Dinoprostone Solution for Infusion

Phần 2: xác định các mối nguy hiểm

Cảnh báo nguy cơ H225 - Hơi và chất lỏng rất dễ cháy H360FD - Có thể có hại đến khả năng sinh sản. Có thể có hại đến trẻ chưa sinh Biện Pháp Phòng Ngừa P201 - Cần được hướng dẫn đặc biệt trước khi sử dụng P202 - Không sử dụng cho đến khi tất cả các biện pháp phòng ngừa an toàn đã được đọc và hiểu P210 - Tránh xa nguồn nhiệt/tia lửa/ngọn lửa/bề mặt nóng. - Không hút thuốc P233 - Giữ bao bì đóng kín P280 - Đeo găng tay/ quần áo bảo hộ/ bảo vệ mặt/ mặt nạ P303 + P361 + P353 - NẾU TRÊN DA (hoặc tóc): Cởi ngay tất cả quần áo bị ô nhiễm. Súc miệng bằng nước/vòi hoa sen P308 + P313 - NẾU tiếp xúc hoặc quan tâm: Được chăm sóc/tư vấn y tế P370 + P378 - Trong trường hợp cháy: Sử dụng hóa chất khô, CO2, nước xịt hoặc bọt chịu alcol để chữa cháy P405 - Lưu trữ có khóa chặt P403 + P235 - Lưu trữ trong môi trường thoáng khí. Giữ mát P501 - Xử lý hàng hóa/container theo tất cả các quy định của địa phương và quốc gia 2.3. Các nguy cơ khác Các nguy hại khác Giá trị Phơi nhiễm Nghề nghiệp đã được thiết lập cho một hoặc nhiều thành phần (xem Phần 8). Lưu ý: Tài liệu này đã được soạn thảo theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc, trong đó quy định rằng phải bao gồm tất cả các mối nguy đã biết của sản phẩm hoặc các thành phần của nó bất kể rủi ro tiềm ẩn là gì. Các tuyên bố phòng ngừa và cảnh báo được bao gồm có thể không áp dụng trong mọi trường hợp. Nhu cầu của bạn có thể khác nhau tùy thuộc vào khả năng phơi nhiễm ở nơi làm việc. Phần 3: THÀNH PHẦN / THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN 3.1 Chất Chất Không áp dụng 3.2 Hỗn hợp Nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] riêng (SCL) Etanol 99 - 200-578-6 Flam. Liq. 2 Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 64-17-5) (H225) Trong Danh liệu Mục Dinoprostone 0.1 - 1 206-656-6 Acute tox. 4 Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 363-24-6) (H302) Trong Danh liệu Repr.1A Mục (H360FD) Nguyên văn của các tiêu ngữ nguy cơ (H) và tiêu ngữ nguy cơ của EU (EUH): xem mục 16 Giá Trị Ước Tính Độ Độc Cấp Tính Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) LD50 (liều bán tử) LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán qua miệng qua da tử) qua hô hấp - 4 giờ - bụi/sương - giờ - hơi- mg/L giờ - khí - ppm mg/L Etanol 7060 Không có dữ liệu 116.9 Không có dữ liệu 64-17-5 133.8 Dinoprostone 500 Không có dữ liệu Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) LD50 (liều bán tử) LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán qua miệng qua da tử) qua hô hấp - 4 giờ - bụi/sương - giờ - hơi- mg/L giờ - khí - ppm mg/L 363-24-6 Thông tin thêm (Các) thành phần được chỉ định là nguy hiểm đã được đánh giá theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc. Mục 4: CÁC BIỆN PHÁP SƠ CỨU 4.1. Mô tả các biện pháp sơ cứu Hít phải Đưa ra nơi thoáng khí. Tìm bác sĩ chăm sóc/hướng dẫn ngay lập tức. Tiếp xúc với mắt Lập tức rửa bằng nhiều nước, trong lúc rửa kéo các mí mắt ra, trong thời gian ít nhất 15 phút. Nếu kích thích xảy ra hoặc persists, nhận được chăm sóc y tế. Tiếp xúc với da Rửa da bằng xà phòng và nước. Nếu kích thích xảy ra hoặc persists, nhận được chăm sóc y tế. Ăn phải Không bao giờ cho bất cứ cái gì vào miệng của một người đã bất tỉnh. Xúc miệng bằng nước. Không gây nôn trừ khi có chỉ dẫn của nhân viên y tế. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. 4.2. Các triệu chứng và tác dụng quan trọng nhất, cả cấp tính và chậm xuất hiện Các triệu chứng và tác dụng quan Để biết thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi phơi nhiễm, Xem Phần 2 - trọng nhất Nhận dạng Mối nguy hại và/hoặc Phần 11 - Thông tin về Độc tính học. 4.3. Dấu hiệu cần thiết phải được bác sĩ chăm sóc ngay lập tức và điều trị đặc biệt Bác sĩ cần lưu ý Không có. MỤC 5: CÁC BIỆN PHÁP CHỮA CHÁY 5.1. Chất chữa cháy Chất Chữa Cháy Phù Hợp Sử dụng khô chemical, co2, phun nước hoặc 'rượu' bọt. 5.2. Các lưu ý đặc biệt về cháy, nổ của chất hoặc hỗn hợp Hiểm họa đặc biệt phát sinh từ hóa rất dễ cháy. Hơi sẽ tạo thành hỗn hợp dễ cháy hoặc nổ với không khí ở nhiệt độ phòng. Hơi chất nặng hơn không khí và có thể di chuyển dọc theo bề mặt đến các nguồn đánh lửa từ xa và đèn flash trở lại. Sản phẩm cháy nguy hiểm Carbon monoxide và carbon dioxide 5.3. Hướng dẫn cho nhân viên chữa cháy Trang bị bảo hộ đặc biệt cho nhân Di chuyển container từ khu vực cháy nếu có thể mà không tăng nguy cơ cá nhân. Trong tất viên chữa cháy cả các vụ chữa cháy, activities, đều sử dụng equipment, bảo vệ thích hợp bao gồm cả thiết bị thở khép kín. Mục 6: CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ RÒ RỈ BẤT NGỜ 6.1. Các biện pháp đề phòng cho người, trang bị bảo hộ và quy trình xử lý khẩn cấp Các biện pháp đề phòng cá nhân Nhân viên tham gia dọn dẹp phải mang đồ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Giảm thiểu phơi nhiễm. Loại bỏ tất cả các nguồn đánh lửa và khu vực thông gió bằng thiết bị chống cháy nổ. Tiếp đất và nối điện cho dụng cụ đựng khi vận chuyển vật liệu. Với nhân viên ứng cứu khẩn cấp Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân theo hướng dẫn ở Mục 8. 6.2. Các biện pháp đề phòng cho môi trường Các cảnh báo về môi trường Cho chất thải vào thùng kín, có dán nhãn thích hợp để xử lý. Cần chú ý tránh thải ra môi trường. 6.3. Các phương pháp và vật liệu dùng để ngăn chặn và làm sạch Phương pháp ngăn chặn Ngăn ngừa tiếp tục rò rỉ hoặc tràn đổ nếu thực hiện được an toàn. Các phương pháp làm sạch Chặn nguồn tràn hoặc rò rỉ. Thu thập nước rửa bằng vật liệu thấm không cháy và chuyển sang thùng chứa có nhãn để xử lý và xử lý. Phòng ngừa các nguy cơ thứ cấp Làm sạch cẩn thận những đồ vật và khu vực bị nhiễm, theo các quy định về môi trường. 6.4. Tham khảo các mục khác Tham khảo cho các phần khác Xem Mục 8 để tìm hiểu thêm. Xem Mục 13 để tìm hiểu thêm. Mục 7: THAO TÁC VÀ BẢO QUẢN 7.1. Các biện pháp đề phòng cho thao tác an toàn Hướng dẫn thao tác an toàn Chất lỏng và hơi dễ cháy - tránh xa các nguồn đánh lửa và làm sạch các sự cố tràn nhanh chóng. Loại bỏ các nguồn đánh lửa có thể (e.g., heat, sparks, flame, impact, friction, điện), và làm theo các thủ tục nối đất và nối đất thích hợp. Tránh tiếp xúc với eyes, skin, và quần áo. Sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp. Rửa kỹ sau khi xử lý. Đóng hộp chứa khi không sử dụng. Tránh hít hơi hoặc sương. Nên tránh thải ra môi trường. Rà soát và thực hiện các biện pháp xử lý nước thải và nước thải theo quy trình và kỹ thuật thích hợp để ngăn ngừa phơi nhiễm nghề nghiệp hoặc thải ra môi trường. Các điểm tiềm ẩn phát thải vật liệu này vào khí quyển phải được kiểm soát bằng bộ thu bụi, hệ thống lọc HEPA hoặc các biện pháp kiểm soát tương đương khác. Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. 7.2. Các điều kiện cất giữ an toàn, kể cả mọi tính chất tuơng kỵ Các Điều Kiện Bảo Quản Lưu trữ theo chỉ dẫn của bao bì sản phẩm. 7.3. (Các) mục đích sử dụng cụ thể của người dùng trực tiếp (Các) công dụng đặc biệt Dược phẩm. PHẦN 8: Kiểm soát phơi nhiễm / bảo vệ cá nhân 8.1. Các thông số kiểm soát Các Giới Hạn Tiếp Xúc Tham khảo thông tin công khai để biết các Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp của quốc gia thành viên cụ thể. Dinoprostone Pfizer OEL TWA-8 Hr: 0.5 µg/m3, Da Etanol TLV của ACGIH STEL: 1000 ppm Áo 1000 ppm 1900 mg/m3 STEL 2000 ppm STEL 3800 mg/m3 Bulgaria 1000 mg/m3 Cộng Hòa Czech 1000 mg/m3 Ceiling: 3000 mg/m3 Đan Mạch 1000 ppm 1900 mg/m3 Estonia 500 ppm 1000 mg/m3 STEL: 1000 ppm STEL: 1900 mg/m3 Phần Lan 1000 ppm 1900 mg/m3 STEL: 1300 ppm STEL: 2500 mg/m3 Pháp 1900 mg/m3 Đức 200 ppm 380 mg/m3 Ceiling / Peak: 800 ppm Ceiling / Peak: 1520 mg/m3 Đức 200 ppm 380 mg/m3 Hungary 1900 mg/m3 STEL: 3800 mg/m3 Ireland STEL: 1000 ppm Latvia 1000 mg/m3 Hà Lan 260 mg/m3 STEL: 1900 mg/m3 H* Ba Lan 1900 mg/m3 Romania 1000 ppm 1900 mg/m3 STEL: 5000 ppm STEL: 9500 mg/m3 Nga TWA: 1000 mg/m3 MAC: 2000 mg/m3 Slovakia 500 ppm 960 mg/m3 Tây Ban Nha STEL: 1000 ppm STEL: 1910 mg/m3 Thụy Sĩ 500 ppm 960 mg/m3 STEL: 1000 ppm STEL: 1920 mg/m3 OSHA PEL 1000 ppm 1900 mg/m3 (vacated) TWA: 1000 ppm (vacated) TWA: 1900 mg/m3 Vương Quốc Liên Hiệp Anh TWA: 1000 ppm TWA: 1920 mg/m3 STEL: 3000 ppm STEL: 5760 mg/m3 8.2. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Các phương tiện kiểm soát bằng kỹ Nên sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật làm phương tiện chính để kiểm soát sự phơi thuật nhiễm. Thông gió phòng chung là đủ trừ khi quá trình tạo ra dust, sương mù hoặc khói. Giữ nồng độ ô nhiễm trong không khí dưới giới hạn phơi nhiễm được liệt kê ở trên trong phần này. Chúng tôi đề nghị tất cả các hoạt động phải được bao kín hoàn toàn và không có không khí tuần hoàn. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Không có thông tin. với môi trường Trang bị bảo hộ cá nhân Liên hệ với chuyên gia an toàn và sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị an toàn của bạn để được hỗ trợ lựa chọn quần áo/dụng cụ bảo hộ phù hợp dựa trên đánh giá về điều kiện nơi làm việc, các hóa chất khác được sử dụng hoặc hiện diện tại nơi làm việc và các quy trình hoạt động cụ thể. Tham khảo các tiêu chuẩn và quy định quốc gia hiện hành trong việc lựa chọn và sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân (PPE). Phương tiện bảo vệ mắt/mặt Đeo kính an toàn hoặc kính bảo hộ nếu có thể tiếp xúc với mắt. (Bảo vệ mắt phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp với EN166, ANSI Z87.1 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ tay Găng tay dùng một lần không thấm nước (ví dụ: Nitrile,, v.v.) (khuyến cáo kép) nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý số lượng lớn. (Găng tay bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN374, ASTM F1001 hoặc tương đương quốc tế.). Bảo vệ da và cơ thể Không bắt buộc cho việc sử dụng bình thường của sản phẩm này. Mặc quần áo bảo vệ không thấm nước để tránh tiếp xúc với da - cân nhắc sử dụng quần áo dùng một lần nếu thích hợp. (Quần áo bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN13982, ANSI 103 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ đường hô hấp Không bắt buộc cho việc sử dụng bình thường của sản phẩm này. Trong điều kiện sử dụng bình thường, nếu vượt quá Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp (OEL) hiện hành, hãy đeo mặt nạ phòng độc thích hợp với hệ số bảo vệ đủ để kiểm soát phơi nhiễm xuống dưới OEL (ví dụ: mặt nạ phòng độc dạng hạt với mặt nạ đầy đủ, bộ lọc P3). (Khẩu trang phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN136, EN143, ASTM F2704-10 hoặc tương đương quốc tế.). Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. Mục 9: CÁC TÍNH CHẤT VẬT LÝ VÀ HÓA HỌC 9.1. Thông tin về các tính chất lý hóa cơ bản Trạng thái vật lý Chất lỏng Màu Trong suốt, không màu Mùi Không có thông tin. Ngưỡng phát hiện mùi Không có thông tin Công thức phân tử Hỗn hợp Trọng lượng phân tử Hỗn hợp Tính chất Giá trị pH Không có dữ liệu Điểm chảy / điểm đông Không có dữ liệu Điểm sôi / vùng nhiệt độ sôi 78.3 Điểm chớp cháy 12.8 Tốc độ bay hơi Không có dữ liệu Khả năng cháy (rắn, khí) Không có dữ liệu Giới Hạn Cháy trong Không Khí Giới hạn nồng độ cháy trên: Không có dữ liệu Giới hạn cháy dưới: Không có dữ liệu Áp suất hơi 5.9 Tỷ trọng hơi 1.59 Tỷ trọng tương đối Không có dữ liệu Độ tan trong nước Không có dữ liệu (Các) độ hòa tan Không có dữ liệu Hệ số phân tách Không có dữ liệu Nhiệt độ tự bốc cháy Không có dữ liệu Nhiệt độ phân hủy Không có dữ liệu Độ nhớt động học Không có dữ liệu Độ nhớt động lực học Không có dữ liệu Đặc điểm hạt Kích Thước Hạt Không có thông tin Phân Bố Kích Thước Hạt Không có thông tin Tính chất nổ Không có thông tin Upper Explosive Limits (Liquid) (% by Vol.): 19 Lower Explosive Limits (Liquid) (% by Vol.): 3.3 Hệ số phân vùng: (Method, pH, Endpoint, Giá trị) Dinoprostone Đã dự đoán 7.4 Đăng nhập D 0.356 9.2. Thông tin khác Không có thông tin 9.2.1. Thông tin liên quan đến các tính chất vật lý nguy hiểm Không có thông tin 9.2.2. Đặc điểm an toàn khác Không có thông tin Mục 10: ĐỘ BỀN VÀ KHẢ NĂNG PHẢN ỨNG 10.1. Khả năng phản ứng Khả năng hoạt động của hóa chất Không có dữ liệu. 10.2. Độ bền hóa học Độ bền Ổn định ở điều kiện bình thường. Dữ liệu nổ Độ nhạy với Va Chạm Cơ Học Không có dữ liệu. Độ Nhạy với Phóng Tĩnh Điện Không có dữ liệu. 10.3. Khả năng gây phản ứng nguy hiểm Khả năng gây ra các phản ứng nguy Không có thông tin. hại Polyme hóa gây nguy hiểm Sẽ không xảy ra. 10.4. Các điều kiện cần tránh Các tình trạng cần tránh Tránh xa heat, spark, ngọn lửa và tất cả các nguồn khác của đánh lửa. 10.5. Vật liệu tương kỵ Các vật liệu không tương thích Acid. Các chất kiềm. Các tác nhân oxy hóa mạnh. 10.6. Sản phẩm phân hủy gây nguy hiểm Các sản phẩm phân hủy nguy hại Không có dữ liệu. Mục 11: THÔNG TIN VỀ ĐỘC TÍNH 11.1. Thông tin về các nhóm nguy hiểm theo quy định trong Quy định (EC) số 1272/2008 Thông tin chung: Thông tin nêu trong mục này mô tả các hiểm họa có thể gặp của từng thành phần riêng rẽ Ngắn hạn Có thể gây kích ứng đường hô hấp Hít thở nồng độ hơi cao có thể gây ra trầm cảm hệ thần kinh trung ương dẫn đến dizziness, light-headedness, headache, nausea, và mất phối hợp. Hít phải liên tục có thể dẫn đến bất tỉnh và tử vong. Dài hạn Các nghiên cứu liều lặp lại ở động vật cho thấy có khả năng gây ra tác dụng phụ trên thai nhi đang phát triển. Uống ethanol mạn tính có liên quan đến tăng tỷ lệ mắc cancer, gan cirrhosis, và dị tật bẩm sinh. Tác dụng lâm sàng đã biết: Sử dụng lâm sàng của thuốc này đã gây ra trào huyết, tiêu chảy, buồn nôn, nôn. Có thể gây ra huyết áp thấp và chóng mặt. Tử cung contractions, âm đạo bleeding, và phòng ngừa/chấm dứt thai kỳ đã được nhìn thấy ở phụ nữ dùng thuốc này. Độc tính cấp tính Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại Tổn thương nghiêm trọng mắt/ kích Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. ứng mắt Ăn mòn/kích ứng da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nhạy hô hấp hoặc da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc một lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc nhiều lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính sinh sản Việ Đột biến tế bào mầm Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Khả năng gây ung thư Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nguy hại hô hấp Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. c phân loại được dựa trên các phương pháp tính toán hỗn hợp theo dữ liệu thành phần. Độc tính cấp tính: (Loài, Lộ trình, Điểm cuối, Liều lượng) Etanol Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) 3450 mg/kg Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) 7060 mg/kg Chuột Hít phải LC50 10 giờ 20,000 ppm Dinoprostone Chuột Qua miệng LD 50 500 mg/kg Chuột Có màng xương LD 50 59.5 mg/kg Chuột Có Da Dưới LD 50 31.6 mg/kg Chuột Qua miệng LD 50 750 mg/kg Chuột trong tĩnh mạch LD 50 23.2 mg/kg Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) qua miệng LD50 (liều bán tử) qua da LC50 (Nồng độ bán tử) qua hô hấp Etanol = 7060 mg/kg ( Rat ) - = 116.9 mg/L ( Rat ) 4 h = 133.8 mg/L ( Rat ) 4 h Dinoprostone = 500 mg/kg ( Rat ) - Kích ứng/Mẫn cảm: (Loại nghiên cứu, Loài, Độ nặng) Etanol Kích ứng mắt Thỏ Nghiêm trọng Kích ứng da Thỏ Nhẹ Dinoprostone Nhạy cảm da - GPMT Chuột Lang Nhà Âm Tính Độc tính sinh sản & phát triển: (Thời gian, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, (Các) hiệu ứng) Dinoprostone Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột Qua miệng 6 mg/kg LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Nhiễm Độc Thai Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột Qua miệng 6 mg/kg LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Nhiễm Độc Thai Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột trong màng bụng 12.5 mg/kg/ngày LOEL Gây dị dạng thai nhi Độc tính di truyền: (Loại Nghiên cứu, Loại/Tổ chức Tế bào, Kết quả) Dinoprostone Tính sinh đột biến do vi khuẩn (Ames) Salmonella Âm Tính Tổn thương trực tiếp DNA Âm Tính Chi Vi hoàng Âm Tính Khả năng gây ung thư Tính gây ung thư của hỗn hợp chưa được xác định. Tiêu thụ đồ uống có cồn được coi là gây ung thư cho con người (Nhóm 1) bởi IARC, mặc dù chính ethanol chưa được phân loại bởi cơ quan này. Không có thành phần nào khác được liệt kê là chất gây ung thư bởi IARC, OSHA hoặc NTP của Mỹ. 11.2. Thông tin về các mối nguy hiểm khác 11 .2,1 . Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Không có thông tin.