Sunitinib Malate Capsules

Phần 2: xác định các mối nguy hiểm

Cảnh báo nguy cơ H360D - Có thể có hại đến trẻ chưa sinh H372 - Gây tổn thương cho các cơ quan khi bị tiếp xúc trong thời gian dài hoặc lặp lại H410 - Rất độc đối với sinh vật thuỷ sinh với ảnh hưởng kéo dài Biện Pháp Phòng Ngừa P201 - Cần được hướng dẫn đặc biệt trước khi sử dụng P202 - Không sử dụng cho đến khi tất cả các biện pháp phòng ngừa an toàn đã được đọc và hiểu P281 - Sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân theo yêu cầu P308 + P313 - NẾU tiếp xúc hoặc quan tâm: Được chăm sóc/tư vấn y tế P260 - Không được hít bụi/khói/khí/sương mù/hơi/sương P264 - Rửa tay cẩn thận sau khi thao tác P270 - Không ăn, uống hoặc hút thuốc khi sử dụng sản phẩm này P314 - Được chăm sóc/tư vấn y tế nếu bạn cảm thấy không khỏe P405 - Lưu trữ có khóa chặt P501 - Xử lý hàng hóa/container theo tất cả các quy định của địa phương và quốc gia 2.3. Các nguy cơ khác Các nguy hại khác Giá trị Phơi nhiễm Nghề nghiệp đã được thiết lập cho một hoặc nhiều thành phần (xem Phần 8). Lưu ý: Tài liệu này đã được soạn thảo theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc, trong đó quy định rằng phải bao gồm tất cả các mối nguy đã biết của sản phẩm hoặc các thành phần của nó bất kể rủi ro tiềm ẩn là gì. Các tuyên bố phòng ngừa và cảnh báo được bao gồm có thể không áp dụng trong mọi trường hợp. Nhu cầu của bạn có thể khác nhau tùy thuộc vào khả năng phơi nhiễm ở nơi làm việc. Phần 3: THÀNH PHẦN / THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN 3.1 Chất Chất Không áp dụng 3.2 Hỗn hợp Nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] riêng (SCL) Sunitinib malate 15-40 Không Có STOT RE. 1 Không Có 1 (CAS #: Trong Danh (H372) Trong Danh 341031-54-7) Mục Repr 1B Mục (H360D) Aquatic Acute 1 (H400) Acute Chronic 1 (H410) Không nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] riêng (SCL) D-Manitol * - 200-711-8 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 69-65-8) phân loại là Trong Danh liệu nguy hiểm Mục Croscarmellose * - Không Có Không được Không Có Không có dữ Không có dữ sodium Trong Danh phân loại là Trong Danh liệu (CAS #: Mục nguy hiểm Mục 74811-65-7) Polyvinylpyrolidon * - Không Có Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 9003-39-8) Trong Danh phân loại là Trong Danh liệu Mục nguy hiểm Mục Magnesium Stearate * - 209-150-3 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 557-04-0) phân loại là Trong Danh liệu nguy hiểm Mục Hard gelatin capsules * Không Có Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: MIXTURE) Trong Danh phân loại là Trong Danh liệu Mục nguy hiểm Mục Nguyên văn của các tiêu ngữ nguy cơ (H) và tiêu ngữ nguy cơ của EU (EUH): xem mục 16 Giá Trị Ước Tính Độ Độc Cấp Tính Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) LD50 (liều bán tử) LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán qua miệng qua da tử) qua hô hấp - 4 giờ - bụi/sương - giờ - hơi- mg/L giờ - khí - ppm mg/L D-Manitol 13500 Không có dữ liệu 69-65-8 Polyvinylpyrolidon 100000 Không có dữ liệu 9003-39-8 Magnesium Stearate > 2000 Không có dữ liệu >2 Không có dữ liệu 557-04-0 Thông tin thêm * Độc quyền Các thành phần không nguy hiểm được cung cấp cho sự hoàn chỉnh (Các) thành phần được chỉ định là nguy hiểm đã được đánh giá theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc. Theo 29 CFR 1910.1200, thành phần phần trăm chính xác của hỗn hợp này đã được giữ kín như một bí mật kinh doanh. Mục 4: CÁC BIỆN PHÁP SƠ CỨU 4.1. Mô tả các biện pháp sơ cứu Hít phải Đưa ra nơi thoáng khí. Tìm bác sĩ chăm sóc/hướng dẫn ngay lập tức. Tiếp xúc với mắt Rửa kỹ bằng nhiều nước trong thời gian ít nhất 15 phút, nâng mí mắt dưới và mí mắt trên trong khi rửa. Tham khảo ý kiến của bác sĩ. Tiếp xúc với da Cởi bỏ quần áo bị nhiễm bẩn. Xối rửa khu vực với một lượng lớn nước. Sử dụng xà phòng. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Ăn phải Không bao giờ cho bất cứ cái gì vào miệng của một người đã bất tỉnh. Xúc miệng bằng nước. Không gây nôn trừ khi có chỉ dẫn của nhân viên y tế. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. 4.2. Các triệu chứng và tác dụng quan trọng nhất, cả cấp tính và chậm xuất hiện Các triệu chứng và tác dụng quan Để biết thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi phơi nhiễm, Xem Phần 2 - trọng nhất Nhận dạng Mối nguy hại và/hoặc Phần 11 - Thông tin về Độc tính học. 4.3. Dấu hiệu cần thiết phải được bác sĩ chăm sóc ngay lập tức và điều trị đặc biệt Bác sĩ cần lưu ý Không có. MỤC 5: CÁC BIỆN PHÁP CHỮA CHÁY 5.1. Chất chữa cháy Chất Chữa Cháy Phù Hợp Hóa chất khô, CO2, bọt chịu alcol hoặc nước xịt. 5.2. Các lưu ý đặc biệt về cháy, nổ của chất hoặc hỗn hợp Hiểm họa đặc biệt phát sinh từ hóa Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. chất Sản phẩm cháy nguy hiểm Có thể hình thành khí độc trong quá trình sưởi ấm hoặc đốt lửa. 5.3. Hướng dẫn cho nhân viên chữa cháy Trang bị bảo hộ đặc biệt cho nhân Nhân viên chữa cháy nên sử dụng thiết bị thở độc lập và trang bị bảo hộ chữa cháy đầy đủ. viên chữa cháy Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân. Mục 6: CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ RÒ RỈ BẤT NGỜ 6.1. Các biện pháp đề phòng cho người, trang bị bảo hộ và quy trình xử lý khẩn cấp Các biện pháp đề phòng cá nhân Nhân viên tham gia dọn dẹp phải mang đồ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Giảm thiểu phơi nhiễm. Với nhân viên ứng cứu khẩn cấp Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân theo hướng dẫn ở Mục 8. 6.2. Các biện pháp đề phòng cho môi trường Các cảnh báo về môi trường Cho chất thải vào thùng kín, có dán nhãn thích hợp để xử lý. Cần chú ý tránh thải ra môi trường. 6.3. Các phương pháp và vật liệu dùng để ngăn chặn và làm sạch Phương pháp ngăn chặn Ngăn ngừa tiếp tục rò rỉ hoặc tràn đổ nếu thực hiện được an toàn. Các phương pháp làm sạch Tránh sử dụng máy hút đã được lọc để làm sạch các chất rắn khô tràn ra. Chặn nguồn tràn hoặc rò rỉ. Lau kỹ khu vực bị tràn. Thu gom vật liệu bị tràn bằng phương pháp kiểm soát phát sinh bụi. Phòng ngừa các nguy cơ thứ cấp Làm sạch cẩn thận những đồ vật và khu vực bị nhiễm, theo các quy định về môi trường. 6.4. Tham khảo các mục khác Tham khảo cho các phần khác Xem Mục 8 để tìm hiểu thêm. Xem Mục 13 để tìm hiểu thêm. Mục 7: THAO TÁC VÀ BẢO QUẢN 7.1. Các biện pháp đề phòng cho thao tác an toàn Hướng dẫn thao tác an toàn Giảm thiểu phát sinh và tích tụ bụi. Nếu viên nén hoặc viên nang bị nghiền nát và/hoặc broken,. tránh hít phải bụi và tránh tiếp xúc với eyes, skin, và quần áo. Khi xử lý, sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Rửa tay và mọi vùng da phơi nhiễm sau khi tháo PPE. Tham khảo phần 12 - Sinh thái Information, để biết thông tin về những ảnh hưởng tiềm năng đối với môi trường. Nên tránh thải ra môi trường. Rà soát và thực hiện các biện pháp xử lý nước thải và nước thải theo quy trình và kỹ thuật thích hợp để ngăn ngừa phơi nhiễm nghề nghiệp hoặc thải ra môi trường. Các điểm tiềm ẩn phát thải vật liệu này vào khí quyển phải được kiểm soát bằng bộ thu bụi, hệ thống lọc HEPA hoặc các biện pháp kiểm soát tương đương khác. Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. 7.2. Các điều kiện cất giữ an toàn, kể cả mọi tính chất tuơng kỵ Các Điều Kiện Bảo Quản Lưu trữ theo chỉ dẫn của bao bì sản phẩm. 7.3. (Các) mục đích sử dụng cụ thể của người dùng trực tiếp (Các) công dụng đặc biệt Dược phẩm. Chống Ung Thư. PHẦN 8: Kiểm soát phơi nhiễm / bảo vệ cá nhân 8.1. Các thông số kiểm soát Các Giới Hạn Tiếp Xúc Tham khảo thông tin công khai để biết các Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp của quốc gia thành viên cụ thể. Sunitinib malate Pfizer OEL TWA-8 Hr: 10 Mô tả/m3 D-Manitol Nga MAC: 10 mg/m3 Polyvinylpyrolidon Nga MAC: 10 mg/m3 Magnesium Stearate TLV của ACGIH 10 mg/m3 3 mg/m3 Ireland 10 mg/m3 STEL: 30 mg/m3 Tây Ban Nha 10 mg/m3 8.2. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Các phương tiện kiểm soát bằng kỹ Nên sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật làm phương tiện chính để kiểm soát sự phơi thuật nhiễm. Thông gió phòng chung là đủ trừ khi quá trình tạo ra dust, sương mù hoặc khói. Giữ nồng độ ô nhiễm trong không khí dưới giới hạn phơi nhiễm được liệt kê ở trên trong phần này. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Không có thông tin. với môi trường Trang bị bảo hộ cá nhân Tham khảo các tiêu chuẩn và quy định quốc gia hiện hành trong việc lựa chọn và sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân (PPE). Liên hệ với chuyên gia an toàn và sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị an toàn của bạn để được hỗ trợ lựa chọn quần áo/dụng cụ bảo hộ phù hợp dựa trên đánh giá về điều kiện nơi làm việc, các hóa chất khác được sử dụng hoặc hiện diện tại nơi làm việc và các quy trình hoạt động cụ thể. Phương tiện bảo vệ mắt/mặt Đeo kính an toàn hoặc kính bảo hộ nếu có thể tiếp xúc với mắt. (Bảo vệ mắt phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp với EN166, ANSI Z87.1 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ tay Găng tay dùng một lần không thấm nước (ví dụ: Nitrile,, v.v.) (khuyến cáo kép) nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý số lượng lớn. (Găng tay bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN374, ASTM F1001 hoặc tương đương quốc tế.). Bảo vệ da và cơ thể Quần áo bảo hộ dùng một lần không thấm nước được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý hàng loạt. (Quần áo bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN13982, ANSI 103 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ đường hô hấp Trong điều kiện sử dụng bình thường, nếu vượt quá Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp (OEL) hiện hành, hãy đeo mặt nạ phòng độc thích hợp với hệ số bảo vệ đủ để kiểm soát phơi nhiễm xuống dưới OEL (ví dụ: mặt nạ phòng độc dạng hạt với mặt nạ đầy đủ, bộ lọc P3). (Khẩu trang phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN136, EN143, ASTM F2704-10 hoặc tương đương quốc tế.). Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. Mục 9: CÁC TÍNH CHẤT VẬT LÝ VÀ HÓA HỌC 9.1. Thông tin về các tính chất lý hóa cơ bản Trạng thái vật lý Quả nang Màu Cam Mờ đục Nâu Mùi Không có thông tin. Ngưỡng phát hiện mùi Không có thông tin Công thức phân tử Hỗn hợp Trọng lượng phân tử Hỗn hợp Tính chất Giá trị pH Không có dữ liệu Điểm chảy / điểm đông Không có dữ liệu Điểm sôi / vùng nhiệt độ sôi Điểm chớp cháy Không có thông tin Tốc độ bay hơi Không có dữ liệu Khả năng cháy (rắn, khí) Không có dữ liệu Giới Hạn Cháy trong Không Khí Giới hạn nồng độ cháy trên: Không có dữ liệu Giới hạn cháy dưới: Không có dữ liệu Áp suất hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng tương đối Không có dữ liệu Độ tan trong nước Không có dữ liệu (Các) độ hòa tan Không có dữ liệu Hệ số phân tách Không có dữ liệu Nhiệt độ tự bốc cháy Không có dữ liệu Nhiệt độ phân hủy Không có dữ liệu Độ nhớt động học Không có dữ liệu Độ nhớt động lực học Không có dữ liệu Đặc điểm hạt Kích Thước Hạt Không có thông tin Phân Bố Kích Thước Hạt Không có thông tin Tính chất nổ Không có thông tin Hệ số phân vùng: (Method, pH, Endpoint, Giá trị) Sunitinib malate Đo 5 Đăng nhập D 1.28 Đo 7 Đăng nhập D 1.03 Đo 9 Đăng nhập D 3.51 9.2. Thông tin khác Không có thông tin 9.2.1. Thông tin liên quan đến các tính chất vật lý nguy hiểm Không có thông tin 9.2.2. Đặc điểm an toàn khác Không có thông tin Mục 10: ĐỘ BỀN VÀ KHẢ NĂNG PHẢN ỨNG 10.1. Khả năng phản ứng Khả năng hoạt động của hóa chất Không có dữ liệu. 10.2. Độ bền hóa học Độ bền Ổn định trong điều kiện sử dụng bình thường. Dữ liệu nổ Độ nhạy với Va Chạm Cơ Học Không có dữ liệu. Độ Nhạy với Phóng Tĩnh Điện Không có dữ liệu. 10.3. Khả năng gây phản ứng nguy hiểm Khả năng gây ra các phản ứng nguy Không có thông tin. hại 10.4. Các điều kiện cần tránh Các tình trạng cần tránh Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. 10.5. Vật liệu tương kỵ Các vật liệu không tương thích Để phòng ngừa, hãy tránh xa các chất oxy hóa mạnh. 10.6. Sản phẩm phân hủy gây nguy hiểm Các sản phẩm phân hủy nguy hại Không có dữ liệu. Mục 11: THÔNG TIN VỀ ĐỘC TÍNH 11.1. Thông tin về các nhóm nguy hiểm theo quy định trong Quy định (EC) số 1272/2008 Thông tin chung: Thông tin nêu trong mục này mô tả các hiểm họa có thể gặp của từng thành phần riêng rẽ Ngắn hạn Có thể gây kích ứng mắt nhẹ. (dựa trên các thành phần) Dài hạn Nghiên cứu liều lặp lại ở động vật đã cho thấy một tiềm năng gây ra tác dụng phụ trên hệ thống huyết học và sinh sản. Tác dụng lâm sàng đã biết: Tác dụng phụ thường gặp bao gồm mệt mỏi, rối loạn tiêu hóa, hiện tượng huyết học, và hiệu ứng bề mặt. Other, thêm hiệu ứng serious, bao gồm những thay đổi trong chức năng gan, suy gan. Độc tính cấp tính Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại Tổn thương nghiêm trọng mắt/ kích Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. ứng mắt Ăn mòn/kích ứng da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nhạy hô hấp hoặc da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc một lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc nhiều lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính sinh sản Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Đột biến tế bào mầm Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Khả năng gây ung thư Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nguy hại hô hấp Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính cấp tính: (Loài, Lộ trình, Điểm cuối, Liều lượng) D-Manitol Chuột Qua miệng LD 50 13500 mg/kg Chuột Qua miệng LD 50 22 g/kg Sunitinib malate Chuột Qua miệng Liều Dung Nạp Tối Đa > 500 mg/kg Chó Qua miệng Liều Dung Nạp Tối Đa > 500 mg/kg Linh trưởng không phải người Qua miệng Liều Dung Nạp Tối Đa > 1200 mg/kg Polyvinylpyrolidon Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) 100 g/kg Magnesium Stearate Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) > 2000 mg/kg Chuột Hít phải LC50 (nồng độ bán tử) > 2000 mg/m3 Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) qua miệng LD50 (liều bán tử) qua da LC50 (Nồng độ bán tử) qua hô hấp D-Manitol = 13500 mg/kg ( Rat ) - Polyvinylpyrolidon = 100 g/kg ( Rat ) - Acute Toxicity Comments: Ký hiệu lớn hơn (>) chỉ ra rằng điểm cuối độc tính đang được thử nghiệm không thể đạt được ở liều cao nhất được sử dụng trong thử nghiệm. Kích ứng/Mẫn cảm: (Loại nghiên cứu, Loài, Độ nặng) Sunitinib malate Kích ứng da Thỏ Không gây kích thích Kích ứng mắt Thỏ Nhẹ Độc tính của liều lặp lại: (Thời lượng, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, Cơ quan đích) Sunitinib malate 4 Tuần Chuột Qua miệng 5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Tủy xương, Cơ quan tạo máu 13 Tuần Chuột Qua miệng 1.5 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Tủy Xương, Cơ quan tạo máu 6 Tháng Chuột Qua miệng 0.3 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Tủy Xương 13 Tuần Khỉ Qua miệng (M) 2 / (F) 2 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) / LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Tủy Xương, Tấm tăng trưởng xương, Tuyến Tụy, Hệ sinh dục nữ 9 Tháng Khỉ Qua miệng 1.5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Hệ sinh dục nữ, Tủy Xương, Cơ quan tạo máu Magnesium Stearate 13 Tuần Chuột Qua miệng 1092 g/kg LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Gan Độc tính sinh sản & phát triển: (Thời gian, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, (Các) hiệu ứng) Sunitinib malate Khả năng sinh sản & sớm phát triển phôi thai-Nữ Chuột Qua miệng 1.5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc tính sinh sản Khả năng sinh sản & Phát triển phôi sớm - Nam giới Chuột Qua miệng 3 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Nhiễm độc của người cha, Độc tính sinh sản Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột Qua miệng 5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc Tính Của Người Mẹ Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột Qua miệng 3 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc tính tăng trưởng Phôi thai / Phát triển bào thai Thỏ Qua miệng 1 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc Tính Của Người Mẹ Phôi thai / Phát triển bào thai Thỏ Qua miệng 0.5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc tính tăng trưởng Phát triển Peri-/Postnatal Chuột Qua miệng 3 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc tính sinh sản Phát triển Peri-/Postnatal Chuột Qua miệng 1 miligam/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc tính tăng trưởng Độc tính di truyền: (Loại Nghiên cứu, Loại/Tổ chức Tế bào, Kết quả) Sunitinib malate Tính sinh đột biến do vi khuẩn (Ames) Salmonella , E. coli Âm Tính Đột Biến Tế Bào Động Vật Có Vú Âm Tính Trong Ống Nghiệm Tính Quang Sai Nhiễm Sắc Thể Con người Bạch huyết bào Âm Tính Trong Cơ Thể Chi Vi hoàng Chuột Âm Tính Tính sinh ung thư (Khoảng thời gian, Loài, Đường dùng, Liều, Tiêu chí đánh giá, Tác dụng) Sunitinib malate 6 Tháng Chuột Nữ Qua miệng 8 mg/kg/ngày NGÀY NOEL Hệ tiêu hóa 6 Tháng Chuột Người nam Qua miệng 25 mg/kg/ngày NGÀY NOEL Hệ tiêu hóa 2 Năm Chuột Qua miệng 1 mg/kg/ngày LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Khối u Khả năng gây ung thư Không có thành phần nào của công thức này được liệt kê là chất gây ung thư bởi IARC, NTP hoặc OSHA. Polyvinylpyrolidon IARC (Cơ Quan Nghiên Cứu Ung Thư Group 3 (Not Classifiable) Quốc Tế) 11.2. Thông tin về các mối nguy hiểm khác 11 .2,1 . Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Không có thông tin.