BeneFIX

Phần 2: xác định các mối nguy hiểm

Mục Sucroza * - 200-334-9 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 57-50-1) phân loại là Trong Danh liệu Mục L-Histidine * - 200-745-3 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 71-00-1) phân loại là Trong Danh liệu Mục Polyoxyetylen (20) * - 500-019-9 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ sorbitan monooleat phân loại là Trong Danh liệu (CAS #: 9005-65-6) Mục Coagulation Factor IX 250-1000 232-594-4 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 9001-28-9) IU/vial phân loại là Trong Danh liệu Mục Nguyên văn của các tiêu ngữ nguy cơ (H) và tiêu ngữ nguy cơ của EU (EUH): xem mục 16 Giá Trị Ước Tính Độ Độc Cấp Tính Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) LD50 (liều bán tử) LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán qua miệng qua da tử) qua hô hấp - 4 giờ - bụi/sương - giờ - hơi- mg/L giờ - khí - ppm mg/L Glycin 7930 Không có dữ liệu 56-40-6 Sucroza 29700 Không có dữ liệu 57-50-1 L-Histidine 15000 Không có dữ liệu 71-00-1 Polyoxyetylen (20) sorbitan 34.5 mL/kg Không có dữ liệu monooleat 9005-65-6 Thông tin thêm * Độc quyền (Các) thành phần được chỉ định là nguy hiểm đã được đánh giá theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc. Theo 29 CFR 1910.1200, thành phần phần trăm chính xác của hỗn hợp này đã được giữ kín như một bí mật kinh doanh. Các thành phần không nguy hiểm được cung cấp cho sự hoàn chỉnh Mục 4: CÁC BIỆN PHÁP SƠ CỨU 4.1. Mô tả các biện pháp sơ cứu Hít phải Đưa ra nơi thoáng khí. Tìm bác sĩ chăm sóc/hướng dẫn ngay lập tức. Tiếp xúc với mắt Rửa kỹ bằng nhiều nước trong thời gian ít nhất 15 phút, nâng mí mắt dưới và mí mắt trên trong khi rửa. Tham khảo ý kiến của bác sĩ. Tiếp xúc với da Cởi bỏ quần áo bị nhiễm bẩn. Xối rửa khu vực với một lượng lớn nước. Sử dụng xà phòng. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Ăn phải Không bao giờ cho bất cứ cái gì vào miệng của một người đã bất tỉnh. Xúc miệng bằng nước. Không gây nôn trừ khi có chỉ dẫn của nhân viên y tế. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. 4.2. Các triệu chứng và tác dụng quan trọng nhất, cả cấp tính và chậm xuất hiện Các triệu chứng và tác dụng quan Để biết thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi phơi nhiễm, Xem Phần 2 - trọng nhất Nhận dạng Mối nguy hại và/hoặc Phần 11 - Thông tin về Độc tính học. 4.3. Dấu hiệu cần thiết phải được bác sĩ chăm sóc ngay lập tức và điều trị đặc biệt Bác sĩ cần lưu ý Không có. MỤC 5: CÁC BIỆN PHÁP CHỮA CHÁY 5.1. Chất chữa cháy Chất Chữa Cháy Phù Hợp Hóa chất khô, CO2, bọt chịu alcol hoặc nước xịt. 5.2. Các lưu ý đặc biệt về cháy, nổ của chất hoặc hỗn hợp Hiểm họa đặc biệt phát sinh từ hóa Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. chất Sản phẩm cháy nguy hiểm Có thể hình thành khí độc trong quá trình sưởi ấm hoặc đốt lửa. 5.3. Hướng dẫn cho nhân viên chữa cháy Trang bị bảo hộ đặc biệt cho nhân Nhân viên chữa cháy nên sử dụng thiết bị thở độc lập và trang bị bảo hộ chữa cháy đầy đủ. viên chữa cháy Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân. Mục 6: CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ RÒ RỈ BẤT NGỜ 6.1. Các biện pháp đề phòng cho người, trang bị bảo hộ và quy trình xử lý khẩn cấp Các biện pháp đề phòng cá nhân Nhân viên tham gia dọn dẹp phải mang đồ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Giảm thiểu phơi nhiễm. Với nhân viên ứng cứu khẩn cấp Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân theo hướng dẫn ở Mục 8. 6.2. Các biện pháp đề phòng cho môi trường Các cảnh báo về môi trường Cho chất thải vào thùng kín, có dán nhãn thích hợp để xử lý. Cần chú ý tránh thải ra môi trường. 6.3. Các phương pháp và vật liệu dùng để ngăn chặn và làm sạch Phương pháp ngăn chặn Ngăn ngừa tiếp tục rò rỉ hoặc tràn đổ nếu thực hiện được an toàn. Các phương pháp làm sạch Chặn nguồn tràn hoặc rò rỉ. Thu gom vật liệu bị tràn bằng phương pháp kiểm soát phát sinh bụi. Tránh sử dụng máy hút đã được lọc để làm sạch các chất rắn khô tràn ra. Lau kỹ khu vực bị tràn. Phòng ngừa các nguy cơ thứ cấp Làm sạch cẩn thận những đồ vật và khu vực bị nhiễm, theo các quy định về môi trường. 6.4. Tham khảo các mục khác Tham khảo cho các phần khác Xem Mục 8 để tìm hiểu thêm. Xem Mục 13 để tìm hiểu thêm. Mục 7: THAO TÁC VÀ BẢO QUẢN 7.1. Các biện pháp đề phòng cho thao tác an toàn Hướng dẫn thao tác an toàn Giảm thiểu phát sinh và tích tụ bụi. Tránh hít bụi. Sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật thích hợp để duy trì mức phơi nhiễm dưới B-OEB có tính đến tất cả các tuyến phơi nhiễm hiện hành. Nên sử dụng khu vực thay đổi để tạo điều kiện thuận lợi cho thực hành khử nhiễm 'phòng thí nghiệm/sản xuất tốt'. Tránh tiếp xúc với mắt, da và quần áo. Khi xử lý, sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Rửa cẩn thận sau khi thao tác. Nên tránh thải ra môi trường. Rà soát và thực hiện các biện pháp xử lý nước thải và nước thải theo quy trình và kỹ thuật thích hợp để ngăn ngừa phơi nhiễm nghề nghiệp hoặc thải ra môi trường. Các điểm tiềm ẩn phát thải vật liệu này vào khí quyển phải được kiểm soát bằng bộ thu bụi, hệ thống lọc HEPA hoặc các biện pháp kiểm soát tương đương khác. Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. 7.2. Các điều kiện cất giữ an toàn, kể cả mọi tính chất tuơng kỵ Các Điều Kiện Bảo Quản Lưu trữ theo chỉ dẫn của bao bì sản phẩm. 7.3. (Các) mục đích sử dụng cụ thể của người dùng trực tiếp (Các) công dụng đặc biệt Dược phẩm. PHẦN 8: Kiểm soát phơi nhiễm / bảo vệ cá nhân 8.1. Các thông số kiểm soát Các Giới Hạn Tiếp Xúc Tham khảo thông tin công khai để biết các Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp của quốc gia thành viên cụ thể. Glycin Latvia 5 mg/m3 Nga MAC: 5 mg/m3 Sucroza TLV của ACGIH 10 mg/m3 Bulgaria 10.0 mg/m3 Estonia 10 mg/m3 Pháp 10 mg/m3 Ireland 10 mg/m3 STEL: 20 mg/m3 Latvia 5 mg/m3 Tây Ban Nha 10 mg/m3 OSHA PEL 15 mg/m3 5 mg/m3 (vacated) TWA: 15 mg/m3 total dust (vacated) TWA: 5 mg/m3 respirable fraction Vương Quốc Liên Hiệp Anh TWA: 10 mg/m3 STEL: 20 mg/m3 L-Histidine Latvia 5 mg/m3 Tuyên bố về Giới hạn Phơi nhiễm Dải phơi nhiễm nghề nghiệp điều trị sinh học (B-OEB) là liều lượng hấp thụ hàng ngày chấp Nghề nghiệp (OEB) của Pfizer: nhận được (ADI), dựa trên dữ liệu về mối nguy hại sẵn có với các yếu tố an toàn thích hợp được áp dụng. Nên sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật để đưa phơi nhiễm vào B-OEB liên quan; Các biện pháp kiểm soát hành chính và dụng cụ bảo hộ cá nhân bổ sung sẽ được sử dụng để đạt được mức kiểm soát phơi nhiễm thấp nhất của dải. Coagulation Factor IX Băng tần tiếp xúc nghề nghiệp B-OEB 3 (kiểm soát tiếp xúc với phạm vi 100 µg/ngày đến <1,000 Pfizer (OEB) 8.2. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Các phương tiện kiểm soát bằng kỹ Nên sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật làm phương tiện chính để kiểm soát sự phơi thuật nhiễm. Sử dụng ngăn chặn quá trình, thông gió cục bộ, tủ an toàn sinh học hoặc các biện pháp kiểm soát kỹ thuật khác để duy trì mức độ không khí trong phạm vi B-OEB. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Không có thông tin. với môi trường Trang bị bảo hộ cá nhân Tham khảo các tiêu chuẩn và quy định quốc gia hiện hành trong việc lựa chọn và sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân (PPE). Liên hệ với chuyên gia an toàn và sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị an toàn của bạn để được hỗ trợ lựa chọn quần áo/dụng cụ bảo hộ phù hợp dựa trên đánh giá về điều kiện nơi làm việc, các hóa chất khác được sử dụng hoặc hiện diện tại nơi làm việc và các quy trình hoạt động cụ thể. Phương tiện bảo vệ mắt/mặt Đeo kính an toàn hoặc kính bảo hộ nếu có thể tiếp xúc với mắt. (Bảo vệ mắt phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp với EN166, ANSI Z87.1 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ tay Găng tay không thấm nước (ví dụ: Nitrile,, v.v.) được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý số lượng lớn. (Găng tay bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN374, ASTM F1001 hoặc tương đương quốc tế.). Bảo vệ da và cơ thể Quần áo bảo hộ không thấm nước được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý hàng loạt. (Quần áo bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN13982, ANSI 103 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ đường hô hấp Trong điều kiện sử dụng bình thường, nếu vượt quá Giới hạn Tiếp xúc Nghề nghiệp (OEL) áp dụng, hãy đeo mặt nạ thích hợp có hệ số bảo vệ đủ để kiểm soát tiếp xúc bên dưới OEL (mặt nạ hạt . g . . với mặt nạ nửa, bộ lọc P3) (Thiết bị thở phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo tiêu chuẩn EN140, EN143, ASTM F2704-10 hoặc . tương đương quốc tế) Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. Mục 9: CÁC TÍNH CHẤT VẬT LÝ VÀ HÓA HỌC 9.1. Thông tin về các tính chất lý hóa cơ bản Trạng thái vật lý Bột Màu Trắng đến gần như trắng Mùi Không có thông tin. Ngưỡng phát hiện mùi Không có thông tin Công thức phân tử Hỗn hợp Trọng lượng phân tử Hỗn hợp Tính chất Giá trị pH Không có dữ liệu Điểm chảy / điểm đông Không có dữ liệu Điểm sôi / vùng nhiệt độ sôi Điểm chớp cháy Không có thông tin Tốc độ bay hơi Không có dữ liệu Khả năng cháy (rắn, khí) Không có dữ liệu Giới Hạn Cháy trong Không Khí Giới hạn nồng độ cháy trên: Không có dữ liệu Giới hạn cháy dưới: Không có dữ liệu Áp suất hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng tương đối Không có dữ liệu Độ tan trong nước Không có dữ liệu (Các) độ hòa tan Không có dữ liệu Hệ số phân tách Không có dữ liệu Nhiệt độ tự bốc cháy Không có dữ liệu Nhiệt độ phân hủy Không có dữ liệu Độ nhớt động học Không có dữ liệu Độ nhớt động lực học Không có dữ liệu Đặc điểm hạt Kích Thước Hạt Không có thông tin Phân Bố Kích Thước Hạt Không có thông tin Tính chất nổ Không có thông tin 9.2. Thông tin khác Không có thông tin 9.2.1. Thông tin liên quan đến các tính chất vật lý nguy hiểm Không có thông tin 9.2.2. Đặc điểm an toàn khác Không có thông tin Mục 10: ĐỘ BỀN VÀ KHẢ NĂNG PHẢN ỨNG 10.1. Khả năng phản ứng Khả năng hoạt động của hóa chất Không có dữ liệu. 10.2. Độ bền hóa học Độ bền Bền trong các điều kiện thông thường. Dữ liệu nổ Độ nhạy với Va Chạm Cơ Học Không có dữ liệu. Độ Nhạy với Phóng Tĩnh Điện Không có dữ liệu. 10.3. Khả năng gây phản ứng nguy hiểm Khả năng gây ra các phản ứng nguy Không có thông tin. hại 10.4. Các điều kiện cần tránh Các tình trạng cần tránh Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. Để phòng ngừa, hãy tránh xa các nguồn nhiệt và phóng tĩnh điện. 10.5. Vật liệu tương kỵ Các vật liệu không tương thích Để phòng ngừa, hãy tránh xa các chất oxy hóa mạnh. 10.6. Sản phẩm phân hủy gây nguy hiểm Các sản phẩm phân hủy nguy hại Không có dữ liệu. Mục 11: THÔNG TIN VỀ ĐỘC TÍNH 11.1. Thông tin về các nhóm nguy hiểm theo quy định trong Quy định (EC) số 1272/2008 Thông tin chung: Thông tin nêu trong mục này mô tả các hiểm họa có thể gặp của từng thành phần riêng rẽ Ngắn hạn Có thể gây phản ứng dị ứng. Dược phẩm đông máu đại lý: có thể gây tử vong nếu tiêm hoặc đi vào máu Tác dụng lâm sàng đã biết: Sản phẩm này chứa protein có nguồn gốc bò. Những người có độ nhạy đã biết nên tránh tiếp xúc. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả phản vệ, đã được báo cáo. Sự đông máu nội mạch lớn và tử vong có thể xảy ra nếu được tiêm hoặc cho phép đi vào các mạch máu lớn. Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng ở người, các tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch hợp chất này có thể bao gồm: đau bụng, đau đầu, đau khớp, tiêu chảy và nôn. Độc tính cấp tính Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại Tổn thương nghiêm trọng mắt/ kích Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. ứng mắt Ăn mòn/kích ứng da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nhạy hô hấp hoặc da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc một lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc nhiều lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính sinh sản Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Đột biến tế bào mầm Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Khả năng gây ung thư Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nguy hại hô hấp Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính cấp tính: (Loài, Lộ trình, Điểm cuối, Liều lượng) Sucroza Chuột Qua miệng LD 50 29,700 mg/kg L-Histidine Chuột Qua miệng LD 50 > 15 g/kg Chuột Có màng xương LD 50 > 2 g/kg Chuột Qua miệng LD 50 > 15 g/kg Chuột trong tĩnh mạch LD 50 > 2 g/kg Polyoxyetylen (20) sorbitan monooleat Chuột trong tĩnh mạch LD 50 1790 mg/kg Chuột Qua miệng LD 50 25 g/kg Coagulation Factor IX Chuột IP LD50 (Liều bán tử) 1000 ug/kg Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) qua miệng LD50 (liều bán tử) qua da LC50 (Nồng độ bán tử) qua hô hấp Glycin = 7930 mg/kg ( Rat ) - Sucroza = 29700 mg/kg ( Rat ) - L-Histidine > 15 g/kg ( Rat ) - Polyoxyetylen (20) sorbitan = 34.5mL/kg ( Rat ) - monooleat Acute Toxicity Comments: Ký hiệu lớn hơn (>) chỉ ra rằng điểm cuối độc tính đang được thử nghiệm không thể đạt được ở liều cao nhất được sử dụng trong thử nghiệm. Độc tính của liều lặp lại: (Thời lượng, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, Cơ quan đích) Coagulation Factor IX 14 (Các) Ngày Chó trong tĩnh mạch 200 IU/Kg/Day NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không xác định 4 Tuần Chuột trong tĩnh mạch 200 IU/Kg/Day NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không xác định Độc tính di truyền: (Loại Nghiên cứu, Loại/Tổ chức Tế bào, Kết quả) Coagulation Factor IX Tính sinh đột biến do vi khuẩn (Ames) Salmonella , E. coli Âm Tính Trong Ống Nghiệm Tính Quang Sai Nhiễm Sắc Thể Con người Bạch huyết bào Âm Tính Khả năng gây ung thư Không có thành phần nào của công thức này được liệt kê là chất gây ung thư bởi IARC, NTP hoặc OSHA. 11.2. Thông tin về các mối nguy hiểm khác 11 .2,1 . Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Không có thông tin.