a gestão dos riscos associados a esses perigos. No que diz respeito aos explosivos dessensibilizados, devem ser fornecidas informações sobre as medidas a tomar para evitar a remoção não intencional do agente dessensibilizante, e devem ser enunciadas as condições a evitar se a substância ou mistura não estiver suficientemente dessensibilizada. 9 10 O conteúdo desta subsecção sobrepõe-se potencialmente ao da subsecção 7.2 «Condições de 11 armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades» e, por conseguinte, é 12 necessário verificar a coerência/eventual sobreposição. 13 As recomendações apresentadas devem ser coerentes com as propriedades físico-químicas 14 descritas na secção 9 da FDS. Se necessário, devem fazer-se advertências quanto às condições 15 de armazenagem específicas, nomeadamente: 16 a) Como gerir os riscos associados a: 17 (i) atmosferas explosivas, 18 (ii) condições corrosivas, 19 (iii) perigos associados à inflamabilidade, 20 (iv) substâncias ou misturas incompatíveis, 21 (v) condições favoráveis à evaporação, e 22 (vi) potenciais fontes de ignição (incluindo equipamentos eléctricos); 23 b) Como controlar os efeitos de: 24 (i) condições meteorológicas, 25 (ii) pressão atmosférica, 26 (iii) temperatura, 27 (iv) radiação solar, 28 (v) humidade, e 29 (vi) vibrações; 103 1 c) Como manter a integridade da substância ou mistura mediante o uso de: 2 i) estabilizantes, e 3 (ii) antioxidantes; 4 d) Outros conselhos, incluindo: 5 (i) requisitos em termos de ventilação, 6 (ii) concepção especial de compartimentos ou recipientes de armazenagem (incluindo 7 paredes de retenção e ventilação), 8 (iii) limites de quantidade em função das condições de armazenagem (se for 9 pertinente), e 10 (iv) compatibilidade de embalagens. 11 12 10.5 Materiais incompatíveis Texto do anexo II Devem enumerar-se as substâncias ou as famílias de substâncias ou misturas, tais como água, ar, ácidos, bases, oxidantes, com as quais a substância ou mistura possa reagir e dar origem a uma situação perigosa (como uma explosão, a libertação de materiais tóxicos ou inflamáveis ou a libertação de calor excessivo), acrescentando, se possível, uma breve descrição das medidas a tomar para a gestão dos riscos associados a esses perigos. 13 14 Convém referir que não é necessariamente boa prática enumerar uma extensa lista de 15 «materiais incompatíveis» que inclua muitas substâncias com as quais é pouco provável que o 16 produto entre em contacto. Deve procurar-se um equilíbrio entre a diluição da mensagem 17 sobre incompatibilidades relevantes decorrente de uma lista demasiado extensa e os 18 potenciais riscos decorrentes da omissão de um material incompatível específico. A utilização 19 de classes ou tipos de substâncias (por exemplo, «solventes aromáticos») em vez de uma 20 enumeração de substâncias individuais pode ser preferível, evitando assim listas extensas de 21 substâncias individuais. 22 O conteúdo desta subsecção sobrepõe-se eventualmente com elementos referentes ao 23 manuseamento de substâncias e misturas incompatíveis na secção 7.1 «Precauções para um 24 manuseamento seguro» e, por conseguinte, é necessário verificar a sua coerência/eventual 25 sobreposição. 26 27 10.6 Produtos de decomposição perigosos Texto do anexo II Devem enumerar-se os produtos de decomposição perigosos conhecidos e razoavelmente previsíveis que possam resultar da utilização, armazenagem, derrame ou aquecimento. Os produtos de combustão perigosos devem ser incluídos na secção 5 da ficha de dados de segurança. 103 1 2 A possibilidade de degradação para produtos instáveis deve ser abordada nesta subsecção. 3 Exemplos de frases-tipo comuns que podem ser utilizadas, quando adequado, nesta subsecção 4 para substâncias ou misturas estáveis: 5 • «Não se decompõe quando utilizado para os fins previstos.» 6 • «Nenhum produto de decomposição perigoso conhecido.» 7 8 A seguir, é indicado um exemplo do aspeto da estrutura desta secção: SECÇÃO 10: Estabilidade e reatividade 10.1 Reatividade 10.2 Estabilidade química 10.3 Possibilidade de reações perigosas 10.4 Condições a evitar 10.5 Materiais incompatíveis 10.6 Produtos de decomposição perigosos 9 10 Deve verificar-se a coerência desta secção com as secções seguintes, em especial: 11 12 • SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios 13 • SECÇÃO 6: Medidas em caso de fuga acidental 14 • SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem 15 • SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação 16 17 3.11 SECÇÃO 11 DA FDS: Informação toxicológica Texto do anexo II A presente secção da ficha de dados de segurança destina-se, essencialmente, aos profissionais de saúde, aos profissionais de saúde e segurança no trabalho e aos toxicologistas. Deve ser apresentada uma descrição sucinta, porém completa e compreensível, dos vários efeitos toxicológicos (para a saúde) assim como os dados disponíveis usados para identificar esses efeitos, incluindo, se for caso disso, informações relativas à toxicocinética, ao metabolismo e à distribuição. As informações constantes desta secção devem ser coerentes com as fornecidas no registo e/ou no relatório de segurança química, se exigidos, bem como com a classificação da substância ou mistura. 11.1. Informações sobre as classes de perigo, tal como definidas no Regulamento (CE) n.º 1272/2008 As classes de perigo pertinentes, para as quais se devem fornecer informações, são as seguintes: 105 a) Toxicidade aguda; b) Corrosão/irritação cutânea; c) Lesões oculares graves/irritação ocular; d) Sensibilização respiratória ou cutânea; e) Mutagenicidade em células germinativas; f) Carcinogenicidade; g) Toxicidade reprodutiva; h) Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) – exposição única; i) Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) – exposição repetida; j) Perigo de aspiração. Estes perigos devem ser sempre indicados na ficha de dados de segurança. No caso das substâncias sujeitas a registo, devem ser incluídos resumos sucintos das informações resultantes da aplicação dos anexos VII a XI, incluindo, se for caso disso, uma referência aos métodos de ensaio usados. Para as substâncias sujeitas a registo, as informações a fornecer incluem, igualmente, o resultado da comparação dos dados disponíveis com os critérios constantes do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 para as substâncias CMR das categorias 1A e 1B, com base no ponto 1.3.1 do anexo I do presente regulamento. 11.1.1. Devem ser fornecidas informações em relação a cada classe de perigo ou subdivisão. Se for referido que a substância ou a mistura não está classificada para uma determinada classe de perigo ou subdivisão, a ficha de dados de segurança deve indicar claramente os motivos para tal: falta de dados, impossibilidade técnica de obter os dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes, mas insuficientes para a classificação; neste último caso, a ficha de dados de segurança deve especificar «com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não estão preenchidos». 11.1.2. Os dados incluídos na presente subsecção aplicam-se à substância ou à mistura tal como é colocada no mercado. No caso das misturas, os dados devem descrever as propriedades toxicológicas da mistura no seu todo, exceto quando se aplicar o disposto no artigo 6.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008. Se estiverem disponíveis, devem incluir-se as propriedades toxicológicas pertinentes das substâncias perigosas presentes nas misturas, como por exemplo DL50, estimativas de toxicidade aguda ou CL50. 11.1.3. Se se dispuser de uma quantidade considerável de dados de ensaios da substância ou mistura, pode ser necessário resumir os resultados dos estudos críticos usados, por exemplo em função da via de exposição. 11.1.4. Sempre que não forem satisfeitos os critérios de classificação relativamente a uma determinada classe de perigo, devem fornecer-se informações de apoio a esta conclusão. 11.1.5. Informações sobre vias de exposição prováveis Devem incluir-se informações sobre as vias de exposição prováveis e sobre os efeitos da substância ou mistura através de cada uma dessas vias de exposição, ou seja, ingestão, inalação ou exposição da pele ou dos olhos. Se se desconhecerem os efeitos sobre a saúde, tal deve ser mencionado. 11.1.6. Sintomas relacionados com as características físicas, químicas e toxicológicas 105 Devem ser descritos os potenciais efeitos adversos para a saúde e os sintomas associados à exposição à substância ou mistura e seus componentes ou subprodutos conhecidos. Devem apresentar-se as informações disponíveis sobre os sintomas relacionados com as características físicas, químicas e toxicológicas da substância ou da mistura após uma exposição. Devem descrever-se desde os primeiros sintomas, a níveis de exposição baixos, até às consequências de uma exposição mais grave, por exemplo «podem ocorrer dores de cabeça e tonturas, seguidas de desmaio ou perda de consciência; doses elevadas podem conduzir ao estado de coma e à morte». 11.1.7. Efeitos imediatos e retardados e efeitos crónicos decorrentes de exposição breve e prolongada Devem prestar-se informações acerca da possibilidade de ocorrência de efeitos imediatos ou retardados decorrentes de uma exposição de curto ou de longo prazo. Incluir igualmente informações sobre efeitos agudos e crónicos para a saúde relacionados com a exposição humana à substância ou mistura. Quando não estiverem disponíveis dados relativos a seres humanos, devem resumir-se as informações sobre os dados experimentais, com pormenores sobre os dados obtidos em animais, identificando claramente as espécies ou os ensaios in vitro e os tipos de células. Deve indicar-se se os dados toxicológicos se baseiam em dados obtidos no ser humano ou em animais ou ainda em ensaios in vitro. 11.1.8. Interações Se forem pertinentes e estiverem disponíveis, devem fornecer-se informações acerca de eventuais interações. 11.1.9. Ausência de dados específicos Pode nem sempre ser possível obter informações acerca dos perigos de uma substância ou mistura. Nos casos em que não estão disponíveis dados específicos para uma substância ou uma mistura específicas, podem ser usados, se tal se revelar adequado, dados sobre substâncias ou misturas semelhantes, desde que devidamente identificadas. Sempre que não estejam a ser usados dados específicos para o produto em causa, ou quando não houver dados disponíveis, tal deve ser claramente indicado. 11.1.10. Misturas Para um determinado efeito para a saúde, se a mistura completa não tiver sido submetida a ensaios para determinação dos seus efeitos para a saúde, devem fornecer-se as informações pertinentes para as substâncias relevantes enumeradas na secção 3. 11.1.11. Informações sobre misturas versus informações sobre substâncias 11.1.11.1. As substâncias constituintes de uma mistura podem interagir entre si no organismo e resultar em diferentes taxas de absorção, metabolismo e excreção. Como resultado, a atividade tóxica pode ser alterada e a toxicidade global da mistura pode ser diferente da das substâncias que a compõem. Deve atender-se a esta circunstância ao fornecer informação toxicológica nesta subsecção da ficha de dados de segurança. 11.1.11.2. É necessário considerar se a concentração de cada substância é suficiente para contribuir para os efeitos globais para a saúde originados pela mistura. Devem apresentar-se informações sobre os efeitos tóxicos relativos a cada substância, com exceção dos casos seguintes: a) Se a informação for duplicada, só precisa de ser indicada uma vez para a mistura no seu todo, por exemplo quando duas substâncias causam vómitos e diarreia; b) Se for improvável que estes efeitos ocorram com as concentrações presentes, por exemplo quando um irritante moderado é diluído abaixo de uma determinada concentração numa solução não irritante; c) Se não estiverem disponíveis informações sobre as interações entre as substâncias 107 presentes numa mistura, não se devem estabelecer pressupostos, mas antes enumerar separadamente os efeitos para a saúde de cada substância. 11.2 Informações sobre outros perigos 11.2.1. Propriedades desreguladoras do sistema endócrino Devem ser fornecidas informações sobre os efeitos adversos para a saúde causados pelas propriedades desreguladoras do sistema endócrino, caso estejam disponíveis, relativas às substâncias identificadas como apresentando propriedades desreguladoras do sistema endócrino na subsecção 2.3. Estas informações consistem em resumos sucintos das informações decorrentes da aplicação dos critérios de avaliação estabelecidos nos regulamentos correspondentes [(CE) n.º 1907/2006, (UE) 2017/2100 e (UE) 2018/605], que são importantes para avaliar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino para a saúde humana.

Outras informações

Mesmo que tal não seja exigido pelos critérios de classificação, devem incluir-se outras informações pertinentes sobre os efeitos adversos para a saúde. 1 2 Esta secção reveste-se de grande importância ao longo do processo de elaboração de uma 3 FDS, uma vez que deve refletir as informações recolhidas e as conclusões obtidas durante a 4 avaliação da substância ou mistura para efeitos de determinação dos seus perigos e 5 consequente classificação e rotulagem. 6 Do texto introdutório da secção 11 decorre que, para as misturas que contêm substâncias 7 sujeitas a registo, as informações apresentadas nesta secção para essas substâncias devem 8 também ser coerentes com as apresentadas nos registos pertinentes para as substâncias 9 individuais. 10 Uma vez que poderá ser necessário apresentar uma grande quantidade de informações nesta 11 secção, em especial numa FDS de uma mistura, aconselha-se que a sua disposição permita 12 estabelecer uma clara separação entre os dados aplicáveis a uma mistura no seu todo (se for 13 caso disso) e os dados aplicáveis a substâncias (componentes) individuais. As informações 14 relativas às diferentes classes de perigo devem ser comunicadas de forma clara e separada. 15 As informações-chave e os estudos críticos podem ser apresentados de uma forma clara e 16 concisa utilizando, por exemplo, quadros ou caixas de texto. 17 Devem indicar-se os motivos da eventual ausência de dados disponíveis para determinadas 18 classes ou subdivisões de perigo90. 19 Note-se que os requisitos indicados nos pontos 11.1.8, a expressão «se forem pertinentes e 20 estiverem disponíveis», no contexto das informações relativas às interações, significa que o 21 responsável pela elaboração da FDS deve efetuar uma pesquisa razoável dessas informações 22 caso ainda não as possua. 23 De acordo com a subsecção 11.2. «Informações sobre outros perigos», devem ser indicadas 24 informações sobre efeitos adversos provocados por propriedades desreguladoras do sistema 25 endócrino. Estão disponíveis orientações sobre desreguladores endócrinos e a sua identificação 26 em: 27 https://echa.europa.eu/hot-topics/endocrine-disruptors 28 90 Tal como exigido pelo ponto 11.1.1 do texto jurídico acima citado. 107 1 O tipo de informação que pode representar um «resumo sucinto» das informações sobre 2 propriedades desreguladoras do sistema endócrino para a saúde humana pode ser consultado 3 no parecer publicado pelo Comité dos Produtos Biocidas (CPB) sobre a 2,2-dibromo-2- 4 cianoacetamida (DBNPA)91, página 6: 5 6 Considera-se que a DBNPA tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino no ser 7 humano, uma vez que cumpre os critérios estabelecidos na secção A do Regulamento (UE) 8 2017/2100. A conclusão baseia-se nos efeitos adversos observados na glândula tiroide nos 9 estudos em ratos e cães, combinados com dados obtidos a partir de uma pesquisa bibliográfica 10 realizada sobre os efeitos do brometo na tiroide. O brometo pode substituir o iodeto no 11 simporte do nátrio/iodeto da tiroide, criando assim uma insuficiência relativa de iodeto para 12 uma maior síntese das hormonas tiroidianas. Tal mostra uma relação entre os efeitos adversos 13 observados na tiroide e a atividade endócrina, que é relevante para os seres humanos e para 14 as espécies não alvo. 15 16 EFEITOS TOXICOLÓGICOS (PARA A SAÚDE) 17 Devem ser descritos nesta subsecção da FDS os potenciais efeitos/sintomas adversos para a 18 saúde após a exposição à substância ou mistura e seus subprodutos conhecidos. Devem ser 19 enumerados os sintomas causados pelas características físicas, químicas e toxicológicas da 20 substância ou da mistura. Os sintomas que ocorrem após a exposição devem ser ordenados 21 por ordem sequencial dos níveis de exposição (por ordem descendente ou ascendente), 22 indicando-se se os efeitos são imediatos ou retardados. 23 24 PARA AS SUBSTÂNCIAS 25 Devem ser apresentadas informações (por exemplo, resultados-chave) para as classes ou 26 subdivisões de perigo pertinentes, conforme especificado no texto jurídico acima citado. Essa 27 apresentação deve ser feita separadamente de acordo com a via de exposição, a espécie 28 (roedores, rato, ser humano, etc.), a duração do estudo e o método de estudo. No caso das 29 informações sobre toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT), as informações devem, 30 obviamente, incluir a indicação do órgão-alvo específico. Se não existirem dados disponíveis 31 para uma substância específica e forem aplicáveis modelos QSAR ou métodos comparativos 32 por interpolação, tal deve ser claramente mencionado. No que respeita às substâncias sujeitas 33 a registo, devem ser apresentados breves resumos das informações decorrentes da aplicação 34 dos anexos VII a XI do REACH, ou seja, dos resultados dos ensaios (incluindo ensaios que não 35 envolvam animais) ou outros métodos alternativos para obtenção de informações necessárias 36 para efeitos de registo, com uma breve referência, se for caso disso, aos métodos de ensaio 37 utilizados. 38 Importa referir que é obrigatória a inclusão de outras informações pertinentes sobre efeitos 39 adversos na saúde mesmo quando não é exigida pelos critérios de classificação. 40 41 PARA AS MISTURAS 42 No que respeita às misturas, convém salientar que os requisitos de informação diferiam, em 43 conformidade com o anexo I do Regulamento (UE) n.º 453/2010 da Comissão e o anexo da 44 Regulamento (UE) 2015/830 da Comissão92 (ou seja, as versões do anexo II do REACH em 45 vigor desde 1 de dezembro de 2010 e a versão que entrou em vigor em 1 de junho de 2015). 46 Até 1 de junho de 2015, deviam ser apresentadas informações sobre efeitos pertinentes 47 (com base na Diretiva DPP), tal como acima indicado. Desde 1 de junho de 2015, as classes 91 https://echa.europa.eu/documents/10162/085a4896-b067-bdbc-e38c-8f794e60e4f3 92 Que substitui o anexo II do Regulamento (UE) n.º 453/2010. 109 1 de perigo pertinentes (com base no Regulamento CRE) para as quais devem ser fornecidas 2 informações são as mesmas que para as substâncias (na verdade, o texto jurídico 3 correspondente já não estabelece diferença entre os requisitos para substâncias e para 4 misturas no que respeita a essas classes de perigo). No entanto, no caso das misturas para as 5 quais estão disponíveis informações pertinentes sobre as substâncias componentes (ou seja, 6 DL50, estimativas de toxicidade aguda [ATE], CL50), estas devem igualmente ser fornecidas 7 em complemento das informações aplicáveis à mistura tal como colocada no mercado. 8 Para informações complementares sobre a forma como as misturas devem ser classificadas, 9 deve consultar-se o Regulamento CRE (em especial o seu artigo 6.º). 10 Sempre que uma mistura tenha sido classificada em conformidade com o CRE com base numa 11 estimativa de toxicidade aguda (ATE), o valor ATEmix calculado deve ser incluído nesta 12 subsecção, por exemplo utilizando a estrutura seguinte: ATEmix (oral) = xxx mg/kg ATEmix = yyy mg/kg (dérmica) = z mg/l/4 h (vapores) ATEmix (inalação) 13 14 15 Se não estiverem disponíveis informações sobre a própria mistura para uma determinada 16 classe ou subdivisão de perigo mas diversas substâncias contidas na mistura tiverem o mesmo 17

Efeito na saúde

tal efeito poderá ser mencionado para a mistura e não para as 18 substâncias individuais. 19 Na ausência de dados específicos sobre a mistura relativamente a interações entre as 20 substâncias componentes, devem ser enumerados separadamente os efeitos pertinentes de 21 cada substância sobre a saúde (ver anexo II, ponto 11.1.11.2.) e não devem ser formulados 22 pressupostos. 23 Convém referir que, tal como para as substâncias, a inclusão de outras informações sobre 24 efeitos adversos sobre a saúde é obrigatória mesmo quando não é exigida pelos critérios de 25 classificação. 26 Deve verificar-se a coerência desta secção com as secções seguintes, em especial: 27 28