Ceftaroline Fosamil Powder for Solution for Injection

Phần 2: xác định các mối nguy hiểm

Cảnh báo nguy cơ H317 - Có thể gây dị ứng da H334 - Có thể gây ra các triệu chứng dị ứng hoặc hen suyễn hoặc khó thở nếu hít phải H410 - Rất độc đối với sinh vật thuỷ sinh với ảnh hưởng kéo dài Biện Pháp Phòng Ngừa P261 - Tránh hít bụi/khói/khí/sương mù/hơi/sương P272 - Quần áo làm việc bị nhiễm không được mang ra khỏi nơi làm việc P273 - Tránh thải ra môi trường P280 - Đeo găng tay/ quần áo bảo hộ/ bảo vệ mặt/ mặt nạ P284 - Mang đồ bảo hộ hô hấp P304 + P340 - NẾU HÍT PHẢI: Chuyển nạn nhân đến khu vực không khí trong lành và giữ nạn nhân ở tư thế dễ hô hấp P342 + P311 - Nếu gặp các triệu chứng hô hấp: Gọi TRUNG TÂM POISON hoặc bác sĩ/bác sĩ P302+ P352 - NẾU TRÊN DA: Rửa với nhiều xà phòng và nước P333 + P313 - Nếu bị kích ứng da hoặc dị ứng: Hỏi ý kiến tư vấn y tế P362 - Cởi bỏ quần áo bị nhiễm bẩn và giặt sạch trước khi tái sử dụng P391 - Thu gom lượng tràn đổ P501 - Xử lý hàng hóa/container theo tất cả các quy định của địa phương và quốc gia 2.3. Các nguy cơ khác Các nguy hại khác Giá trị Phơi nhiễm Nghề nghiệp đã được thiết lập cho một hoặc nhiều thành phần (xem Phần 8). Lưu ý: Tài liệu này đã được soạn thảo theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc, trong đó quy định rằng phải bao gồm tất cả các mối nguy đã biết của sản phẩm hoặc các thành phần của nó bất kể rủi ro tiềm ẩn là gì. Các tuyên bố phòng ngừa và cảnh báo được bao gồm có thể không áp dụng trong mọi trường hợp. Nhu cầu của bạn có thể khác nhau tùy thuộc vào khả năng phơi nhiễm ở nơi làm việc. Phần 3: THÀNH PHẦN / THÔNG TIN VỀ THÀNH PHẦN 3.1 Chất Chất Không áp dụng 3.2 Hỗn hợp Nguy hại Tên hóa chất % trọng lượng Số đăng ký Số EC Phân loại theo Giới hạn nồng Hệ Số Nhân Hệ số nhân REACH (Đăng Quy Định (EC) độ (lâu dài) Ký, Đánh Giá, số 1272/2008 Cấp Phép, và [Phân Loại, Ghi Hạn Chế về Nhãn, Đóng Hóa Chất) Gói] riêng (SCL) Ceftaroline fosamil 63 Không Có Resp Sens. 1 Không Có (CAS #: Trong Danh (H334) Trong Danh 400827-55-6) Mục Skin Sens. 1 Mục (H317)) Aquatic Acute 1 (H400) Aquatic Chronic 1 (H410) Arginine * 200-811-1 Không được Không Có Không có dữ Không có dữ (CAS #: 74-79-3) phân loại là Trong Danh liệu nguy hiểm Mục Nguyên văn của các tiêu ngữ nguy cơ (H) và tiêu ngữ nguy cơ của EU (EUH): xem mục 16 Giá Trị Ước Tính Độ Độc Cấp Tính Không có thông tin Tên hóa chất LD50 (liều bán tử) LD50 (liều bán tử) LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán LC50 (nồng độ bán qua miệng qua da tử) qua hô hấp - 4 giờ - bụi/sương - giờ - hơi- mg/L giờ - khí - ppm mg/L Ceftaroline fosamil >2000 Không có dữ liệu 400827-55-6 Arginine > 5110 Không có dữ liệu 74-79-3 Thông tin thêm * Độc quyền (Các) thành phần được chỉ định là nguy hiểm đã được đánh giá theo các tiêu chuẩn về an toàn tại nơi làm việc. Theo 29 CFR 1910.1200, thành phần phần trăm chính xác của hỗn hợp này đã được giữ kín như một bí mật kinh doanh. Mục 4: CÁC BIỆN PHÁP SƠ CỨU 4.1. Mô tả các biện pháp sơ cứu Hít phải Loại bỏ người tiếp xúc với không khí trong lành. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đối tượng gặp khó thở. Nếu hít thở stopped,, một người được đào tạo nên tiến hành hồi sức tim phổi và tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Tiếp xúc với mắt Rửa mắt ngay lập tức với nhiều nước. Nếu kích thích xảy ra hoặc persists, nhận được chăm sóc y tế. Tiếp xúc với da Rửa da bằng xà phòng và nước. Nếu vẫn còn bị kích ứng da, gọi bác sĩ. Ăn phải Không bao giờ cho bất cứ cái gì vào miệng của một người đã bất tỉnh. Xúc miệng bằng nước. Không gây nôn trừ khi có chỉ dẫn của nhân viên y tế. Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. 4.2. Các triệu chứng và tác dụng quan trọng nhất, cả cấp tính và chậm xuất hiện Các triệu chứng và tác dụng quan Để biết thông tin về các dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra khi phơi nhiễm, Xem Phần 2 - trọng nhất Nhận dạng Mối nguy hại và/hoặc Phần 11 - Thông tin về Độc tính học. 4.3. Dấu hiệu cần thiết phải được bác sĩ chăm sóc ngay lập tức và điều trị đặc biệt Bác sĩ cần lưu ý Không có. MỤC 5: CÁC BIỆN PHÁP CHỮA CHÁY 5.1. Chất chữa cháy Chất Chữa Cháy Phù Hợp Hóa chất khô, CO2, bọt chịu alcol hoặc nước xịt. 5.2. Các lưu ý đặc biệt về cháy, nổ của chất hoặc hỗn hợp Hiểm họa đặc biệt phát sinh từ hóa Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. chất Sản phẩm cháy nguy hiểm Có thể hình thành khí độc trong quá trình sưởi ấm hoặc đốt lửa. Có thể bao gồm oxit của lưu huỳnh, giấy than, nitơ. 5.3. Hướng dẫn cho nhân viên chữa cháy Trang bị bảo hộ đặc biệt cho nhân Nhân viên chữa cháy nên sử dụng thiết bị thở độc lập và trang bị bảo hộ chữa cháy đầy đủ. viên chữa cháy Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân. Mục 6: CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ RÒ RỈ BẤT NGỜ 6.1. Các biện pháp đề phòng cho người, trang bị bảo hộ và quy trình xử lý khẩn cấp Các biện pháp đề phòng cá nhân Nhân viên tham gia dọn dẹp phải mang đồ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Giảm thiểu phơi nhiễm. Với nhân viên ứng cứu khẩn cấp Sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân theo hướng dẫn ở Mục 8. 6.2. Các biện pháp đề phòng cho môi trường Các cảnh báo về môi trường Cho chất thải vào thùng kín, có dán nhãn thích hợp để xử lý. Cần chú ý tránh thải ra môi trường. 6.3. Các phương pháp và vật liệu dùng để ngăn chặn và làm sạch Phương pháp ngăn chặn Ngăn ngừa tiếp tục rò rỉ hoặc tràn đổ nếu thực hiện được an toàn. Các phương pháp làm sạch Tránh sử dụng máy hút đã được lọc để làm sạch các chất rắn khô tràn ra. Chặn nguồn tràn hoặc rò rỉ. Lau kỹ khu vực bị tràn. Thu gom vật liệu bị tràn bằng phương pháp kiểm soát phát sinh bụi. Phòng ngừa các nguy cơ thứ cấp Làm sạch cẩn thận những đồ vật và khu vực bị nhiễm, theo các quy định về môi trường. 6.4. Tham khảo các mục khác Tham khảo cho các phần khác Xem Mục 8 để tìm hiểu thêm. Xem Mục 13 để tìm hiểu thêm. Mục 7: THAO TÁC VÀ BẢO QUẢN 7.1. Các biện pháp đề phòng cho thao tác an toàn Hướng dẫn thao tác an toàn Giảm thiểu phát sinh và tích tụ bụi. Tránh hít bụi. Tránh tiếp xúc với mắt, da và quần áo. Khi xử lý, sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân thích hợp (xem Phần 8). Rửa cẩn thận sau khi thao tác. Nên tránh thải ra môi trường. Rà soát và thực hiện các biện pháp xử lý nước thải và nước thải theo quy trình và kỹ thuật thích hợp để ngăn ngừa phơi nhiễm nghề nghiệp hoặc thải ra môi trường. Các điểm tiềm ẩn phát thải vật liệu này vào khí quyển phải được kiểm soát bằng bộ thu bụi, hệ thống lọc HEPA hoặc các biện pháp kiểm soát tương đương khác. Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. 7.2. Các điều kiện cất giữ an toàn, kể cả mọi tính chất tuơng kỵ Các Điều Kiện Bảo Quản Lưu trữ theo chỉ dẫn của bao bì sản phẩm. 7.3. (Các) mục đích sử dụng cụ thể của người dùng trực tiếp (Các) công dụng đặc biệt Dược phẩm. PHẦN 8: Kiểm soát phơi nhiễm / bảo vệ cá nhân 8.1. Các thông số kiểm soát Các Giới Hạn Tiếp Xúc Tham khảo thông tin công khai để biết các Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp của quốc gia thành viên cụ thể. Arginine Latvia 10 mg/m3 Tuyên bố về Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp (OEB) của Pfizer: Mục đích của hệ thống phân loại của Nhóm phơi nhiễm nghề nghiệp (OEB) là tách các chất thành các loại Nguy hiểm khác nhau khi dữ liệu có sẵn đủ để thực hiện so, nhưng không đủ để thiết lập Giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp (OEL). OEB được cung cấp dựa trên phân tích của tất cả các dữ liệu hiện có; vì such, giá trị này có thể được sửa đổi khi thông tin mới có sẵn. 8.2. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Các phương tiện kiểm soát bằng kỹ Nên sử dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật làm phương tiện chính để kiểm soát sự phơi thuật nhiễm. Thông gió phòng chung là đủ trừ khi quá trình tạo ra dust, sương mù hoặc khói. Giữ nồng độ ô nhiễm trong không khí dưới giới hạn phơi nhiễm được liệt kê ở trên trong phần này. Các biện pháp kiểm soát tiếp xúc Không có thông tin. với môi trường Trang bị bảo hộ cá nhân Liên hệ với chuyên gia an toàn và sức khỏe hoặc nhà cung cấp thiết bị an toàn của bạn để được hỗ trợ lựa chọn quần áo/dụng cụ bảo hộ phù hợp dựa trên đánh giá về điều kiện nơi làm việc, các hóa chất khác được sử dụng hoặc hiện diện tại nơi làm việc và các quy trình hoạt động cụ thể. Tham khảo các tiêu chuẩn và quy định quốc gia hiện hành trong việc lựa chọn và sử dụng dụng cụ bảo vệ cá nhân (PPE). Phương tiện bảo vệ mắt/mặt Đeo kính an toàn hoặc kính bảo hộ nếu có thể tiếp xúc với mắt. (Bảo vệ mắt phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp với EN166, ANSI Z87.1 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ tay Găng tay không thấm nước (ví dụ: Nitrile,, v.v.) được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý số lượng lớn. (Găng tay bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN374, ASTM F1001 hoặc tương đương quốc tế.). Bảo vệ da và cơ thể Quần áo bảo hộ không thấm nước được khuyến cáo nếu có thể tiếp xúc với sản phẩm thuốc và cho các hoạt động xử lý hàng loạt. (Quần áo bảo hộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN13982, ANSI 103 hoặc tương đương quốc tế.). Phương tiện bảo vệ đường hô hấp Trong điều kiện bình thường của use, nếu Giới hạn Phơi nhiễm Nghề nghiệp áp dụng (OEL) là exceeded, đeo khẩu trang phù hợp với hệ số bảo vệ đủ để kiểm soát các phơi nhiễm bên dưới OEL (ví dụ khẩu trang dạng hạt với bộ lọc mask, P3). (Mặt nạ phòng độc phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo EN140, EN143, ASTM F2704-10 hoặc tương đương quốc tế.) Xem xét về vệ sinh tổng thể Thao tác theo tiêu chuẩn thực hiện tốt vệ sinh và an toàn. Mục 9: CÁC TÍNH CHẤT VẬT LÝ VÀ HÓA HỌC 9.1. Thông tin về các tính chất lý hóa cơ bản Trạng thái vật lý Bột tinh thể Màu Trắng đến vàng nhạt Mùi Không có thông tin. Ngưỡng phát hiện mùi Không có thông tin Công thức phân tử Hỗn hợp Trọng lượng phân tử Hỗn hợp Tính chất Giá trị pH 2.5 Điểm chảy / điểm đông Không có dữ liệu Điểm sôi / vùng nhiệt độ sôi Điểm chớp cháy Không có thông tin Tốc độ bay hơi Không có dữ liệu Khả năng cháy (rắn, khí) Không có dữ liệu Giới Hạn Cháy trong Không Khí Giới hạn nồng độ cháy trên: Không có dữ liệu Giới hạn cháy dưới: Không có dữ liệu Áp suất hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng hơi Không có dữ liệu Tỷ trọng tương đối Không có dữ liệu Độ tan trong nước Không có dữ liệu (Các) độ hòa tan Không hòa tan: methanol Hệ số phân tách Không có dữ liệu Nhiệt độ tự bốc cháy Không có dữ liệu Nhiệt độ phân hủy Không có dữ liệu Độ nhớt động học Không có dữ liệu Độ nhớt động lực học Không có dữ liệu Đặc điểm hạt Kích Thước Hạt Không có thông tin Phân Bố Kích Thước Hạt Không có thông tin Tính chất nổ Không có thông tin Hệ số phân vùng: (Method, pH, Endpoint, Giá trị) Ceftaroline fosamil Không có dữ liệu Đăng nhập P <0.0 Arginine Đo 7 Đăng nhập P -4.2 9.2. Thông tin khác Không có thông tin 9.2.1. Thông tin liên quan đến các tính chất vật lý nguy hiểm Không có thông tin Tính chất oxy hóa Không có 9.2.2. Đặc điểm an toàn khác Không có thông tin Mục 10: ĐỘ BỀN VÀ KHẢ NĂNG PHẢN ỨNG 10.1. Khả năng phản ứng Khả năng hoạt động của hóa chất Không có dữ liệu. 10.2. Độ bền hóa học Độ bền Bền trong các điều kiện thông thường. Dữ liệu nổ Độ nhạy với Va Chạm Cơ Học Không có dữ liệu. Độ Nhạy với Phóng Tĩnh Điện Không có dữ liệu. 10.3. Khả năng gây phản ứng nguy hiểm Khả năng gây ra các phản ứng nguy Không có thông tin. hại 10.4. Các điều kiện cần tránh Các tình trạng cần tránh Các hạt mịn (như bụi và sương mù) có thể gây cháy / nổ. 10.5. Vật liệu tương kỵ Các vật liệu không tương thích Để phòng ngừa, hãy tránh xa các chất oxy hóa mạnh. 10.6. Sản phẩm phân hủy gây nguy hiểm Các sản phẩm phân hủy nguy hại Các sản phẩm phân hủy nhiệt bao gồm oxit của carbon, nitrogen, và lưu huỳnh. Mục 11: THÔNG TIN VỀ ĐỘC TÍNH 11.1. Thông tin về các nhóm nguy hiểm theo quy định trong Quy định (EC) số 1272/2008 Ngắn hạn Các cá nhân nhạy cảm với beta lactam antibiotics, cả penicillin và cephalosporins, có thể gặp phải sự tiếp xúc hoặc quá mẫn hệ thống và sốc phản vệ khi tiếp xúc với thuốc này. Phản ứng dị ứng có thể xảy ra sau khi hít dust, dựa trên tác dụng của các cephalosporin khác. Các triệu chứng có thể bao gồm chạy nose, sneezing, itching, Tắc nghẽn phổi hoặc các dấu hiệu tương tự như hen như coughing, thở khò khè hoặc khó thở có thể xảy ra ngay lập tức hoặc bị trì hoãn. Tác dụng lâm sàng đã biết: Ăn các tài liệu này có thể gây ra tác dụng tương tự như những người thường thấy trong sử dụng lâm sàng của thuốc kháng sinh bao gồm tiêu hóa irritation, vomiting, thoáng qua diarrhea, nausea, và đau bụng. Tác dụng phụ thường gặp nhất trong quá trình sử dụng lâm sàng là phát ban da. Các tác dụng tiêu hóa như buồn nôn và nôn diarrhea, cũng xảy ra thường xuyên sau khi uống. Độc tính cấp tính Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại Tổn thương nghiêm trọng mắt/ kích Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. ứng mắt Ăn mòn/kích ứng da Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nhạy hô hấp hoặc da Việ STOT - tiếp xúc một lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. STOT - tiếp xúc nhiều lần Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính sinh sản Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Đột biến tế bào mầm Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. c phân loại được dựa trên các phương pháp tính toán hỗn hợp theo dữ liệu thành phần. Khả năng gây ung thư Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Nguy hại hô hấp Căn cứ trên dữ liệu hiện có, thì không đạt tiêu chí phân loại. Độc tính cấp tính: (Loài, Lộ trình, Điểm cuối, Liều lượng) Ceftaroline fosamil Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) > 2,000 mg/kg Arginine Chuột Qua miệng LD50 (Liều bán tử) > 5110 mg/kg Acute Toxicity Comments: Ký hiệu lớn hơn (>) chỉ ra rằng điểm cuối độc tính đang được thử nghiệm không thể đạt được ở liều cao nhất được sử dụng trong thử nghiệm. Kích ứng/Mẫn cảm: (Loại nghiên cứu, Loài, Độ nặng) Arginine Kích ứng da Thỏ Không gây kích thích Kích ứng mắt Thỏ Không gây kích thích Độc tính của liều lặp lại: (Thời lượng, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, Cơ quan đích) Ceftaroline fosamil 13 Tuần Khỉ trong tĩnh mạch 64 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Không có tác dụng ở liều tối đa 13 Tuần Chuột trong tĩnh mạch 30 mg/kg/ngày NỒNG ĐỘ CAO NHẤT KHÔNG QUAN SÁT THẤY TÁC DỤNG CÓ HẠI (NOAEL) Thận Độc tính sinh sản & phát triển: (Thời gian, Loài, Lộ trình, Liều lượng, Điểm kết thúc, (Các) hiệu ứng) Ceftaroline fosamil Phôi thai / Phát triển bào thai Không có lộ trình được chỉ rõ Không định rõ Không có bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi Độc tính di truyền: (Loại Nghiên cứu, Loại/Tổ chức Tế bào, Kết quả) Arginine Trong Ống Nghiệm Tính Quang Sai Nhiễm Sắc Thể Con người Bạch huyết bào Âm Tính Tính sinh đột biến do vi khuẩn (Ames) Salmonella Âm Tính Genetic Toxicity Comments: Các xét nghiệm độc tính di truyền âm tính Khả năng gây ung thư Không có thành phần nào của công thức này được liệt kê là chất gây ung thư bởi IARC, NTP hoặc OSHA. 11.2. Thông tin về các mối nguy hiểm khác 11 .2,1 . Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Các đặc tính rối loạn hệ nội tiết Không có thông tin.