Tigecycline for Injection

Phần 2: xác định các mối nguy hiểm

Cảnh báo nguy cơ H317 - Có thể gây dị ứng da H318 - Gây tổn thương mắt nghiêm trọng H360D - Có thể có hại đến trẻ chưa sinh H410 - Rất độc đối với sinh vật thuỷ sinh với ảnh hưởng kéo dài Biện Pháp Phòng Ngừa P201 - Cần được hướng dẫn đặc biệt trước khi sử dụng P202 - Không sử dụng cho đến khi tất cả các biện pháp phòng ngừa an toàn đã được đọc và hiểu P261 - Tránh hít bụi/khói/khí/sương mù/hơi/sương P272 - Quần áo làm việc bị nhiễm không được mang ra khỏi nơi làm việc P273 - Tránh thải ra môi trường P280 - Đeo găng tay/ quần áo bảo hộ/ bảo vệ mặt/ mặt nạ P305 + P351 + P338 - Nếu VÀO MẮT: Rửa sạch một cách thận trọng bằng nước trong vài phút. Loại bỏ kính áp tròng, nếu có và dễ thực hiện. Tiếp tục rửa P310 - Gọi ngay cho TRUNG TÂM POISON hoặc bác sĩ/bác sĩ P302+ P352 - NẾU TRÊN DA: Rửa với nhiều xà phòng và nước P333 + P313 - Nếu bị kích ứng da hoặc dị ứng: Hỏi ý kiến tư vấn y tế P362 + P364 - Cởi bỏ quần áo bị nhiễm và đem giặt trước khi sử dụng lại P308 + P313 - NẾU tiếp xúc hoặc quan ngại: Hỏi ý kiến tư vấn y tế P391 - Thu gom lượng tràn đổ P405 - Lưu trữ có khóa chặt P501 - Xử lý hàng hóa/container theo tất cả các quy định của địa phương và quốc gia 2.3. Các nguy cơ khác Các nguy hại khác Giá trị Phơi nhiễm Nghề nghiệp đã được thiết lập cho một hoặc nhiều thành phần (xem Phần 8). Lưu ý: Tài liệu này đã được soạn thảo theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc, trong đó quy định rằng phải bao gồm tất cả các mối nguy đã biết của sản phẩm hoặc các thành phần của nó bất kể rủi ro tiềm ẩn là gì. Các tuyên bố phòng ngừa và cảnh báo được bao gồm có thể không áp dụng trong mọi trường hợp. Nhu cầu của bạn có thể khác nhau tùy thuộc vào khả năng phơi nhiễm ở nơi làm việc. Phần 3: THÀNH PHẦN / THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN 3.1 Chất Chất Không áp dụng 3.2 Hỗn hợp Nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ riêng (SCL) (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] Tigecycline 30 - 33 Không Có Repr. Không Có 1 (CAS #: Trong Danh 1A(H360D) Trong Danh 220620-09-7) Mục Skin Mục Sens.1(H317) Eye Dam.1(H318) Aquatic Acute 1 (H400) Aquatic Chronic 1 (H410) Natri hydroxit ** - 215-185-5 Skin Corr.1A Eye Irrit. 2 :: Không có dữ Không có dữ (CAS #: 1310-73-2) (H314) 0.5%<=C<2% liệu Skin Corr. 1A :: C>=5% Skin Corr. 1B :: 2%<=C<5% Skin Irrit. 2 :: 0.5%<=C<2% Axít clohiđric ** - 231-595-7 Acute Tox. 3 Eye Irrit. 2 :: Không có dữ Không có dữ (CAS #: 7647-01-0) (H331) 10%<=C<25% liệu Skin Corr. 1A Skin Corr. 1B :: (H314) C>=25% Press. Gas Skin Irrit. 2 :: 10%<=C<25% STOT SE 3 :: C>=10% Không nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ riêng (SCL) (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] Lactose NF, * - Không Có Không được Không Có Không có dữ Không có dữ monohydrate Trong Danh phân loại là Trong Danh liệu (CAS #: Mục nguy hiểm Mục 64044-51-5) Nguyên văn của các tiêu ngữ nguy cơ (H) và tiêu ngữ nguy cơ của EU (EUH): xem mục 16 Giá Trị Ước Tính Độ Độc Cấp Tính Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) LD50 (liều bán tử) LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán qua miệng qua da tử) qua hô hấp - 4 giờ - bụi/sương - giờ - hơi- mg/L giờ - khí - ppm mg/L Natri hydroxit 325 1350 Không có dữ liệu 1310-73-2 Axít clohiđric 238 5010 Không có dữ liệu 563.3022 7647-01-0 Thông tin thêm + Chất có giới hạn phơi nhiễm tại nơi làm việc của Công đoàn * Độc quyền ** điều chỉnh độ pH Các thành phần không nguy hiểm được cung cấp cho sự hoàn chỉnh (Các) thành phần được chỉ định là nguy hiểm đã được đánh giá theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc. Theo 29 CFR 1910.1200, thành phần phần trăm chính xác của hỗn hợp này đã được giữ kín như một bí mật kinh doanh. Mục 4: CÁC BIỆN PHÁP SƠ CỨU 4.1. Mô tả các biện pháp sơ cứu Hít phải Đưa ra nơi thoáng khí. Tìm bác sĩ chăm sóc/hướng dẫn ngay lập tức. Tiếp xúc với mắt Rửa kỹ bằng nhiều nước trong thời gian ít nhất 15 phút, nâng mí mắt dưới và mí mắt trên trong khi rửa. Tham khảo ý kiến của bác sĩ. Tiếp xúc với da Cởi bỏ quần áo bị nhiễm bẩn. Xối rửa khu vực với một lượng lớn nước. Sử dụng xà phòng. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Ăn phải Không bao giờ cho bất cứ cái gì vào miệng của một người đã bất tỉnh. Xúc miệng bằng nước. Không gây nôn trừ khi có chỉ dẫn của nhân viên y tế. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. 4.2. Các triệu chứng và tác dụng quan trọng nhất, cả cấp tính và chậm xuất hiện Các triệu chứng và tác dụng quan Để biết thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi phơi nhiễm, Xem Phần 2 - trọng nhất Nhận dạng Mối nguy hại và/hoặc Phần 11 - Thông tin về Độc tính học. 4.3. Dấu hiệu cần thiết phải được bác sĩ chăm sóc ngay lập tức và điều trị đặc biệt Bác sĩ cần lưu ý Không có. MỤC 5: CÁC BIỆN PHÁP CHỮA CHÁY 5.1. Chất chữa cháy Chất Chữa Cháy Phù Hợp Sử dụng carbon dioxide, hóa chất khô, hoặc phun nước. 5.2. Các lưu ý đặc biệt về cháy, nổ của chất hoặc hỗn hợp Hiểm họa đặc biệt phát sinh từ hóa Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. chất Sản phẩm cháy nguy hiểm Phát ra khói độc của carbon monoxide, carbon dioxide và oxit nitơ. 5.3. Hướng dẫn cho nhân viên chữa cháy Trang bị bảo hộ đặc biệt cho nhân Nhân viên chữa cháy nên sử dụng thiết bị thở độc lập và trang bị bảo hộ chữa cháy đầy đủ. viên chữa cháy Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân. Mục 6: CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ RÒ RỈ BẤT NGỜ 6.1. Các biện pháp đề phòng cho người, trang bị bảo hộ và quy trình xử lý khẩn cấp Các biện pháp đề phòng cá nhân Nhân viên tham gia dọn dẹp phải mang đồ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Giảm thiểu phơi nhiễm. Với nhân viên ứng cứu khẩn cấp Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân theo hướng dẫn ở Mục 8. 6.2. Các biện pháp đề phòng cho môi trường Các cảnh báo về môi trường Cho chất thải vào thùng kín, có dán nhãn thích hợp để xử lý. Cần chú ý tránh thải ra môi trường. 6.3. Các phương pháp và vật liệu dùng để ngăn chặn và làm sạch Phương pháp ngăn chặn Ngăn ngừa tiếp tục rò rỉ hoặc tràn đổ nếu thực hiện được an toàn. Các phương pháp làm sạch Chặn nguồn tràn hoặc rò rỉ. Thu gom vật liệu bị tràn bằng phương pháp kiểm soát phát sinh bụi. Tránh sử dụng máy hút đã được lọc để làm sạch các chất rắn khô tràn ra. Lau kỹ khu vực bị tràn. Phòng ngừa các nguy cơ thứ cấp Làm sạch cẩn thận những đồ vật và khu vực bị nhiễm, theo các quy định về môi trường. 6.4. Tham khảo các mục khác Tham khảo cho các phần khác Xem Mục 8 để tìm hiểu thêm. Xem Mục 13 để tìm hiểu thêm. Mục 7: THAO TÁC VÀ BẢO QUẢN 7.1. Các biện pháp đề phòng cho thao tác an toàn Hướng dẫn thao tác an toàn Giảm thiểu phát sinh và tích tụ bụi. Tránh hít bụi. Tránh tiếp xúc với mắt, da và quần áo. Khi xử lý, sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Rửa cẩn thận sau khi thao tác. Nên tránh thải ra môi trường. Rà soát và thực hiện các biện pháp xử lý nước thải và nước thải theo quy trình và kỹ thuật thích hợp để ngăn ngừa phơi nhiễm nghề nghiệp hoặc thải ra môi trường. Các điểm tiềm ẩn phát thải vật liệu này vào khí quyển phải được kiểm soát bằng bộ thu bụi, hệ thống lọc HEPA hoặc các biện pháp kiểm soát tương đương khác. Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. 7.2. Các điều kiện cất giữ an toàn, kể cả mọi tính chất tuơng kỵ Các Điều Kiện Bảo Quản Lưu trữ theo chỉ dẫn của bao bì sản phẩm. 7.3. (Các) mục đích sử dụng cụ thể của người dùng trực tiếp (Các) công dụng đặc biệt Dược phẩm. PHẦN 8: Kiểm soát phơi nhiễm / bảo vệ cá nhân 8.1. Các thông số kiểm soát Các Giới Hạn Tiếp Xúc Tham khảo thông tin công khai để biết các Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp của quốc gia thành viên cụ thể. Tigecycline Pfizer OEL TWA-8 Hr: 100 µg/m3, Chất nhạy cảm,, Chất Kích Thích Mắt Nghiêm Trọng Natri hydroxit OEL của ACGIH (Trần) 2 mg/m3 TLV của ACGIH Ceiling: 2 mg/m3 Áo 2 mg/m3 STEL 4 mg/m3 Bulgaria 2.0 mg/m3 Cộng Hòa Czech 1 mg/m3 Ceiling: 2 mg/m3 Đan Mạch Ceiling: 2 mg/m3 Estonia 1 mg/m3 STEL: 2 mg/m3 Phần Lan Ceiling: 2 mg/m3 Pháp 2 mg/m3 Hungary 1 mg/m3 STEL: 2 mg/m3 Ireland STEL: 2 mg/m3 Giá Trị Giới Hạn Trần 2 mg/m3 Latvia 0.5 mg/m3 Ba Lan STEL: 1 mg/m3 0.5 mg/m3 Romania 1 mg/m3 STEL: 3 mg/m3 Slovakia Tây Ban Nha Thụy Sĩ OSHA PEL Vương Quốc Liên Hiệp Anh Axít clohiđric OEL của ACGIH (Trần) TLV của ACGIH Áo Bulgaria Cộng Hòa Czech Estonia Liên Hiệp Châu Âu Phần Lan Đức Hungary Ireland Ý Giá Trị Giới Hạn Trần Latvia Hà Lan WP00030 2 mg/m3 STEL: 2 mg/m3 2 mg/m3 STEL: 2 mg/m3 2 mg/m3 (vacated) Ceiling: 2 mg/m3 STEL: 2 mg/m3 2 ppm Ceiling: 2 ppm 5 ppm 8 mg/m3 STEL 10 ppm STEL 15 mg/m3 STEL: 10 ppm STEL: 15.0 mg/m3 5 ppm 8.0 mg/m3 8 mg/m3 Ceiling: 15 mg/m3 5 ppm 8 mg/m3 STEL: 10 ppm STEL: 15 mg/m3 TWA: 5 ppm TWA: 8 mg/m3 STEL: 10 ppm STEL: 15 mg/m3 STEL: 5 ppm STEL: 7.6 mg/m3 2 ppm 3.0 mg/m3 Ceiling / Peak: 4 ppm Ceiling / Peak: 6 mg/m3 2 ppm 3 mg/m3 8 mg/m3 5 ppm STEL: 165 mg/m3 STEL: 10 ppm 8 mg/m3 5 ppm STEL: 10 ppm STEL: 15 mg/m3 5 ppm 8 mg/m3 STEL: 10 ppm STEL: 15 mg/m3 2 ppm 3.0 mg/m3 5 ppm 8 mg/m3 STEL: 10 ppm STEL: 15 mg/m3 5 ppm 8 mg/m3 STEL: 10 ppm STEL: 15 mg/m3 Ba Lan STEL: 10 mg/m3 5 mg/m3 Romania 5 ppm 8 mg/m3 STEL: 10 ppm STEL: 15 mg/m3 Nga MAC: 5 mg/m3 Slovakia 5 ppm 8.0 mg/m3 Tây Ban Nha 5 ppm 7.6 mg/m3 STEL: 10 ppm STEL: 15 mg/m3 Thụy Sĩ 2 ppm 3 mg/m3 STEL: 4 ppm STEL: 6 mg/m3 Hoa Kỳ - OSHA - PEL cuối cùng - Giới hạn trần 5 ppm 7 mg/m3 OSHA PEL (vacated) Ceiling: 5 ppm (vacated) Ceiling: 7 mg/m3 Ceiling: 5 ppm Ceiling: 7 mg/m3 Vương Quốc Liên Hiệp Anh TWA: 1 ppm TWA: 2 mg/m3 STEL: 5 ppm STEL: 8 mg/m3 8.2. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Các phương tiện kiểm soát bằng kỹ Nên sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật làm phương tiện chính để kiểm soát sự phơi thuật nhiễm. Thông gió phòng chung là đủ trừ khi quá trình này tạo ra sương mù dust, hoặc bình xịt. Giữ nồng độ ô nhiễm trong không khí dưới giới hạn phơi nhiễm được liệt kê ở trên trong phần này. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Không có thông tin. với môi trường Trang bị bảo hộ cá nhân Tham khảo các tiêu chuẩn và quy định quốc gia hiện hành trong việc lựa chọn và sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân (PPE). Liên hệ với chuyên gia an toàn và sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị an toàn của bạn để được hỗ trợ lựa chọn quần áo/dụng cụ bảo hộ phù hợp dựa trên đánh giá về điều kiện nơi làm việc, các hóa chất khác được sử dụng hoặc hiện diện tại nơi làm việc và các quy trình hoạt động cụ thể. Phương tiện bảo vệ mắt/mặt Đeo kính an toàn nếu có thể tiếp xúc với mắt. (Bảo vệ mắt phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp với EN166, ANSI Z87.1 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ tay Găng tay không thấm nước (ví dụ: Nitrile,, v.v.) được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý số lượng lớn. (Găng tay bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN374, ASTM F1001 hoặc tương đương quốc tế.). Bảo vệ da và cơ thể Quần áo bảo hộ không thấm nước được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý hàng loạt. (Quần áo bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN13982, ANSI 103 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ đường hô hấp Trong điều kiện sử dụng bình thường, nếu vượt quá Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp (OEL) hiện hành, hãy đeo mặt nạ phòng độc thích hợp với hệ số bảo vệ đủ để kiểm soát phơi nhiễm xuống dưới OEL (ví dụ: mặt nạ phòng độc dạng hạt với mặt nạ đầy đủ, bộ lọc WP00030 P3). (Khẩu trang phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN136, EN143, ASTM F2704-10 hoặc tương đương quốc tế.). Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. Mục 9: CÁC TÍNH CHẤT VẬT LÝ VÀ HÓA HỌC 9.1. Thông tin về các tính chất lý hóa cơ bản Trạng thái vật lý Bột Màu Cam Mùi Không có thông tin. Ngưỡng phát hiện mùi Không có thông tin Công thức phân tử Hỗn hợp Trọng lượng phân tử Hỗn hợp Tính chất Giá trị pH Không có dữ liệu Điểm chảy / điểm đông Không có dữ liệu Điểm sôi / vùng nhiệt độ sôi Điểm chớp cháy Không có thông tin Tốc độ bay hơi Không có dữ liệu Khả năng cháy (rắn, khí) Không có dữ liệu Giới Hạn Cháy trong Không Khí Giới hạn nồng độ cháy trên: Không có dữ liệu Giới hạn cháy dưới: Không có dữ liệu Áp suất hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng tương đối Không có dữ liệu Độ tan trong nước Không có dữ liệu (Các) độ hòa tan Không có dữ liệu Hệ số phân tách Không có dữ liệu Nhiệt độ tự bốc cháy Không có dữ liệu Nhiệt độ phân hủy Không có dữ liệu Độ nhớt động học Không có dữ liệu Độ nhớt động lực học Không có dữ liệu Đặc điểm hạt Kích Thước Hạt Không có thông tin Phân Bố Kích Thước Hạt Không có thông tin Tính chất nổ Không có thông tin Hệ Số Phân Vùng: (Phương Pháp, pH, Điểm Cuối, Giá Trị) Tigecycline Đã dự đoán Đăng nhập P 6.7 9.2. Thông tin khác Không có thông tin 9.2.1. Thông tin liên quan đến các tính chất vật lý nguy hiểm Không có thông tin 9.2.2. Đặc điểm an toàn khác Không có thông tin WP00030 Mục 10: ĐỘ BỀN VÀ KHẢ NĂNG PHẢN ỨNG 10.1. Khả năng phản ứng Khả năng hoạt động của hóa chất Không có dữ liệu. 10.2. Độ bền hóa học Độ bền Bền trong các điều kiện thông thường. Dữ liệu nổ Độ nhạy với Va Chạm Cơ Học Không có dữ liệu. Độ Nhạy với Phóng Tĩnh Điện Không có dữ liệu. 10.3. Khả năng gây phản ứng nguy hiểm Khả năng gây ra các phản ứng nguy Không có thông tin. hại 10.4. Các điều kiện cần tránh Các tình trạng cần tránh Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. 10.5. Vật liệu tương kỵ Các vật liệu không tương thích Để phòng ngừa, hãy tránh xa các chất oxy hóa mạnh. 10.6. Sản phẩm phân hủy gây nguy hiểm Các sản phẩm phân hủy nguy hại Không có dữ liệu. Mục 11: THÔNG TIN VỀ ĐỘC TÍNH 11.1. Thông tin về các nhóm nguy hiểm theo quy định trong Quy định (EC) số 1272/2008 Thông tin chung: Thông tin nêu trong mục này mô tả các hiểm họa có thể gặp của từng thành phần riêng rẽ Dài hạn Nghiên cứu lặp lại liều ở động vật đã cho thấy có khả năng gây ra tác dụng phụ trên thai nhi đang phát triển. Tetracycline liều cao có thể gây ra tình trạng gan được gọi là gan nhiễm mỡ. Những người bị cholesterol cao, chất béo trung tính cao, hoặc có bệnh gan do rượu có thể dễ bị . hơn Có thể gây độc thận nếu tổn thương thận đã tồn tại (dựa trên dữ liệu động vật) . Tác dụng lâm sàng đã biết: Có thể gây ra tác dụng tương tự như những gì nhìn thấy trong sử dụng lâm sàng bao gồm tiêu chảy thoáng qua, buồn nôn và đau bụng. Các triệu chứng của việc tiếp xúc mãn tính với tetracycline bao gồm đỏ và sưng da, phát ban, ớn lạnh, đổi màu răng, vàng da và mắt, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau dạ dày, và đau ngực. Các cá nhân nhạy cảm với vật liệu này hoặc các vật liệu khác trong lớp hóa học của nó có thể phát triển các phản ứng dị ứng. Khò khè, hen suyễn, huyết áp thấp hoặc cao, chóng mặt, tắc nghẽn phổi, thay đổi máu (tăng bạch cầu, tế bào lympho không điển hình, tạo hạt độc hại của bạch cầu hạt và xuất huyết giảm tiểu cầu), co giật hoặc sốc cũng có thể xảy ra. Sử dụng lâm sàng của thuốc này đã gây ra viêm tuyến tụy (viêm tụy) tác dụng lên gan không tóm tắt sự chết Nhạy cảm ánh sáng đã được báo cáo ở một số cá nhân dùng tetracyclines. Độc tính cấp tính Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại Tổn thương nghiêm trọng mắt/ kích Gây tổn thương mắt nghiêm trọng. Việc phân loại được dựa trên các phương pháp tính ứng mắt toán hỗn hợp theo dữ liệu thành phần. Ăn mòn/kích ứng da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nhạy hô hấp hoặc da Có thể gây dị ứng da. Việc phân loại được dựa trên các phương pháp tính toán hỗn hợp theo dữ liệu thành phần. STOT - tiếp xúc một lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc nhiều lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính sinh sản Có thể gây tổn hại cho thai nhi. Việc phân loại được dựa trên các phương pháp tính toán hỗn hợp theo dữ liệu thành phần. Đột biến tế bào mầm Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Khả năng gây ung thư Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nguy hại hô hấp Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính cấp tính: (Loài, Lộ trình, Điểm cuối, Liều lượng) WP00030 Tigecycline Chuột (M) Qua tĩnh mạch LD50 (Liều bán tử) 124 mg/kg Chuột (F) Qua tĩnh mạch LD50 (Liều bán tử) 98 mg/kg Chuột Qua tĩnh mạch LD50 (Liều bán tử) 106 mg/kg Natri hydroxit Chuột IP LD50 (Liều bán tử) 40 mg/kg Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) qua miệng LD50 (liều bán tử) qua da LC50 (Nồng độ bán tử) qua hô hấp Natri hydroxit = 325 mg/kg ( Rat ) = 1350 mg/kg ( Rabbit ) - Axít clohiđric 238 - 277 mg/kg ( Rat ) > 5010 mg/kg ( Rabbit ) = 1.68 mg/L ( Rat ) 1 h Kích ứng/Mẫn cảm: (Loại nghiên cứu, Loài, Độ nặng) Tigecycline Antigenicity- thụ động da phản vệ Chuột Âm Tính Ăn mòn da ( In vitro , RHE) Không áp dụng Âm Tính Kích Ứng Mắt ( In vitro , BCOP) Không áp dụng Âm Tính Kích ứng mắt Thỏ Nghiêm trọng Nhạy cảm da - LLNA Chuột Dương Tính Natri hydroxit Kích ứng mắt Thỏ Nghiêm trọng Kích ứng da Thỏ Nghiêm trọng Axít clohiđric Kích ứng da Nghiêm trọng Kích ứng mắt Nghiêm trọng Độc tính của liều lặp lại: (Thời lượng, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, Cơ quan đích) Tigecycline 13 Tuần Chó trong tĩnh mạch 1.5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Mô bạch huyết 26 Tuần Chuột trong tĩnh mạch 6 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không có tác dụng ở liều tối đa 13 Tuần Chuột trong tĩnh mạch 2 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Mô bạch huyết Độc tính sinh sản & phát triển: (Thời gian, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, (Các) hiệu ứng) Tigecycline Phôi thai / Phát triển bào thai Thỏ trong tĩnh mạch 4 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không có tác dụng ở liều tối đa Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột trong tĩnh mạch 4 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc Tính Của Người Mẹ, Nhiễm Độc Thai Phôi thai / Phát triển bào thai Thỏ trong tĩnh mạch 4 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không có tác dụng ở liều tối đa Phát triển Peri-/Postnatal Chuột trong tĩnh mạch 12 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không có tác dụng ở liều tối đa Độc tính di truyền: (Loại Nghiên cứu, Loại/Tổ chức Tế bào, Kết quả) Tigecycline Trong Ống Nghiệm Tính Quang Sai Nhiễm Sắc Thể Các tế bào Chuột đồng Trung Quốc (CHO) Âm Tính Trong Cơ Thể Chi Vi hoàng Chuột gan Âm Tính Trong Ống Nghiệm Xét Nghiệm Đột Biến Chuyển Tiếp Chuột Lymphoma Âm Tính Axít clohiđric Tính sinh đột biến do vi khuẩn (Ames) Salmonella Âm Tính Trong Cơ Thể Chi Vi hoàng Chuột Âm Tính WP00030 Khả năng gây ung thư Không có thành phần nào của công thức này được liệt kê là chất gây ung thư bởi IARC, NTP hoặc OSHA. Axít clohiđric IARC (Cơ Quan Nghiên Cứu Ung Thư Group 3 (Not Classifiable) Quốc Tế) 11.2. Thông tin về các mối nguy hiểm khác 11 .2,1 . Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Không có thông tin.