Oddíl 2 identifikace nebezpečnosti

ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru  ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku  ODDÍL 7: Zacházení a skladování

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ

tj. krajní hodnoty pH / žíravé vlastnosti)

EKOLOGICKÉ INFORMACE

tj. log Ko/w / bioakumulace)  ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování  ODDÍL 14: Informace pro přepravu 81 82 Verze 3.1, listopad 2015 3.10 ODDÍL 10 BEZPEČNOSTNÍHO LISTU: Stálost a reaktivita Znění přílohy II Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje stálost látky nebo směsi a případné nebezpečné reakce za určitých podmínek použití a rovněž při uvolnění do životního prostředí, popřípadě včetně odkazu na použité zkušební metody. Je-li uvedeno, že konkrétní vlastnost se na látku nebo směs nevztahuje, nebo nejsou-li informace o konkrétní vlastnosti k dispozici, uvedou se důvody. Stálost a reaktivita jsou funkcemi fyzikálních a chemických vlastností, jejichž naměřené hodnoty jsou uvedeny v oddíle 9 bezpečnostního listu. Ačkoliv to nařízení výslovně neuvádí, v minulosti se v praxi zařazovaly do oddílu 9 hodnoty měřitelných vlastností získané ve zkouškách, zatímco oddíl 10 uváděl (kvalitativní) popisy možných následků. A proto, jak již bylo vysvětleno v podkapitole 3.9, se do oddílu 9 zařazují informace o „vlastnostech“ nebo „parametrech“, zatímco oddíl 10 specifikuje, že je třeba poskytnout „popis“. Podobně lze některé informace rovněž uvést v oddíle 7 bezpečnostního listu (např. o neslučitelných látkách a směsích v pododdíle 7.2). V takových případech se lze vyhnout opakování uvedením křížových odkazů na obsah oddílu 10, který se zaměřuje na popis nebezpečnosti a jejích následků. Jsou-li již informace správně uvedeny v jiném oddíle bezpečnostního listu, je možné na ně uvést odkaz, aniž by bylo třeba je opakovat. Určité informace, například o třídách nebezpečnosti, jsou tedy uvedeny v oddíle 9 nebo 7. Dále jsou v pododdíle 8.2 „omezování expozice“ uvedeny informace o ochranných opatřeních. Mnoho informací důležitých pro oddíl 10 tedy již může být uvedeno v jiných oddílech. Poněvadž informace musí být napsány jasně a stručně, mělo by se zabránit jejich opakování. 10.1 Reaktivita Znění přílohy II 10.1.1 Popíše se nebezpečí reaktivity látky nebo směsi. Uvedou se konkrétní údaje ze zkoušek pro látku nebo směs jako celek, jsou-li k dispozici. Informace však mohou vycházet také z obecných údajů pro třídu nebo druh látky či směsi, pokud tyto údaje adekvátně představují předpokládanou nebezpečnost látky nebo směsi. 10.1.2 Nejsou-li údaje pro směsi k dispozici, uvedou se údaje o látkách ve směsi. Při určování neslučitelnosti se musí vzít v úvahu látky, obaly a znečišťující látky, s nimiž by látka nebo směs mohla přijít do styku během přepravy, skladování a používání. [Výše uvedený text nevyžaduje další vysvětlení]. 10.2 Chemická stabilita Znění přílohy II Uvede se, zda je látka nebo směs stabilní nebo nestabilní za běžných podmínek okolního prostředí a předpokládaných teplotních a tlakových podmínek při skladování a manipulaci. Popíší se Verze 3.1, listopad 2015 83 stabilizátory, které se používají nebo které může být třeba použít pro zachování chemické stability látky nebo směsi. Uvede se důsledek změny fyzikálního stavu látky nebo směsi pro bezpečnost. Příklady běžných standardních vět, které lze použít v tomto pododdíle u stabilních látek nebo směsí:  „Při skladování za běžných teplot prostředí (-40°C až +40°C) je výrobek stabilní.“  „Pokud se s výrobkem manipuluje a je skladován v souladu s ustanoveními, nedochází k žádné nebezpečné reakci."  „Nebezpečné reakce nejsou známy.“ 10.3 Možnost nebezpečných reakcí Znění přílohy II Je-li to vhodné, uvede se, zda látka nebo směs reaguje nebo polymerizuje za uvolňování nadměrného tlaku nebo tepla nebo vytváří jiné nebezpečné podmínky. Popíší se podmínky, za kterých může dojít k nebezpečným reakcím. Upozorňujeme, že informace např. o nebezpečí výbuchu prachu jsou uvedeny v oddílech 2 a 9, a je proto třeba zkontrolovat soulad / možné překrývání informací. Rovněž je možné, že se překrývá pododdíl „10.1 Reaktivita“, který se také týká nebezpečnosti reaktivity, s pododdílem 10.3 „Možnost nebezpečných reakcí“. Uvedení informací v pododdíle 10.3 může být omezeno pouze na nebezpečné následky plynoucí z konkrétní reaktivity. Tak je zřejmé, že například látka může být v pododdíle 10.1 popsána jako silná kyselina, což s sebou nese např. vnitřní riziko nebezpečné reakce se zásadami. Pododdíl 10.3 může být vyhrazen pro konkrétní následky uvedené reaktivity (polymerizace vedoucí k nadměrnému tlaku nebo teplu) a pro informace o reakčních podmínkách. Není třeba tento obsah uvádět dvakrát (v obou pododdílech). 10.4 Podmínky, kterým je třeba zabránit Znění přílohy II Uvede se přehled podmínek, jako je teplota, tlak, světlo, náraz, statický výboj, vibrace nebo jiná fyzikální zatížení, které by mohly vyvolat nebezpečnou reakci, a případně se uvede stručný popis opatření, která je třeba učinit v rámci řízení souvisejících rizik. Obsah tohoto pododdílu se může překrývat s pododdílem 7.2 „Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí“, a proto je třeba provést kontrolu souladu / možného překrývání informací. Poskytnuté pokyny musí odpovídat fyzikálním a chemickým vlastnostem popsaným v oddíle 9 bezpečnostního listu. Je-li to vhodné, musí se uvést pokyny týkající se zvláštních požadavků na skladování, včetně: a) jak řídit rizika související s: 83 84 Verze 3.1, listopad 2015 i) výbušným ovzduším; ii) žíravými podmínkami; iii) nebezpečím vznícení; iv) neslučitelnými látkami nebo směsmi; v) vypařováním a vi) potenciálními zdroji vznícení (včetně elektrických zařízení). b) jak kontrolovat účinky: i) povětrnostních podmínek; ii) vnějšího atmosférického tlaku; iii) teploty; iv) slunečního světla; v) vlhkosti a vi) vibrace. c) jak zachovat celistvost látky nebo směsi použitím: i) stabilizátorů a ii) antioxidantů. d) jiné pokyny včetně: i) požadavků na větrání; ii) zvláštních požadavků na skladovací prostory nebo nádoby (včetně záchytných stěn a větrání); iii) množstevních limitů při skladovacích podmínkách (podle potřeby) a iv) slučitelnosti obalů. 10.5 Neslučitelné materiály Znění přílohy II Uvedou se druhy látek nebo směsí nebo specifické látky, jako je voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidační činidla, s nimiž by mohla látka nebo směs reagovat za vzniku nebezpečných situací (výbuch, uvolnění toxických či hořlavých látek nebo nadměrného tepla), a případně se uvede stručný popis opatření, která je třeba učinit v rámci řízení rizik souvisejících s těmito nebezpečnými situacemi. Verze 3.1, listopad 2015 85 Upozorňujeme, že poskytnutí dlouhého seznamu „neslučitelných materiálů“, který zahrnuje mnoho látek, s nimiž výrobek pravděpodobně nikdy nepřijde do styku, není nezbytně nutné. Je třeba najít rovnováhu mezi přehlcením zprávy o významných neslučitelných materiálech příliš dlouhým seznamem a možnými riziky plynoucími z vynechání konkrétního neslučitelného materiálu. Je možné uvést přednostně spíše typy nebo třídy látek (např. „aromatická rozpouštědla“) než vyjmenovávat jednotlivé látky a vyhnout se tak dlouhým seznamům jednotlivých látek. Obsah tohoto pododdílu se může překrývat s údaji týkajícími se zacházení s neslučitelnými látkami a směsmi v pododdíle 7.1 „Opatření pro bezpečné zacházení“, a proto je třeba zkontrolovat soulad / možné překrývání informací. 10.6 Nebezpečné produkty rozkladu Znění přílohy II Uvedou se známé a důvodně předpokládané nebezpečné produkty rozkladu vznikající v důsledku používání, skladování, úniku a zahřátí. Nebezpečné produkty rozkladu se zahrnou do oddílu 5 bezpečnostního listu. Tento pododdíl by se měl zabývat možností rozkladu na nestabilní produkty. Příklady běžných standardních vět, které lze dle vhodnosti použít v tomto pododdíle u stabilních látek nebo směsí:  „Používá-li se pro určená použití, nerozkládá se.“  „Nebezpečné produkty rozkladu nejsou známy.“ Níže je uveden příklad, jak by mohla vypadat struktura tohoto oddílu: Stálost a reaktivita 10.1 Reaktivita 10.2 Chemická stabilita 10.3 Možnost nebezpečných reakcí 10.4 Podmínky, kterým je třeba zabránit 10.5 Neslučitelné materiály 10.6 Nebezpečné produkty rozkladu Je třeba zkontrolovat soulad tohoto oddílu zejména s těmito oddíly:  ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru  ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku  ODDÍL 7: Zacházení a skladování 85 86 Verze 3.1, listopad 2015  ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 3.11 ODDÍL 11 BEZPEČNOSTNÍHO LISTU: Toxikologické informace Znění přílohy II Tento oddíl bezpečnostního listu je určený především pro zdravotnické pracovníky, odborníky v oblasti bezpečnosti a zdraví při práci a toxikology. Uvede se stručný, ale úplný a srozumitelný popis různých toxikologických účinků (na zdraví) a dostupné údaje použité k identifikaci těchto účinků, popřípadě včetně informací o toxikokinetice, metabolismu a distribuci. Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci a/nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, a klasifikaci látky nebo směsi. 11.1 Informace o toxikologických účincích Uvedou se informace týkající se těchto příslušných tříd nebezpečnosti: a) akutní toxicita; b) žíravost/dráždivost pro kůži; c) vážné poškození očí/podráždění očí; d) senzibilizace dýchacích cest/senzibilizace kůže; e) mutagenita v zárodečných buňkách; f) karcinogenita; g) toxicita pro reprodukci; h) toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice; i) toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice; j) nebezpečnost při vdechnutí. Tyto nebezpečnosti musí být v bezpečnostním listu uvedeny vždy. V případě látek podléhajících registraci se uvede stručné shrnutí informací odvozených z uplatňování příloh VII až XI, popřípadě včetně odkazu na použité zkušební metody. U látek podléhajících registraci musí informace obsahovat také výsledek srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro CMR, kategorie 1 A a 1B, podle bodu 1.3.1 přílohy I tohoto nařízení. 11.1.1 Uvedou se informace pro každou třídu nebezpečnosti nebo členění. Je-li uvedeno, že látka nebo směs není klasifikována pro konkrétní třídu nebezpečnosti nebo členění, musí bezpečnostní list jasně uvádět, zda je to kvůli nedostatku údajů, technické nemožnosti získat údaje, neprůkazným údajům nebo údajům, které jsou sice průkazné, ale nejsou dostačující pro klasifikaci; v posledním případě se musí v bezpečnostním listu uvést „na základě dostupných údajů nejsou kritéria pro klasifikaci splněna". 11.1.2 Údaje zahrnuté do tohoto pododdílu se vztahují na látku nebo směs uváděnou na trh. V případě směsi by měly údaje popisovat toxikologické vlastnosti směsi jako celku, s výjimkou případů, kdy platí čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008. Jsou-li k dispozici, uvedou se také příslušné toxikologické vlastnosti nebezpečných látek ve směsi, jako např. LD50, odhady akutní Verze 3.1, listopad 2015 87 toxicity nebo LC50. 11.1.3 Existuje-li značné množství údajů ze zkoušek týkajících se látky nebo směsi, může být nutné provést souhrn výsledků použitých kritických studií, např. podle cesty expozice. 11.1.4 Nejsou-li u konkrétní třídy nebezpečnosti splněna kritéria pro klasifikaci, uvedou se informace, kterými se tento závěr zdůvodní. 11.1.5 Informace o pravděpodobných cestách expozice Uvedou se informace o pravděpodobných cestách expozice a účincích látky nebo směsi, a to pro každou případnou cestu expozice, tj. požitím (polknutím), vdechnutím nebo expozicí kůže/očí. Nejsou-li účinky na zdraví známy, musí být tato skutečnost uvedena. 11.1.6 Příznaky odpovídající fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem Popíší se potenciální nepříznivé účinky na zdraví a příznaky odpovídající expozici látce nebo směsi a jejím složkám nebo známým vedlejším produktům. Uvedou se dostupné informace o příznacích odpovídajících fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem látky nebo směsi po expozici. Popíší se první příznaky při nízkých expozicích až po následky vysoké expozice, jako např. „mohou se vyskytnout bolesti hlavy a závratě přecházející do mdlob nebo bezvědomí; velké dávky mohou způsobit kóma a smrt“. 11.1.7 Opožděné a okamžité účinky a také chronické účinky krátkodobé a dlouhodobé expozice Uvedou se informace o tom, zda lze po krátkodobé nebo dlouhodobé expozici očekávat opožděné nebo okamžité účinky. Uvedou se rovněž informace o akutních a chronických účincích na zdraví souvisejících s expozicí člověka látce nebo směsi. Nejsou-li údaje o účincích na člověka k dispozici, shrnou se údaje ze zkoušek na zvířatech a jasně se označí druhy zvířat. Uvede se, zda se toxikologické údaje zakládají na údajích o účincích na člověka nebo na údajích ze zkoušek na zvířatech. 11.1.8 Interaktivní účinky Zahrnou se informace o interakcích, jsou-li důležité a k dispozici. 11.1.9 Neexistence konkrétních údajů Získat informace o nebezpečnosti látky nebo směsi nemusí být vždy možné. V případech, kdy údaje o konkrétní látce nebo směsi nejsou k dispozici, lze případně použít údaje o podobných látkách nebo směsích, je-li příslušná podobná látka nebo směs identifikována. Nepoužívají-li se konkrétní údaje nebo nejsou-li údaje k dispozici, musí být tato skutečnost jasně uvedena. 11.1.10 Směsi Pokud směs nebyla zkoušena z hlediska jejích účinků na zdraví jako celek, uvedou se pro daný účinek na zdraví odpovídající informace o příslušných látkách uvedených v oddíle 3. 11.1.11 Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách 11.1.11.1 Látky ve směsi mohou v těle na sebe vzájemně působit a mít za následek různé míry absorpce, metabolismu a vylučování. V důsledku toho se toxické působení může měnit a celková toxicita směsi se může odlišovat od toxicity látek obsažených ve směsi. Tuto skutečnost je třeba zohlednit při uvádění toxikologických informací v tomto oddíle bezpečnostního listu. 11.1.11.2 Je nutné zvážit, zda koncentrace každé látky je dostačující, aby přispěla k účinkům směsi jako celku na zdraví. Pro každou látku se předloží informace o toxických účincích kromě následujících případů: a) jsou-li informace duplicitní, uvedou se pouze jednou za směs jako celek, např. 87 88 Verze 3.1, listopad 2015 když dvě různé látky způsobují zvracení a průjem; b) není-li pravděpodobné, že by se tyto účinky vyskytly při současných koncentracích, např. když se slabá dráždivá látka zředí v nedráždivém roztoku na úroveň pod určitou koncentrací; c) nejsou-li informace o vzájemném působení látek ve směsi k dispozici, nebudou se uvádět žádné předpoklady a namísto nich se zvlášť vyjmenují účinky každé látky na zdraví. 11.1.12 Další informace Zahrnou se další související informace o nepříznivých účincích na zdraví, i když se podle klasifikačních kritérií nevyžadují. Tento oddíl má velký význam během sestavování bezpečnostního listu, neboť by měl odrážet shromážděné informace a závěry, k nimž se dospělo během posouzení látky nebo směsi za účelem stanovení její nebezpečnosti a následné klasifikace a označení. Z úvodního textu k oddílu 11 vyplývá, že u směsí obsahujících látky podléhající registraci by měly být informace o těchto látkách uvedené v tomto oddíle v souladu s informacemi poskytnutými při příslušných registracích těchto jednotlivých látek. Protože v tomto oddíle může být třeba uvést velké množství informací, zejména v bezpečnostním listu pro směs, doporučuje se uspořádat rozložení textu tak, aby se jasně odlišily údaje týkající se směsi jako celku (v případě potřeby) od údajů týkajících se jednotlivých látek (složek). Informace související s různými třídami nebezpečnosti by se měly uvádět jasně a odděleně. Jasného a stručného předložení klíčových informací a kritických studií lze dosáhnout například použitím rámečků s textem nebo tabulek. Pokud pro určité třídy nebezpečnosti nebo členění nejsou k dispozici žádné údaje, měly by se uvést důvody neexistence těchto údajů96. Upozorňujeme, že u požadavků uvedených v bodě 11.1.8 je třeba větu „jsou-li důležité a k dispozici“ chápat v kontextu informací o interaktivních účincích tak, že znamená, že se očekává, že sestavovatel bezpečnostního listu se pokusí takové informace náležitě vyhledat, pokud je ještě nemá. TOXIKOLOGICKÉ ÚČINKY (NA ZDRAVÍ) V tomto pododdíle bezpečnostního listu se musí popsat možné nepříznivé účinky na zdraví / příznaky po expozici látce, směsi a známým vedlejším produktům. Musí se uvést příznaky způsobené fyzikálními, chemickými a toxikologickými vlastnostmi látky nebo směsi. Příznaky objevující se po expozici by se měly seřadit v postupném pořadí úrovní expozice (buď od vysoké k nízké, nebo od nízké k vysoké) a mělo by se uvést, zda se účinky vyskytují okamžitě či opožděně. LÁTKY 96 Jak to vyžaduje bod 11.1.1 výše citovaného právního textu. Verze 3.1, listopad 2015 89 Musí se uvést informace (jako například hlavní výsledky) týkající se příslušných tříd nebezpečnosti nebo členění, jak to specifikuje výše citovaný právní text. Měly by se rozdělit na základě cesty expozice, druhů (potkan, myš, člověk...) a délky trvání studie a metody použité ve studii. V případě informací o toxicitě pro specifické cílové orgány (STOT) by tyto informace měly samozřejmě zahrnovat určení specifického cílového orgánu. Nejsou-li pro konkrétní látku k dispozici údaje a použije-li se analogický přístup nebo modely QSAR, je třeba tuto skutečnost jasně uvést. V případě látek podléhajících registraci se musí uvést stručné shrnutí informací odvozených z uplatňování příloh VII až XI (nařízení REACH, tj. výsledků zkoušek (včetně zkoušek neprováděných na zvířatech) či jiných alternativních způsobů získávání informací požadovaných pro účely registrace) a je-li to vhodné, rovněž krátký odkaz na použité zkušební metody. Je třeba upozornit, že požadavek je takový, že se musí uvést i další související informace o nepříznivých účincích na zdraví, a to i tehdy, když se podle klasifikačních kritérií nevyžadují. SMĚSI U směsí je třeba upozornit na to, že požadavky na informace podle přílohy I nařízení Komise (ES) č. 453/2010 a přílohy nařízení Komise (EU) 2015/83097 (tj. verze přílohy II nařízení REACH platné od 1. prosince 2010 a verze platné od 1. června 2015) se liší. Do 1. června 2015 se musely uvádět informace o příslušných účincích (na základě DPD) uvedených výše. Od 1. června 2015 jsou příslušné třídy nebezpečnosti (na základě nařízení CLP), o nichž se musí uvést informace, stejné jako u látek (příslušný právní text už opravdu nerozlišuje mezi požadavky na látky a směsi, pokud jde o tyto třídy nebezpečnosti). Je však třeba upozornit, že v případě směsí, u kterých jsou k dispozici příslušné informace o jednotlivých složkách (např. LD50, odhady akutní toxicity (ATE), LC50), se musí tyto informace rovněž uvést jako doplněk informací týkajících se směsi uváděné na trh. Pro získání dalších informací o tom, jak by se měly směsi klasifikovat, by se měl uvést odkaz na samotné nařízení CLP (zejména na článek 6 nařízení CLP). Pokud byla směs klasifikována podle nařízení CLP za pomoci odhadu akutní toxicity (ATE), měla by se v tomto pododdíle uvést hodnota vypočteného ATEmix, například následující formou: ATEmix = xxx mg/kg (perorální) = yyy mg/kg ATEmix (dermální) = z mg/l/4 h (výpary) ATEmix (inhalační) Pokud nejsou pro samotnou směs k dispozici informace s ohledem na určitou třídu nebo podskupinu nebezpečnosti, avšak několik látek ve směsi obsažených vykazuje stejný účinek na zdraví, je možné tento účinek uvést pro směs, a nikoliv pro jednotlivé látky. Nejsou-li pro směs k dispozici konkrétní údaje ohledně interakcí mezi jejími složkami, nesmí se vytvářet domněnky, a místo toho se musí uvést příslušné účinky na zdraví každé látky ve směsi zvlášť (viz příloha II, bod 11.1.12.2) 97 Která nahrazuje přílohu II nařízení (EU) č. 453/2010. 89 90 Verze 3.1, listopad 2015 Je třeba upozornit, že požadavek u látek je takový, že se musí uvést i další související informace o nepříznivých účincích na zdraví, a to i tehdy, když se podle klasifikačních kritérií nevyžadují. Je třeba zkontrolovat soulad tohoto oddílu zejména s těmito oddíly: