TORISEL; GD-TEMSIROLIMUS

Phần 2: xác định các mối nguy hiểm

Cảnh báo nguy cơ H360FD - Có thể có hại đến khả năng sinh sản. Có thể có hại đến trẻ chưa sinh H225 - Hơi và chất lỏng rất dễ cháy H400 - Rất độc đối với sinh vật thuỷ sinh H410 - Rất độc đối với sinh vật thuỷ sinh với ảnh hưởng kéo dài Biện Pháp Phòng Ngừa P201 - Cần được hướng dẫn đặc biệt trước khi sử dụng P202 - Không sử dụng cho đến khi tất cả các biện pháp phòng ngừa an toàn đã được đọc và hiểu P210 - Tránh xa nguồn nhiệt/tia lửa/ngọn lửa/bề mặt nóng. - Không hút thuốc P233 - Giữ bao bì đóng kín P242 - Chỉ sử dụng các công cụ không phát tia lửa P243 - Có biện pháp phòng ngừa tích điện _____________________________________________________________________________________________ P280 - Đeo găng tay/ quần áo bảo hộ/ bảo vệ mặt/ mặt nạ P273 - Tránh thải ra môi trường P308 + P313 - NẾU tiếp xúc hoặc quan tâm: Được chăm sóc/tư vấn y tế P391 - Thu gom lượng tràn đổ P405 - Lưu trữ có khóa chặt P501 - Xử lý hàng hóa/container theo tất cả các quy định của địa phương và quốc gia 2.3. Các nguy cơ khác Các nguy hại khác Giá trị Phơi nhiễm Nghề nghiệp đã được thiết lập cho một hoặc nhiều thành phần (xem Phần 8). Lưu ý: Tài liệu này đã được soạn thảo theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc, trong đó quy định rằng phải bao gồm tất cả các mối nguy đã biết của sản phẩm hoặc các thành phần của nó bất kể rủi ro tiềm ẩn là gì. Các tuyên bố phòng ngừa và cảnh báo được bao gồm có thể không áp dụng trong mọi trường hợp. Nhu cầu của bạn có thể khác nhau tùy thuộc vào khả năng phơi nhiễm ở nơi làm việc. Phần 3: THÀNH PHẦN / THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN 3.1 Chất Chất Không áp dụng 3.2 Hỗn hợp Nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] riêng (SCL) Etanol 42.7 - 200-578-6 Flam. Liq. 2 Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 64-17-5) (H225) Trong Danh liệu Mục Temsirolimus 2.7 Không Có Repr.1B Không Có 1 (CAS #: Trong Danh (H360FD) Trong Danh 162635-04-3) Mục Carc.2 (H351) Mục Aquatic Acute 1 (H400) Aquatic Chronic 1 (H410) Axit xitric * 201-069-1 Eye Irrit. 2A Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 77-92-9) (H319)SE 3 Trong Danh liệu (H335) Mục Không nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 _____________________________________________________________________________________________ riêng (SCL) Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] 1,2-Propandiol * 200-338-0 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 57-55-6) phân loại là Trong Danh liệu nguy hiểm Mục DL-.alpha.-Tocopher * 233-466-0 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ ol phân loại là Trong Danh liệu (CAS #: nguy hiểm Mục 10191-41-0) Nguyên văn của các tiêu ngữ nguy cơ (H) và tiêu ngữ nguy cơ của EU (EUH): xem mục 16 Giá Trị Ước Tính Độ Độc Cấp Tính Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) LD50 (liều bán tử) LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán qua miệng qua da tử) qua hô hấp - 4 giờ - bụi/sương - giờ - hơi- mg/L giờ - khí - ppm mg/L 1,2-Propandiol 20000 20800 Không có dữ liệu 57-55-6 Etanol 7060 Không có dữ liệu 116.9 Không có dữ liệu 64-17-5 133.8 DL-.alpha.-Tocopherol 4000 3000 Không có dữ liệu 10191-41-0 Axit xitric 5400 >2000 Không có dữ liệu 77-92-9 Thông tin thêm * Độc quyền Các thành phần không nguy hiểm được cung cấp cho sự hoàn chỉnh (Các) thành phần được chỉ định là nguy hiểm đã được đánh giá theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc. Theo 29 CFR 1910.1200, thành phần phần trăm chính xác của hỗn hợp này đã được giữ kín như một bí mật kinh doanh. Mục 4: CÁC BIỆN PHÁP SƠ CỨU 4.1. Mô tả các biện pháp sơ cứu Hít phải Đưa ra nơi thoáng khí. Tìm bác sĩ chăm sóc/hướng dẫn ngay lập tức. Tiếp xúc với mắt Rửa kỹ bằng nhiều nước trong thời gian ít nhất 15 phút, nâng mí mắt dưới và mí mắt trên trong khi rửa. Tham khảo ý kiến của bác sĩ. Tiếp xúc với da Cởi bỏ quần áo bị nhiễm bẩn. Xối rửa khu vực với một lượng lớn nước. Sử dụng xà phòng. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Ăn phải Không bao giờ cho bất cứ cái gì vào miệng của một người đã bất tỉnh. Xúc miệng bằng nước. Không gây nôn trừ khi có chỉ dẫn của nhân viên y tế. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. 4.2. Các triệu chứng và tác dụng quan trọng nhất, cả cấp tính và chậm xuất hiện Các triệu chứng và tác dụng quan Để biết thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi phơi nhiễm, Xem Phần 2 - trọng nhất Nhận dạng Mối nguy hại và/hoặc Phần 11 - Thông tin về Độc tính học. _____________________________________________________________________________________________ 4.3. Dấu hiệu cần thiết phải được bác sĩ chăm sóc ngay lập tức và điều trị đặc biệt Bác sĩ cần lưu ý Không có. MỤC 5: CÁC BIỆN PHÁP CHỮA CHÁY 5.1. Chất chữa cháy Chất Chữa Cháy Phù Hợp Hóa chất khô, CO2, bọt chịu alcol hoặc nước xịt. 5.2. Các lưu ý đặc biệt về cháy, nổ của chất hoặc hỗn hợp Hiểm họa đặc biệt phát sinh từ hóa Chất lỏng dễ cháy. chất Sản phẩm cháy nguy hiểm Có thể hình thành khí độc trong quá trình sưởi ấm hoặc đốt lửa. 5.3. Hướng dẫn cho nhân viên chữa cháy Trang bị bảo hộ đặc biệt cho nhân Nhân viên chữa cháy nên sử dụng thiết bị thở độc lập và trang bị bảo hộ chữa cháy đầy đủ. viên chữa cháy Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân. Mục 6: CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ RÒ RỈ BẤT NGỜ 6.1. Các biện pháp đề phòng cho người, trang bị bảo hộ và quy trình xử lý khẩn cấp Các biện pháp đề phòng cá nhân Nhân viên tham gia dọn dẹp phải mang đồ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Giảm thiểu phơi nhiễm. Với nhân viên ứng cứu khẩn cấp Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân theo hướng dẫn ở Mục 8. 6.2. Các biện pháp đề phòng cho môi trường Các cảnh báo về môi trường Cho chất thải vào thùng kín, có dán nhãn thích hợp để xử lý. Cần chú ý tránh thải ra môi trường. 6.3. Các phương pháp và vật liệu dùng để ngăn chặn và làm sạch Phương pháp ngăn chặn Tránh xa các vật liệu không tương thích. Các phương pháp làm sạch Chặn nguồn tràn nếu thấy an toàn. Thấm chất tràn bằng vật liệu thấm hút. Lau kỹ khu vực bị tràn. Phòng ngừa các nguy cơ thứ cấp Làm sạch cẩn thận những đồ vật và khu vực bị nhiễm, theo các quy định về môi trường. 6.4. Tham khảo các mục khác Tham khảo cho các phần khác Xem Mục 8 để tìm hiểu thêm. Xem Mục 13 để tìm hiểu thêm. Mục 7: THAO TÁC VÀ BẢO QUẢN 7.1. Các biện pháp đề phòng cho thao tác an toàn Hướng dẫn thao tác an toàn Chất lỏng và hơi dễ cháy - tránh xa các nguồn đánh lửa và làm sạch các sự cố tràn nhanh chóng. Loại bỏ các nguồn đánh lửa có thể (e.g., heat, sparks, flame, impact, friction, điện), và làm theo các thủ tục nối đất và nối đất thích hợp. Tránh tiếp xúc với eyes, skin, và quần áo. Sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp. Rửa kỹ sau khi xử lý. Giảm thiểu việc tạo ra sương mù và hơi trong không khí. Tránh hít phải sương mù hoặc bình xịt. Nên tránh thải ra môi trường. Rà soát và thực hiện các biện pháp xử lý nước thải và nước thải theo quy trình và kỹ thuật thích hợp để ngăn ngừa phơi nhiễm nghề nghiệp hoặc thải ra môi trường. Các điểm tiềm ẩn phát thải vật liệu này vào khí quyển phải được kiểm soát bằng bộ thu bụi, hệ thống lọc HEPA hoặc các biện pháp kiểm soát tương đương khác. Tham khảo phần 12 - Sinh thái Information, để biết thông tin về những ảnh hưởng tiềm năng đối với môi trường. Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. _____________________________________________________________________________________________ 7.2. Các điều kiện cất giữ an toàn, kể cả mọi tính chất tuơng kỵ Các Điều Kiện Bảo Quản Lưu trữ theo chỉ dẫn của bao bì sản phẩm. 7.3. (Các) mục đích sử dụng cụ thể của người dùng trực tiếp (Các) công dụng đặc biệt Dược phẩm. PHẦN 8: Kiểm soát phơi nhiễm / bảo vệ cá nhân 8.1. Các thông số kiểm soát Các Giới Hạn Tiếp Xúc Tham khảo thông tin công khai để biết các Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp của quốc gia thành viên cụ thể. Temsirolimus Pfizer OEL TWA-8 Hr: 0.6 Mô tả/m3 1,2-Propandiol Ireland 10 mg/m3 150 ppm 470 mg/m3 STEL: 1410 mg/m3 STEL: 30 mg/m3 STEL: 450 ppm Latvia 7 mg/m3 Ba Lan 100 mg/m3 Nga MAC: 7 mg/m3 Vương Quốc Liên Hiệp Anh TWA: 150 ppm TWA: 474 mg/m3 TWA: 10 mg/m3 STEL: 450 ppm STEL: 1422 mg/m3 STEL: 30 mg/m3 Etanol TLV của ACGIH STEL: 1000 ppm Áo 1000 ppm 1900 mg/m3 STEL 2000 ppm STEL 3800 mg/m3 Bulgaria 1000 mg/m3 Cộng Hòa Czech 1000 mg/m3 Ceiling: 3000 mg/m3 Đan Mạch 1000 ppm 1900 mg/m3 Estonia 500 ppm 1000 mg/m3 STEL: 1000 ppm STEL: 1900 mg/m3 Phần Lan 1000 ppm 1900 mg/m3 STEL: 1300 ppm STEL: 2500 mg/m3 Pháp 1900 mg/m3 Đức 200 ppm 380 mg/m3 Ceiling / Peak: 800 ppm Ceiling / Peak: 1520 mg/m3 Đức 200 ppm 380 mg/m3 _____________________________________________________________________________________________ Hungary 1900 mg/m3 STEL: 3800 mg/m3 Ireland STEL: 1000 ppm Latvia 1000 mg/m3 Hà Lan 260 mg/m3 STEL: 1900 mg/m3 H* Ba Lan 1900 mg/m3 Romania 1000 ppm 1900 mg/m3 STEL: 5000 ppm STEL: 9500 mg/m3 Nga TWA: 1000 mg/m3 MAC: 2000 mg/m3 Slovakia 500 ppm 960 mg/m3 Tây Ban Nha STEL: 1000 ppm STEL: 1910 mg/m3 Thụy Sĩ 500 ppm 960 mg/m3 STEL: 1000 ppm STEL: 1920 mg/m3 OSHA PEL 1000 ppm 1900 mg/m3 (vacated) TWA: 1000 ppm (vacated) TWA: 1900 mg/m3 Vương Quốc Liên Hiệp Anh TWA: 1000 ppm TWA: 1920 mg/m3 STEL: 3000 ppm STEL: 5760 mg/m3 Axit xitric Cộng Hòa Czech 4 mg/m3 Đức 2 mg/m3 Ceiling / Peak: 4 mg/m3 Đức 2 mg/m3 Nga MAC: 1 mg/m3 Thụy Sĩ 2 mg/m3 STEL: 4 mg/m3 8.2. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Các phương tiện kiểm soát bằng kỹ Nên sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật làm phương tiện chính để kiểm soát sự phơi thuật nhiễm. Thông gió phòng chung là đủ trừ khi quá trình tạo ra dust, sương mù hoặc khói. Giữ nồng độ ô nhiễm trong không khí dưới giới hạn phơi nhiễm được liệt kê ở trên trong phần này. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Không có thông tin. với môi trường Trang bị bảo hộ cá nhân Tham khảo các tiêu chuẩn và quy định quốc gia hiện hành trong việc lựa chọn và sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân (PPE). Liên hệ với chuyên gia an toàn và sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị an toàn của bạn để được hỗ trợ lựa chọn quần áo/dụng cụ bảo hộ phù hợp dựa trên đánh giá về điều kiện nơi làm việc, các hóa chất khác được sử dụng hoặc hiện diện tại nơi làm việc và các quy trình hoạt động cụ thể. Phương tiện bảo vệ mắt/mặt Đeo kính an toàn hoặc kính bảo hộ nếu có thể tiếp xúc với mắt. (Bảo vệ mắt phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp với EN166, ANSI Z87.1 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ tay Găng tay dùng một lần không thấm nước (ví dụ: Nitrile,, v.v.) (khuyến cáo kép) nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý số lượng lớn. (Găng tay bảo hộ _____________________________________________________________________________________________ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN374, ASTM F1001 hoặc tương đương quốc tế.). Bảo vệ da và cơ thể Quần áo bảo hộ dùng một lần không thấm nước được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý hàng loạt. (Quần áo bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN13982, ANSI 103 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ đường hô hấp Trong điều kiện sử dụng bình thường, nếu vượt quá Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp (OEL) hiện hành, hãy đeo mặt nạ phòng độc thích hợp với hệ số bảo vệ đủ để kiểm soát phơi nhiễm xuống dưới OEL (ví dụ: mặt nạ phòng độc dạng hạt với mặt nạ đầy đủ, bộ lọc P3). (Khẩu trang phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN136, EN143, ASTM F2704-10 hoặc tương đương quốc tế.). Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. Mục 9: CÁC TÍNH CHẤT VẬT LÝ VÀ HÓA HỌC 9.1. Thông tin về các tính chất lý hóa cơ bản Trạng thái vật lý Chất lỏng Màu Clear, không màu đến vàng nhạt Mùi Không có thông tin. Ngưỡng phát hiện mùi Không có thông tin Công thức phân tử Hỗn hợp Trọng lượng phân tử Hỗn hợp Tính chất Giá trị pH Không có dữ liệu Điểm chảy / điểm đông Không có dữ liệu Điểm sôi / vùng nhiệt độ sôi 93 °C Điểm chớp cháy 21.1 °C Tốc độ bay hơi Không có dữ liệu Khả năng cháy (rắn, khí) Không có dữ liệu Giới Hạn Cháy trong Không Khí Giới hạn nồng độ cháy trên: Không có dữ liệu Giới hạn cháy dưới: Không có dữ liệu Áp suất hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng tương đối 0.9237 g/mL Độ tan trong nước Không có dữ liệu (Các) độ hòa tan Không có dữ liệu Hệ số phân tách Không có dữ liệu Nhiệt độ tự bốc cháy Không có dữ liệu Nhiệt độ phân hủy Không có dữ liệu Độ nhớt động học Không có dữ liệu Độ nhớt động lực học Không có dữ liệu Đặc điểm hạt Kích Thước Hạt Không có thông tin Phân Bố Kích Thước Hạt Không có thông tin Tính chất nổ Không có thông tin Hệ số phân vùng: (Method, pH, Endpoint, Giá trị) Temsirolimus Đo 6.75 Đăng nhập P 4.93 9.2. Thông tin khác Không có thông tin _____________________________________________________________________________________________ 9.2.1. Thông tin liên quan đến các tính chất vật lý nguy hiểm Không có thông tin 9.2.2. Đặc điểm an toàn khác Không có thông tin Mục 10: ĐỘ BỀN VÀ KHẢ NĂNG PHẢN ỨNG 10.1. Khả năng phản ứng Khả năng hoạt động của hóa chất Không có dữ liệu. 10.2. Độ bền hóa học Độ bền Bền trong các điều kiện thông thường. Dữ liệu nổ Độ nhạy với Va Chạm Cơ Học Không có dữ liệu. Độ Nhạy với Phóng Tĩnh Điện Không có dữ liệu. 10.3. Khả năng gây phản ứng nguy hiểm Khả năng gây ra các phản ứng nguy Không có thông tin. hại 10.4. Các điều kiện cần tránh Các tình trạng cần tránh Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. 10.5. Vật liệu tương kỵ Các vật liệu không tương thích Để phòng ngừa, hãy tránh xa các chất oxy hóa mạnh. 10.6. Sản phẩm phân hủy gây nguy hiểm Các sản phẩm phân hủy nguy hại Không có dữ liệu. Mục 11: THÔNG TIN VỀ ĐỘC TÍNH 11.1. Thông tin về các nhóm nguy hiểm theo quy định trong Quy định (EC) số 1272/2008 Thông tin chung: Thông tin nêu trong mục này mô tả các hiểm họa có thể gặp của từng thành phần riêng rẽ Ngắn hạn Vô tình nuốt phải có thể gây ra các hiệu ứng tương tự như đã thấy trong sử dụng lâm sàng. Dài hạn Uống ethanol kéo dài có liên quan đến tăng tỷ lệ mắc bệnh gan cancer, cirrhosis, and, nếu ăn phải trong các dị tật bẩm sinh pregnancy,. Tác dụng lâm sàng đã biết: Tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng điều trị bao gồm phản ứng quá mẫn, buồn nôn, điểm yếu, chứng phát ban da, sụt cân, viêm miệng (viêm miệng), cảm giác ngứa (ngứa), giảm bạch cầu (giảm bạch cầu), giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu), viêm phổi (viêm phổi), và nhiễm trùng. Độc tính cấp tính Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại Tổn thương nghiêm trọng mắt/ kích Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. ứng mắt Ăn mòn/kích ứng da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nhạy hô hấp hoặc da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc một lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc nhiều lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính sinh sản Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Đột biến tế bào mầm Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Khả năng gây ung thư Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nguy hại hô hấp Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính cấp tính: (Loài, Lộ trình, Điểm cuối, Liều lượng) 1,2-Propandiol Chuột Qua miệng LD 50 22,000 mg/kg Chuột Qua miệng LD 50 24,900 mg/kg Thỏ Da LD 50 20,800 mg/kg Etanol _____________________________________________________________________________________________ Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) 3450 mg/kg Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) 7060 mg/kg Chuột Hít phải LC50 10 giờ 20,000 ppm Temsirolimus Chuột Qua miệng Liều Tối Thiểu Gây Chết Người > 100 mg/kg Chuột Qua tĩnh mạch LD 50 50 mg/kg Chuột Qua miệng Liều Tối Thiểu Gây Chết Người > 100 mg/kg Chuột trong tĩnh mạch LD 50 > 50 mg/kg Axit xitric Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) 5400 mg/kg Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) qua miệng LD50 (liều bán tử) qua da LC50 (Nồng độ bán tử) qua hô hấp 1,2-Propandiol = 20 g/kg ( Rat ) = 20800 mg/kg ( Rabbit ) - Etanol = 7060 mg/kg ( Rat ) - = 116.9 mg/L ( Rat ) 4 h = 133.8 mg/L ( Rat ) 4 h DL-.alpha.-Tocopherol > 4000 mg/kg ( Rat ) > 3000 mg/kg ( Rat ) - Axit xitric = 3 g/kg ( Rat ) > 2000 mg/kg ( Rat ) - Acute Toxicity Comments: Ký hiệu lớn hơn (>) chỉ ra rằng điểm cuối độc tính đang được thử nghiệm không thể đạt được ở liều cao nhất được sử dụng trong thử nghiệm. Kích thích / Nhạy cảm: (Nghiên cứu Type, Species, Mức độ nghiêm trọng) 1,2-Propandiol Kích ứng da Thỏ Nhẹ Kích ứng mắt Thỏ Nhẹ Etanol Kích ứng mắt Thỏ Nghiêm trọng Kích ứng da Thỏ Nhẹ Axit xitric Kích ứng mắt Thỏ Nghiêm trọng Kích ứng da Thỏ Nhẹ Độc tính của liều lặp lại: (Thời lượng, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, Cơ quan đích) Temsirolimus 2 Tuần Chuột Qua miệng 10 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Hệ sinh dục nam 3 Tháng Chuột Qua miệng 10 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Da 1 Tháng Chuột Qua miệng 5 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Mô bạch huyết, Máu 3 Tháng Chuột Qua miệng 0.05 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Tuyến Tụy, Mắt 6 Tháng Chuột Qua miệng 0.3 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không xác định 1 Tháng Linh trưởng không phải người Qua miệng 0.1 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Hệ tiêu hóa 3 Tháng Linh trưởng không phải người Qua miệng >= 0.1 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Hệ tiêu hóa 9 Tháng Linh trưởng không phải người Qua miệng 0.06 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không xác định Độc tính sinh sản & phát triển: (Thời gian, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, (Các) hiệu ứng) Temsirolimus Khả năng sinh sản & Phát triển phôi sớm - Nam giới Chuột Qua miệng 0.5 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Khả năng sinh sản _____________________________________________________________________________________________ Khả năng sinh sản & sớm phát triển phôi thai-Nữ Thỏ Qua miệng 1 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Khả năng sinh sản, Độc tính sinh sản Khả năng sinh sản & sớm phát triển phôi thai-Nữ Chuột Qua miệng 1 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Độc tính tăng trưởng Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột Qua miệng 0.45 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc Tính Của Người Mẹ Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột Qua miệ Nhiễm Độc Thai Phôi thai / Phát triển bào thai Thỏ Qua miệng 0.60 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Độc Tính Của Người Mẹ, Nhiễm Độc Thai Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột trong tĩnh mạch 0.05 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có ng 0.45 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Hại) Nhiễm độc phôi Độc tính di truyền: (Loại Nghiên cứu, Loại/Tổ chức Tế bào, Kết quả) Temsirolimus Tính sinh đột biến do vi khuẩn (Ames) Salmonella , E. coli Âm Tính Đột Biến Tế Bào Động Vật Có Vú Chuột Lymphoma Âm Tính Tính Quang Sai Nhiễm Sắc Thể Các tế bào Chuột đồng Trung Quốc (CHO) Âm Tính Trong Cơ Thể Chi Vi hoàng Chuột Tủy Xương Âm Tính Khả năng gây ung thư Tính gây ung thư của hỗn hợp chưa được xác định. Rượu được liệt kê là chất gây ung thư bởi IARC. Chuyên khảo IARC kiểm tra khả năng gây ung thư của ethanol chỉ kiểm tra đồ uống có cồn. 11.2. Thông tin về các mối nguy hiểm khác 11 .2,1 . Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Không có thông tin.