Dacomitinib Tablets

Phần 2: xác định các mối nguy hiểm

Cảnh báo nguy cơ H317 - Có thể gây dị ứng da H372 - Gây tổn thương cho các cơ quan khi bị tiếp xúc trong thời gian dài hoặc lặp lại: mắt, da, thận, gan. H400 - Rất độc đối với sinh vật thuỷ sinh H410 - Rất độc đối với sinh vật thuỷ sinh với ảnh hưởng kéo dài Biện Pháp Phòng Ngừa P260 - Không được hít bụi/khói/khí/sương mù/hơi/sương P264 - Rửa tay cẩn thận sau khi thao tác P272 - Quần áo làm việc bị nhiễm không được mang ra khỏi nơi làm việc P270 - Không ăn, uống hoặc hút thuốc khi sử dụng sản phẩm này P280 - Đeo găng tay/ quần áo bảo hộ/ bảo vệ mặt/ mặt nạ P302+ P352 - NẾU TRÊN DA: Rửa với nhiều xà phòng và nước P333 + P313 - Nếu bị kích ứng da hoặc dị ứng: Hỏi ý kiến tư vấn y tế P363 - Giặt quần áo bị nhiễm bẩn trước khi tái sử dụng P314 - Được chăm sóc/tư vấn y tế nếu bạn cảm thấy không khỏe P273 - Tránh thải ra môi trường P391 - Thu gom lượng tràn đổ P501 - Xử lý hàng hóa/container theo tất cả các quy định của địa phương và quốc gia 2.3. Các nguy cơ khác Các nguy hại khác Giá trị Phơi nhiễm Nghề nghiệp đã được thiết lập cho một hoặc nhiều thành phần (xem Phần 8). Lưu ý: Tài liệu này đã được soạn thảo theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc, trong đó quy định rằng phải bao gồm tất cả các mối nguy đã biết của sản phẩm hoặc các thành phần của nó bất kể rủi ro tiềm ẩn là gì. Các tuyên bố phòng ngừa và cảnh báo được bao gồm có thể không áp dụng trong mọi trường hợp. Nhu cầu của bạn có thể khác nhau tùy thuộc vào khả năng phơi nhiễm ở nơi làm việc. Phần 3: THÀNH PHẦN / THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN 3.1 Chất Chất Không áp dụng 3.2 Hỗn hợp Nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] riêng (SCL) Xenluloza * - 232-674-9 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 9004-34-6) phân loại là Trong Danh liệu nguy hiểm Mục Dacomitinib 5-20 Không Có Skin Sens.1 Không Có 100 (CAS #: Trong Danh (H317) Trong Danh 1110813-31-4) Mục STOT RE 1 Mục (H372) Aquatic Acute 1 (H400) Aquatic Chronic 1 (H410) Magnesium Stearate * - 209-150-3 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 557-04-0) phân loại là Trong Danh liệu nguy hiểm Mục Titan dioxit * 236-675-5 Carc. 2 (H351i) Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: Trong Danh liệu 13463-67-7) Mục Không nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] riêng (SCL) Lactose NF, * - Không Có Không được Không Có Không có dữ Không có dữ monohydrate Trong Danh phân loại là Trong Danh liệu (CAS #: Mục nguy hiểm Mục 64044-51-5) Sodium starch * - Không Có Không được Không Có Không có dữ Không có dữ glycolate Trong Danh phân loại là Trong Danh liệu (CAS #: 9063-38-1) Mục nguy hiểm Mục Triacetin * 203-051-9 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 102-76-1) phân loại là Trong Danh liệu nguy hiểm Mục Hydroxypropyl * Không Có Không được Không Có Không có dữ Không có dữ methylcellulose Trong Danh phân loại là Trong Danh liệu (CAS #: 9004-65-3) Mục nguy hiểm Mục FD & C Blue No. 2, * 240-589-3 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ Aluminum lake phân loại là Trong Danh liệu (CAS #: nguy hiểm Mục 16521-38-3) Nguyên văn của các tiêu ngữ nguy cơ (H) và tiêu ngữ nguy cơ của EU (EUH): xem mục 16 Giá Trị Ước Tính Độ Độc Cấp Tính Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) LD50 (liều bán tử) LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán qua miệng qua da tử) qua hô hấp - 4 giờ - bụi/sương - giờ - hơi- mg/L giờ - khí - ppm mg/L Xenluloza 5000 2000 5.8 Không có dữ liệu 9004-34-6 Magnesium Stearate > 2000 Không có dữ liệu >2 Không có dữ liệu 557-04-0 Triacetin 3000 2000 1721 Không có dữ liệu 102-76-1 Titan dioxit 10000 Không có dữ liệu 5.09 Không có dữ liệu 13463-67-7 Hydroxypropyl > 10,000 Không có dữ liệu methylcellulose 9004-65-3 FD & C Blue No. 2, Không có dữ liệu 2000 Không có dữ liệu Aluminum lake 16521-38-3 Thông tin thêm * Độc quyền (Các) thành phần được chỉ định là nguy hiểm đã được đánh giá theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc. Theo 29 CFR 1910.1200, thành phần phần trăm chính xác của hỗn hợp này đã được giữ kín như một bí mật kinh doanh. Các thành phần không nguy hiểm được cung cấp cho sự hoàn chỉnh Mục 4: CÁC BIỆN PHÁP SƠ CỨU 4.1. Mô tả các biện pháp sơ cứu Hít phải Đưa ra nơi thoáng khí. Tìm bác sĩ chăm sóc/hướng dẫn ngay lập tức. Tiếp xúc với mắt Rửa kỹ bằng nhiều nước trong thời gian ít nhất 15 phút, nâng mí mắt dưới và mí mắt trên trong khi rửa. Tham khảo ý kiến của bác sĩ. Tiếp xúc với da Cởi bỏ quần áo bị nhiễm bẩn. Xối rửa khu vực với một lượng lớn nước. Sử dụng xà phòng. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Ăn phải Không bao giờ cho bất cứ cái gì vào miệng của một người đã bất tỉnh. Xúc miệng bằng nước. Không gây nôn trừ khi có chỉ dẫn của nhân viên y tế. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. 4.2. Các triệu chứng và tác dụng quan trọng nhất, cả cấp tính và chậm xuất hiện Các triệu chứng và tác dụng quan Để biết thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi phơi nhiễm, Xem Phần 2 - trọng nhất Nhận dạng Mối nguy hại và/hoặc Phần 11 - Thông tin về Độc tính học. 4.3. Dấu hiệu cần thiết phải được bác sĩ chăm sóc ngay lập tức và điều trị đặc biệt Bác sĩ cần lưu ý Không có. MỤC 5: CÁC BIỆN PHÁP CHỮA CHÁY 5.1. Chất chữa cháy Chất Chữa Cháy Phù Hợp Hóa chất khô, CO2, bọt chịu alcol hoặc nước xịt. 5.2. Các lưu ý đặc biệt về cháy, nổ của chất hoặc hỗn hợp Hiểm họa đặc biệt phát sinh từ hóa Bụi có thể tạo thành hỗn hợp nổ trong không khí. Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có chất thể gây cháy / nổ. Sản phẩm cháy nguy hiểm Có thể hình thành khí độc trong quá trình sưởi ấm hoặc đốt lửa. 5.3. Hướng dẫn cho nhân viên chữa cháy Trang bị bảo hộ đặc biệt cho nhân Nhân viên chữa cháy nên sử dụng thiết bị thở độc lập và trang bị bảo hộ chữa cháy đầy đủ. viên chữa cháy Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân. Mục 6: CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ RÒ RỈ BẤT NGỜ 6.1. Các biện pháp đề phòng cho người, trang bị bảo hộ và quy trình xử lý khẩn cấp Các biện pháp đề phòng cá nhân Nhân viên tham gia dọn dẹp phải mang đồ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Giảm thiểu phơi nhiễm. Với nhân viên ứng cứu khẩn cấp Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân theo hướng dẫn ở Mục 8. 6.2. Các biện pháp đề phòng cho môi trường Các cảnh báo về môi trường Cho chất thải vào thùng kín, có dán nhãn thích hợp để xử lý. Cần chú ý tránh thải ra môi trường. 6.3. Các phương pháp và vật liệu dùng để ngăn chặn và làm sạch Phương pháp ngăn chặn Ngăn ngừa tiếp tục rò rỉ hoặc tràn đổ nếu thực hiện được an toàn. Các phương pháp làm sạch Loại bỏ tất cả các nguồn gây cháy. Chứa nguồn của chất tràn nếu an toàn khi làm như vậy. Thu gom vật liệu bị tràn bằng phương pháp kiểm soát phát sinh bụi. Tránh sử dụng máy hút đã được lọc để làm sạch các chất rắn khô tràn ra. Lau kỹ khu vực bị tràn. Phòng ngừa các nguy cơ thứ cấp Làm sạch cẩn thận những đồ vật và khu vực bị nhiễm, theo các quy định về môi trường. 6.4. Tham khảo các mục khác Tham khảo cho các phần khác Xem Mục 8 để tìm hiểu thêm. Xem Mục 13 để tìm hiểu thêm. Mục 7: THAO TÁC VÀ BẢO QUẢN 7.1. Các biện pháp đề phòng cho thao tác an toàn Hướng dẫn thao tác an toàn Giảm thiểu phát sinh và tích tụ bụi. Nếu viên nén hoặc viên nang bị nghiền nát và/hoặc broken,. tránh hít phải bụi và tránh tiếp xúc với eyes, skin, và quần áo. Khi xử lý, sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Nên tránh thải ra môi trường. Rà soát và thực hiện các biện pháp xử lý nước thải và nước thải theo quy trình và kỹ thuật thích hợp để ngăn ngừa phơi nhiễm nghề nghiệp hoặc thải ra môi trường. Các điểm tiềm ẩn phát thải vật liệu này vào khí quyển phải được kiểm soát bằng bộ thu bụi, hệ thống lọc HEPA hoặc các biện pháp kiểm soát tương đương khác. Tham khảo phần 12 - Sinh thái Information, để biết thông tin về những ảnh hưởng tiềm năng đối với môi trường. Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. 7.2. Các điều kiện cất giữ an toàn, kể cả mọi tính chất tuơng kỵ Các Điều Kiện Bảo Quản Lưu trữ theo chỉ dẫn của bao bì sản phẩm. 7.3. (Các) mục đích sử dụng cụ thể của người dùng trực tiếp (Các) công dụng đặc biệt Dược phẩm để điều trị. ung thư. PHẦN 8: Kiểm soát phơi nhiễm / bảo vệ cá nhân 8.1. Các thông số kiểm soát Các Giới Hạn Tiếp Xúc Tham khảo thông tin công khai để biết các Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp của quốc gia thành viên cụ thể. Dacomitinib Pfizer OEL TWA-8 Hr: 10 µg/m3, Chất gây mẫn cảm Xenluloza TLV của ACGIH 10 mg/m3 Đan Mạch 1 mg/m3 Estonia 10 mg/m3 2 mg/m3 Phần Lan 2 mg/m3 Pháp 10 mg/m3 1 mg/m3 Hungary 3 mg/m3 Ireland 10 mg/m3 STEL: 30 mg/m3 Latvia 2 mg/m3 6 mg/m3 Ba Lan 3 mg/m3 Romania 10 mg/m3 Nga TWA: 6 mg/m3 MAC: 10 mg/m3 Tây Ban Nha 10 mg/m3 Thụy Sĩ 3 mg/m3 2 mg/m3 OSHA PEL 15 mg/m3 5 mg/m3 (vacated) TWA: 15 mg/m3 total dust (vacated) TWA: 5 mg/m3 respirable fraction (vacated) TWA: 5 mg/m3 (vacated) STEL: 10 mg/m3 Vương Quốc Liên Hiệp Anh TWA: 10 mg/m3 TWA: 4 mg/m3 STEL: 20 mg/m3 STEL: 12 mg/m3 Magnesium Stearate TLV của ACGIH 10 mg/m3 3 mg/m3 Ireland 10 mg/m3 STEL: 30 mg/m3 Tây Ban Nha 10 mg/m3 Titan dioxit TLV của ACGIH 0.2 mg/m3 2.5 mg/m3 Áo 5 mg/m3 STEL 10 mg/m3 Bulgaria 10.0 mg/m3 1.0 mg/m3 Đan Mạch 6 mg/m3 Estonia 5 mg/m3 Pháp 10 mg/m3 Đức 0.3 mg/m3 multiplied by the material density;except ultrafine particles Ceiling / Peak: 2.4 mg/m3 Đức 1.25 mg/m3 10 mg/m3 Ireland 10 mg/m3 4 mg/m3 STEL: 30 mg/m3 STEL: 12 mg/m3 Latvia 10 mg/m3 Ba Lan STEL: 30 mg/m3 10 mg/m3 Romania 10 mg/m3 STEL: 15 mg/m3 Nga TWA: 10 mg/m3 Slovakia 5 mg/m3 Tây Ban Nha 10 mg/m3 Thụy Sĩ 3 mg/m3 10 mg/m3 OSHA PEL 15 mg/m3 (vacated) TWA: 10 mg/m3 total dust Vương Quốc Liên Hiệp Anh TWA: 10 mg/m3 TWA: 4 mg/m3 STEL: 30 mg/m3 STEL: 12 mg/m3 Hydroxypropyl methylcellulose Nga MAC: 10 mg/m3 8.2. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Các phương tiện kiểm soát bằng kỹ Nên sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật làm phương tiện chính để kiểm soát sự phơi thuật nhiễm. Thông gió phòng chung là đủ trừ khi quá trình tạo ra dust, sương mù hoặc khói. Giữ nồng độ ô nhiễm trong không khí dưới giới hạn phơi nhiễm được liệt kê ở trên trong phần này. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Không có thông tin. với môi trường Trang bị bảo hộ cá nhân Tham khảo các tiêu chuẩn và quy định quốc gia hiện hành trong việc lựa chọn và sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân (PPE). Liên hệ với chuyên gia an toàn và sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị an toàn của bạn để được hỗ trợ lựa chọn quần áo/dụng cụ bảo hộ phù hợp dựa trên đánh giá về điều kiện nơi làm việc, các hóa chất khác được sử dụng hoặc hiện diện tại nơi làm việc và các quy trình hoạt động cụ thể. Phương tiện bảo vệ mắt/mặt Đeo kính an toàn hoặc kính bảo hộ nếu có thể tiếp xúc với mắt. (Bảo vệ mắt phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp với EN166, ANSI Z87.1 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ tay Găng tay không thấm nước (ví dụ: Nitrile,, v.v.) được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý số lượng lớn. (Găng tay bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN374, ASTM F1001 hoặc tương đương quốc tế.). Bảo vệ da và cơ thể Quần áo bảo hộ không thấm nước được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý hàng loạt. (Quần áo bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN13982, ANSI 103 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ đường hô hấp Trong điều kiện bình thường của use, nếu Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp áp dụng (OEL) là exceeded, đeo khẩu trang phù hợp với hệ số bảo vệ đủ để kiểm soát các phơi nhiễm bên dưới OEL (ví dụ khẩu trang dạng hạt với bộ lọc mask, P3). (Mặt nạ phòng độc phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN140, EN143, ASTM F2704-10 hoặc tương đương quốc tế.) Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. Mục 9: CÁC TÍNH CHẤT VẬT LÝ VÀ HÓA HỌC 9.1. Thông tin về các tính chất lý hóa cơ bản Trạng thái vật lý Máy tính bảng Màu Xanh dương Mùi Không có thông tin. Ngưỡng phát hiện mùi Không có thông tin Công thức phân tử Mixture Trọng lượng phân tử Mixture Tính chất Giá trị pH Không có dữ liệu Điểm chảy / điểm đông Không có dữ liệu Điểm sôi / vùng nhiệt độ sôi Điểm chớp cháy Không có thông tin Tốc độ bay hơi Không có dữ liệu Khả năng cháy (rắn, khí) Không có dữ liệu Giới Hạn Cháy trong Không Khí Giới hạn nồng độ cháy trên: Không có dữ liệu Giới hạn cháy dưới: Không có dữ liệu Áp suất hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng tương đối Không có dữ liệu Độ tan trong nước Không có dữ liệu (Các) độ hòa tan Không có dữ liệu Hệ số phân tách Không có dữ liệu Nhiệt độ tự bốc cháy Không có dữ liệu Nhiệt độ phân hủy Không có dữ liệu Độ nhớt động học Không có dữ liệu Độ nhớt động lực học Không có dữ liệu Đặc điểm hạt Kích Thước Hạt Không có thông tin Phân Bố Kích Thước Hạt Không có thông tin Tính chất nổ Không có thông tin Hệ số phân vùng: (Method, pH, Endpoint, Giá trị) Dacomitinib Đo 7.0 Đăng nhập P 3.92 9.2. Thông tin khác Không có thông tin 9.2.1. Thông tin liên quan đến các tính chất vật lý nguy hiểm Không có thông tin 9.2.2. Đặc điểm an toàn khác Không có thông tin Mục 10: ĐỘ BỀN VÀ KHẢ NĂNG PHẢN ỨNG 10.1. Khả năng phản ứng Khả năng hoạt động của hóa chất Không có dữ liệu. 10.2. Độ bền hóa học Độ bền Bền trong các điều kiện thông thường. Dữ liệu nổ Độ nhạy với Va Chạm Cơ Học Không có dữ liệu. Độ Nhạy với Phóng Tĩnh Điện Không có dữ liệu. 10.3. Khả năng gây phản ứng nguy hiểm Khả năng gây ra các phản ứng nguy Không có thông tin. hại 10.4. Các điều kiện cần tránh Các tình trạng cần tránh Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. Để phòng ngừa, hãy tránh xa các nguồn nhiệt và phóng tĩnh điện. 10.5. Vật liệu tương kỵ Các vật liệu không tương thích Để phòng ngừa, hãy tránh xa các chất oxy hóa mạnh. 10.6. Sản phẩm phân hủy gây nguy hiểm Các sản phẩm phân hủy nguy hại Không có dữ liệu. Mục 11: THÔNG TIN VỀ ĐỘC TÍNH 11.1. Thông tin về các nhóm nguy hiểm theo quy định trong Quy định (EC) số 1272/2008 Thông tin chung: Thông tin nêu trong mục này mô tả các hiểm họa có thể gặp của từng thành phần riêng rẽ Tác dụng lâm sàng đã biết: Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo trong sử dụng lâm sàng bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng (viêm miệng), mệt mỏi, nhiễm nấm da. Độc tính cấp tính Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại Tổn thương nghiêm trọng mắt/ kích Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. ứng mắt Ăn mòn/kích ứng da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nhạy hô hấp hoặc da Việ STOT - tiếp xúc một lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc nhiều lần Việ Độc tính sinh sản Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Đột biến tế bào mầm Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. c phân loại được dựa trên các phương pháp tính toán hỗn hợp theo dữ liệu thành phần. Khả năng gây ung thư Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nguy hại hô hấp Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. c phân loại được dựa trên các phương pháp tính toán hỗn hợp theo dữ liệu thành phần. Độc tính cấp tính: (Loài, Lộ trình, Điểm cuối, Liều lượng) Xenluloza Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) > 5000 mg/kg Thỏ Da LD50 (Liều bán tử) > 2000 mg/kg Dacomitinib Chuột Qua miệng Liều tối đa không triệu chứng 50 mg/kg Chó Qua miệng Liều Tối Thiểu Có Triệu Chứng 30 mg/kg Magnesium Stearate Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) > 2000 mg/kg Chuột Hít phải LC50 (nồng độ bán tử) > 2000 mg/m3 Triacetin Chuột Qua miệng LD 50 3000 mg/kg Chuột Qua miệng LD 50 1100 mg/kg Titan dioxit Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) > 7500 mg/kg Chuột Có Da Dưới LD50 (Liều bán tử) 50 mg/kg Hydroxypropyl methylcellulose Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) > 10,000 mg/kg Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) qua miệng LD50 (liều bán tử) qua da LC50 (Nồng độ bán tử) qua hô hấp Xenluloza > 5 g/kg ( Rat ) > 2000 mg/kg ( Rabbit ) > 5800 mg/m3 ( Rat ) 4 h Triacetin = 3 g/kg ( Rat ) > 2000 mg/kg ( Rabbit ) > 1721 mg/L ( Rat ) 4 h Titan dioxit > 10000 mg/kg ( Rat ) - = 5.09 mg/L ( Rat ) 4 h FD & C Blue No. 2, Aluminum > 2000 mg/kg ( Rat ) - lake Acute Toxicity Comments: Ký hiệu lớn hơn (>) chỉ ra rằng điểm cuối độc tính đang được thử nghiệm không thể đạt được ở liều cao nhất được sử dụng trong thử nghiệm. Kích ứng/Mẫn cảm: (Loại nghiên cứu, Loài, Độ nặng) Xenluloza Kích ứng da Thỏ Không gây kích thích Kích ứng mắt Thỏ Không gây kích thích Dacomitinib Ăn mòn da ( In vitro , RHE) Không áp dụng Âm Tính Kích ứng mắt ( In vitro , BCOP) Không áp dụng Âm Tính Kích ứng da Thỏ Âm Tính Nhạy cảm da - LLNA Chuột Dương Tính Kích ứng mắt Thỏ Âm Tính Độc tính của liều lặp lại: (Thời lượng, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, Cơ quan đích) Dacomitinib 1 Tháng Chuột Qua miệng 0.5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Thận, Da 1 Tháng Chó Qua miệng 0.3 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Da, Mắt 6 Tháng Chuột Qua miệng 0.5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Da, Thận, Gan, Hệ sinh dục nam 9 Tháng Chó Qua miệng 0.1 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Mắt, Da Magnesium Stearate 13 Tuần Chuột Qua miệng 1092 g/kg LOAEL (Mức Thấp Nhất Quan Sát Thấy Tác Dụng Có Hại) Gan Độc tính sinh sản & phát triển: (Thời gian, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, (Các) hiệu ứng) Dacomitinib Phôi thai / Phát triển bào thai Chuột Qua miệng 1 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc tính của người mẹ, Độc tính tăng trưởng Phôi thai / Phát triển bào thai Thỏ Qua miệng 1.5 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Độc Tính Của Người Mẹ Phôi thai / Phát triển bào thai Thỏ Qua miệng 4.0 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không gây quái thai Độc tính di truyền: (Loại Nghiên cứu, Loại/Tổ chức Tế bào, Kết quả) Dacomitinib Tính sinh đột biến do vi khuẩn (Ames) Salmonella , E. coli Âm Tính Trong Ống Nghiệm Di truyền học tế bào Con người Bạch huyết bào Dương Tính Trong Cơ Thể Chi Vi hoàng Tủy xương Chuột Âm Tính Khả năng gây ung thư Xem bên dưới Titan dioxit IARC (Cơ Quan Nghiên Cứu Ung Thư Group 2B (Possibly Carcinogenic to Humans) Quốc Tế) 11.2. Thông tin về các mối nguy hiểm khác 11 .2,1 . Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Không có thông tin.