Fidanacogene elaparvovec Solution for Infusion

Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP)

H341, H360FD, H373

Κωδικός

Δηλώσεις

H341

Suspected of causing genetic defects

τμημα 2: προσδιορισμός επικινδυνότητας

(29 CFR 1910.1200) Modes of Transmission: Οι οδοί μετάδοσης μπορεί να περιλαμβάνουν παρεντερική, αναπνευστική, γαστρεντερική, βλεννογόνο ή οφθαλμική έκθεση.

2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος

GHS - Ταξινόμηση Ρυθμίζεται Ειδικό όριο Συντελεστής Μ Παράγοντας M καταχώρισης σύμφωνα με συγκέντρωσης (μακροχρόνιος REACH τον Κανονισμό (SCL) ) (EΚ) αριθ.

Προειδοποιητική λέξη

Κίνδυνος

Δηλώσεις κινδύνου

H341 - Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων H373 - Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση H360FD - Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα. Μπορεί να βλάψει το έμβρυο Ζώνης Επαγγελματικής Έκθεσης (OEB) της Pfizer: Οι Ταξινομήσεις της Ομάδας Κινδύνου της Pfizer για βιολογικές οντότητες βασίζονται στα διαθέσιμα και σχετικά δεδομένα, τα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνουν: ατομικό κίνδυνο/οδό μετάδοσης, παθογένεια, βαρύτητα έκθεσης, κοινοτική επίδραση και διαθέσιμη προληπτική θεραπεία ή θεραπεία μετά την έκθεση. ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΝΑΤΡΙΟ Ζώνη επαγγελματικής έκθεσης OEB 1 (έλεγχος έκθεσης στο εύρος από 1000ug/m3 έως 3000ug/m3) Pfizer (OEB) Sodium phosphate, dibasic Ζώνη επαγγελματικής έκθεσης OEB 1 (έλεγχος έκθεσης στο εύρος από 1000ug/m3 έως 3000ug/m3) Pfizer (OEB) Sodium phosphate, monobasic Ζώνη επαγγελματικής έκθεσης OEB 1 (έλεγχος έκθεσης στο εύρος από 1000ug/m3 έως 3000ug/m3) Pfizer (OEB) Fidanacogene elaparvovec Ομάδα Κινδύνου της Pfizer: Ομάδα κινδύνου 2 8.2 Έλεγχοι έκθεσης Μηχανικοί έλεγχοι Θα πρέπει να θεσπιστούν μέτρα πρόληψης απελευθέρωσης και προστασίας από την έκθεση για οποιεσδήποτε δραστηριότητες που αφορούν αυτό το υλικό, όπως καθορίζεται από μια αξιολόγηση κινδύνου που διεξάγεται σύμφωνα με μια κατάλληλη μεθοδολογία, όπως αυτή που περιγράφεται στις Κατευθυντήριες Γραμμές του NIH για Έρευνα που περιλαμβάνει Ανασυνδυασμένα ή Συνθετικά Μόρια Νουκλεϊκού οξέος, Υπουργείο Υγείας και Ανθρώπινων Υπηρεσιών, Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (πιο πρόσφατη έκδοση) ή ισοδύναμο πρότυπο συναίνεσης. Το επίπεδο περιορισμού που απαιτείται για τη δραστηριότητα ενδέχεται να είναι ισοδύναμο με την ταξινόμηση του παράγοντα στην Ομάδα κινδύνου ή μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ως αποτέλεσμα των συμπερασμάτων της αξιολόγησης κινδύνου. Όπου απαιτείται, οι μηχανικοί έλεγχοι, όπως τα ντουλάπια βιοασφάλειας, θα πρέπει να εφαρμόζονται ως το κύριο μέσο ελέγχου των εκθέσεων. Μέσα ατομικής προστασίας Ανατρέξτε στα ισχύοντα εθνικά πρότυπα και κανονισμούς για την επιλογή και χρήση μέσων ατομικής προστασίας (ΜΑΠ). Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία ασφάλειας υγείας ή τον προμηθευτή εξοπλισμού ασφαλείας για βοήθεια στην επιλογή του σωστού προστατευτικού ρουχισμού/εξοπλισμού με βάση την αξιολόγηση των συνθηκών του χώρου εργασίας, άλλων χημικών που χρησιμοποιούνται ή υπάρχουν στον χώρο εργασίας και συγκεκριμένων λειτουργικών διαδικασιών. Προστασία των ματιών/του Φοράτε γυαλιά ασφαλείας ως ελάχιστη προστασία. (Τα γυαλιά ασφαλείας πρέπει να προσώπου πληρούν τα πρότυπα σύμφωνα με τα EN166, ANSI Z87.1 ή διεθνές ισοδύναμο). Προστασία των χεριών Φοράτε αδιάβροχα γάντια (π.Νιτρίλια, κ.λπ. .) αν είναι δυνατή η επαφή με το δέρμα. (Τα προστατευτικά γάντια πρέπει να πληρούν τα πρότυπα σύμφωνα με το πρότυπο EN374, ASTM F1001 ή διεθνές ισοδύναμο.). Προστασία δέρματος και σώματος Φοράτε αδιαπέρατο προστατευτικό ρουχισμό μίας χρήσης κατά τον χειρισμό αυτής της ένωσης. Συνιστάται η προστασία ολόκληρου του σώματος (ανάλογα με την κλίμακα). (Ο προστατευτικός ρουχισμός πρέπει να πληροί τα πρότυπα σύμφωνα με τα EN13982, ANSI 103 ή διεθνές ισοδύναμο). Προστασία των αναπνευστικών Κάθε φορά που δημιουργείται μόλυνση του αέρα (σκόνη, ομίχλη, ατμός), θα πρέπει να οδών χρησιμοποιείται αναπνευστική προστασία με κατάλληλους παράγοντες προστασίας για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση. (π.χ. αναπνευστήρας σωματιδίων με μισή μάσκα, φίλτρο P3). (Οι αναπνευστικές συσκευές πρέπει να πληρούν τα πρότυπα σύμφωνα με τα πρότυπα EN140, EN143, ASTM F2704-10 ή διεθνή.). Τμήμα 9: ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Φυσική κατάσταση Υγρό Χρώμα Διάφανο, άχρωμο Οσμή Καμία διαθέσιμη πληροφορία. Όριο οσμής Καμία διαθέσιμη πληροφορία Μοριακός τύπος Μείγμα Μοριακό βάρος Μείγμα Ιδιότητα Τιμές pH Δεν διατίθενται δεδομένα Σημείο τήξεως / σημείο πήξεως Δεν διατίθενται δεδομένα Σημείο ζέσεως / Περιοχή ζέσεως Σημείο ανάφλεξης Καμία διαθέσιμη πληροφορία Ταχύτητα εξάτμισης Δεν διατίθενται δεδομένα Αναφλεξιμότητα (στερεό, αέριο) Δεν διατίθενται δεδομένα Όριο αναφλεξιμότητας στον αέρα Ανώτερο όριο αναφλεξιμότητας: Δεν διατίθενται δεδομένα Χαμηλότερο όριο αναφλεξιμότητας: Δεν διατίθενται δεδομένα Τάση ατμών Δεν διατίθενται δεδομένα Πυκνότητα ατμών Δεν διατίθενται δεδομένα Σχετική πυκνότητα Δεν διατίθενται δεδομένα Υδατοδιαλυτότητα Δεν διατίθενται δεδομένα Διαλυτότητα (Διαλυτότητες) Δεν διατίθενται δεδομένα Συντελεστής κατανομής Δεν διατίθενται δεδομένα Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης Δεν διατίθενται δεδομένα Θερμοκρασία αποσύνθεσης Δεν διατίθενται δεδομένα Κινηματικό ιξώδες Δεν διατίθενται δεδομένα Δυναμικό ιξώδες Δεν διατίθενται δεδομένα Χαρακτηριστικά των σωματιδίων Μέγεθος σωματιδίων Καμία διαθέσιμη πληροφορία Διανομή μεγέθους σωματιδίων Καμία διαθέσιμη πληροφορία Εκρηκτικές ιδιότητες Καμία διαθέσιμη πληροφορία

Δηλώσεις προφυλάξεων

P201 - Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση P202 - Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης P281 - Χρησιμοποιείτε μέσα ατομικής προστασίας όταν απαιτείται P308 + P313 - Αν έχετε εκτεθεί ή ανησυχείτε: Ζητήστε ιατρική συμβουλή P405 - Φυλάσσεται κλειδωμένο P501 - Απορρίψτε το περιεχόμενο/περιέκτη σύμφωνα με όλους τους τοπικούς και εθνικούς κανονισμούς

Επισήμανση ειδικών σκευασμάτων (GHS)

Ένωση, χωρίς πλήρη δοκιμή, μπορεί να υπάρχουν πρόσθετοι κίνδυνοι.

2.3 Άλλοι κίνδυνοι

Βραχυχρόνια Ωστόσο, δεν έχει προσδιοριστεί, πρόκειται για ένα πειραματικό ερευνητικό πρόγραμμα. Οι φυσικές, χημικές, τοξικολογικές και οικολογικές ιδιότητες δεν έχουν διερευνηθεί διεξοδικά. Η έκθεση μέσω οποιασδήποτε οδού θα πρέπει να αποφεύγεται. Ενδέχεται να υπάρχουν διαθέσιμα πρώιμα ερευνητικά πειραματικά δεδομένα που οδηγούν αυτήν την ουσία σε τάξη κινδύνου η οποία απαιτεί τη λήψη πρόσθετων προφυλάξεων κατά τον χειρισμό αυτού του υλικού. Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Μακροπρόθεσμα Αυτό το υλικό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, το αναπτυσσόμενο έμβρυο, το καρδιαγγειακό σύστημα ή το αίμα.

Άλλοι κίνδυνοι που δεν έχουν ως αποτέλεσμα ταξινόμηση

Έχει καθοριστεί τιμή επαγγελματικής έκθεσης για ένα ή περισσότερα από τα συστατικά (βλ. Ενότητα 8). Σημείωση: Αυτό το έγγραφο έχει συνταχθεί σύμφωνα με τα πρότυπα για την ασφάλεια στον χώρο εργασίας, τα οποία απαιτούν την συμπερίληψη όλων των γνωστών κινδύνων του προϊόντος ή των συστατικών του ανεξάρτητα από τον ενδεχόμενο κίνδυνο. Οι δηλώσεις προφύλαξης και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Οι ανάγκες σας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την πιθανότητα έκθεσης στον χώρο εργασίας σας. Section 3: COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS 3.1 Ουσίες Ουσίες Δεν εφαρμόζεται 3.2 Μείγματα Επικίνδυνο Χημική ονομασία % κ.β. Αριθμός Αρ. ΕΚ

Ταξινόμηση

Ειδικό όριο Συντελεστής Μ Παράγοντας M καταχώρισης σύμφωνα με συγκέντρωσης (μακροχρόνιος REACH τον Κανονισμό (SCL) ) (EΚ) αριθ.

Συμπληρωματικά στοιχεία επισήμανσης

* ιδιόκτητο Μη επικίνδυνα συστατικά παρέχονται για πληρότητα Το/Tα συστατικό(ά) που υποδεικνύονται ως επικίνδυνα έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τα πρότυπα για την ασφάλεια στον χώρο εργασίας. Σύμφωνα με το

Περαιτέρω πληροφορίες

Καμία διαθέσιμη πληροφορία 9.2.1. Πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες φυσικών κινδύνων Καμία διαθέσιμη πληροφορία 9.2.2 Άλλα χαρακτηριστικά ασφάλειας Καμία διαθέσιμη πληροφορία Τμήμα 10: ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΔΡΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ 10.1. Αντιδραστικότητα Αντιδραστικότητα Δεν διατίθενται δεδομένα. 10.2. Χημική σταθερότητα Σταθερότητα Σταθερό σε κανονικές συνθήκες. Δεδομένα έκρηξης Ευαισθησία σε μηχανική κρούση Δεν διατίθενται δεδομένα. Ευαισθησία σε ηλεκτροστατική Δεν διατίθενται δεδομένα. εκκένωση 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Πιθανότητα επικίνδυνων Καμία διαθέσιμη πληροφορία. αντιδράσεων 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν Συνθήκες προς αποφυγήν Λεπτά σωματίδια (όπως σκόνη και ομίχλη) μπορεί να προκαλέσουν πυρκαγιές / εκρήξεις. 10.5. Μη συμβατά υλικά Μη συμβατά υλικά Ως προληπτικό μέτρο, κρατήστε μακριά από ισχυρά οξειδωτικά. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης