CEDIA Gentamicin Assay SDS

Hazard statements (CLP)

H315, H317, H319, H334

Code

Statements

H315

Causes skin irritation

2.1 물질 또는 화합물의 분류

(EC) 관련 규정 물질(피부) - 2. 물질(눈) - 2. - 자극 범주 자극 범주 호흡기 감작 물질

규정(EC) No 1272/2008 [CLP]에 따른 분류

요소 픽토그램 문구 H315 - 유발합니다. H317 - 피부 자극을 피부 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. H319 - 강한 눈 자극을 유발합니다. H334 - 흡입할 경우 알레르기 또는 천식 증상 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. EUH032 - 산과 접촉 시 매우 강한 독성 가스가 발생합니다. CLP/GHS 주의 문구 P261 - 분무 또는 증기를 흡입하지 마십시오. P264 - 취급 후 손을 깨끗이 씻으십시오. P272 - 오염된 작업복은 작업장 밖으로 반출되지 않도록 하십시오. P280 - 장갑/보안경/안면 착용하십시오. 보호용 보호 마스크를 P285 - 부적절한 환기 상태에서는 호흡기 보호 장구를 착용하십시오. P302 + P352 - 피부 접촉 시: 다량의 비눗물로 충분히 씻어냅니다. P304 + P341 - 흡입 시: 호흡 곤란을 보이는 경우 노출된 직원을 신선한 공기가 있는 장소로 옮기고 호흡하기 편한 자세로 안정을 취하도록 합니다. P305 + P351 + P338 - 눈에 노출된 경우: 몇 분간 물로 조심스럽게 씻어냅니다. 콘택트 렌즈 착용 시 어렵지 않으면 렌즈를 제거한 다음 계속해서 씻어냅니다. P333 + P313 - 피부 자극 또는 발진이 생긴 경우: 의학적 상담/처치를 받으십시오. P337 + P313 - 눈 자극이 지속되면 의학적 상담/처치를 받으십시오. P342 + P311 - 호흡기 증상을 느끼는 경우: 독성 물질 센터 또는 의사에게 도움을 요청하십시오. P362 - 세탁하십시오. P501 - 오염된 의복을 벗고 재사용 전 지역/국가/국제 규정에 따라 적합한 장소에 내용물/용기를 폐기하십시오.

신호어

위험

기타 위험

요소 본 혼합물의 노출/취급과 관련된 잠재적인 건강 위험은 아직 알려져 있지 않으며 구체적으로 본 혼합물에 관한 데이터는 확인되지 않았습니다. 해당되는 경우 다음 데이터는 개별 성분의 위험에 대해 설명합니다. 본 혼합물에는 소 혈청 알부민이 들어 있으며 이는 직업성 감작과 연관성이 있습니다. USDA 및/또는 CPMP/BWP/1230/98(Guidance on Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products(제약 제품을 통한 동물 유래 해면상 뇌증 유발 물질 전달 위험 지침))에 물질입니다. CPMP/ BWP/1230/98 최소화 따라 생산되는 이 물질은 범주 IV 물질로서 위원회 결정 97/534/EC(또는 후속 개정)에서 정의 및 지정된 위험 물질을 포함하거나 이 물질로부터 유래하지 않습니다. 혼합물에는 단백질이 들어 있으므로 피부 또는 호흡기의 알레르기 반응 (잠재적인 등)을 있습니다. 초과민 반응 유발할 수 작업장 환경에서 경구 유입 사고가 발생하더라도 소화기 내에서 단백질이 빠르게 분해되기 때문에 전신적인 반응이 나타날 가능성은 낮습니다. 항체 입자는 크기가 꽤 큰 단백질이지만 흡입 사고 후 전신적 영향이 나타날지에 대해서는 알려져 있지 않습니다. 일반적으로 단백질은 피부 및/또는 호흡기 감작을 유발할 수 있습니다. 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 2/24페이지 2절 - 위험 요소 식별 …계속 참고 관련 정보 EC No 1272/2008(EU CLP) 본 혼합물은 규정 및 위험 정보 소통 표준 No. 1910.1200(미국 OSHA)에 따라 유해 물질로 분류됩니다. 본 혼합물의 약물학, 독성학 및 생태학적 성질은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 3절 - 조성/성분 관련 정보 성분 CAS # EINECS/ 함량 GHS 분류 ELINCS# 염소 혈청 N/A 25% SS1: H317; RS1: H334 소 혈청 알부민 9048-46-8 N/A  SS1: H317, RS1: H334 무수 제이인산나트륨 7558-79-4 231-448-7  SI2: H315; EI2: H319 제일인산나트륨 7558-80-7 231-449-2 17% SI2: H315; EI2: H319 아지드화 나트륨 26628-22-8 247-852-1 0.6% ATO2: H300; AA1: H400 , CA1: H410; EUH032 약품 특이적 항체 N/A 0.1% SS1: H317; RS1: H334 참고 상기 나열된 성분은 유해한 것으로 간주됩니다. 나머지 구성 성분은 무해하거나 보고 가능한 한계량 미만으로 존재합니다. CLP/GHS 분류의 전체 텍스트는 16절을 참조하십시오. 또한 본 제품에는 미량의 항체 콘주게이트가 포함되어 있습니다(0.01%). GHS 분류는 규정 (EC) 1272/2008 및 위험 정보 소통 표준 번호 1910.1200에 근거합니다. 4절 - 구급 조치 구급 조치 설명 즉각적인 의학적 필요함 처치 필요 눈 접촉 콘택트 렌즈 착용 시 어렵지 않으면 렌즈를 제거합니다. 즉시 다량의 물을 사용하여 최소 15분간 눈을 씻습니다. 자극이 발생하거나 지속될 경우 의료진과 상급자에게 보고합니다. 피부 접촉 노출된 부위를 비누와 물로 씻어내고 오염된 의류/신발을 제거합니다. 자극이 발생하거나 지속될 경우 의료진과 상급자에게 보고합니다. 흡입 노출된 직원을 즉시 신선한 공기가 있는 장소로 옮깁니다. 숨을 쉬지 않는 경우 인공 호흡을 실시합니다. 가쁜 숨을 쉬는 경우 산소를 공급합니다. 즉시 의료진과 상급자에게 알립니다. 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 3/24페이지 4절 - 구급 조치 …계속 경구 유입 입으로 삼킨 경우 즉시 의사에게 도움을 요청합니다. 의료진의 지시 없이 구토를 유도하지 마십시오. 의료진의 지시 없이 어떠한 음료도 주지 마십시오. 의식을 잃은 사람에게는 입에 어떠한 것도 넣지 마십시오. 의료진과 상급자에게 보고합니다. 구급 요원 보호 노출 통제/개인 보호 권장 사항은 8절을 참조하십시오. 가장 중요한 증상 및 2절 및 11절 참조 영향(급성 및 지연 증상 모두 포함) 즉각적인 의학적 처치 및 노출에 의한 의학적 상태 악화: 알려지거나 보고된 경우 없음. 증상 특수 치료가 필요한 경우 치료 및 보존적 치료를 실시합니다. 5절- 소방 조치 소화 물질 물 스프레이(분무), 포말, 분말 또는 이산화탄소 등을 주위 화재 및 연소 물질별로 적절하게 사용합니다. 화학물질 또는 혼합물에 확인된 정보 없음. 일산화탄소, 이산화탄소 및 질소산화물 등의 독성 따른 특별 위험 요소 가스를 방출할 수 있습니다. 가연성/폭발성 폭발성 또는 가연성 관련 확인된 데이터 없음. 미세하게 분리된 유기 입자의 고농도 부유물은 점화될 경우 폭발할 가능성이 있습니다. 소방수를 위한 권장 사항 주위 화재가 발생한 경우: 적절한 소화 물질을 사용합니다. 완전히 보호되는 소방복과 승인된 양압식 자가 호흡기를 착용합니다. 사용 후 모든 장비의 오염을 제거합니다. 6절 - 우발적 방출에 대한 조치 개인 주의 사항, 보호 제품이 방출 또는 누출된 경우 적절한 개인 보호 장비를 사용하여 노출을 장비 및 비상 절차 최소화할 수 있도록 적절한 주의 조치를 취합니다(8절 참조). 해당 구역은 환기가 잘 되도록 조치합니다. 환경상 주의 사항 배수구로 내용물을 비우지 마십시오. 외부 환경으로 배출시키지 마십시오. 차단 및 청소에 먼지가 일어나지 않도록 하십시오. 누출 부위 또는 분말 주위를 흡착제로 사용되는 방법과 물질 둘러싸고 젖은 헝겊 또는 수건을 해당 부위에 덮어서 공기중으로 분말의 방출을 최소화합니다. 추가로 액체를 첨가하여 해당 물질이 용액과 섞이도록 합니다. 잔류액을 누출 흡착제로 흡착시킵니다. 해당 폐기물 폐기 규정에 따라 누출된 물질을 폐기용 누출 방지 용기에 넣습니다(13절 참조). 적합한 용매를 사용하여 해당 부위 오염을 두 번 제거합니다(9절 참조). 기타 절에 대한 참조 더 자세한 내용은 8절 및 13절을 참조하십시오. 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 4/24페이지 7절 - 취급 및 저장 안전한 취급을 위한 의약품 성분 취급에 관한 권장 사항을 따르십시오(필요한 경우 공학적 주의 사항 통제 방법 및/또는 개인 보호 장비의 사용 등). 눈, 피부 및 기타 점막에 닿지 않도록 주의하십시오. 취급한 후에는 깨끗하게 씻으십시오. 먼지/분무/스프레이를 흡입하지 마십시오. 비적합성을 포함한 비적합 물질로부터 멀리하고 2-8°C 온도에서 환기가 잘 되는 장소에 안전한 저장 조건 저장합니다. 용기를 세워서 단단히 닫으십시오. 특수 용도 확인된 정보 없음 8절 - 노출 통제/개인 보호 통제 변수/업무상 노출 한계값 화합물 발행자 유형 OEL 염소 혈청 -- 소 혈청 알부민 -- 무수 제이인산나트륨 -- 제일인산나트륨 -- 아지드화 나트륨 ACGIH, OEL-STEL 0.3 mg/m3 오스트레일리아, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 사이프러스, 체코 공화국, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 미국-캘리포니아 OSHA, 영국 뉴질랜드, 최대 한계 0.29 mg/m3 포르투갈 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 5/24페이지 8절 - 노출 통제/개인 보호 …계속 통제 변수/업무상 노출 한계값 …계속 화합물 발행자 유형 OEL 아지드화 나트륨 ACGIH, OEL-TWA 0.1 mg/m3 오스트레일리아, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 사이프러스, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 미국-캘리포니아 OSHA, 영국 NIOSH, 최대 한계 0.3 mg/m3 미국-캘리포니아 OSHA 독일 OEL-STEL 0.4 mg/m3 독일 OEL-TWA 0.2 mg/m3 약품 특이적 항체 -- 노출/공학적 통제 차단 장치와 개인 보호 장비의 선택 및 사용은 잠재적 노출 위험 평가에 기반해야 합니다. 에어로졸/분무 생성 지점에서 로컬 배기 장치 및/또는 인클로저를 사용하십시오. 폐쇄형 물질 전송 시스템 및 공정 차단 방식과 제한된 개방식 취급에 중점을 두어야 합니다. 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 6/24페이지 8절 - 노출 통제/개인 보호 …계속 호흡기 보호 호흡기 보호 방식의 선택은 해당 작업 및 기존 공학적 통제 수준에 적합해야 합니다. 일상적 취급 작업 시 적정 HEPA 필터를 사용하여 적절하게 맞춰진 승인된 공기 정화 호흡 장치는 기존 공학적 통제에 대해 알려진 또는 예측 가능한 한계에 기반하여 보조적인 보호 수단을 제공해야 합니다. 통제되지 않는 방출 가능성이 있는 경우 낮은 수준의 호흡기 보호 방법이 적절한 보호를 제공하지 않는 모든 환경에서 적정 HEPA 필터가 장착된 전동식 공기 정화 호흡 장치 또는 복합 필터 또는 양압 공기 공급 호흡기를 사용하십시오. 손 보호 피부 접촉 가능성이 있는 경우 니트릴 또는 기타 불침투성 장갑을 착용하십시오. 이중 장갑 착용을 고려하십시오. 해당 물질이 유기 용제에 용해되거나 현탁 물질로 변할 경우 용매에 대해 보호되는 글로브를 착용하십시오. 피부 보호 피부 접촉 가능성이 있는 경우 적절한 장갑, 실험실 가운 또는 기타 보호용 겉옷을 착용하십시오. 작업 관련 활동, 피부 접촉 가능성 및 사용 중인 용매와 시약을 고려하여 피부 보호용 장구를 선택합니다. 눈/얼굴 보호 필요한 경우 측면 보호를 겸한 보안경, 화학물질 보호 고글 또는 얼굴 보호 마스크를 착용합니다. 작업 관련 활동 및 눈 또는 얼굴 접촉 가능성을 고려하여 보호용 장구를 선택합니다. 비상 시 눈을 씻을 수 있는 개수대가 설치되어야 합니다. 환경 노출 통제 외부 환경으로 배출되지 않도록 주의하고 현실적으로 가능한 경우 폐쇄형 시스템 내에서 작업합니다. 기체 및 액체 배출물은 적절한 공해 통제 장치로 배출되어야 합니다. 누출이 발생한 경우 배수구로 배출하지 마십시오. 오염물의 배출 또는 확산을 방지하고 직원의 부주의한 접촉을 방지하기 위해 적절하고 효과적인 비상 대응 절차를 시행하십시오. 기타 보호 조치 본 제품/혼합물과 접촉이 발생한 경우, 특히 음식물 섭취 또는 흡연 전에 손을 씻으십시오. 보호용 장비는 작업 구역 밖(공동 구역 또는 출입문 밖)에서는 착용하지 않습니다. 사용 후 모든 보호용 장비의 오염을 제거합니다. 9절 - 물리적 및 화학적 성질 물리적 및 화학적 기본 성질 정보 성상 동결건조 분말 색상 흰색 내지 약간 어두운 흰색 냄새 확인된 정보 없음 냄새 역치 확인된 정보 없음 pH 해당 사항 없음 녹는점/어는점 확인된 정보 없음 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 7/24페이지 9절 - 물리적 및 화학적 성질 …계속 최초 끓는점 및 확인된 정보 없음 끓는 범위 인화점 확인된 정보 없음 증발률 확인된 정보 없음 가연성(고체, 기체) 확인된 정보 없음 상한/하한 가연성 확인된 정보 없음 또는 폭발 한계 증기 압력 확인된 정보 없음 증기 밀도 확인된 정보 없음 상대 밀도 확인된 정보 없음 물 용해도 수용성 용매 용해도 확인된 정보 없음 분배 계수(n-옥타놀/물) 확인된 정보 없음 자연 발화 온도 확인된 정보 없음 분해 온도 확인된 정보 없음 점도 확인된 정보 없음 폭발 특성 확인된 정보 없음 산화 특성 확인된 정보 없음 기타 정보 분자량 해당 사항 없음(혼합물) 분자 조성 해당 사항 없음(혼합물) 10절 - 안정성 및 반응성 반응성 아지드화 나트륨은 납 또는 동 배관과 반응하여 폭발성이 강한 금속 아지드가 형성될 수 있습니다. 화학적 안정성 권장대로 보관 시 안정적입니다. 위험 반응 가능성 발생 가능성이 있는 것으로 예상되지 않음 피해야 할 조건 과도한 열 비적합 물질 확인된 정보 없음 유해성 분해 제품 확인된 정보 없음 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 8/24페이지 11절 - 독성학 정보 독성학적 효과 관련 정보 흡수 경로 흡입, 피부 접촉 및 경구 유입을 통해 흡수될 수 있습니다. 급성 독성 화합물 유형 경로 종 용량 염소 혈청 -- 소 혈청 알부민 -- 무수 제이인산나트륨 LD50 경구 쥐 17 g/kg 제일인산나트륨 LD50 경구 토끼 8290 mg/kg LD50 근육 내 쥐 250 mg/kg 아지드화 나트륨 LD50 경구 쥐 27 mg/kg LD50 경구 생쥐 27 mg/kg LD50 피부 토끼 20 mg/kg 약품 특이적 항체 -- 추가 급성 독성 정보 확인된 연구 없음 자극/부식 확인된 연구 없음 감작 확인된 연구 없음 소 혈청 알부민(BSA)은 동물(이질) 단백질에서 유래하므로 해당 물질이 인체 내에서 알레르기 반응을 유발할 가능성이 있습니다. BSA에 대한 직업성 노출은 이 물질을 취급하는 작업자에게 알레르기 감작을 유발한 사례가 있습니다. STOT-1회 노출 확인된 연구 없음 STOT-반복 노출/ 확인된 연구 없음 반복 투여 독성 생식기 독성 확인된 연구 없음 발달 독성 확인된 연구 없음 유전 독성 확인된 연구 없음 발암성 확인된 연구 없음 본 혼합물은 NTP, IARC, ACGIH 또는 OSHA에서 발암 물질로 지정하지 않았습니다. 흡입 위험 사용 가능한 데이터 없음 인체 보건 데이터 “2절 - 기타 위험 요소” 참조 추가 정보 본 혼합물의 독성학적 성질은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 9/24페이지 12절 - 생태학적 정보 독성 화합물 유형 종 농도 염소 혈청 -- 소 혈청 알부민 -- 무수 제이인산나트륨 -- 제일인산나트륨 -- 아지드화 나트륨 LC50/96시간 무지개 송어(Oncorhynchus mykiss) 0.8 mg/L LC50/96시간 블루길(Lepomis macrochirus) 0.7 mg/L LC50/96시간 피메팔레스 프로멜라스 5.46 mg/L (Pimephales promelas) 약품 특이적 항체 -- 추가 독성 정보 아지드화 나트륨은 수중 생물에 독성이 있으며 폭발성 혼합물이 형성될 가능성이 있으므로 금속 배관에 축적되지 않도록 해야 합니다. 잔류성 및 분해성 사용 가능한 데이터 없음 생물 축적 잠재성 사용 가능한 데이터 없음 토양내 이동성 사용 가능한 데이터 없음 PBT 및 vPvB 평가 결과 사용 가능한 데이터 없음 기타 부작용 사용 가능한 데이터 없음 참고 본 제품/혼합물의 환경적 특성은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 상기 데이터는 해당되는 활성 성분 및/또는 개별 성분에 대한 것입니다. 저농도이기는 하지만 폐기 시에는 아지드화 나트륨이 존재하는 것으로 간주하여 폐기해야 합니다. 외부 환경으로 방출되지 않도록 하십시오. 13절 - 폐기 시 고려 사항 폐기물 처리법 사용된 제품은 해당 지역, 주 및 연방 규정에 따라 폐기해야 합니다. 배수구 또는 화장실 변기로 흘려 보내지 마십시오. 본 물질을 포함한 모든 폐기물은 적절하게 라벨을 부착해야 합니다. 지정된 연방, 주 및 지역별 지침(적절하게 허용된 화학 폐기물 소각로의 사용 등)에 따라 폐기물을 폐기 처리하십시오. 누출 물질 청소 또는 헹구는 데 사용된 물은 환경적으로 안전한 방식(적절하게 허용된 지자체 또는 사이트내 폐수 처리 시설의 사용 등)으로 배출해야 합니다. 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 10/24페이지 14절 - 운송 정보 운송 사용 가능한 데이터를 근거로 본 제품/혼합물은 EU ADR/RID, US DOT, Canada TDG, IATA 또는 IMDG 하에서 유해 물질/위험 제품으로 규제되지 않습니다. UN 번호 지정되지 않음 UN 적정 선적명 지정되지 않음 운송 위험 등급 및 지정되지 않음 포장 그룹 환경 위험 요소 사용 가능한 데이터를 근거로 본 제품/혼합물은 환경 위험 요소 또는 해양 오염물로 규제되지 않습니다. 사용자를 위한 특별 혼합물에 대한 테스트가 완전히 이루어지지 않음 - 노출 금지 주의 사항 MARPOL73/78의 해당 사항 없음 부록 II 및 IBC 코드에 따른 대량 운송 15절 - 규제 정보 화학물질 또는 혼합물에 본 SDS는 미국, EU 및 GHS(EU CLP - 규정 EC No 1272/2008) 지침 요건을 특수하게 적용되는 안전, 준수합니다. 더 자세한 내용은 해당 지역 담당 기관에 문의하십시오. 보건 및 환경 규정/법규 화학적 안전성 평가 수행되지 않음 WHMIS 분류 본 제품/혼합물은 대상 규정의 기준에 분류되었으며 통제 제품 위험 따라 SDS에는 이러한 규정에서 요구하는 모든 정보가 포함됩니다. TSCA 상태 혼합물의 모든 성분은 TSCA 화학물질목록(TSCA Inventory)에 등록되어 있거나 면제 대상입니다. SARA 섹션 313 기록 없음 캘리포니아주 법령 65 기록 없음 추가 정보 기타 확인된 정보 없음 10005137SDS, CEDIA® Gentamicin Assay SDS 개정 일자 2017년 6월 27일, 버전 2 11/24페이지 16절 - 기타 정보 H 설명문 및 GHS 분류의 SI2 - 피부 자극 물질 범주 2. H315 - 피부 자극을 유발합니다. SS1 - 피부 감작 전체 텍스트