Test CEDIA CsA II

Prohlášení o nebezpečnosti (CLP)

H300, H302, H315, H317, H319, H332, H334, H335, H351, H400, H402, H410

Kód

Prohlášení

H300

Fatal if swallowed

2.1. Klasifikace látky nebo směsi

Předpis (EC) 1272/2008 Respiratorní senzibilizátor – kategorie 1. Senzibilizátor kůže – kategorie 1. Směs [GHS] ještě není plně testována. Směrnice 67/548/EEC Xn – R42 (respiratorní senzibilizátor), R43 (senzibilizátor kůže). Směs ještě není nebo 1999/45/EC plně testována. Prvky štítku ČÁST 2 – IDENTIFIKACE RIZIK …pokračování Piktogram rizik CLP/GHS CLP/GHS vycházejí z předpisu (EC) 1272/2008 a revidovaného standardu komunikace rizik OSHA. Symbol/značka nebezpečí EU, R věty a rady pro bezpečnost vycházejí ze směrnice 1999/45/EC. ČÁST 3 – SLOŽENÍ/INFORMACE O SLOŽKÁCH Složka Č. CAS Č. EINECS/ Množství nebo směsi Předpis (EC) 1272/2008 Respiratorní senzibilizátor – kategorie 1. Senzibilizátor kůže – kategorie 1. Směs [GHS] ještě není plně testována. Směrnice 67/548/EEC Xn – R42 (respiratorní senzibilizátor), R43 (senzibilizátor kůže). Směs ještě není nebo 1999/45/EC plně testována. Prvky štítku Strana 32 z 44 ČÁST 2 – IDENTIFIKACE RIZIK …pokračování Piktogram rizik CLP/GHS CLP/GHS vychází z předpisu (EC) 1272/2008. Symbol/značka EU, R věty a rady pro bezpečnost vycházejí ze směrnice 1999/45/EC ČÁST 3 – SLOŽENÍ/INFORMACE O SLOŽKÁCH Složka Č. CAS Č. EINECS/ Množství ELINCS GHS Hovězí sérový albumin 9048-46-8 N/A 18 % Škodlivý – SS1: H317, Xn: R42/R43 RS1: H334 Azid sodný 26628-22-8 247-852-1 ≤0,13 % Velmi toxický – ATO2: H300; T+: R28, R32; AA1: H400 , N: R50/53 CA1: H410; EUH032 Poznámka Výše uvedené složky jsou považovány za nebezpečné. Zbývající složky nejsou nebezpečné nebo jsou přítomné v množstvích nedosahujících limitů s ohlašovací povinností. Úplný text klasifikací EU a CLP/GHS naleznete v části 16. Produkt také obsahuje stopová množství etanolu (< 0,5 %) a patentované farmaceutické složky (< 0,001 %). Klasifikace EU vycházejí ze směrnice 67/548/EEC a klasifikace CLP/GHS vychází z předpisu (EC) 1272/2008. ČÁST 4 – PRVNÍ POMOC Popis opatření první pomoci Je třeba okamžitá Ano lékařská pomoc Kontakt s očima Pokud to lze snadno udělat, vyjměte kontaktní čočky, jestliže je osoba nosí. Ihned vyplachujte oči dostatečným množstvím vody po dobu nejméně 15 minut. Pokud dojde k podráždění nebo podráždění přetrvává, upozorněte lékařský personál a nadřízeného. Kontakt s pokožkou Omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou a svlékněte kontaminovaný oděv nebo obuv. Pokud dojde k podráždění nebo podráždění přetrvává, upozorněte lékařský personál a nadřízeného. Vdechnutí Ihned přesuňte zasaženou osobu na čerstvý vzduch. Pokud osoba nedýchá, zahajte umělé dýchání. Dýchá-li s obtížemi, podejte kyslík. Ihned upozorněte lékařský personál a nadřízeného. Požití V případě polknutí ihned zavolejte lékaře. Nevyvolávejte zvracení, pokud to lékařský personál nenařídí. Nepodávejte nic k pití, pokud to lékařský personál nenařídí. Nikdy nedávejte nic do úst osobě v bezvědomí. Upozorněte lékařský personál a nadřízeného. Ochrana osob Viz část 8, kde jsou uvedena doporučení pro Kontrolu vystavení/osobní ochranu. poskytujících první pomoc Strana 34 z 44 ČÁST 4 – PRVNÍ POMOC …pokračování Nejdůležitější příznaky Viz části 2 a 11 a účinky, akutní i zpožděné V případě potřeby označení Zdravotní stavy způsobené vystavením látce: Žádné nejsou známy ani hlášeny. okamžité lékařské pomoci Poskytněte ošetření a podporu dle příznaků. a speciálního ošetření ČÁST 5 – OPATŘENÍ PŘI POŽÁRU Hasicí prostředky Použijte vodní aerosol (mlhu), pěnu, suchý prášek nebo oxid uhličitý podle toho, co je vhodné podle okolního požáru a materiálu. Specifická rizika Nebyly identifikovány žádné informace. Může vydávat toxické plyny jako oxid vyplývající z látky uhelnatý, oxid uhličitý a oxidy dusíku. nebo směsi Hořlavost/výbušnost Nebyla identifikována žádná data o hořlavosti nebo výbušnosti. Jelikož výrobek je vodný roztok, nepředpokládá se, že by byl hořlavý nebo výbušný. Doporučení pro požárníky V případě požáru v okolí: použijte vhodný hasicí prostředek. Mějte na době kompletní ochranný oblek a schválený, nezávislý dýchací přístroj s pozitivním tlakem. Po použití dekontaminujte veškeré vybavení. ČÁST 6 – OPATŘENÍ PRO NÁHODNÝ ÚNIK Osobní ochranná opatření, Pokud dojde k úniku nebo rozlití produktu, podnikněte vhodná bezpečnostní ochranné vybavení a opatření pro minimalizaci vystavení se působení produktu – použijte vhodné postupy pro nouzové situace osobní ochranné vybavení (viz část 8). Prostor je nutno dostatečně větrat. Bezpečnostní opatření pro Nevylévejte do odpadů. Zabraňte uvolnění do životního prostředí.

Oddíl 2 identifikace nebezpečnosti

CLP/GHS

Standardní věty o nebezpečnosti

H317 – Může vyvolat alergickou kožní reakci. H334 – Při vdechování může CLP/GHS vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže. EUH032 – Uvolňuje vysoce toxický plyn při kontaktu s kyselinami. Pokyny pro bezpečné P261 – Zamezte vdechování mlhy nebo par. P272 – Kontaminovaný pracovní zacházení CLP/GHS oděv neodnášejte z pracoviště. P280 – Používejte ochranné rukavice/ochranné brýle/obličejový štít. P285 – V případě nedostatečného větrání používejte vybavení pro ochranu dýchacích cest. P302 + P352 – pokud je na pokožce: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. P304 + P341 – V PŘÍPADĚ VDECHNUTÍ: Při obtížném dýchání přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. P333 + P313 – Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. P342 + P311 – při respiratorních příznacích: Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P363 – Kontaminované oblečení je před opakovaným použitím nutné umýt. P501 – Odstraňte obsah/obal předáním do zařízení schváleného pro likvidaci odpadů v souladu s místními/regionálními/ národními/mezinárodními předpisy. H317 – Může vyvolat alergickou kožní reakci. H334 – Při vdechování může CLP/GHS vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže. EUH032 – Uvolňuje vysoce toxický plyn při kontaktu s kyselinami. Pokyny pro bezpečné P261 – Zamezte vdechování mlhy nebo par. P272 – Kontaminovaný pracovní zacházení CLP/GHS oděv neodnášejte z pracoviště. P280 – Používejte ochranné rukavice/ochranné brýle/obličejový štít. P285 – V případě nedostatečného větrání používejte vybavení pro ochranu dýchacích cest. P302 + P352 – pokud je na pokožce: Omyjte velkým množstvím vody a mýdla. P304 + P341 – V PŘÍPADĚ VDECHNUTÍ: Při obtížném dýchání přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. P333 + P313 – Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. P342 + P311 – při respiratorních příznacích: Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P363 – Kontaminované oblečení je před opakovaným použitím nutné umýt. P501 – Odstraňte obsah/obal předáním do zařízení schváleného pro likvidaci odpadů v souladu s místními/regionálními/národními/ mezinárodními předpisy.

Piktogramy

EU/Označení Xn – Škodlivý R věta (věty) o rizicích R42/43 – Může způsobit přecitlivělost v důsledku vdechnutí nebo kontaktu s pokožkou. R32 – Uvolňuje vysoce toxický plyn při kontaktu s kyselinami. Rady pro bezpečnost S2 – Uchovávejte mimo dosah dětí. S23 – Nevdechujte páru/aerosol. S24 – Zabraňte kontaktu s pokožkou. S37 – Noste vhodné ochranné rukavice. S50 – nemíchejte s kyselinami. S63 – V případě neúmyslného vdechnutí přesuňte postiženého na čerstvý vzduch, kde by měl setrvat v klidu. EU/Označení Xn – Škodlivý R věta (věty) o rizicích R42/43 – Může způsobit přecitlivělost v důsledku vdechnutí nebo kontaktu s pokožkou. R32 – Uvolňuje vysoce toxický plyn při kontaktu s kyselinami. Rady pro bezpečnost S2 – Uchovávejte mimo dosah dětí. S23 – Nevdechujte páru/aerosol. S24 – Zabraňte kontaktu s pokožkou. S37 – Noste vhodné ochranné rukavice. S50 – nemíchejte s kyselinami. S63 – V případě neúmyslného vdechnutí přesuňte postiženého na čerstvý vzduch, kde by měl setrvat v klidu.

Jiná nebezpečí

Nebyly zjištěny žádné určité údaje pro směs. Tato směs obsahuje hovězí sérum, které je spojováno s přecitlivělostí při práci. Materiál je vyráběn v souladu s předpisy USDA nebo CPMP/BWP/1230/98 (Pokyny pro minimalizaci rizik přenosu zárodků zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím medicinálních produktů). Toto je materiál CPMP/ BWP/1230/98 kategorie IV: neobsahuje specifikované materiály definované v rozhodnutí Komise 97/534/EC (nebo následných doplňcích), ani z nich není odvozen. Jelikož směs obsahuje protein, může způsobit alergickou kožní nebo respiratorní reakci (např. může potenciálně způsobit anafylaxi). V podmínkách pracoviště je pravděpodobnost systemických efektů po náhodném požití malá, vzhledem ČÁST 2 – IDENTIFIKACE RIZIK …pokračování k rychlému štěpení proteinu v trávicím ústrojí. Přestože jsou částice protilátky …pokračování docela velkými proteiny, není známo, zda mohou nastat systemické účinky při náhodném vdechnutí. Proteiny obecně mohou působit přecitlivělost kůže a/nebo respiratorní přecitlivělost. Nebyly zjištěny žádné určité údaje pro směs. Tato směs obsahuje albumin z hovězího séra, který je spojován s přecitlivělostí při práci. Materiál je vyráběn v souladu s předpisy USDA nebo CPMP/BWP/1230/98 (Pokyny pro minimalizaci rizik přenosu zárodků zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím medicinálních produktů). Toto je materiál CPMP/ BWP/1230/98 kategorie IV: neobsahuje specifikované materiály definované v rozhodnutí Komise 97/534/EC (nebo následných doplňcích), ani z nich není odvozen. Jelikož směs obsahuje protein, může způsobit alergickou kožní nebo respiratorní reakci (např. může potenciálně způsobit anafylaxi). V podmínkách pracoviště je pravděpodobnost systémových efektů po náhodném požití malá, vzhledem k rychlému štěpení proteinu v trávicím ústrojí. Strana 33 z 44 ČÁST 2 – IDENTIFIKACE RIZIK …pokračování

Signální slovo

Přehled rizik – USA Může vyvolat alergickou respiratorní reakci. Může vyvolat alergickou kožní reakci. Směs ještě není plně testována. Tento produkt obsahuje hovězí sérum, které je spojováno s přecitlivělostí při práci. Poznámka Tato směs je klasifikována jako nebezpečná podle směrnice 1999/45/EC, předpisu EC č. 1272/2008 (EU CLP) a platných předpisů USA. Farmakologické, toxikologické a ekologické vlastnosti této směsi nebyly zcela prozkoumány. CLP/GHS Přehled rizik – USA Může vyvolat alergickou respiratorní reakci. Může vyvolat alergickou kožní reakci. Směs ještě není plně testována. Tento produkt obsahuje albumin z hovězího séra, který je spojován s přecitlivělost při práci. Poznámka Tato směs je klasifikována jako nebezpečná podle směrnice 1999/45/EC, předpisu EC č. 1272/2008 (EU CLP) a platných předpisů USA. Farmakologické, toxikologické a ekologické vlastnosti této směsi nebyly zcela prozkoumány.

Klasifikace

ELINCS GHS Cyklické oligosacharidy Patentováno N/A <2 % Způsobuje SI2: H315; podráždění – EI2: H319; Xi: R36/37/38 STOT-SE3: H335 Zwitterionický detergent Patentováno N/A <1 % Způsobuje EI2: H319; podráždění – SI2: H315; Xi: R36/37/38 STOT-SE3: H335 Hovězí sérum (plodový) N/A 0,75 % Škodlivý – SS1: H317; Xn: R42/R43 RS1: H334 Tributylfosfát 126-73-8 204-800-2 <0,2 % Škodlivý – ATO4: H302; Xn: R20/22; ATI4: H332; R38; R40 SI2: H315; Carc2: H351 Neiontová povrchově Patentováno N/A <0,2 % Škodlivé – R52 AA3: H402 aktivní látka Azid sodný 26628-22-8 247-852-1 <0,13 % Velmi toxický – ATO2: H300; T+: R28, R32; AA1: H400 , N: R50/53 CA1: H410; EUH032 Protilátka CsA N/A <0,1 % Škodlivý – Xn: SS1: H317; R42/43 RS1: H334 Poznámka Výše uvedené složky jsou považovány za nebezpečné. Zbývající složky nejsou nebezpečné nebo jsou přítomné v množstvích nedosahujících limitů s ohlašovací povinností. Úplný text klasifikací EU a GHS naleznete v části 16. Klasifikace EU vycházejí ze směrnice 67/548/EEC a klasifikace CLP/GHS vychází z předpisu (EC) 1272/2008. ČÁST 4 – PRVNÍ POMOC Popis opatření první pomoci Je třeba okamžitá Ano lékařská pomoc Kontakt s očima Pokud to lze snadno udělat, vyjměte kontaktní čočky, jestliže je osoba nosí. Ihned vyplachujte oči dostatečným množstvím vody po dobu nejméně 15 minut. Pokud dojde k podráždění nebo podráždění přetrvává, upozorněte lékařský personál a nadřízeného. Kontakt s pokožkou Omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou a svlékněte kontaminovaný oděv nebo obuv. Pokud dojde k podráždění nebo podráždění přetrvává, upozorněte lékařský personál a nadřízeného. Vdechnutí Ihned přesuňte zasaženou osobu na čerstvý vzduch. Pokud osoba nedýchá, zahajte umělé dýchání. Dýchá-li s obtížemi, podejte kyslík. Ihned upozorněte lékařský personál a nadřízeného. Požití V případě polknutí ihned zavolejte lékaře. Nevyvolávejte zvracení, pokud to lékařský personál nenařídí. Nepodávejte nic k pití, pokud to lékařský personál nenařídí. Nikdy nedávejte nic do úst osobě v bezvědomí. Upozorněte lékařský personál a nadřízeného. Ochrana osob Viz část 8, kde jsou uvedena doporučení pro Kontrolu vystavení/osobní ochranu. poskytujících první pomoc Nejdůležitější příznaky Viz části 2 a 11 a účinky, akutní i zpožděné V případě potřeby Zdravotní stavy způsobené vystavením látce: Žádné nejsou známy ani hlášeny. označení okamžité Poskytněte ošetření a podporu dle příznaků. lékařské pomoci a speciálního ošetření ČÁST 5 – OPATŘENÍ PŘI POŽÁRU Hasicí prostředky Použijte vodní aerosol (mlhu), pěnu, suchý prášek nebo oxid uhličitý podle toho, co je vhodné podle okolního požáru a materiálu. Specifická rizika Nebyly identifikovány žádné informace. Může vydávat toxické plyny jako oxid vyplývající z látky uhelnatý, oxid uhličitý a oxidy dusíku. nebo směsi Hořlavost/výbušnost Nebyla identifikována žádná data o hořlavosti nebo výbušnosti. Jelikož výrobek je vodný roztok, nepředpokládá se, že by byl hořlavý nebo výbušný. Doporučení pro požárníky V případě požáru v okolí: použijte vhodný hasicí prostředek. Mějte na době kompletní ochranný oblek a schválený, nezávislý dýchací přístroj s pozitivním tlakem. Po použití dekontaminujte veškeré vybavení. ČÁST 6 – OPATŘENÍ PRO NÁHODNÝ ÚNIK Osobní ochranná opatření, Pokud dojde k úniku nebo rozlití produktu, podnikněte vhodná bezpečnostní ochranné vybavení a opatření pro minimalizaci vystavení se působení produktu – použijte vhodné postupy pro nouzové situace osobní ochranné vybavení (viz část 8). Prostor je nutno dostatečně větrat.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Nevylévejte do odpadů. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. pro ochranu životního prostředí Metody a materiál pro Rozlité produkty obklopte absorbentem a na plochu položte vlhký hadr nebo zadržení a úklid ručník, abyste minimalizovali přenesení do vzduchu. Přidejte větší množství kapaliny, aby mohl materiál vytvořit roztok. Zbývající kapalinu zachyťte do absorbentů. Rozlité materiály vložte do kontejneru odolného proti úniku a zlikvidujte v souladu s platnými předpisy pro likvidaci odpadů (viz část 13). Oblast dvakrát dekontaminujte vhodným rozpouštědlem, například 5 % roztokem chlorového bělidla. Odkazy na jiné části Další informace jsou uvedeny v části 8 a 13. ČÁST 7 – MANIPULACE A SKLADOVÁNÍ Bezpečnostní opatření pro Postupujte podle doporučení pro farmaceutické prostředky (např. používejte bezpečnou manipulaci kontrolní prvky technických řešení nebo v případě potřeby jiné osobního ochranné vybavení). Zamezte kontaktu s očima, kůží nebo jinými sliznicemi. Po manipulaci se pečlivě umyjte. Zamezte vdechování par/mlhy/aerosolů. Podmínky pro bezpečné Skladujte při teplotě 2–8 °C v dobře větraném prostoru, mimo nekompatibilní skladování, včetně veškeré materiály. Uchovávejte kontejner ve vzpřímené poloze a pevně uzavřený. nekompatibility Specifické koncové použití Nebyly identifikovány žádné informace. ČÁST 8 – KONTROLNÍ OPATŘENÍ PRO VYSTAVENÍ/OSOBNÍ OCHRANA Kontrolní parametry/ Limitní hodnoty pro vystavení při práci Látka Vydavatel Typ OEL Cyklické oligosacharidy -- Zwitterionický detergent -- Hovězí sérum (plodový) -- Tributylfosfát ACGIH TLV-TWA (8-HR) 5 mg/m³ Strana 20 z 44 ČÁST 8 – KONTROLNÍ OPATŘENÍ PRO VYSTAVENÍ/OSOBNÍ OCHRANA …pokračování Kontrolní parametry/ Limitní hodnoty pro vystavení při práci …pokračování Látka Vydavatel Typ OEL Tributylfosfát Rakousko, 8hodinový TWA 2,5 mg/m³; 0,2 ppm Belgie, (částí na milion) Dánsko, Finsko, Francie, Švýcarsko Bulharsko 8hodinový TWA 5 mg/m³ Finsko STEL 5 mg/m³ Německo 8hodinový 11 mg/m³; 1 ppm TWA (MAK) (částí na milion) NIOSH IDLH (Bezprostřední 30 ppm (částí na nebezpečí ohrožení milion) života nebo zdraví) NIOSH REL – TWA (8 hod.) 2,5 mg/m³; 0,2 ppm (částí na milion) OSHA PEL–TWA (8 hod.) 5 mg/m³ Nizozemsko MAC 5 mg/m³ Velká Británie 8hodinový TWA 5 mg/m³ Neiontová povrchově -- aktivní látka Strana 21 z 44 ČÁST 8 – KONTROLNÍ OPATŘENÍ PRO VYSTAVENÍ/OSOBNÍ OCHRANA …pokračování Kontrolní parametry/ Limitní hodnoty pro vystavení při práci …pokračování Látka Vydavatel Typ OEL Azid sodný ACGIH, OEL-STEL 0,3 mg/m³ Austrálie, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Chorvatsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, OSHA USA – Kalifornie, Velká Británie Nový Zéland, Strop 0,29 mg/m³ Portugalsko Strana 22 z 44 ČÁST 8 – KONTROLNÍ OPATŘENÍ PRO VYSTAVENÍ/OSOBNÍ OCHRANA …pokračování Kontrolní parametry/ Limitní hodnoty pro vystavení při práci …pokračování Látka Vydavatel Typ OEL Azid sodný ACGIH, OEL-TWA 0,1 mg/m³ Austrálie, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Chorvatsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, OSHA USA – Kalifornie, Velká Británie NIOSH, Strop 0,3 mg/m³ OSHA USA – Kalifornie Německo OEL-STEL 0,4 mg/m³ Německo OEL-TWA 0,2 mg/m³ Protilátka CsA -- Kontrolní opatření Výběr a použití zařízení na zadržení a osobního ochranného vybavení je nutno pro vystavení/technická založit na hodnocení rizik vystavení se působení materiálu. Použijte místní odtah řešení nebo uzávěru v bodech vytvářejících aerosoly nebo mlhu. Důraz je třeba klást na uzavřené systémy přenosu materiálů a uzavření procesů s omezenou otevřenou manipulací. Strana 23 z 44 ČÁST 8 – KONTROLNÍ OPATŘENÍ PRO VYSTAVENÍ/OSOBNÍ OCHRANA …pokračování Ochrana Volba ochrany dýchacích cest musí být přiměřená prováděnému úkolu a úrovni dýchacích cest stávajících kontrolních prvků technického řešení. Při běžné manipulaci by měl schválený a správně nasazený respirátor na čištění vzduchu zajistit doplňkovou ochranu na základě známých a předvídatelných omezení stávajících kontrolních prvků technického řešení. Ochrana rukou Je-li možný kontakt s pokožkou, noste nitrilové nebo jiné nepropustné rukavice. Zvažte použití dvou vrstev rukavic. Je-li materiál rozpuštěná nebo ve formě suspenze v organickém rozpouštědle, noste rukavice, které zajišťují ochranu před rozpouštědlem. Ochrana kůže Noste vhodné rukavice, laboratorní plášť nebo jiné ochranné vybavení, pokud je pravděpodobný kontakt s pokožkou. Ochranu kůže volte podle aktivity daného úkolu, možnosti kontaktu s kůží a používaných rozpouštědel a činidel. Ochrana očí/obličeje V případě potřeby noste ochranné brýle s bočními štíty, chemické brýle proti postříkání nebo celoobličejový štít. Ochranu volte podle aktivity daného úkolu a možnosti kontaktu s očima nebo obličejem. Měla by být k dispozici stanice pro nouzové umytí očí. Kontrola vystavení Vyhněte se uvolnění do okolního prostředí a kdykoli je to proveditelné, pracujte z hlediska životního v uzavřených systémech. Vzduchové a kapalné emise je nutno směrovat do prostředí příslušných zařízení pro kontrolu znečištění. V případě rozlití nevypouštějte do odpadů. Zaveďte vhodné a efektivní postupy v případě nouzové situace a zabraňte uvolnění nebo rozšíření kontaminace, stejně jako neúmyslnému kontaktu personálu s materiálem. Další ochranná Umyjte si ruce, kdykoli přijdete do styku s tímto produktem nebo směsí, zvláště před jídlem, pitím nebo kouřením. Ochranné vybavení se nenosí mimo pracovní prostor (například ve společných prostorách nebo venku). Po použití veškeré ochranné vybavení dekontaminujte. ČÁST 9 – FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Vzhled Čirá kapalina Barva Bezbarvá Zápach Nebyly identifikovány žádné informace. Práh zápachu Nebyly identifikovány žádné informace. pH 6,0-7,1 Bod tání/bod mrznutí Nebyly identifikovány žádné informace. Počáteční bod varu Nebyly identifikovány žádné informace. a rozsah varu Bod vznícení Nebyly identifikovány žádné informace. Strana 24 z 44 ČÁST 9 – FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI …pokračování Rychlost odpařování Nebyly identifikovány žádné informace. Hořlavost (pevné Nebyly identifikovány žádné informace. skupenství, plyn) Horní/dolní limity Nebyly identifikovány žádné informace. hořlavosti nebo výbušnosti Tlak par Nebyly identifikovány žádné informace. Hustota par Nebyly identifikovány žádné informace. Relativní hustota Nebyly identifikovány žádné informace. Rozpustnost ve vodě Lze míchat s vodou. Rozpustnost Nebyly identifikovány žádné informace. v rozpouštědlech Koeficient částic Nebyly identifikovány žádné informace. (n-oktanol/voda) Teplota samovznícení Nebyly identifikovány žádné informace. Teplota rozkladu Nebyly identifikovány žádné informace. Viskozita Nebyly identifikovány žádné informace. Výbušné vlastnosti Nebyly identifikovány žádné informace. Oxidační vlastnosti Nebyly identifikovány žádné informace.

Další informace

Molekulární hmotnost Nevztahuje se (směs) Molekulární vzorec Nevztahuje se (směs) ČÁST 10 – STABILITA A REAKTIVITA Reaktivita Azid sodný může reagovat s olověnými nebo měděnými trubkami a vytvářet vysoce výbušné kovové azidy. Chemická stabilita Stabilní při doporučovaném skladování. Možnost nebezpečných Nepředpokládá se, že by mohly nastat. reakcí Podmínky, kterým Vyhněte se teplotám ≥ 25° C. je třeba se vyhnout Nekompatibilní materiály Nebyly identifikovány žádné informace. Strana 25 z 44 ČÁST 10 – STABILITA A REAKTIVITA …pokračování Nebezpečné rozkladové Nebyly identifikovány žádné informace. produkty ČÁST 11 – TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE Informace o toxikologických účincích

Primární cesty expozice

Může být absorbován vdechnutím, kontaktem s kůží a požitím. Akutní toxicita Látka Typ Cesta Druh Dávka Cyklické oligosacharidy -- Zwitterionický detergent -- Hovězí sérum (plodový) -- Tributylfosfát LD50 Orální Potkan 1552 mg/kg LC50 Vdechnutí Potkan 28 000 mg/m³/1 h LD50 Kožní Králík 3 100 mg/kg Neiontová povrchově -- aktivní látka Azid sodný LD50 Orální Potkan 27 mg/kg LD50 Orální Myš 27 mg/kg LD50 Kožní Králík 20 mg/kg Protilátka CsA -- Podráždění/koroze Nebyly identifikovány žádné studie. Přecitlivělost Nebyly identifikovány žádné studie. Jelikož je hovězí sérum odvozeno ze zvířecího (cizího) proteinu, existuje riziko, že látka u lidí vyvolá alergickou reakci. Vystavení působení hovězího séra při práci v některých případech způsobilo alergickou přecitlivělost u pracovníků, kteří s tímto materiálem manipulovali. STOT – jedno Nebyly identifikovány žádné studie. vystavení STOT – opakované Nebyly identifikovány žádné studie. vystavení/toxicita opakované dávky Reprodukční toxicita Nebyly identifikovány žádné studie. Vývojová toxicita Nebyly identifikovány žádné studie. Genotoxicita Nebyly identifikovány žádné studie. Karcinogenicita Tributylfosfát (TBP) byl podáván ve stravě pro samce a samici myši o koncentraci do 3 500 ppm (částí na milion) po dobu 18 měsíců. Přežití, klinické funkce a hematologické parametry nebyly ovlivněny při léčbě dávkou jakékoli hladiny. U samců a samic přijímajících vysokou dávku docházelo k počátečním ztrátám a značným snížením tělesné hmotnosti. Značné zvýšení absolutní a relativní hmotnosti jater způsobené dávkou bylo zaznamenáno u samců a samic myší přijímajících dvě nejvyšší dávky (1 000 a 3 500 ppm (částí na milion)). U myší, kterým byla podávána dávka 3 500 ppm (částí na milion) se značně zvýšil výskyt hepatocelulárních adenomů. Strana 26 z 44 ČÁST 11 – TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE …pokračování Karcinogenicita Žádné další nádory v této studii nebyly spojeny s podáváním TBP. Hodnota …pokračování NOEL pro chronickou toxicitu činila 150 ppm (částí na milion) nebo 28,9 mg/kg/den pro samice a 24,1 mg/kg/den pro samce. I když krysy, kterým byl chronicky podáván TBP, vykazovaly zbytnění močového měchýře a papilomy močového měchýře a přechodné buněčné karcinomy, v této studii na myších se nevyskytly žádné změny močového měchýře způsobené podáváním TBP. Žádná ze složek směsi přítomná v úrovních vyšších nebo rovných hodnotě 0,1 % není uvedena v seznamech NTP, IARC, ACGIH nebo OSHA jako karcinogen.

Nebezpečnost při vdechnutí

Nejsou k dispozici žádné údaje. Údaje o lidském zdraví Viz část „Část 2 – Jiná rizika“

Dodatečné informace

Toxikologické vlastnosti této směsi nebyly zcela prozkoumány. ČÁST 12 – EKOLOGICKÉ INFORMACE Toxicita Látka Typ Druh Koncentrace Cyklické oligosacharidy -- Zwitterionický detergent -- Hovězí sérum (plodový) -- Tributylfosfát LC50 96 h Carassius auratus 8,8 mg/l (sladkovodní ryba) EC50 48 h Daphnia Magna (perloočka) 3,6 mg/l EC50 72 h Desmodesmus subspicatus 1,1 mg/l (zelené řasy) Neiontová povrchově EC50 (doba Nespecifikováno > 1 mg/l aktivní látka nespecifikována) Azid sodný LC50/96 h Oncorhynchus mykiss 0,8 mg/l LC50/96 h Lepomis macrochirus 0,7 mg/l LC50/96 h Pimephales promelas 5,46 mg/l Protilátka CsA -- Další informace o toxicitě Azid sodný je toxický pro vodní organismy a nesmí být umožněno jeho nahromadění v kovovém potrubí, protože může potenciálně tvořit výbušné směsi. Perzistence Nejsou k dispozici žádné údaje. a odbouratelnost Bioakumulační potenciál. Nejsou k dispozici žádné údaje. Mobilita v půdě Nejsou k dispozici žádné údaje. Strana 27 z 44 ČÁST 12 – EKOLOGICKÉ INFORMACE …pokračování

Výsledky posouzení PBT a vPvB

Neprovedeno. Jiné nežádoucí účinky Nejsou k dispozici žádné údaje. Poznámka Vlastnosti tohoto produktu/směsi z hlediska životního prostředí nebyly zcela prozkoumány. Výše uvedené údaje pro aktivní složku nebo jakékoli jiné složky tak, kde platí. Přestože jsou přítomny v nízkých koncentracích, je nutno při likvidaci vzít v úvahu koncentraci azidu sodného. Je nutno vyvarovat se uvolnění do okolního prostředí. ČÁST 13 – INFORMACE K LIKVIDACI Metody nakládání Použitý produkt je nutno zlikvidovat podle místních, státních a federálních s odpadem předpisů. Nesplachujte do výlevky ani do toalety. Veškerý odpad obsahující materiál je nutno správně označit. Odpady likvidujte podle pokynů v místních, státních a federálních předpisech, například v příslušném povoleném spalovači chemických odpadů. Voda použitá k oplachování při rozlitích musí být vypuštěna způsobem šetrným k životnímu prostředí, například v příslušném povoleném obecním nebo místním zařízení pro čištění odpadních vod. ČÁST 14 – INFORMACE K TRANSPORTU Transport Podle dostupných údajů není tento produkt/směs regulována jako nebezpečný materiál/nebezpečné zboží dle směrnic EU ADR/RID, US DOT, Canada TDG, IATA nebo IMDG.

Číslo OSN

Nebylo přiděleno. Vlastní název Nebylo přiděleno. UN pro přepravu Třídy rizik při transportu Nebylo přiděleno. a obalová skupina Rizika z hlediska Podle dostupných údajů není tento produkt/směs regulována jako nebezpečný životního prostředí z hlediska životního prostředí, ani jako látka znečišťující mořskou vodu. Speciální bezpečnostní Směs není plně testována – předejděte vystavení se jejímu působení. opatření pro uživatele Objemový transport Nevztahuje se. podle Přílohy II předpisu MARPOL73/78 a kodexu IBC Strana 28 z 44 ČÁST 15 – REGULAČNÍ INFORMACE Předpisy a legislativa Tento bezpečnostní záznamový list (SDS) je v souladu s požadavky pokynů USA, z hlediska bezpečnosti, EU a GHS (EU CLP – předpis EC No 1272/2008). Další informace vám zdraví a životního poskytnou místní úřady prostředí, které jsou specifické pro danou látku či směs Hodnocení chemické Nebylo provedeno. bezpečnosti Nebezpečnost dle OSHA Upozornění. Směs není plně testována. Tento produkt obsahuje hovězí sérum, které je spojováno s přecitlivělostí při práci.

WHMIS klasifikace

Tento produkt je klasifikován v souladu s kritérii rizik normy pro kontrolované produkty (Controlled Products Regulations). Bezpečnostní záznamový list (SDS) obsahuje veškeré informace vyžadované normou těmito předpisy. Stav TSCA Neuvedeno SARA, část 313 Neuvedeno. Návrh California 65 Neuvedeno. ČÁST 16 – DALŠÍ INFORMACE Úplný text R vět Xi – Způsobuje podráždění. R36/37/38 – Dráždí oči, dýchací cesty a pokožku.

Klasifikace EU

R38 – Dráždí kůži. Xn – Škodlivý. R20/22 – Zdraví škodlivý při vdechování a požití. R40 – Podezření na karcinogenní účinky. R42/43 – Může způsobit přecitlivělost v důsledku vdechnutí nebo kontaktu s pokožkou. R52 – Škodlivý pro vodní organizmy. T+ – Velmi toxický. R28 – Velmi toxický v případě polknutí. R32 – Uvolňuje vysoce toxický plyn při kontaktu s kyselinami. N – Nebezpečný pro životní prostředí. R50/53 – Velmi toxický pro vodní organismy, ve vodním prostředí může mít dlouhodobé negativní účinky. Úplný text H vět, SI2 – Dráždí kůži, kategorie 2. H315 – Dráždí kůži. EI2 – Dráždí oči, kategorie 2. P vět a klasifikace GHS H319 – Může způsobit vážné podráždění oka. STOT-SE3 – Specifická toxicita pro cílový orgán po jednorázovém vystavení, kategorie 3. H335 – Může způsobit podráždění dýchacích cest. RS1 – Respirační senzibilizátor kategorie 1. H334 – Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu či dýchací potíže. SS1 – Senzibilizátor kůže kategorie 1. H317 – Může vyvolat alergickou kožní reakci. ATO4 – Akutní toxicita (orální) kategorie 4. H302 – Zdraví škodlivý při požití. ATI4 – Akutní toxicita (vdechnutí), kategorie 4. H332 – Zdraví škodlivý při vdechování. ATO2 – Akutní toxicita (orální) kategorie 2. H300 – Fatální v případě polknutí. Carc2 – Karcinogenicita, kategorie 2. H351 – Podezření na vyvolání rakoviny. AA1 – Toxicita pro vodní prostředí (akutní) – kategorie 1. H400 – Velice toxický pro vodní organismy. AA3 – Chronická toxicita pro vodní prostředí, kategorie 3. H402 – Škodlivý pro vodní organizmy. CA1 – Toxicita pro vodní prostředí (chronická) – kategorie 1. H410 – Velice toxický pro vodní organismy s dlouhotrvajícími účinky. EUH032 – Uvolňuje vysoce toxický plyn při kontaktu s kyselinami. Zdroje dat Informace z publikované literatury a interní data společnosti. Strana 29 z 44 ČÁST 16 – DALŠÍ INFORMACE …pokračování Zkratky ACGIH – American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Americká konference vládních průmyslových hygieniků); ADR/RID – European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road/Rail (Evropská dohoda o mezinárodní silniční/železniční přepravě nebezpečných věcí); AIHA – American Industrial Hygiene Association (Americká asiciace pro průmyslovou hygienu); CAS# – Chemical Abstract Services Number (registrační číslo služby chemických výtažků); CLP – Classification, Labelling, and Packaging of Substances and Mixtures (Klasifikace, označování a balení látek a směsí); DNEL – Derived No Effect Level (Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům); DOT – Department of Transportation (Ministerstvo dopravy); EINECS – European Inventory of New and Existing Chemical Substances (Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek); ELINCS – European List of Notified Chemical Substances (Evropský seznam oznámených chemických látek); EU – European Union (Evropská unie); GHS – Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek); IARC – International Agency for Research on Cancer (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny); IDLH – Immediately Dangerous to Life or Health (Bezprostřední nebezpečí ohrožení života nebo zdraví); IATA – International Air Transport Association (Mezinárodního sdružení leteckých dopravců); IMDG – International Maritime Dangerous Goods (Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečných věcí); LOEL – Lowest Observed Effect Level (Nejnižší hladina s pozorovaným účinkem); LOAEL – Lowest Observed Adverse Effect Level (Nejnižší hladina, při které byl pozorován škodlivý účinek); NIOSH – The National Institute for Occupational Safety and Health (Národní institut pro bezpečnost a ochranu zdraví); NOEL – No Observed Effect Level (Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek); NOAEL – No Observed Adverse Effect Level (Hladina, při které nebyl pozorován negativní účinek); NTP – National Toxicology Program (Národní toxikologický program); OEL – Occupational Exposure Limit (Limitní hodnoty vystavení); OSHA – Occupational Safety and Health Administration (Agentura pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci ); PNEC – Predicted No Effect Concentration (Předpokládaná koncentrace bez účinku); SARA – Superfund Amendments and Reauthorization Act (Zákon doplňující ustanovení o superfondu a opakované autorizaci); STEL – Short Term Exposure Limit (Krátkodobý limit vystavení); TDG – Transportation of Dangerous Goods (Přeprava nebezpečného zboží); TSCA – Toxic Substances Control Act (Zákon pro kontrolu toxických látek); TWA – Time Weighted Average (Časově vyvážený průměr); WHMIS – Workplace Hazardous Materials Information System (Informační systém pro nebezpečné materiály na pracovišti) Revize Toto je první verze tohoto bezpečnostního záznamového listu (SDS). Strana 30 z 44 ČÁST 16 – DALŠÍ INFORMACE …pokračování Odmítnutí odpovědnosti Výše uvedené informace jsou založeny na nám dostupných údajích a jsou považovány za správné. Jelikož informace lze použít za podmínek mimo naši kontrolu a za podmínek, s nimiž nejsme seznámeni, nepřebíráme žádnou odpovědnost za výsledky jejich použití. Všechny osoby, které je dostanou, musejí učinit vlastní úsudek týkající se účinků, vlastností a ochrany, které platí pro jejich konkrétní podmínky. Není poskytováno žádné ujištění ani záruka, ať výslovná nebo předpokládaná (včetně záruky vhodnosti nebo obchodovatelnosti pro určitý účel) týkající se materiálů, přesnosti těchto informací, výsledků, které lze získat jejich použitím ani nebezpečí, která jsou s použitím materiálu spojena. Při použití materiálu a manipulaci s ním je nutno dbát opatrnosti, jelikož se jedná o farmaceutický/diagnostický produkt. Výše uvedené informace jsou poskytovány v dobré víře a s přesvědčením, že jsou přesné. K datu vydání poskytujeme veškeré informace související s předvídatelnou manipulací s materiálem. Nicméně v případě nežádoucí příhody v souvislosti s tímto produktem nemůže tento bezpečnostní záznamový list nahradit poradu s příslušně vyškolenými pracovníky, a ani není k tomuto účelu určen. Strana 31 z 44 BEZPEČNOSTNÍ ZÁZNAMOVÝ LIST MICROGENICS Součást společnosti Thermo Fisher Scientific ČÁST 1 – IDENTIFIKACE LÁTKY/SMĚSI A SPOLEČNOSTI/ČINNOSTI Microgenics Corporation Číslo tísňové linky 1-(800) 424-9300 46500 Kato Road (Chemtrec): (USA a Kanada) Fremont, CA 94538 1-(703) 527-3887 Hlavní: (510) 979-5000 Mezinárodní přístup Fax: (510) 979-5002 (jsou přijímány hovory E-mail: na účet volaného) techservice.mgc@thermofisher.com 1-(202) 483-7616 Evropa

Definice produktu

Test CEDIA® Cyklosporin PLUS – horní a dolní kalibrátory Synonyma 100147 Test CEDIA® Cyklosporin PLUS – horní a dolní kalibrátory 10016283 Test CEDIA® Cyklosporin PLUS – horní a dolní kalibrátory Obchodní názvy Test CEDIA® Cyklosporin PLUS – horní a dolní kalibrátory Chemická skupina Směs Příslušná identifikovaná Diagnostická sada in vitro. využití látky nebo směsi a využití, které není doporučeno Poznámka Farmakologické, toxikologické a ekologické vlastnosti tohoto produktu/směsi nebyly zcela prozkoumány. Tento záznamový list bude aktualizován, jakmile bude k dispozici více údajů. Datum vydání 23. dubna 2015 ČÁST 2 – IDENTIFIKACE RIZIK